Was ist Incivo - Telaprevir?
Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält. Es ist in Tablettenform (375 mg) erhältlich.
Wofür wird Incivo verwendet?
Incivo wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, zur Behandlung von chronischer (Langzeit-) Hepatitis C (einer Lebererkrankung aufgrund einer Hepatitis-C-Virusinfektion) angewendet.
Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber noch regelmäßig funktioniert) einschließlich Zirrhose (Narbenbildung der Leber) angewendet, die noch nie zuvor oder zuvor mit Interferon alpha behandelt wurden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Incivo - Telaprevir angewendet?
Die Behandlung mit Incivo sollte von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Die Anwendung umfasst die Einnahme von zwei Tabletten Incivo, die alle acht Stunden unzerkaut mit einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 12 Wochen geschluckt werden. Die Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa wird länger dauern, je nachdem, ob der Patient zuvor behandelt wurde und die Ergebnisse von Tests, die während der Behandlung mit durchgeführt wurden Incivo.
Wie wirkt Incivo - Telaprevir?
Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens NS3-4A-Protease, das für seinen Lebenszyklus unerlässlich ist. Dadurch wird verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus in den infizierten Wirtszellen des Körpers repliziert. Wenn Incivo mit Peginterferon alfa und Ribavirin (der aktuellen Standardbehandlung für Hepatitis C) kombiniert wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Virusausscheidung erhöht.
Wie wurde Incivo – Telaprevir untersucht?
Die Wirkungen von Incivo wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Incivo wurde in drei Hauptstudien mit Patienten mit Hepatitis C untersucht. An der ersten Studie nahmen 1.095 Patienten teil, die zuvor nicht behandelt worden waren, und an der zweiten Studie nahmen 663 Patienten teil, die bereits mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden, aber noch infiziert waren . In beiden Studien wurde Incivo mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatz zu einer Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin verglichen. In einer dritten Studie wurden die Wirkungen der Verabreichung von Peginterferon alfa und Ribavirin über verschiedene Zeiträume (sechs Monate oder ein Jahr) in Verbindung mit einer dreimonatigen Behandlung mit Incivo verglichen.In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Bluttests sechs Monate nach Behandlungsende keine Anzeichen des Hepatitis-C-Virus zeigten.
Welchen Nutzen hat Incivo - Telaprevir während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie, in der Incivo über drei Monate verabreicht wurde, wurden 75 % der Patienten negativ auf Hepatitis C getestet, verglichen mit 44 % der Patienten, die ein Placebo erhielten, in der zweiten Studie wurden 88 % der Patienten, die mit Incivo war drei Monate lang negativ auf Hepatitis C getestet im Vergleich zu 24 % der Patienten, die Placebo erhielten.Die dritte Studie ergab, dass bei Patienten, die mit Incivo behandelt wurden, die sechsmonatige Verabreichung von Peginterferon alfa und Ribavirin genauso wirksam war wie die Verabreichung der letztgenannten Arzneimittel bei pro Jahr, da 92 % der Patienten, die sie sechs Monate lang eingenommen hatten, negativ auf Hepatitis C waren, verglichen mit 88 % der Patienten, die sie ein Jahr lang eingenommen hatten.
Welches Risiko ist mit Incivo - Telaprevir verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Analschmerzen), Juckreiz und Hautausschlag. Die vollständige Liste der von Incivo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Incivo darf nicht in Kombination mit mehreren anderen Arzneimitteln angewendet werden, einschließlich solchen, die durch das CYP3A-Gen beeinflusst werden oder das CYP3A-Gen beeinflussen, und Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Incivo - Telaprevir zugelassen?
Der CHMP war der Ansicht, dass die Zugabe von Incivo zur Standardbehandlung einen wichtigen Fortschritt bei der Behandlung des häufiger auftretenden Hepatitis-C-Virus darstellt die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Anzeichen einer Infektion zeigten, deutlich erhöht, außerdem konnte die Behandlung bei vielen Patienten verkürzt werden und der Nutzen konnte bei verschiedenen Patiententypen mit unterschiedlichen Leberschädigungsgraden gesehen werden.
Der Ausschuss stellte fest, dass die wichtigsten identifizierten Risiken schwerer Hautausschlag und die Möglichkeit einer Resistenzentwicklung des Virus gegen das Arzneimittel waren, hielt diese Risiken jedoch für beherrschbar.Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo die Risiken überwiegt und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Incivo - Telaprevir . zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Incivo in Verkehr bringt, wird allen verschreibenden Ärzten Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen zu den Hauptrisiken im Zusammenhang mit Incivo enthält, insbesondere das Risiko von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen.
Weitere Informationen zu Incivo - telaprevir
Am 19. September 2011 hat die Europäische Kommission für Incivo eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" erteilt.
Für weitere Informationen zur Incivo-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011.
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