Wirkstoffe: Paracetamol, Koffein
TACHICAF 1000 mg / 130 mg Brausegranulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Warum wird Tachicaf verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Paracetamol, Verbände.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Affektionen aller Art (z. B. Kopf-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Operationen).
Kontraindikationen Wenn Tachicaf nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Koffein oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Themen unter 15 Jahren.
- Paracetamol-Produkte sind bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert.
- Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
- Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist die Anwendung von Tachicaf bei Phenylketonurie kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tachicaf . beachten?
In seltenen Fällen von allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht anwenden.
Hohe oder längere Dosen von Paracetamol können eine risikoreiche Lebererkrankung und sogar schwere Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen, daher sollte die Anwendung bei Patienten mit leichter / mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz und bei Patienten mit Gilbert-Syndrom nur durchgeführt werden, wenn dies tatsächlich erforderlich ist und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Stellen Sie während der Behandlung mit Tachicaf vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht dieselben Wirkstoffe enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie ein anderes Arzneimittel kombinieren. Siehe auch "Interaktionen".
Aufgrund des Koffeingehalts ist es vorzuziehen, Tachicaf nur für kurze Zeit zu verabreichen. Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild und das Auftreten von Koffeinsymptomen zu überwachen (siehe die Punkte „Nebenwirkungen“ und „Überdosierung“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tachicaf . beeinflussen
Die orale Aufnahme von Paracetamol hängt von der Magenentleerungsgeschwindigkeit ab, daher kann die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die die Magenentleerungsgeschwindigkeit verlangsamen (zB Anticholinergika, Opioide) oder erhöhen (zB Prokinetika), zu einer Abnahme bzw Bioverfügbarkeit des Produkts.
Die gleichzeitige Gabe von Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol.
Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte führen.In diesen Fällen sollte während der gleichzeitigen Anwendung und nach deren Unterbrechung eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden.
Patienten, die mit Rifampicin, Cimetidin oder Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin behandelt werden, sollten Paracetamol mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden. Das gleiche gilt bei Alkoholismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden.
Koffein kann bei gleichzeitiger Gabe von Clozapin zu einem Anstieg der Blutspiegel führen.
Die gleichzeitige Gabe von Koffein und Lithium kann eine Abnahme der Blutspiegel und eine Erhöhung der renalen Lithiumausscheidung bewirken, was zu einer möglicherweise verringerten therapeutischen Wirksamkeit führt.
Störung einiger Labortests
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Während der Behandlung mit Tachicaf werden übermäßige Dosen von Kaffee und Tee oder anderen koffeinhaltigen Substanzen nicht empfohlen.
Tachicaf enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Diese Substanz kann schädlich sein, wenn die Person, die sie einnimmt, an Phenylketonurie leidet (siehe „Gegenanzeigen“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist es ratsam, das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes zu verabreichen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tachicaf hat normalerweise keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch gut zu wissen, dass, wenn auch in seltenen Fällen, Schwindel auftreten kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tachicaf
Tachicaf enthält 15 mmol Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät.
Tachicaf enthält Maltit: Patienten, denen bekannt ist, dass sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.
Tachicaf enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, daher ist es bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tachicaf anzuwenden: Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre: 1 Beutel zum Auflösen in Wasser 1-2 mal täglich; in schweren Fällen kann die Tagesdosis auf bis zu 3 Beutel pro Tag erhöht werden.
Der Abstand zwischen den verschiedenen Verabreichungen darf nicht weniger als vier Stunden betragen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tachicaf . eingenommen haben?
Bei versehentlicher Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen äußert sich eine akute Intoxikation in Anorexie, Übelkeit und Erbrechen, gefolgt von einer starken Verschlechterung des Allgemeinzustandes, die in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auftreten Zytolyse, die sich zu massiver und irreversibler Nekrose entwickeln kann, mit nachfolgender hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und Tod führen können Gleichzeitig werden ein Anstieg der Lebertransaminase-, Laktat-Dehydrogenase- und Bilirubin-Spiegel und eine Verringerung des Prothrombinspiegels beobachtet Spiegel, die in den 12-48 Stunden nach der Einnahme auftreten können
Die zu ergreifenden Maßnahmen bestehen in einer frühzeitigen Magenentleerung und einer Krankenhauseinweisung zur angemessenen Behandlung, indem so früh wie möglich N-Acetylcystein als Gegenmittel verabreicht wird: Die Dosierung beträgt 150 mg / kg i.v. in Glucoselösung in 15 Minuten, dann 50 mg / kg in den folgenden 4 Stunden und 100 mg / kg in den folgenden 16 Stunden, insgesamt 300 mg / kg in 20 Stunden.
Hohe tägliche Koffeindosen können "Koffeinismus" auslösen, ein Syndrom, das durch Angst, Unruhe und Schlaflosigkeit gekennzeichnet ist. Im Allgemeinen führt die Einstellung der Koffeinaufnahme zum Verschwinden dieser Wirkungen in kurzer Zeit Sehr hohe Koffeindosen können Symptome einer akuten Vergiftung verursachen, wie Erregung, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, erhöhte Urinausscheidung, Magen-Darm-Störungen, Schlaflosigkeit Fällen wird eine frühzeitige Magenentleerung und eine unterstützende Therapie empfohlen.
Wenn Sie versehentlich zu viel Tachicaf eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tachicaf
Wie alle Arzneimittel kann Tachicaf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Hautausschlag mit Erythem oder Urtikaria , Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock Das Auftreten allergischer Reaktionen führt zum Abbruch der Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), Magen-Darm-Reaktionen und Schwindel.
In seltenen Fällen können Wirkungen auftreten, die auf eine Koffein-Überstimulation zurückzuführen sind, wie Aufregung, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Arrhythmie, Schlaflosigkeit.
Um diese Wirkungen zu vermeiden, wird während der Behandlung mit Tachicaf eine deutliche Reduzierung der täglichen Aufnahme von Kaffee und Tee oder anderen koffeinhaltigen Substanzen empfohlen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum: Dieses Datum bedeutet für das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Unter 30 °C lagern.
HALTEN SIE DAS PRODUKT AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
Jeder Beutel enthält:
Wirkstoffe: Paracetamol 1000 mg und Koffein 130 mg.
Sonstige Bestandteile: Maltit, Mannit, Natriumbicarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Zitrusaroma, Aspartam, Simethicon-Emulsion, Natriumdocusat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Brausegranulat zur oralen Anwendung: Packungen mit 10, 12, 16 und 20 Beuteln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TACHICAF
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 1000 mg Paracetamol und 130 mg Koffein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausegranulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weißes bis leicht gelbes Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Affektionen aller Art (z. B. Kopf-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Operationen).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ZUErwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 1 Beutel zum Auflösen in Wasser 1-2 mal täglich; in schweren Fällen kann die Tagesdosis auf bis zu 3 Beutel pro Tag erhöht werden.
Der Abstand zwischen den verschiedenen Verabreichungen darf nicht weniger als vier Stunden betragen.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Koffein oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Themen unter 15 Jahren.
- Paracetamol-Produkte sind bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert.
- Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
- Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist die Anwendung von Tachicaf bei Phenylketonurie kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In seltenen Fällen von allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht anwenden.
Hohe oder längere Dosen von Paracetamol können eine risikoreiche Lebererkrankung und sogar schwere Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen, daher sollte die Anwendung bei Patienten mit leichter / mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz und bei Patienten mit Gilbert-Syndrom nur durchgeführt werden, wenn dies tatsächlich erforderlich ist und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Stellen Sie während der Behandlung mit Tachicaf vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht dieselben Wirkstoffe enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Tachicaf enthält 15 mmol Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät.
Tachicaf enthält Maltit: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Tachicaf enthält außerdem Aspartam, eine Phenylalaninquelle, und ist daher bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Während der Behandlung mit Tachicaf werden übermäßige Dosen von Kaffee und Tee oder anderen koffeinhaltigen Substanzen nicht empfohlen.
Aufgrund des Koffeingehalts ist es vorzuziehen, Tachicaf nur für kurze Zeit zu verabreichen. Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild und das Auftreten von Koffeinsymptomen zu überwachen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die orale Aufnahme von Paracetamol hängt von der Magenentleerungsgeschwindigkeit ab, daher kann die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die die Magenentleerungsgeschwindigkeit verlangsamen (zB Anticholinergika, Opioide) oder erhöhen (zB Prokinetika), zu einer Abnahme bzw Bioverfügbarkeit des Produkts.
Die gleichzeitige Gabe von Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol.
Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte führen.In diesen Fällen sollte während der gleichzeitigen Anwendung und nach deren Unterbrechung eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden.
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden Gleiches gilt bei Alkoholismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden.
Koffein kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Clozapin einen Anstieg der Plasmakonzentration verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Koffein und Lithium kann eine Abnahme der Plasmakonzentration und eine Erhöhung der renalen Lithium-Clearance bewirken, was zu einer möglicherweise verringerten therapeutischen Wirksamkeit führt.
Störung einiger Labortests
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist es ratsam, das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tachicaf hat normalerweise keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Der Patient sollte jedoch darauf hingewiesen werden, dass, wenn auch selten, Schwindel auftreten kann.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag mit Erythem oder Urtikaria, Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie) Magen-Darm-Reaktionen und Schwindel.
In seltenen Fällen können Wirkungen auftreten, die auf eine Koffein-Überstimulation zurückzuführen sind, wie Aufregung, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Arrhythmie, Schlaflosigkeit. Um diese Wirkungen zu vermeiden, wird während der Behandlung mit Tachicaf eine deutliche Reduzierung der täglichen Aufnahme von Kaffee und Tee oder anderen koffeinhaltigen Substanzen empfohlen.
04.9 Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen äußert sich eine akute Intoxikation in Anorexie, Übelkeit und Erbrechen, gefolgt von einer starken Verschlechterung des Allgemeinzustandes, die in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auftreten Zytolyse, die sich zu massiver und irreversibler Nekrose entwickeln kann, mit nachfolgender hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und Tod führen können Gleichzeitig werden ein Anstieg der Lebertransaminase-, Laktat-Dehydrogenase- und Bilirubin-Spiegel und eine Verringerung des Prothrombinspiegels beobachtet Konzentrationen, die in den 12-48 Stunden nach der Einnahme auftreten können.
Die zu ergreifenden Maßnahmen bestehen in einer frühzeitigen Magenentleerung und einer Krankenhauseinweisung zur angemessenen Behandlung, indem so früh wie möglich N-Acetylcystein als Gegenmittel verabreicht wird: Die Dosierung beträgt 150 mg / kg i.v. in Glucoselösung in 15 Minuten, dann 50 mg / kg in den folgenden 4 Stunden und 100 mg / kg in den folgenden 16 Stunden, insgesamt 300 mg / kg in 20 Stunden.
Hohe tägliche Koffeindosen können "Koffeinismus" auslösen, ein Syndrom, das durch Angst, Unruhe und Schlaflosigkeit gekennzeichnet ist. Im Allgemeinen führt die Einstellung der Koffeinaufnahme zum Verschwinden dieser Wirkungen in kurzer Zeit Sehr hohe Koffeindosen können Symptome einer akuten Vergiftung verursachen, wie Erregung, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, erhöhte Urinausscheidung, Magen-Darm-Störungen, Schlaflosigkeit Fällen wird eine frühzeitige Magenentleerung und eine unterstützende Therapie empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Paracetamol, Kombinationen.
ATC-Code: N02BE51
Die Kombination von 1000 mg Paracetamol und 130 mg Koffein stellt eine Kombination dar, die eine schnellere und stärkere analgetische Wirkung hervorruft als die gleiche Dosierung von Paracetamol allein. Diese Wirkung scheint auf einen komplexen Mechanismus der Verstärkung der analgetischen Wirkung zurückzuführen zu sein Paracetamol, das ebenfalls auf eine spezifische Arzneimittelwechselwirkung von Koffein auf der Ebene der Pharmakokinetik von Paracetamol zurückzuführen ist, die eine schnellere Absorption, höhere Plasmaspiegel und eine niedrigere metabolische Clearance bewirkt, wodurch es schneller und bioverfügbarer wird.
Die analgetische Wirkung von Paracetamol ist auf eine direkte Wirkung auf der Ebene des Zentralnervensystems zurückzuführen, die wahrscheinlich durch das opioide und serotoninerge System vermittelt wird, sowie auf eine Hemmwirkung auf die Synthese von Prostaglandinen auf zentraler Ebene besitzt eine ausgeprägte antipyretische Wirkung.
In therapeutischen Dosen hemmt Koffein die Wirkung von Adenosin als Antagonist der A1- und A2-Rezeptoren, die Rolle der Blockierung dieser Rezeptoren im komplexen Mechanismus der nozizeptiven Übertragung muss jedoch noch geklärt werden.
Koffein übt auch eine vaskuläre Wirkung aus, die wahrscheinlich mit der Steigerung der Aktivität von Noradrenalin in Folge der Hemmung seines extraneuronalen Metabolismus zusammenhängt. Diese Wirkung, die in therapeutischen Dosen auftritt, könnte die Vasokonstriktion im Gehirn und die beruhigende Wirkung von Koffein bei Kopfschmerzen erklären.
Auf der zentralen Ebene hat Koffein auch euphorische und anregende Eigenschaften und ist in der Lage, die Stimmung zu verändern.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach einer oralen Einzeldosis von Tachicaf erreicht Paracetamol 30 Minuten nach der Einnahme die maximale Plasmakonzentration (ca. 23 mg × ml-1) mit einer AUC0-t von ca. 68 mg × ml-1 × h und einer Halbwertszeit von ca. 4 Stunden . Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und nur 2-5 % der Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,9 L / kg.
Koffein hat einen Plasmapeak (entspricht 4,3 mg × ml-1) etwa 30 Minuten nach der Verabreichung mit einer AUC0-t von etwa 28 mg × ml-1 × h und einer Halbwertszeit von etwas mehr als 5 Stunden. Koffein wird weitgehend metabolisiert und nur 1-5 % der Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden Das Verteilungsvolumen variiert zwischen 0,5 und 0,7 l/kg.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Verabreichung in Kombination (Paracetamol: Koffein-Verhältnis gleich 7,69: 1) zeigte keinen Synergismus in den toxischen Wirkungen der beiden Produkte und eine LD50 für die Kombination von mehr als 300 mg/kg.
Studien zur akuten und chronischen Toxizität zeigten keine Nebenwirkungen. Die LD50-Werte von Paracetamol nach oraler Gabe variieren je nach verwendeter Tierart zwischen 1300 und über 4000 mg/kg, während für Koffein die entsprechenden LD50-Werte zwischen 127 und 230 mg/kg liegen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maltit, Mannit, Natriumbicarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Zitrusaroma, Aspartam, Simethicon-Emulsion, Docusat-Natrium.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 10, 12, 16 und 20 heißversiegelten Beuteln aus Papier-Aluminium-Polyethylen-Polylaminat.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROM.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tachicaf 1000 mg / 130 mg Brausegranulat, 10 Beutel:
AIC n. 036120018
Tachicaf 1000 mg / 130 mg Brausegranulat, 12 Beutel:
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg Brausegranulat, 16 Beutel:
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg Brausegranulat, 20 Beutel:
AIC n. 036120044
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
24. April 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 24. April 2008
