Wirkstoffe: Vitamin B12 (Cobamamid)
COBAFORTE Pulver und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung
Cobaforte Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- COBAFORTE 2,5 mg Hartkapseln
- COBAFORTE Pulver und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Cobaforte verwendet? Wofür ist das?
COBAFORTE enthält den Wirkstoff Cobamamid, eine der aktiven Formen von Vitamin B12.
Es wird bei Vitamin B12-Mangel in den verschiedenen Formen eingesetzt, die das Blut (hämatopoetisches System) und das Nervensystem betreffen.
Kontraindikationen Wenn Cobaforte nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie COBAFORTE nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Vitamin B12 oder Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cobaforte beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- an Anämie leiden; In diesem Fall sollte die Anwendung von Cobaforte vom Arzt unter Berücksichtigung der Art der Anämie beurteilt und die Einnahme durch regelmäßige Wiederholung von Blutuntersuchungen überprüft werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cobaforte® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten zwischen Cobaforte und anderen Arzneimitteln bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt keine Einschränkungen für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cobaforte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cobaforte anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die intramuskulär zu injizierende Lösung muss zum Zeitpunkt der Anwendung hergestellt werden, indem der Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel steril in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat injiziert wird.
Mischen Sie keine anderen Medikamente in derselben Spritze; kann die Wirksamkeit von COBAFORTE verringern.
Erwachsene:
die empfohlene Dosis beträgt 1 Ampulle pro Tag oder jeden zweiten Tag intramuskulär.
Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem Zustand erhöhen.
Wenn Sie die Einnahme von COBAFORTE vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von COBAFORTE® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von COBAFORTE nicht ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cobaforte eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von COBAFORTE eingenommen haben als verordnet, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen oder die Notaufnahme aufsuchen. Nehmen Sie die COBAFORTE-Flasche / -Box mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen.
Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cobaforte
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
Sie können erscheinen:
- leichte allergische Reaktionen
- Hautreaktionen, zum Beispiel Akne
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. COBAFORTE muss lichtgeschützt gelagert werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton nach dem Verfallsdatum angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was COBAFORTE enthält
Jede lyophilisierte Durchstechflasche enthält 5000 µg Cobamamid.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannit - Natriumchlorid
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie COBAFORTE aussieht und Inhalt der Packung
Pulver und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung.
Eine Packung enthält 3 Durchstechflaschen Lyophilisat und 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
COBAFORTE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
2500 Kapseln
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip
Cobamamid 2,5 mg.
5000 Fläschchen
1 Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip
Cobamamid 5000 µg.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Kapseln, zur oralen Verabreichung.
Ampullen zur intramuskulären Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Vitamin-B12-Mangelzustände in den verschiedenen klinischen Formen, die das hämatopoetische System und das Nervensystem betreffen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Cobaforte 2500 Kapseln
Diese Titration ist angezeigt bei der Therapie von Jugendlichen, Erwachsenen und älteren Menschen und in jedem Fall, wenn hohe Dosen erforderlich sind: 1-2 Kapseln pro Tag für 3-6 Wochen.
Die Kapselhülle löst sich im Magen perfekt auf, bei Anwendung an kleinere Patienten können die Kapseln auch geöffnet und der Inhalt mit Nahrung vermischt werden. Aufgrund der besonderen Labilität und Lichtempfindlichkeit von Cobamamid muss jede Lösung des Tierarzneimittels in Flüssigkeiten oder seine Vermischung mit anderen Lebensmitteln unmittelbar vor der Verabreichung erfolgen.
Cobaforte-Fläschchen 5000
Erwachsene: 1 Ampulle pro Tag oder jeden zweiten Tag intramuskulär
Diese Dosen können nach Ansicht des Arztes erhöht werden.
Die Solubilisierung von Cobaforte Injektionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.
04.3 Kontraindikationen -
Bereits bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder andere Formen von Vitamin B12.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen
Vitamin-B12-haltige Produkte sollten anämischen Personen nicht verabreicht werden, außer auf der Grundlage von Untersuchungen, die darauf abzielen, die genaue Art der Anämie festzustellen.
Eine nicht gezielte Verabreichung des Produktes kann zu Diagnosefehlern führen.
Die Behandlung anämischer Zustände muss unter hämatologischer Kontrolle erfolgen.
Das Produkt in Ampullen muss lichtgeschützt gelagert werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Vorsichtsmaßnahmen
Aufgrund der besonderen Labilität und Lichtempfindlichkeit von Cobamamid muss jede Lösung des Tierarzneimittels in Flüssigkeiten oder seine Vermischung mit anderen Lebensmitteln unmittelbar vor der Verabreichung erfolgen.
Die Solubilisierung von COBAFORTE injizierbar muss ebenfalls unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.
Cobamamid ist ein zerbrechliches Molekül, das Gefahr läuft, einige seiner Aktivitäten zu verlieren, wenn sich der pH-Wert der Lösung von neutralen Werten entfernt. Daher ist es besser, Assoziationen in derselben Spritze zu vermeiden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Bei Schwangerschaft und Stillzeit besteht keine Einschränkung der Anwendung.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die Substanz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Allergische Manifestationen sind selten, meist von bescheidenem Ausmaß; Akne-ähnliche Hautausschläge sind sehr selten.
04.9 Überdosierung -
Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Medizinische Spezialität mit Cyanocobalamin (Vitamin B12), das physiologisch in zahlreiche Reaktionen des Zellstoffwechsels eingreift. Es ist in der Tat für das Wachstum, die Hämatopoese, die Reproduktion von Epithelzellen und für die Myelinsynthese auf der Ebene des Zentralnervensystems unerlässlich.
Seine coenzymatische Aktivität umfasst unter anderem die Synthese von Nukleinsäuren, den Erhalt von Sulfhydrylgruppen in reduzierter Form, die Bildung von Methionin und den Stoffwechsel von Fetten und Kohlenhydraten.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach einer Injektion von Cobaforte sind die Plasmaraten beträchtlich, die Akkumulation in der Leber erfolgt direkt ohne Transformation. Die zehn Stunden nach einer Injektion durchgeführte Plasmadosierung zeigt entweder eine Fixierung des Cobamamids oder seine vollständige Elimination, die im Wesentlichen über die Ausscheidung über den Urin erfolgt.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Bei Mäusen und Ratten mit LD 50 -Werten ≥ 4000 mg/kg oral, LD 50 ≥ 2000 mg/kg i.v. wurde nach Applikation keine Toxizität festgestellt.
Die Verabreichung bei Ratten bis zu Dosen von 10 mg / kg / Tag für 180 Tage und bei Hunden bis zu Dosen von 10 mg / kg / Tag für 90 Tage führte zu keinen Anzeichen von Toxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kapseln: Maisstärke - Magnesiumstearat - Lactose
Ampullen: Mannit - Natriumchlorid - Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Bei intakter Verpackung:
Kapseln: 5 Jahre.
Fläschchen: 3 Jahre.
Das rekonstituierte Produkt (Solubilisierung eines Fläschchens Lyophilisat mit dem Inhalt eines Lösungsmittelfläschchens), das einige Stunden bei Raumtemperatur und im Dunkeln gelagert wurde, zeigte keinen Abbau. Bei allen für die Gefriertrocknung vorbereiteten Produkten ist ein leichter Unterschied in Farbe und Haftung erkennbar, ohne ihre Aktivitäten zu verändern.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Das Produkt in Ampullen muss lichtgeschützt gelagert werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Kapseln in thermogeformten Blister
Schachtel mit 20 Kapseln von 2,5 mg.
Lyophilisierte Fläschchen und neutrale Glaslösungsmittelfläschchen
Schachtel mit 3 lyophilisierten Fläschchen mit 5000 mcg + 3 Fläschchen mit Lösungsmittel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Die Kapselhülle löst sich im Magen perfekt auf, bei Anwendung an kleinere Patienten können die Kapseln auch geöffnet und der Inhalt mit Nahrung vermischt werden. Die Solubilisierung von COBAFORTE injizierbar muss unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
S. F.GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Rom - Italien
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
20 Kapseln mg 2,5 AIC n. 021146093
3 lyophilisierte Fläschchen mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
31. Mai 2000
