Was ist Incruse und wofür wird es verwendet?
Incruse ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Umeclidiniumbromid enthält. Es wird verwendet, um die Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen zu lindern. COPD ist eine chronische (lang anhaltende) Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Incruse wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung verwendet.
Wie wird Incruse - Umeclidiniumbromid verwendet?
Incruse ist nur auf Rezept erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator gibt 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid ab, entsprechend 55 Mikrogramm Umeclidinium pro Inhalation Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag zur gleichen Tageszeit. Detaillierte Informationen zur richtigen Anwendung des Inhalators finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Incruse - Umeclidiniumbromid?
Der Wirkstoff in Incruse, Umeclidiniumbromid, ist ein Antagonist des Muscarinrezeptors. Es wirkt, indem es einige Rezeptoren blockiert, die als „Muskarinrezeptoren“ bezeichnet werden und die Muskelkontraktion kontrollieren. Beim Einatmen bewirkt Umeclidiniumbromid eine Entspannung der Atemwegsmuskulatur und hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Welchen Nutzen hat Incruse - Umeclidiniumbromid in den Studien gezeigt?
Incruse wurde in vier Hauptstudien mit 4.000 Patienten untersucht.In drei Studien wurde Incruse mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, während in einer anderen Studie Incruse mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung) verglichen wurde forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) Die Ergebnisse zeigen, dass Incruse, eingenommen in einer Dosis von 55 Mikrogramm Umeclidinium, die Lungenfunktion um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 127 ml . verbesserte mehr als Placebo nach 12 Behandlungswochen und 115 ml nach 24 Behandlungswochen Niedrig zeigte nur geringfügige Verbesserungen, die nicht als signifikant angesehen wurden In der Studie, in der Incruse mit Tiotropium verglichen wurde, wurden Verbesserungen in FEV1 über 24 Wochen war bei beiden Medikamenten ähnlich. Studien haben auch eine Verbesserung der Symptome wie Atembeschwerden und Keuchen gezeigt.
Welches Risiko ist mit Incruse - Umeclidiniumbromid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Incruse (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), Sinusitis, Husten, Harnwegsinfektion und Tachykardie (schnelle Pulsschlag). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Incruse - Umeclidiniumbromid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Incruse gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Incruse nachweislich die Lungenfunktion und COPD-Symptome verbessert Der CHMP stellte außerdem fest, dass es keine größeren kritischen Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung von Incruse gab und dass Nebenwirkungen beherrschbar sind und denen ähnlich sind, die bei anderen antimuskarinischen Bronchodilatatoren beobachtet wurden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Incruse - Umeclidiniumbromid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Incruse so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Incruse Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Da antimuskarinische Bronchodilatatoren kardiale und vaskuläre Wirkungen haben können, wird das Unternehmen die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels weiterhin engmaschig überwachen und eine weitere Studie an Patienten durchführen, um potenzielle Risiken zu identifizieren. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Incruse - Umeclidiniumbromid
Am 28. April 2014 hat die Europäische Kommission für Incruse eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Incruse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Weitere Informationen zur Behandlung mit Incruse finden Sie in der Packungsbeilage (liegt dem EPAR bei) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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