Was ist Dukoral?
Dukoral ist ein Impfstoff, der als Suspension in einer Durchstechflasche erhältlich ist. Es enthält vier verschiedene inaktivierte (abgetötete) Stämme (Typen) des Bakteriums als Wirkstoffe Vibrio cholerae (V.cholerae) Serotyp O1 und ein Teil eines Toxins, das von einem dieser Stämme stammt. Dukoral wird mit Granulat in Beuteln zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen geliefert.
Wofür wird Dukoral verwendet?
Dukoral wird zum Schutz vor Cholera (einer sehr schweren Krankheit, die durch V. cholerae, das durch kontaminiertes Essen oder Wasser übertragen wird und schweren Durchfall verursacht). Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die beabsichtigen, in Hochrisikogebiete zu reisen.Dukoral sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen unter Berücksichtigung der Orte der Cholera und des Risikos einer Ansteckung mit der Krankheit verabreicht werden kein Ersatz für normale Schutzmaßnahmen gegen Cholera einschließlich der Beachtung von Ernährungsempfehlungen und Hygienevorschriften.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Dukoral verwendet?
Dukoral wird oral eingenommen. Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in zwei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen verabreicht.Kinder zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen erhalten, wobei ein Abstand von einer bis sechs Wochen zwischen einer Dosis und der anderen eingehalten wird . Der Zyklus muss mindestens eine Woche vor einer möglichen Cholera-Exposition abgeschlossen sein. Für einen anhaltenden Schutz vor Cholera wird eine einzelne Auffrischungsdosis nach zwei Jahren für Erwachsene und Kinder ab sechs Jahren und nach sechs Monaten für Kinder im Alter von zwei bis sechs Jahren empfohlen.
Der Impfstoff wird hergestellt, indem das Granulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Durchstechflasche hinzugefügt wird. Nach der Zubereitung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden. Nahrung, Getränke und andere orale Medikamente sollten vermieden werden eine "Stunde vor und eine" Stunde nach jeder Dosis Dukoral.
Wie funktioniert Dukoral?
Dukoral ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich selbst vor Krankheiten zu schützen. Dukoral enthält kleine Mengen abgetöteter Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins, der als „B-Untereinheit“ bezeichnet wird. Diese Untereinheit ist nicht selbst giftig.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und bildet Antikörper dagegen. Künftig kann das Immunsystem Antikörper schneller produzieren, wenn es Cholera-Bakterien ausgesetzt ist. Diese Antikörper schützen vor Cholera, indem sie verhindern, dass Bakterien und Toxine an den Darmwänden haften und in die Körperzellen gelangen.
In Dukoral wird das Cholera-Toxin durch eine Methode namens „rekombinante DNA-Technologie“ hergestellt: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das ein Gen (DNA) erhalten hat, das es zur Produktion des Toxins befähigt.
Wie wurde Dukoral untersucht?
Da Dukoral in Schweden seit 1991 angewendet wird, legte das Unternehmen die Ergebnisse von drei bereits durchgeführten Hauptstudien zur Unterstützung der Anwendung von Dukoral sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
An den drei Hauptstudien nahmen insgesamt fast 113.000 Personen teil. In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit der eines Placebos (einem gefälschten Impfstoff) verglichen.Die Studien wurden in Gebieten durchgeführt, in denen Cholera vorkommt.An der ersten Studie nahmen mehr als 89.000 Menschen in Bangladesch teil und verglichen die Wirkungen von Dukoral mit den Wirkungen des Impfstoffs ohne das Toxin und mit denen von Placebo.In dieser Studie wurde Dukoral unter Verwendung eines aus Cholerabakterien extrahierten Cholera-Toxins anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt Dukoral (das rekombinantes Cholera-Toxin enthält) mit Placebo bei über 22.000 Personen in Peru.Die Personen in der neuesten Studie erhielten auch 10 bis 12 Monate später eine Auffrischungsdosis. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die „protektive Wirksamkeit“ des Impfstoffs, berechnet durch den Vergleich der Anzahl der Studienteilnehmer, die nach der Einnahme von Dukoral und nach der Einnahme von Placebo an Cholera erkrankten.
Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um zu zeigen, dass Dukoral in der Lage war, Antikörper bei Menschen zu produzieren, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt. Das Unternehmen legte auch Informationen zur „Verwendung von Dukoral zur Vorbeugung einer schweren Art von Reisedurchfall, die durch ein Bakterium namens“ verursacht wird, vor.Escherichia coli enterotoxigen "
Welchen Nutzen hat Dukoral während der Studien gezeigt?
In der Bangladesch-Studie betrug die Schutzwirkung von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachbeobachtung 85 %. Die Dauer des Impfschutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern sechs Monate und bei Erwachsenen zwei Jahre. Bei Erwachsenen zeigten zwei Dosen des Impfstoffs dieselbe Wirksamkeit wie drei Dosen. In der ersten der beiden Studien in Peru betrug die protektive Wirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachbeobachtung 85 %. Die andere Studie in Peru zeigte, dass die Schutzwirkung von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachbeobachtung 61 % betrug.
Die vorgelegten Informationen reichten nicht aus, um die Anwendung von Dukoral bei Reisedurchfall zu unterstützen.
Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
Nebenwirkungen von Dukoral sind selten. Bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten wurden jedoch folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Krämpfe, Gurgeln (Blähung) oder Unwohlsein. Die vollständige Liste der von Dukoral berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der anderen Stoffe oder Formaldehyd sind. Bei Patienten mit kurzlebigen Erkrankungen des Magens oder Darms und bei Patienten mit Fieber sollte die Anwendung verschoben werden.
Warum wurde Dukoral zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) berücksichtigte, dass das Cholerarisiko für normale Touristen gering ist, dass Dukoral jedoch für einige Gruppen, wie z. Gesundheitspersonal bei Cholera-Ausbrüchen. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken einer aktiven Immunisierung gegen die durch die Serogruppe O1 verursachte Krankheit überwiegen V. cholerae. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral.
Weitere Informationen zu Dukoral:
Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission SBL Vaccin AB eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Dukoral. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 28. April 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Dukoral klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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