Was ist Eporatio?
Eporatio ist eine Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit 1000 bis 30.000 Internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin theta erhältlich ist.
Wofür wird Eporatio verwendet?
Eporatio wird zur Behandlung von symptomatischer Anämie (niedrige Konzentrationen von roten Blutkörperchen oder Hämoglobin) angewendet.Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (längerer und fortschreitender Abnahme der Nierenfunktionsfähigkeit) und bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischer Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht) während einer Chemotherapie.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Eporatio angewendet?
Die Behandlung mit Eporatio sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und nicht-myeloischem Krebs hat.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der „Korrekturphase“ beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 IE/kg Körpergewicht dreimal wöchentlich durch subkutane Injektion oder 40 IE/kg Körpergewicht durch intravenöse Injektion.Diese Dosen können nach vier Wochen verdoppelt werden, wenn die Verbesserung nicht ausreicht, und können in monatlichen Abständen von 25% der vorherigen Dosis weiter erhöht werden, bis der richtige Hämoglobinspiegel (das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) erreicht ist ). Wenn die Anämie korrigiert wurde, sollte die Dosis in der „Erhaltungsphase“ angepasst werden, um den korrekten Hämoglobinspiegel aufrechtzuerhalten Die wöchentliche Dosis von Eporatio sollte auf keinen Fall 700 IE / kg Körpergewicht überschreiten.
Bei Krebspatienten sollte das Arzneimittel durch subkutane Injektion verabreicht werden. Die empfohlene Anfangsdosis für alle Patienten beträgt 20.000 IE, unabhängig vom Körpergewicht, einmal wöchentlich. Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, wenn der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist und eine weitere Erhöhung auf 60.000 IE nach weiteren vier Wochen ist bei Bedarf möglich. Die wöchentliche Dosis von Eporatio sollte 60.000 IE nicht überschreiten. Krebspatienten sollten die Therapie bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen.
Patienten, denen Eporatio als subkutane Injektion verabreicht wurde, können sich nach entsprechender Anleitung selbst injizieren.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Eporatio?
Der Wirkstoff in Eporatio, Epoetin theta, ist eine Kopie eines menschlichen Hormons namens Erythropoietin, das die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark stimuliert. Erythropoietin wird von den Nieren produziert. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoietin oder durch eine "ungenügende Körperreaktion" auf natürlich produziertes Erythropoetin verursacht werden. Das in Eporatio enthaltene Epoetin theta wirkt in der Körper auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Produktion von roten Blutkörperchen zu stimulieren. Es wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist, was bedeutet, dass es von einer Zelle hergestellt wird, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Epoetin Theta befähigt.
Wie wurde Eporatio untersucht?
Die Wirkungen von Eporatio wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Es wurden vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht-myeloischem Krebs unter Chemotherapie durchgeführt.
In den vier Studien mit Patienten mit Niereninsuffizienz wurden letztere alternativ mit Eporatio (subkutan oder intravenös) oder mit Epoetin beta (einem anderen Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie Erythropoietin zur Behandlung von Anämie) behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien beruhte auf der Beobachtung jeglicher Verbesserungen des Hämoglobinspiegels, die durch eine Erhöhung der Eporatio-Dosis von 20 oder 40 IE/kg Körpergewicht auf 120 IE/kg Körpergewicht im Laufe des In den beiden weiteren Studien wurde Eporatio mit Epoetin beta während der Erhaltungsphase verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die mittlere Veränderung des Hämoglobinspiegels über 15-26 Wochen nach der Behandlung.
In den Studien mit Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach Einnahme von Eporatio oder Placebo (einer Scheinbehandlung) einen Anstieg des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl in der 12-16-wöchigen Kur berichteten.
Welchen Nutzen hat Eporatio in den Studien gezeigt?
Eporatio war wirksam bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und bei Patienten mit nicht-myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhielten.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz hat sich in der Korrekturphase gezeigt, dass eine Erhöhung der Anfangsdosis von Eporatio den Hämoglobinspiegel verbessert. Der Hämoglobinspiegel stieg bei Patienten, die die höhere Eporatio-Dosis erhielten, im Durchschnitt wöchentlich um 0,73 bzw bei Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten ähnliche Veränderungen der Hämoglobinspiegel bei Patienten, die während der Erhaltungsphase mit Eporatio oder Epoetin beta behandelt wurden.
In Studien mit Krebspatienten berichteten 64 bis 73 % der Patienten, die Eporatio erhielten, über einen Anstieg des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Eporatio verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Eporatio (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Klumpen, die sich in den Blutgefäßen von Dialysepatienten bilden können, eine Blutreinigungstechnik), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlicher Blutdruckanstieg), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Erkrankung. Die vollständige Liste der von Eporatio berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Eporatio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta oder ein anderes Epoetin oder davon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Eporatio sind. Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck verabreicht werden.
Aufgrund des Risikos einer Hypertonie sollte der Blutdruck der Patienten sorgfältig überwacht und kontrolliert werden, um Komplikationen wie hypertensive Krisen zu vermeiden.
Warum wurde Eporatio zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eporatio bei der Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei erwachsenen Patienten und bei der Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten gegenüber den Risiken überwiegt Chemotherapie. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Eporatio.
Weitere Informationen zu Eporatio:
Am 29. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission der ratiopharm GmbH eine „Marketing Authorization“ für Eporatio, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige Version des EPAR von Eporatio klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
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