Lixiana - Edoxaban

Was ist Lixiana und wofür wird es angewendet?

Lixiana ist ein gerinnungshemmendes Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln), das bei Erwachsenen angewendet wird:

• zur Vorbeugung von Schlaganfällen (verursacht durch Blutgerinnsel im Gehirn) und systemischen Embolien (Blutgerinnsel in anderen Organen) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (schnelle und unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern). Es wird bei Patienten angewendet, die einen oder mehrere Risikofaktoren aufweisen, wie beispielsweise ein früherer Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz oder älter als 75 Jahre;
• zur Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, meist im Bein) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Lungenblutgefäß) und zur Vorbeugung des Wiederauftretens von TVT und Lungenembolie.

Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban.

Wie wird Lixiana - Edoxaban angewendet?

Lixiana ist als Tabletten (15, 30 und 60 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Therapie wird solange fortgesetzt, bis der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt, was von der zu behandelnden Krankheit und eventuell vorhandenen Risikofaktoren abhängt. Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel (sogenannte P-gp-Hemmer) einnehmen, die die Elimination von Edoxaban aus dem Körper beeinträchtigen können, sollte die Dosis halbiert werden. Eine Dosisanpassung kann auch bei Patienten erforderlich sein, die von Lixiana auf andere gerinnungshemmende Arzneimittel umstellen oder umgekehrt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Lixiana - Edoxaban?

Der Wirkstoff in Lixiana, Edoxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer“. Dies bedeutet, dass es Faktor Xa blockiert, ein Enzym, das an der Produktion von Thrombin beteiligt ist. Thrombin ist wichtig für die Blutgerinnung. Durch die Blockierung von Faktor Xa senkt das Arzneimittel den Thrombinspiegel im Blut und hilft so bei der Behandlung von Blutgerinnseln und verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in Arterien und Venen, die zur Entwicklung von TVT, Lungenembolie, Schlaganfall oder anderen Organschäden führen können.

Welchen Nutzen hat Lixiana - Edoxaban in den Studien gezeigt?

Lixiana hat sich bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern als ebenso wirksam wie das Standard-Antikoagulans Warfarin erwiesen. Die Wirkungen wurden in einer Hauptstudie mit über 21.000 Patienten über durchschnittlich 2,5 Jahre untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Rate von Schlaganfällen oder systemischen Embolien bei den Patienten jedes Jahr. Ein erstes Ereignis einer systemischen Embolie oder eines Schlaganfalls trat bei 182 Patienten auf, die mit Standarddosen von Lixiana behandelt wurden, und 232 Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden, was einer jährlichen Häufigkeit dieser Ereignisse von ungefähr 1,2 % bzw. 1,5 % entspricht. Wenn eine „andere empfohlene Definition der Art von Schlaganfall, Embolie oder Schlaganfall aufgrund von Blutgerinnseln verwendet wurde, wurde bei 143 mit Lixiana behandelten Patienten (0,9 %) und bei 157 mit Warfarin behandelten Patienten (1 %) beobachtet bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besser als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Auch bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit TVT oder Lungenembolie erwies sich Lixiana in einer Studie mit über 8.200 Patienten als „so wirksam wie Warfarin. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die eine weitere Episode hatten von TVT oder Lungenembolie während des Studienzeitraums.Zusätzliche Episoden wurden bei 130 der 4 118 mit Edoxaban (3,2 %) behandelten Patienten und bei 146 der 4 122 mit Warfarin behandelten Patienten (3, 5 %) beobachtet.

Welches Risiko ist mit Lixiana - Edoxaban verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lixiana (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Haut- und Weichteilblutungen, Nasenbluten (Epistaxis) und vaginale Blutungen. Blutungen können überall auftreten und können schwerwiegend oder sogar tödlich sein. Andere häufige Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Hautausschlag und abnormale Leberfunktionstests. Die vollständige Liste der von Lixiana berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Lixiana darf nicht bei Patienten mit anhaltenden Blutungen, Lebererkrankungen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Erkrankungen, die ein erhebliches Risiko für schwere Blutungen bergen, angewendet werden. Es sollte auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit einem anderen Antikoagulans behandelt werden.Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Lixiana - Edoxaban zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Lixiana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung von Warfarin in der EU zur Senkung der Schlaganfallrate bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Vorbeugung weiterer Episoden von TVT oder Lungenembolie. Allerdings sind die Vorteile der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern bei Patienten mit hoher Kreatinin-Clearance (gute Nierenfunktion) in der Regel weniger offensichtlich und dies erfordert weitere Studien.

In Bezug auf die Sicherheit ist das Risiko schwerer Blutungen, wie z. B. intrazerebraler Blutungen, insgesamt im Vergleich zu Warfarin verringert, obwohl der Unterschied bei einer wirksamen Behandlung mit Warfarin geringer sein kann.Obwohl ein erhöhtes Risiko für Blutungen aus den Schleimhäuten (die Gewebe, die die Körperhöhlen wie Nase, Darm, Vagina auskleiden) bestanden, ist der Ausschuss der Ansicht, dass dem Risiko durch geeignete Maßnahmen begegnet werden kann.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lixiana - Edoxaban zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lixiana so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Lixiana Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lixiana in Verkehr bringt, Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, sowie eine Patientenkarte zur Verfügung stellen, in der die mit dem Arzneimittel verbundenen Blutungsrisiken und deren Behandlung erläutert werden. Es wird auch eine Studie zu den Wirkungen des Arzneimittels bei Patienten mit Vorhofflimmern und guter Nierenfunktion durchführen.

Weitere Informationen zu Lixiana - Edoxaban

Am 19. Juni 2015 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Lixiana ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Lixiana finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2015.

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