Was ist Praxbind - Idarucizumab und wofür wird es angewendet?
Praxbind ist ein Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung von Dabigatran (dem Wirkstoff in Pradaxa), einem Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln. Praxbind wird angewendet, um die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran schnell zu stoppen, vor einer Notoperation oder bei lebensbedrohlichen Blutungen.
Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
Wie wird Praxbind - Idarucizumab angewendet?
Praxbind ist als Injektionslösung oder zur Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g intravenös über zwei Injektionen oder Infusionen nacheinander, bei Bedarf kann eine zweite Dosis von 5 g über zwei Injektionen oder Infusionen verabreicht werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur im Krankenhaus verwendet werden
Wie wirkt Praxbind - Idarucizumab?
Der Wirkstoff in Praxbind, Idarucizumab, ist ein monoklonales Antikörperfragment. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Proteintyp, der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden. Praxbind wirkt, indem es fest an Dabigatran bindet und einen Komplex im Blut bildet. Dadurch wird die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran schnell gestoppt.
Welchen Nutzen hat Praxbind - Idarucizumab während der Studien gezeigt?
Praxbind wurde in drei Hauptstudien mit 141 gesunden erwachsenen Patienten, die zuvor Dabigatran eingenommen hatten, untersucht.In den Studien erhielten Freiwillige Praxbind oder Placebo (eine Scheinbehandlung) nach einer Behandlung mit Pradaxa über 3,5 gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung. Im Rahmen einer "laufenden Studie" zeigte eine Zwischenanalyse ähnliche Ergebnisse bei 123 Patienten, die unkontrollierte Blutungen hatten oder eine Notoperation benötigten und die eine Pradaxa-Therapie erhielten. Die meisten Patienten in der Studie nahmen Pradaxa ein, um das Risiko eines Schlaganfalls aufgrund eines „anormalen Herzschlags“ (Vorhofflimmern) zu verhindern.
Welches Risiko ist mit Praxbind - Idarucizumab verbunden?
Zum Zeitpunkt der Zulassung war Praxbind nicht mit besonderen Nebenwirkungen verbunden.
Informationen zu den Beschränkungen von Praxbind finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Praxbind - Idarucizumab zugelassen?
Die Hauptstudien haben gezeigt, dass Praxbind die Wirkung von Pradaxa wirksam neutralisiert und dass seine Wirkung schnell, vollständig und konstant ist. Das Ausmaß des Nutzens von Praxbind hängt vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten, der Schwere und dem Ort der Blutung ab. Es wurden keine Nebenwirkungen festgestellt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Praxbind größer ist als der der Risiken und empfahl, sie zur Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Praxbind - Idarucizumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Praxbind so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Praxbind Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Praxbind - Idarucizumab
Weitere Informationen zur Praxbind-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Praxbind - Idarucizumab können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
