Was ist Glubrava?
Glubrava ist ein Arzneimittel, das als weiße, längliche Tabletten erhältlich ist und zwei Wirkstoffe enthält, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Das Arzneimittel ähnelt Competact, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Competact hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Glubrava verwendet werden.
Wofür wird Glubrava verwendet?
Glubrava wird bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) angewendet. Glubrava wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin allein (einem Antidiabetikum) in Höchstdosen nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Glubrava angewendet?
Die normale Dosis von Glubrava besteht aus einer Tablette, die zweimal täglich eingenommen wird. Patienten, die von Metformin allein auf Glubrava umstellen, müssen möglicherweise Pioglitazon langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist. Bei Bedarf kann direkt von Metformin auf Glubrava umgestellt werden. Die Einnahme von Glubrava zu oder kurz nach den Mahlzeiten kann durch Metformin verursachte Magenprobleme lindern.Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Wie funktioniert Glubrava?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Glubrava enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkung: Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, wodurch der Körper das produzierte Insulin besser verwerten kann. Metformin hemmt grundsätzlich die Produktion von Glukose und verringert deren Aufnahme im Darm.Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Verringerung der im Blut vorhandenen Glukose, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Wie wurde Glubrava untersucht?
Pioglitazon allein wurde von der EU unter dem Namen Actos zugelassen und kann zusammen mit Metformin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten angewendet werden, bei denen Metformin allein keine ausreichende Kontrolle bietet Tabletten wurden verwendet, um die Anwendung von Glubrava für dieselbe Indikation zu unterstützen. Diese Studien dauerten von 4 Monaten bis zu zwei Jahren und 1 305 Patienten nahmen die kombinierte Dosis ein. In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz (HbA1c) im Blut gemessen, die einen "Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle" gibt.
Welchen Nutzen hat Glubrava während der Studien gezeigt?
In allen Studien führte die Zugabe von 30 mg Pioglitazon zu Metformin zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle, wobei die HbA1c-Spiegel im Vergleich zu den allein mit Metformin erhaltenen Spiegeln weiter um 0,64 - 0,89 % abnahmen.
Welches Risiko ist mit Glubrava verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Glubrava (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Sehstörungen, Gewichtszunahme, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen, Hämaturie (Blut im Urin) und erektile Dysfunktion (Erektionsschwierigkeiten). Die vollständige Liste der von Glubrava berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Glubrava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Pioglitazon, Metformin oder die anderen Bestandteile des Arzneimittels sind, sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Leber- oder Nierenproblemen. Glubrava darf nicht bei Patienten mit einer Erkrankung angewendet werden, die einen Sauerstoffmangel im Gewebe verursacht, wie beispielsweise ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt oder Schock. Glubrava sollte nicht bei Alkoholintoxikation, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen können, und während der Stillzeit angewendet werden.Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Glubrava zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Glubrava die Behandlung vereinfacht und die Compliance verbessert, wenn eine Kombination der Wirkstoffe erforderlich ist.
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Glubrava bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und stimmte der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glubrava zu.
Mehr Informationen über Glubrava
Am 11. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd eine "Inverkehrbringensgenehmigung" für Glubrava, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Glubrava klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008.
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