Wirkstoffe: Flurazepam
Valdorm 15 mg Kapseln
Valdorm 30 mg Kapseln
Warum wird Valdorm verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Benzodiazepin mit hypnotischer Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und die Person starken Beschwerden aussetzt.
Kontraindikationen Wenn Valdorm nicht angewendet werden sollte
Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Valdorm® beachten?
Toleranz:
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wiederkehren und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Behandlungsdauer:
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung) und sollte vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf eine begrenzte Dauer hinzuweisen und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer wie Flurazepam ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das Blutbild und die Leberfunktion zu überprüfen.
Amnesie:
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Spezifische Patientengruppen:
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung). Eine niedrigere Dosis wird empfohlen für Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Valdorm® beeinflussen?
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
ANWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DER STILLZEIT
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie den Verdacht hat, dass sie schwanger ist, um das Arzneimittel abzusetzen.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT UND AUF DIE NUTZUNG VON MASCHINEN
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Arzneimittelwechselwirkungen und andere).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Valdorm anzuwenden: Dosierung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
1 Kapsel à 30 mg abends vor dem Schlafengehen ist in der Regel die optimale Dosis für Erwachsene.
Die 15-mg-Kapsel wird zumindest anfänglich für besonders arzneimittelempfindliche Personen wie Jugendliche, ältere Menschen und geschwächte Personen empfohlen.
Es wird empfohlen, den Patienten zu Beginn der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Valdorm eingenommen haben?
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wird bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen in der Notfalltherapie geschenkt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Valdorm®
Benommenheit während des Tages, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel bei nachfolgenden Verabreichungen oder nach Dosisanpassung.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen, Gelbsucht, Hypotonie.
Amnesie:
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Wirkungen können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Depression:
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen hervorrufen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit:
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe „Hinweise für die Anwendung“).
Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
DER PATIENT WIRD EINGELADEN, IHRE UNERWÜNSCHTE WIRKUNG, AUCH ANDERE ALS DIE OBEN ANGEGEBENEN, IHREM ARZT ODER APOTHEKER ZU MITTEILEN.
Ablauf und Aufbewahrung
ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
1 Kapsel Valdorm 15 mg enthält als Wirkstoff: Flurazepam 12,62 mg (als Flurazepam Monohydrochlorid 13,81 mg)
1 Kapsel Valdorm 30 mg enthält als Wirkstoff: Flurazepam 25,25 mg (als Flurazepam Monohydrochlorid 27,62 mg)
Valdorm 15 mg Kapseln und Valdorm 30 mg Kapseln enthalten als Hilfsstoffe: Lactose, Talkum, Magnesiumstearat, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatine.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung mit 30 Kapseln zu 15 mg und 30 Kapseln zu 30 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
VALDORM-KAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Kapsel enthält:
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Kapseln zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und die Person starken Beschwerden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Angesichts der großen Vielfalt der mit Valdorm behandelbaren Formen der Schlaflosigkeit ist es ratsam, eine individuelle Dosierung unter Berücksichtigung des Schweregrads der Schlaflosigkeit und des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung innerhalb von Dosierungsgrenzen zwischen 15 mg und 60 mg zu wählen.
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg oder 30 mg vor dem Schlafengehen. Es ist ratsam, mit 15 mg zu beginnen, indem diese Dosis, falls erforderlich, nach dem Test auf individuelle Reaktivität erhöht wird. Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit können eine Dosis von 30 mg benötigen, aber Rest mit anxiolytischen Effekten verbundene Aufwacheffekte treten bei dieser Dosierung häufiger auf. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden (nicht mehr als 60 mg). Wenn möglich, sollte die Behandlung intermittierend erfolgen.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte eine solche Verlängerung der Behandlung nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Eine langfristige chronische Behandlung wird nicht empfohlen. Da Flurazepam ein langwirksames Benzodiazepin ist, sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu verhindern.
Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, benötigen möglicherweise einen längeren Zeitraum, in dem die Dosis reduziert wird. Die Hilfe eines Spezialisten kann sinnvoll sein. Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Benzodiazepinen, die langfristig angewendet werden, liegen nur wenige Informationen vor.
Ältere oder geschwächte Patienten
Ältere Menschen sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von Valdorm. Die Anfangsdosis sollte 15 mg nicht überschreiten. Wenn organische Veränderungen des Gehirns vorliegen, sollte die Valdorm-Dosis 15 mg nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Die Anfangsdosis beträgt 15 mg und sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden, eventuell muss die Dosis reduziert werden.
Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Kinder
Valdorm ist nicht für die pädiatrische Anwendung bestimmt.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Myasthenia gravis. Schwere Ateminsuffizienz Schwere Lungeninsuffizienz. Atemwegs beschwerden. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom. Obsessive oder phobische Zustände. Chronische Psychose.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, das Blutbild und die Leberfunktion zu kontrollieren, um dass es keine Änderungen gegenüber der Norm gibt Patienten, die mit Valdorm sowie mit anderen Psychopharmaka behandelt werden, sollten unter dem Einfluss des Medikaments auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind.
Toleranz :
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit :
Die Anwendung von Flurazepam kann wie andere Benzodiazepine zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit schweren Persönlichkeitsstörungen Eine regelmäßige Überwachung dieser Patienten ist unerlässlich, routinemäßige Wiederholungsverschreibungen sollten vermieden und die Behandlung sollte schrittweise abgebrochen werden.
Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird die abrupte Beendigung der Behandlung selbst bei Patienten, die für kurze Zeit normale therapeutische Dosen erhalten, von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Rebound-Schlaflosigkeit, Schwitzen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen.In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.In seltenen Fällen kann das Absetzen der Behandlung nach einer Überdosierung zu Verwirrung, psychotischen Manifestationen und Krämpfen führen.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst : Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren und von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen begleitet sein können.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung :
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2 Dosierung und Art der Anwendung) und vier Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten.
Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf die begrenzte Dauer hinzuweisen und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer wie Flurazepam ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das Blutbild und die Leberfunktion zu überprüfen.
Amnesie :
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt am häufigsten mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe 4.8 Nebenwirkungen). Bei maximaler Wirkstoffaktivität kann das Gedächtnis beeinträchtigt sein.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen :
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen ist bekannt, dass seltene Verhaltenseffekte wie paradoxe aggressive Ausbrüche, Aufregung, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen, beginnende Depressionen mit Suizidneigung bekannt. Daher ist bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen äußerste Vorsicht geboten. Sollte dies während der Behandlung mit Valdorm auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein und treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen :
Aufgrund der sehr unterschiedlichen individuellen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Valdorm bei älteren oder geschwächten Patienten innerhalb vernünftiger Grenzen festgelegt werden (siehe Abschnitt 4.2). Aufgrund der "muskelrelaxierenden Wirkung c" besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Stürzen und daraus folgenden Frakturen.
Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Valdorm-Dosis entsprechend reduziert werden, um das Auftreten von akzentuierten Sekundärreaktionen zu vermeiden.
Valdorm ist bei Kindern nicht indiziert.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Valdorm ist bei Patienten mit spinaler oder zerebellärer Ataxie nicht indiziert.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Valdorm enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, sedativen Anästhetika und Antihistaminika, Antikonvulsiva und Betahypertensiva, Antidepressiva verstärkt werden. Diese Verbesserung ist manchmal für therapeutische Zwecke verwendbar.
Die Gabe von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen verringern.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Ältere Patienten bedürfen einer besonderen Aufsicht
Wenn Valdorm in Kombination mit Antiepileptika angewendet wird, können Nebenwirkungen und Toxizität offensichtlicher sein, insbesondere bei Hydantoinen oder Barbituraten oder Kombinationen, die diese enthalten. Dies erfordert besondere Aufmerksamkeit bei der Anpassung der Dosierung in den Anfangsstadien der Behandlung.
Die gleichzeitige Einnahme mit Muskelrelaxanzien kann die entspannende Wirkung von Flurazepam verstärken.
Es wurde festgestellt, dass Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, z. Cimetidin, Omeprazol und Disulfuram reduzieren die Clearance von Benzodiazepinen und können deren Wirkung verstärken; auch Rifampicin, ein bekannter Induktor von Leberenzymen, kann die Clearance von Benzodiazepinen erhöhen und deren Aktivität verändern.
Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Fruchtbarkeit
Wenn Valdorm einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie den Verdacht hat, dass sie schwanger ist, um das Arzneimittel abzusetzen;
Schwangerschaft
Es gibt keine Beweise für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Beweise aus der Tierarbeit, dass es harmlos ist. Daher wird Valdorm während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Trimester, nicht empfohlen, es sei denn, es liegen zwingende Gründe vor.
Während der Schwangerschaft sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können beim Neugeborenen Auswirkungen auf das Neugeborene auftreten, wie z Wirkung des Medikaments.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Flurazepam in die Muttermilch vor.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden. Für den Fall, dass eine regelmäßige Einnahme von Valdorm erforderlich ist, ist es ratsam, das Stillen abzubrechen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Je nach Anwendung, Dosis und individueller Empfindlichkeit können Sedierung, Amnesie, Veränderungen der Muskelkonzentration und -funktion, die durch die Einnahme von Valdorm sowie durch andere Arzneimittel gleicher Wirkungsweise hervorgerufen werden können, die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen oder Maschinen bedienen. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
04.8 Nebenwirkungen -
Benommenheit während des Tages, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene sind dosisabhängig und bei der empfohlenen Dosierung selten und treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel bei nachfolgenden Verabreichungen innerhalb weniger Tage oder nach Dosisanpassung. Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf die Wirkung von zentral dämpfenden Arzneimitteln. .
Liste der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die nach Häufigkeit aufgelistet sind, werden gemäß der folgenden Konvention gemeldet:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen, Gelbsucht, Hypotonie.
Amnesie:
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen von Benzodiazepinen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Wirkungen können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Depression :
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen hervorrufen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten eher bei älteren Menschen auf.
Abhängigkeit :
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann Rebound- oder Entzugserscheinungen verursachen (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Überdosierung -
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wird bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen in der Notfalltherapie geschenkt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Dysarthrie, Sehstörungen, Dystonie, Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. Die Therapie besteht in der Gabe des spezifischen Antagonisten Flumazenil. Patienten, die diesen Eingriff benötigen, sollten im Krankenhaus sorgfältig überwacht werden. Der Arzt sollte sich des Epilepsierisikos im Zusammenhang mit der Behandlung mit Flumazenil bewusst sein, insbesondere bei Benzodiazepin-Anwendern zyklische Überdosierung von Antidepressiva. Bei Auftreten von Erregung sollten keine Barbiturate verwendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa - Benzodiazepin-Derivate.
ATC-Code N05CD01.
Flurazepam, Wirkstoff von VALDORM, ist ein Benzodiazepin, das durch sedativ-beruhigende, muskelrelaxierende, antikonvulsive und hypnotische Wirkung gekennzeichnet ist.
Flurazepam reduziert die reaktive Spannung als Reaktion auf elektrische Stimulation und erhöht die Erregbarkeitsschwelle für die Stimulation der Amygdala und des Hypothalamus.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Flurazepam wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und schnell metabolisiert.
Nach oraler Gabe von 30 mg beim Menschen wird zwischen der ersten und zweiten Stunde ein Blutpeak von etwa 2 ng/ml erreicht.
Die Halbwertszeit der Verbindung beträgt ungefähr 3 Stunden.
Der im Blut bestimmte Hauptmetabolit: N-Desalkylflurazepam, hat eine durchschnittliche Lebensdauer zwischen 47 und 100 Stunden. Der Hauptmetabolit von Flurazepam im Urin ist konjugiertes N-Hydroxyethylflurazepam.
Sowohl die Metaboliten als auch der geringe Anteil an nicht metabolisiertem Flurazepam werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Flurazepam beträgt 3,4 l/kg.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die LD50 betrug 1612 mg/kg bei Ratten und ca. 500 mg/kg bei Kaninchen oral und 63 mg/kg bei Ratten und 231 mg/kg bei Mäusen bei intravenöser Verabreichung.
Die Behandlung der heranwachsenden Ratte mit Flurazepam oral im Futter in einer Dosis von 50 mg/kg pro Tag über 160 Tage zeigte keine Unterschiede zu den Kontrolltieren für die untersuchten biophysiologischen Parameter.
Die orale Verabreichung von Flurazepam in Dosen von 30 mg/kg bei Ratten und 10 mg/kg bei Kaninchen führte nicht zu einer Beeinträchtigung der Fertilität oder hatte teratogene Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Laktose, Talkum, Magnesiumstearat.
Kapselbestandteile: Titandioxid E 171, Eisenoxid E 172, Erythrosin E 127, Indigocarmin E 132, Gelatine
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
60 Monate.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Opake Blisterpackungen zusammen mit der Packungsbeilage in Kartons verpackt.
Valdorm 15 mg Kapseln 30 Kapseln
Valdorm 30 mg Kapseln 30 Kapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
VALEAS SPA - Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Valdorm 15 mg Kapseln - 30 Kapseln: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg Kapseln - 30 Kapseln: AIC N. 022926036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Dezember 1973 / Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2016
