Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Remsima ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält. Es wird normalerweise angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen bei Erwachsenen mit den folgenden Krankheiten nicht wirken:
- rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Remsima wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
- Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Verdauungstraktes verursacht), wenn die Krankheit mittelschwer bis schwer ist oder Fisteln bildet (mit Bildung von Fisteln, abnormalen Passagen zwischen dem Darm und anderen Organen);
- Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
- ankylosierende Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
- Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
- Psoriasis (eine Krankheit, bei der sich schuppige rote Flecken auf der Haut bilden).
Remsima wird auch zur Behandlung von schwerem, aktivem Morbus Crohn oder schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Patienten im Alter von sechs bis 17 Jahren angewendet, die nicht angesprochen haben oder die mit anderen Arzneimitteln oder Therapien nicht behandelt werden können. Ausführliche Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten). Remsima ist ein „Biosimilar"-Arzneimittel. Das bedeutet, dass Remsima einem bereits in der Union zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnlich ist. Europäische Union (EU) und dass Remsima und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das Referenzarzneimittel für Remsima ist Remicade. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie hier im Frage-Antwort-Dokument.
Wie wird Remsima - Infliximab angewendet?
Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Krankheiten hat, für die Remsima angewendet wird. Remsima wird bei rheumatoider Arthritis in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, die Dosis kann jedoch bei Bedarf erhöht werden. Bei anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm. Die Behandlung hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Patientenzustand ab Reaktion auf das Arzneimittel Remsima wird als Infusion über eine Dauer von einer oder zwei Stunden verabreicht Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens eine oder zwei Stunden später auf jegliche Reaktionen überwacht. Um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Remsima andere Arzneimittel verabreicht oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Patienten, die mit Remsima behandelt werden, sollten ein spezielles Arzneimittel erhalten Warnkarte, die die Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst.
Wie wirkt Remsima - Infliximab?
Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um einen Antikörper (eine Art von Protein) handelt, der eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper erkennt und daran bindet.Infliximab wurde entwickelt, um an einen Botenstoff zu binden. Chemikalie im Körper, genannt Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha). Dieser Botenstoff ist am Entzündungsprozess beteiligt und kommt in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen vor, für die Remsima indiziert ist. Durch die Blockierung von TNF-alpha verbessert Infliximab Entzündungen und andere Krankheitssymptome.Remsima wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist es
Welchen Nutzen hat Remsima - Infliximab in den Studien gezeigt?
Remsima wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Remicade vergleichbar ist. Remsima wurde in einer Hauptstudie mit 606 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis mit Remicade verglichen. Die Patienten wurden 30 Wochen lang zusätzlich zu Methotrexat mit Remsima oder Remicade behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.Nach 30 Behandlungswochen war Remsima genauso wirksam wie Remicade, wobei etwa 60 % der Patienten auf die Behandlung mit einem der beiden Arzneimittel ansprachen.
Eine zusätzliche Studie wurde an 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Remsima Wirkstoffspiegel im Körper produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels Remicade vergleichbar sind.
Welches Risiko ist mit Remsima - Infliximab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Remsima (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Übelkeit, Bauchschmerzen Schmerzen (Magenschmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen auftreten. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die unter Remsima berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab hatten oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind. Remsima darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Warum wurde Remsima - Infliximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Remsima in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Remicade aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Remicade der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Remsima zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Remsima - Infliximab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Remsima so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Remsima Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Remsima in Verkehr bringt, Schulungsmaterial für Ärzte zur Verschreibung des Arzneimittels für Erwachsene und Kinder bereitstellen, einschließlich Ratschlägen zur Sicherheit des Arzneimittels und einer Patientenkarte. Das Unternehmen wird auch Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Weitere Informationen zu Remsima - infliximab
Am 10. September 2013 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Remsima erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Version des EPAR von Remsima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / European public Beurteilungsberichte Für weitere Informationen zur Remsima-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (liegt dem EPAR bei) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09/2013
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