Was ist Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Indacaterol enthält. Es ist in Kapseln erhältlich, die ein Pulver zur Inhalation (150 und 300 Mikrogramm) enthalten.
Wofür wird Onbrez Breezhaler angewendet?
Onbrez Breezhaler wird angewendet, um bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Atemwege offen zu halten. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen in der Lunge beschädigt oder blockiert werden, was zu Atembeschwerden führt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Onbrez Breezhaler angewendet?
Onbrez Breezhaler-Kapseln sind nur zur Anwendung mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator bestimmt und dürfen nicht geschluckt werden.Um eine Dosis einzunehmen, sollte der Patient eine Kapsel in den Inhalator einführen, indem er das Pulver durch den Mund inhaliert.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 150-Mikrogramm-Kapsel zur gleichen Tageszeit. Bei schwerer COPD kann die Dosis von 300 Mikrogramm angewendet werden, jedoch nur auf Anweisung des Arztes.
Wie wirkt Onbrez Breezhaler?
Der Wirkstoff in Onbrez Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Adrenozeptor-Agonist.
Es funktioniert, indem es sich an Beta-2-Rezeptoren in den Muskelzellen vieler Organe anlagert und die Muskeln entspannt. Wenn Onbrez Breezhaler inhaliert wird, erreicht Indacaterol Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie, wodurch sich die Muskeln in den Atemwegen entspannen, die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Wie wurde Onbrez Breezhaler untersucht?
Die Wirkungen von Onbrez Breezhaler wurden in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In drei Hauptstudien mit mehr als 4.000 COPD-Patienten wurde Onbrez Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalativen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie Onbrez Breezhaler das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1) der Patienten nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo verbesserte. FEV1 ist die maximale Luftmenge, die ein Mensch in einer Sekunde ausatmen kann.
Welchen Nutzen hat Onbrez Breezhaler in den Studien gezeigt?
Onbrez Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenaktivität bei COPD-Patienten wirksamer als Placebo.Im Durchschnitt betrug die Verbesserung des FEV1 bei Patienten, die Onbrez Breezhaler erhielten, 150-190 ml, während bei Patienten, die Placebo erhielten. Der FEV1 variierte zwischen - 10 ml und + 20 ml Im Allgemeinen waren die Wirkungen der Dosen von 150 und 300 Mikrogramm Onbrez Breezhaler ähnlich, obwohl die Ergebnisse zeigten, dass die Dosis von 300 Mikrogramm bei Patienten, bei denen die Krankheit schwerwiegender ist, eine größere Linderung bewirken kann.
Welche Risiken sind mit Onbrez Breezhaler verbunden?
In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen von Onbrez Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen), Diabetes mellitus und Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, ischämische Herzkrankheit (Herzerkrankung durch unzureichende Blutversorgung), Husten, Kehlkopfschmerzen (Hals), laufende Nase (laufende Nase), Atemwegsverstopfung (blockierte Atemwege) Luft), Muskelkrämpfe (Krämpfe) und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße). Die vollständige Liste der von Onbrez Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Onbrez Breezhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Indacaterol, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Onbrez Breezhaler zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onbrez Breezhaler die Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onbrez Breezhaler zu erteilen.
Weitere Informationen über Onbrez Breezhaler
Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited
eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Onbrez Breezhaler, die in der gesamten Union gültig ist
Europäisch. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie
erneuert werden.
Für die Vollversion des EPAR von Onbrez Breezhaler klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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