Was ist Capecitabin Medac?
Picato ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ingenolmebutat enthält. Es ist als Gel in zwei Stärken erhältlich (150 Mikrogramm/g und 500 Mikrogramm/g).
Wofür wird Capecitabin Medac angewendet?
Picato ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktinischer Keratose, einer Hautläsion, die sich nach übermäßiger Sonneneinstrahlung entwickelt. Picato wird angewendet, wenn die obere Hautschicht, die von aktinischer Keratose betroffen ist, nicht verhärtet oder verdickt ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Capecitabin Medac angewendet?
Picato Gel wird auf die betroffene Stelle aufgetragen.Wenn sich die betroffene Stelle im Gesicht, auf der Kopfhaut und am oberen Hals befindet, sollte Picato (150 Mikrogramm / g) einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen werden. Wenn der zu behandelnde Bereich den Rumpf, die Extremitäten und den unteren Teil des Halses betrifft, sollte die höchste Dosis Picato (500 Mikrogramm / g) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich aufgetragen werden. Neue Tube Picato-Gel. Der Inhalt einer Tube Bedecken Sie eine Behandlungsfläche von 25 cm2. Weitere Informationen zur Anwendung von Picato finden Sie in der Packungsbeilage. Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann etwa acht Wochen nach Abschluss derselben beurteilt werden.
Wie wirkt Capecitabin Medac?
Der genaue Wirkmechanismus von Picato ist noch nicht vollständig verstanden. Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Picato, Ingenolmebutat, auf zwei verschiedene Arten wirkt. Einmal aufgetragen und von den Hautzellen aufgenommen, wirkt Ingenolmebutat direkt toxisch auf die Zelle und fördert darüber hinaus eine entzündungshemmende Reaktion. Die Kombination dieser beiden Wirkungen führt zum Absterben von Zellen, die von aktinischer Keratose betroffen sind.
Wie wurde Capecitabin Medac untersucht?
Die Wirkungen von Picato wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Picato (150 Mikrogramm/g) wurde in zwei Hauptstudien mit 547 Erwachsenen mit aktinischer Keratose des Gesichts und der Kopfhaut untersucht, die an drei aufeinander folgenden Tagen einmal täglich aufgetragen wurden Picato (500 Mikrogramm/g) wurde in zwei Hauptstudien mit 458 Erwachsenen untersucht mit aktinischer Keratose des Rumpfes und der Extremitäten, denen das Arzneimittel an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich verabreicht wurde. In allen vier Studien wurde Picato mit einem Vehikel (einem Gel ohne Wirkstoff) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Keratose innerhalb von acht Wochen nach der Behandlung vollständig verschwunden war.
Welchen Nutzen hat Capecitabin Medac in den Studien gezeigt?
Picato hat sich bei der Beseitigung der aktinischen Keratose als wirksam erwiesen.Bei der aktinischen Keratose des Gesichts und der Kopfhaut wurde in der ersten Studie bei 47 % (67 von 142) der behandelten Patienten eine vollständige Hautheilung erreicht % (7 von 136) der mit Placebo behandelten Patienten. In der zweiten Studie wurde bei 37 % (50 von 135) der mit Picato behandelten Patienten eine vollständige Genesung erreicht, verglichen mit 2 % (3 von 134) der mit Placebo behandelten Patienten. Bei aktinischer Keratose des Rumpfes und der Extremitäten zeigte die erste Studie eine vollständige Heilung bei 28 % (35 von 126) der mit Picato behandelten Patienten im Vergleich zu 5 % (6 von 129) der mit Placebo behandelten Patienten. In der zweiten Studie trat eine Hautheilung bei 42 % (42 von 100) der mit Picato behandelten Patienten auf, verglichen mit 5 % (5 von 103) der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Capecitabin Medac verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen an der Applikationsstelle von Picato, einschließlich Erythem (Hautrötung), Abblättern oder Abschälen, Krustenbildung, Schwellung, Blasen- und Pustelnbildung sowie Erosion oder Ulzeration (Verlust von Hautschichten oder offene Haut .). Läsionen). Nach der Anwendung von Picato berichteten die meisten Patienten (über 95 %) lokal über eine oder mehrere Hautreaktionen. Bei der Behandlung von Gesicht und Kopfhaut wurden auch Infektionen an der Anwendungsstelle berichtet. „Vollständige Liste der bei Picato berichteten Nebenwirkungen, siehe Packungsbeilage. Picato darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Capecitabin Medac zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Picato eine positive Wirkung hat. Es gab keine größeren Bedenken in Bezug auf die Anwendung von Picato, und die beobachteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich lokale Hautreaktionen, die, obwohl sie die Mehrheit der Patienten betrafen, innerhalb von zwei bis vier Wochen nach der Behandlung verschwanden.Darüber hinaus betrachtete es der CHMP als Vorteil, dass Das Arzneimittel kann vom Patienten direkt angewendet werden und die Behandlung ist von kurzer Dauer. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Picato gegenüber seinen Risiken überwiegt und entschied, dass der Nutzen von Picato gegenüber seinen Risiken überwiegt. empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel.
Weitere Informationen zu Capecitabin Medac
Am 15. November 2012 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Picato erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Version des EPAR von Picato finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu / Arzneimittel finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Für weitere Informationen zur Picato-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2012.
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