Was ist Xiliarx?
Xiliarx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält. Es ist als hellgelbe, runde Tabletten (50 mg) erhältlich.
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Galvus, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Galvus hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Xiliarx verwendet werden.
Wofür wird Xiliarx verwendet?
Xiliarx wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. Es wird in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum (im Rahmen einer „Dualtherapie“) angewendet, wenn der Diabetes des Patienten durch dieses andere Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Xiliarx kann in Kombination mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, wird es jedoch nur mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xiliarx angewendet?
Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene Dosis von Xiliarx:
- bei Kombination mit Metformin oder einem Thiazolidindion eine Tablette morgens und eine abends;
- bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eine Tablette morgens.
Die Tagesdosis von Xiliarx sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten. Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Anwendung von Xiliarx wird bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen, einschließlich Patienten unter Hämodialyse (Blutreinigungstechnik) mit terminaler Niereninsuffizienz, nicht empfohlen. Die Anwendung von Xiliarx wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte bei Patienten über 75 Jahren mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Xiliarx?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Xiliarx, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Hemmer. Es wirkt, indem es den Abbau von „Inkretin"-Hormonen im Körper hemmt. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ins Blut ausgeschüttet werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse zu produzieren mehr Insulin, wenn der glykämische Wert hoch ist Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Wie wurde Xiliarx untersucht?
Die Wirkungen von Xiliarx wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Darüber hinaus wurde Xiliarx in sieben Hauptstudien mit mehr als 4.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle getestet.
Drei dieser Studien untersuchten die Wirkung von Xiliarx allein bei 2.198 Patienten, die noch nie wegen Diabetes behandelt worden waren, und verglichen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Metformin oder Rosiglitazon (einem Thiazolidindion).
Die anderen vier Studien verglichen die Wirkungen von Xiliarx in einer Dosis von 50 oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denen von Placebo, das zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten) angewendet wurde. ., Glimepirid (ein Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten). In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen "Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist".
Welchen Nutzen hat Xiliarx während der Studien gezeigt?
In allen Studien senkte Xiliarx den HbA1c-Spiegel. Bei alleiniger Anwendung senkte das Arzneimittel den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um etwa 1 % von einem Ausgangswert von etwa 8 %, war jedoch weniger wirksam als Metformin oder Rosiglitazon.
Als Ergänzung zu einer bestehenden Behandlung von Typ-2-Diabetes war Xiliarx bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo. Die Tagesdosis von 100 mg in Kombination mit Metformin und Pioglitazon war wirksamer als die 50-mg-Dosis, was zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels zwischen 0,8% und 1,0% führte mg führte zu einer Verringerung um etwa 0,6 % Im Gegensatz dazu wurden bei Patienten, die Placebo zu einer bestehenden Behandlung hinzufügten, geringfügigere Veränderungen des HbA1c-Spiegels im Bereich von 0 bis 0 beobachtet. , 3 % und eine Erhöhung um 0,2 %.
Obwohl die Gabe von Xiliarx zu einer bestehenden Insulintherapie zu einer stärkeren Senkung des HbA1c-Spiegels führte als Placebo, war das Ausmaß dieser Wirkung zu gering, um für die Patienten als signifikant angesehen zu werden.
Während der Bewertung des Arzneimittels zog das Unternehmen seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung von Xiliarx allein und als Ergänzung zur Insulintherapie zurück.
Welches Risiko ist mit Xiliarx verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Xiliarx (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.Die vollständige Liste der von Xiliarx berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xiliarx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der anderen Stoffe sind.Die Anwendung bei Patienten mit Herzerkrankungen sollte auf Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.
Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Verbindung gebracht wurde, sollten die Patienten vor der Einnahme von Xiliarx und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Lebertests durchführen.
Warum wurde Xiliarx zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xiliarx bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Anwendung als orale duale Therapie in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, Xiliarx eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Xiliarx:
Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Xiliarx.
Für die Vollversion des Xiliarx EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008.
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