Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet - Naltrexon, Bupropion?
Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und körperlicher Aktivität angezeigt ist, um die Kontrolle des Körpergewichts bei erwachsenen Patienten zu fördern:
- fettleibig (mit einem Body-Mass-Index - BMI - von 30 oder mehr);
- Übergewicht (BMI zwischen 27 und 30) und mit gewichtsbedingten Komplikationen wie Diabetes, ungewöhnlich hohen Blutfettwerten oder Bluthochdruck.
Der BMI ist ein Parameter, der Auskunft über das Körpergewicht im Verhältnis zur Körpergröße gibt. Mysimba enthält die Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion, die in der EU einzeln für andere Anwendungen zugelassen sind.
Wie wird Mysimba angewendet - Naltrexon, Bupropion?
Mysimba ist als Retardtabletten mit 7,2 mg Naltrexon und 78 mg Bupropion erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Begriff "verzögerte Freisetzung" bedeutet, dass Naltrexon und Bupropion über einen Zeitraum von mehreren Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt werden.
Die Behandlung mit Mysimba beginnt mit der Einnahme einer einzelnen Tablette am Morgen. Die Dosis wird im Verlauf von 4 Wochen schrittweise erhöht, um die empfohlene Dosis von zwei Tabletten zweimal täglich zu erreichen, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit. Das Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit des Arzneimittels sollten regelmäßig überwacht werden; Bei Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen, wie z. B. ein Anstieg des Blutdrucks, auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung mit Mysimba sollte auch abgebrochen werden, wenn die Patienten nach 4-monatiger Therapie nicht mindestens 5 % ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Mysimba - Naltrexon, Bupropion?
Der genaue Wirkmechanismus von Mysimba ist nicht vollständig bekannt, aber die beiden Wirkstoffe, Naltrexon und Bupropion, wirken auf die Gehirnareale, die die Nahrungsaufnahme und den Energiehaushalt regulieren und reduzieren die Aktivität der Gehirnzentren, die die Empfindung kontrollieren Die Wirkung der beiden gleichzeitig verabreichten Wirkstoffe führt zu einer Verringerung des Appetits und der Nahrungsmenge der Patienten und erhöht ihren Energieverbrauch, was ihnen hilft, eine kalorienarme Diät einzuhalten und Gewicht zu verlieren .
Welchen Nutzen hat Mysimba gezeigt – Naltrexon, Bupropion haben sich in den Studien gezeigt?
Die Wirkung von Mysimba auf die Reduzierung des Körpergewichts wurde in 4 Hauptstudien mit etwa 4 500 adipösen oder übergewichtigen Patienten nachgewiesen, in denen Mysimba mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde beinhaltete einen Zyklus von Sitzungen und Beratungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität Die Hauptparameter der Wirksamkeit waren die prozentuale Gewichtsreduktion des Körpergewichts über einen Behandlungszeitraum von 28 bis 56 Wochen und die Anzahl der Patienten, die einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % aufwiesen. Die Studien berücksichtigten auch die Anzahl der Patienten, die einen größeren Gewichtsverlust von mindestens 10 % erreichten, und die Ergebnisse wurden mit verschiedenen Methoden analysiert, um die Anzahl der Patienten zu berücksichtigen, die die Studien nicht abschlossen (ca 50 % im Laufe eines Jahres). In diesen Studien lag der mittlere Gewichtsverlust der mit Mysimba behandelten Patienten zwischen 3,7 und 5,7 % im Vergleich zu 1,3 – 1,9 % unter Placebo. Der Anteil der mit Mysimba behandelten Patienten, die mindestens 5 % ihres Ausgangsgewichts verloren, lag zwischen 28 und 42 % im Vergleich zu 12 bis 14 % der mit Placebo behandelten Patienten. Ungefähr 13-22% der mit Mysimba behandelten Personen verloren mindestens 10 % ihres Ausgangsgewichts im Vergleich zu 5-6 % der mit Placebo behandelten Personen. In der anderen Studie, die einen intensiveren Sitzungszyklus umfasste, war der Gesamtgewichtsverlust im Verlauf der Studie größer: 8,1 % mit Mysimba und 4,9 % mit Placebo. Etwa 46 % bzw. 30 % der mit Mysimba behandelten Patienten erreichten eine Gewichtsreduktion von 5 % bzw. 10 % im Vergleich zu 34 % bzw. 17 % der mit Placebo behandelten Patienten. Das Ausmaß der Verbesserung mit Mysimba im Vergleich zu Placebo war bei der Anwendung verschiedener Testmethoden ähnlich, obwohl bei den konservativeren Methoden (die jegliche Anzeichen einer Verbesserung bei Patienten, die den Test nicht abschlossen) ausschlossen, ein geringerer Nutzen festgestellt wurde. Die Wirksamkeit der Behandlung war am ausgeprägtesten bei Patienten, die eine 56-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten oder die über 4 Monate mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren hatten.
Welches Risiko ist mit Mysimba verbunden - Naltrexon, Bupropion?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Mysimba (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung; ebenso häufig (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen) sind Schwindel und Mundtrockenheit. Die vollständige Liste der von Mysimba berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Mysimba sollte nicht bei bestimmten Personen mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen angewendet werden, einschließlich Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Personen mit Anfälle hatten oder an psychischen Störungen oder einem Hirntumor leiden oder Personen, die vor kurzem aufgehört haben, Alkohol oder bestimmte Medikamente einzunehmen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Mysimba - Naltrexon, Bupropion zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels zur Förderung der Gewichtsabnahme zwar begrenzt, aber ausreichend ist, um als klinisch bedeutsam angesehen zu werden, und dass die Verpflichtung zur Neubewertung der Behandlung nach einer 4 -Monats-Kurs sollte es selbst sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin nur bei Personen angewendet wird, bei denen ein angemessener Nutzen beobachtet wird.In Bezug auf die Sicherheit, obwohl Bedenken hinsichtlich möglicher kardiovaskulärer Wirkungen (kardiovaskuläre Folgen) und eines leicht erhöhten Risikos für Krampfanfälle bestehen, hat der CHMP hält die häufigsten Nebenwirkungen für weitgehend beherrschbar, da Patienten die Therapie abbrechen können, wenn sie störend werden. Im Rahmen einer Evaluation wurden die Zwischenergebnisse einer laufenden kardiovaskulären Outcome-Studie analysiert; trotzdem empfahl der CHMP auch eine ständige Überwachung der kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels. Angesichts der verfügbaren Evidenz entschied der CHMP, dass der Nutzen von Mysimba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Mysimba - Naltrexon, Bupropion zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mysimba so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Mysimba Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Mysimba in Verkehr bringt, ein Informationspaket für Ärzte erstellen, die das Arzneimittel verschreiben, einschließlich eines Leitfadens zum Abbruch der Behandlung bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen oder sich Sorgen über Nebenwirkungen machen - weitere Studie zur Bewertung der Wirkung des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Mysimba - Naltrexon, Bupropion
Am 26. März 2015 hat die Europäische Kommission für Mysimba eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Mysimba-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website Agentur: ema.Europa.eu /Medikamente finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Weitere Informationen zur Mysimba-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015
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