Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Respreeza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit einem Mangel an humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor angewendet wird, einer Erbkrankheit, die Lungenprobleme einschließlich zunehmender Atembeschwerden verursachen und auch die Leber beeinträchtigen kann Respreeza wird angewendet, um Lungenschäden bei Patienten mit schwerem Defizit zu verlangsamen.
Respreeza enthält den Wirkstoff Human-Alpha1-Proteinase-Hemmer.
Wie wird Respreeza angewendet?
Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Die erste Infusion sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung eines Mangels an humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitoren erfahrenen medizinischen Fachpersonals verabreicht werden, weitere Infusionen können vom Pflegepersonal oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg / kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Respreeza?
Der Wirkstoff in Respreeza, der humane Alpha1-Proteinase-Hemmer, ist ein natürlicher Bestandteil des Blutes, dessen Aufgabe es ist, das Lungengewebe zu schützen. Es wird aus menschlichem Blut gewonnen und wirkt, indem es das Protein ersetzt, das Patienten mit einem Mangel an humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor fehlt.
Welchen Nutzen hat Respreeza während der Studien gezeigt?
Respreeza verlangsamte die Lungenschädigung in einer Hauptstudie mit 180 Patienten mit Lungenschäden aufgrund eines Mangels an humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor. In dieser Studie wurde Respreeza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und der Hauptstudie verglichen die Abnahme der Lungendichte. Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß der Lungenschädigung: Je stärker die Lungendichte abnimmt, desto größer ist die Lungenschädigung Die Abnahme der Lungendichte nach 24 Monaten betrug bei mit Respreeza behandelten Patienten etwa 2,6 g/l im Vergleich zu etwa 4,2 g / l bei mit Placebo behandelten Probanden.
Welches Risiko ist mit Respreeza verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schwindel und Kopfschmerzen. Während der Behandlung wurden allergische Reaktionen, von denen einige schwerwiegend waren, beobachtet.
Angesichts des Risikos schwerer allergischer Reaktionen sollte Respreeza nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Mangel an einem Protein namens IgA aufweisen und Antikörper dagegen entwickelt haben, da diese Personen anfälliger für allergische Reaktionen sind. Die vollständige Liste der Einschränkungen und Nebenwirkungen von Respreeza finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Respreeza zugelassen?
Die mit Respreeza durchgeführte Hauptstudie zeigte, dass das Arzneimittel die Lungenschädigung bei Patienten mit einem Mangel an humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor wirksam verlangsamte, und dieser Effekt wurde bei Patienten mit schwerem Mangel als signifikant erachtet Reaktionen; Hinweise zum Umgang mit diesem Risiko finden Sie jedoch in den Produktinformationen. Es gab keine weiteren schwerwiegenden Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels.
Daher entschied der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur, dass der Nutzen von Respreeza gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Respreeza zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Respreeza so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Respreeza Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Respreeza vermarktet, eine neue Studie durchführen, um zu untersuchen, ob eine höhere Dosis (120 mg / kg Körpergewicht) möglicherweise mehr Vorteile bietet als die derzeit empfohlene Dosis.
Weitere Informationen über Respreeza
Weitere Informationen zur Respreeza-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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