Was ist Kengrexal - Cangrelor und wofür wird es angewendet?
Kengrexal ist ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Verringerung der Häufigkeit von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln, einschließlich Myokardinfarkt. Es wird in Kombination mit Aspirin bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Herzerkrankung, die durch Blockierung der Blutgefäße, die das Herz versorgen) verursacht, angewendet. die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (PCI, ein chirurgisches Verfahren zur Erweiterung der verengten Blutgefäße, die das Blut zum Herzen transportieren). Kengrexal wird Patienten verabreicht, die vor dem Eingriff nicht mit anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln, den sogenannten „P2Y12-Rezeptor-Hemmern“ (Clopidrogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), die oral eingenommen werden, behandelt wurden und bei denen eine Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht möglich oder wünschenswert ist. Kengrexal enthält den Wirkstoff Cangrelor.
Wie wird Kengrexal - Cangrelor angewendet?
Kengrexal sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der akuten Koronarversorgung oder PCI-Verfahren verabreicht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Kengrexal ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und zur Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich Vene. Dosis von 30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die weniger als eine Minute dauert, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion von 4 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute Die Behandlung sollte vor dem PCI-Verfahren beginnen und die Infusion sollte mindestens 2 Stunden dauern oder bis zum Ende des Verfahrens, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Nach Ermessen des Arztes kann die Infusion über eine Gesamtdauer von vier Stunden fortgesetzt werden Am Ende der Infusion sollten die Patienten auf eine orale Erhaltungstherapie mit Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel umgestellt werden.
Wie wirkt Kengrexal - Cangrelor?
Der Wirkstoff in Kengrexal, Cangrelor, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Dies bedeutet, dass es dazu beiträgt, die Verklumpung von Blutzellen, die als „Blutplättchen" bezeichnet werden, und die Bildung von Gerinnseln zu verhindern, wodurch ein neuer Myokardinfarkt verhindert wird. Cangrelor blockiert die Verklumpung von Blutplättchen, indem es verhindert, dass sich eine Substanz namens ADP an ihre Oberfläche bindet. Auf diese Weise sind die Blutplättchen weniger "viskos", was das Risiko einer Gerinnselbildung verringert.
Welchen Nutzen hat Kengrexal - Cangrelor während der Studien gezeigt?
Kengrexal wurde in einer Hauptstudie mit über 11.000 Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterzogen, mit oral eingenommenem Clopidogrel verglichen. Fast alle Patienten nahmen auch Aspirin und/oder andere gerinnungshemmende Medikamente ein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die über ein „Ereignis“ einschließlich Myokardinfarkt oder das Vorhandensein von operierbaren Blutgerinnseln in den das Herz versorgenden Blutgefäßen berichteten oder die in den folgenden 48 Stunden aus irgendeinem Grund starben Kengrexal erwies sich bei der Verringerung der Häufigkeit solcher Ereignisse als wirksamer als orales Clopidogrel: Bei 4,7 % der Patienten (257 von 5 470 Patienten), die Kengrexal einnahmen, trat ein Ereignis oder ein Todesfall auf, verglichen mit 5,9 % (322 von ). von 5469 Patienten) der mit Clopidogrel behandelten Patienten. Kengrexal wurde auch im Rahmen einer Studie untersucht, in der es Patienten, die zuvor mit oral eingenommenen gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt worden waren, vor einer Operation verabreicht wurde als unzureichend erachtet, um einen klaren Nutzen bei diesen Patienten nachzuweisen, weshalb das Unternehmen es ablehnte, diese Patienten vorzustellen. „Verwendung im Rahmen des Zulassungsantrags.
Welches Risiko ist mit Kengrexal - Cangrelor verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Kengrexal (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind leichte bis mäßige Blutungen und pfeifendes Atmen (Atembeschwerden). Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen von Kengrexal zählen schwere und lebensbedrohliche Blutungen und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Die vollständige Liste der von Kengrexal berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Kengrexal sollte nicht bei Patienten mit anhaltenden Blutungen oder einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer Blutgerinnungsstörung, einer kürzlich erfolgten größeren Operation oder eines schweren Traumas oder mit unkontrolliertem Bluthochdruck angewendet werden Es sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kengrexal - Cangrelor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Kengrexal gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen und die keine vorherige Behandlung mit P2Y-Rezeptor-Inhibitoren erhalten haben.12 Die Tatsache, dass das Arzneimittel in eine Vene verabreicht wird, wird bei Patienten, die nicht schlucken können und die keine Arzneimittel über den Mund einnehmen, als vorteilhaft angesehen. der CHMP stellte fest, dass die Häufigkeit von Blutungen bei Kengrexal höher ist als bei Clopidogrel. Dies ist jedoch eine erwartete Wirkung angesichts der größeren Wirksamkeit des Arzneimittels und wird durch die Tatsache ausgeglichen, dass die Aktivität von Kengrexal nach Beendigung der Infusion schnell nachlässt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kengrexal - Cangrelor zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kengrexal so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Kengrexal Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Kengrexal - Cangrelor
Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Kengrexal. Weitere Informationen zur Kengrexal-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015.
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