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Was ist Helligkeit?
Luminity ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die als Wirkstoff Mikrokügelchen (kleine Bläschen) aus gasförmigem Perflutren enthält.
Wofür wird Luminity verwendet?
Luminity ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die inneren Strukturen des Körpers in bildgebenden Verfahren sichtbar zu machen).
Luminity wird bei Erwachsenen verwendet, um während der Echokardiographie (einem diagnostischen Test, bei dem das Bild des Herzens durch Ultraschall gewonnen wird) ein klareres Bild der Herzhöhlen, insbesondere des linken Ventrikels, zu erhalten. Luminity wird bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Obstruktion) verwendet der Blutgefäße, die den Herzmuskel versorgen) vermutet oder bestätigt, wenn das Bild einer Echokardiographie ohne Kontrastmittel nicht optimal ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Luminity verwendet?
Luminity sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung in der Durchführung und Interpretation von Kontrast-Echokardiographie-Bildern in Krankenhäusern oder Kliniken haben, in denen geeignete Reanimationseinrichtungen für Herz- oder Lungenprobleme oder allergische Reaktionen zur Verfügung stehen.
Vor der Anwendung muss Luminity durch Schütteln mit einem mechanischen Gerät namens Vialmix aktiviert werden, das Ärzten zur Zubereitung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt wird, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel richtig und über einen ausreichend langen Zeitraum geschüttelt wird, um ein "Dispersion" von gasförmigen Perflutren-Mikrosphären der richtigen Konsistenz, um eine gute Bildqualität zu gewährleisten. Das Arzneimittel wird dann nach Verdünnung als „Bolus"-Injektion (alles auf einmal) oder als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Art der Anwendung von Luminity und die relativen Dosen hängen von der für die Echokardiographie verwendeten Technik ab.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (auch dem EPAR beigefügt).
Wie funktioniert Leuchtkraft?
Vor der Aktivierung enthält Luminity ein Gas, Perflutren und eine Lösung von Fettstoffen, die als Phospholipide bezeichnet werden.Nach der Aktivierung enthält das Arzneimittel gasförmige Perflutren-Mikrokügelchen in einer Fettschicht aus Phospholipiden. In der Echokardiographie werden Perflutren-Mikrosphären als Kontrastmittel verwendet, da sie bei Ultraschall je nach umgebendem Gewebe sehr unterschiedliche Echos erzeugen.Nach der Injektion fließt Luminity durch die Venen zum Herzen. Dies hilft bei der Echokardiographie, einen besseren Kontrast zwischen dem Bereich, in dem sich die Gasblasen (z. B. den Herzhöhlen) befinden, und dem umgebenden Gewebe zu erzielen. Das Gas wird dann durch die Lunge ausgestoßen.
Wie wurde Luminity untersucht?
Es wurden fünf Hauptstudien zur Wirksamkeit von Luminity mit insgesamt 401 Patienten durchgeführt Drei Studien untersuchten die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Verbesserung des Bildes des linken Ventrikels im Vergleich zum echokardiographischen Bild vor und nach der Verabreichung von Luminity. In zwei dieser Studien wurde Luminity mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die letzten beiden Studien wurden in erster Linie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Luminity bei der Verbesserung der Genauigkeit der Messung der Ejektionsfraktion (der Prozentsatz des Blutvolumens, das bei jedem Schlag vom Herzen gepumpt wird) zu untersuchen. Diese Studien untersuchten auch ein verbessertes linksventrikuläres Bild.
Welchen Nutzen hat Luminity während der Studien gezeigt?
Luminity erwies sich als wirksam bei der Verbesserung des linksventrikulären Bildes und war in Studien, in denen Luminity mit Placebo verglichen wurde, wirksamer. Da alle fünf anfänglichen Studien mit einer als „fundamentaler“ Ultraschallbildgebung bekannten Technik durchgeführt wurden, präsentierte das Unternehmen auch die Ergebnisse einiger Studien, die zeigen, dass Ergebnisse mit fundamentaler Bildgebung auch mit bildgebenden Verfahren erzielt werden können "nichtlinear".
Welches Risiko ist mit Luminity verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Hautrötung. Patienten können auch eine schwere allergische Reaktion auf Luminity entwickeln und sollten engmaschig überwacht werden. Die vollständige Liste der von Luminity berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Luminity darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Perflutren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Luminity zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von Luminity bei der Verwendung als Ultraschallkontrastmittel in der Echokardiographie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Leuchtkraft:
Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ für Luminity, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Lantheus MI UK Ltd.
Für die Vollversion des Luminity EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
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