Was ist Saxenda und wofür wird es verwendet?
Saxenda ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und körperlicher Aktivität angezeigt ist, um das Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten zu fördern:
- fettleibig (mit einem Body-Mass-Index - BMI - von 30 oder mehr);
- Übergewicht (BMI zwischen 27 und 30) und mit gewichtsbedingten Komplikationen wie Diabetes, abnorm hohen Blutfettwerten, Bluthochdruck oder obstruktiver Schlafapnoe (häufige Atemunterbrechung im Schlaf).
Der BMI ist ein Parameter, der Auskunft über das Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße gibt. Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Wie wird Saxenda verwendet?
Saxenda ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Saxenda wird einmal täglich verabreicht, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Es wird durch subkutane Injektion in den Oberschenkel, Oberarm oder Abdomen verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg pro Tag. Danach sollte die Dosis in Abständen von einer Woche auf bis zu 3,0 mg pro Tag in Schritten von 0,6 mg erhöht werden.
Saxenda sollte abgesetzt werden, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Therapie mit einer Dosis von 3,0 mg Saxenda pro Tag nicht mindestens 5 % ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben. Der Arzt sollte regelmäßig die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung beurteilen.
Wie wirkt Saxenda - Liraglutid?
Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptor-Agonist (Glucagon-Typ-Peptid-1)“, der in der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1,8 mg pro Tag) mit der Bezeichnung Victoza zur Behandlung von Typ-2-Diabetes Der genaue Wirkmechanismus von Saxenda bei der Gewichtsabnahme ist nicht vollständig bekannt, aber es wird angenommen, dass das Arzneimittel auf die Hirnareale einwirkt, die den Appetit regulieren, indem es an die Rezeptoren des GLP-1 in den Gehirnzellen bindet. Das Ergebnis ist eine Zunahme des Sättigungsgefühls und eine Abnahme der Hungersignale.
Welchen Nutzen hat Saxenda - Liraglutid in den Studien gezeigt?
Saxenda hat sich in 5 Hauptstudien mit über 5.800 adipösen oder übergewichtigen Patienten als wirksam bei der Reduzierung des Körpergewichts erwiesen. In diesen bis zu 56 Wochen dauernden Studien wurde Saxenda mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Studienteilnehmer nahmen das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsmanagementprogramms ein, das einen Zyklus von Sitzungen und Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität umfasste.In Anbetracht der Ergebnisse der insgesamt 5 Studien führte Saxenda in einer Tagesdosis von 3 mg zu einem 7,5 % Verringerung des Körpergewichts im Vergleich zu 2,3 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Mit Saxenda behandelte Patienten verzeichneten in den ersten 40 Behandlungswochen eine kontinuierliche Abnahme des Körpergewichts, bei der das erreichte Gewicht gehalten wurde. Der Gewichtsverlust war mehr bei Frauen ausgeprägter als bei Männern Bei erneuter Analyse der Daten aus den Hauptstudien mit einer konservativeren Methode, die Anzeichen einer Besserung ausschloss, bei Patienten, die nach Abschluss der Studie keine hatten (ca. 30 %), ähnlich, wenn auch kleiner , Gewichtsabnahmen wurden in der tr-Gruppe beobachtet. mit Saxenda angegriffen.
Welches Risiko ist mit Saxenda - Liraglutid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxenda (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung. Die vollständige Liste der bei Saxenda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Saxenda - Liraglutid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Saxenda gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stimmte zu, dass Saxenda eine mäßige Wirkung (insbesondere bei Männern) und dennoch klinisch Gewichtsverlust relevant. Aus Sicherheitsgründen betreffen die häufigsten Nebenwirkungen von Saxenda (wie Übelkeit) den Magen und den Darm Wochen. Eine laufende Studie mit Victoza sollte weitere Informationen über die Langzeitsicherheit von Liraglutid (insbesondere seine Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) liefern.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Saxenda - Liraglutid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Saxenda Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen über Saxenda - Liraglutid
Am 23. März 2015 hat die Europäische Kommission für Saxenda eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Saxenda finden Sie auf der Website Agentur: ema.Europa.eu /Medikamente finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Weitere Informationen zur Saxenda-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015
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