Wirkstoffe: Josamycin (Josamycinpropionat)
Iosalid 500 mg Filmtabletten
Iosalid Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Iosalid 500 mg Tabletten zum Einnehmen, Iosalid 1 g Tabletten zum Einnehmen
- Iosalid 500 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Iosalid verwendet? Wofür ist das?
Iosalid enthält den Wirkstoff Josamycin, ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die als „Makrolide“ bezeichnet werden und gegen Keime wirken, die Infektionen verursachen.
Iosalid ist indiziert bei Infektionen durch Josamycin-empfindliche Keime (Keime, gegen die Josamycin wirksam ist) und insbesondere bei:
- odontostomatologische Infektionen (Mund und Zähne)
- Hals-Nasen-Ohren-Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- oberflächliche Weichteilinfektionen (unter der Haut)
- Infektionen der Brustdrüsen
- lokalisierte Infektionen in den Genitalien
- Infektionen der Gallenwege.
Iosalid ist auch angezeigt, wenn Sie allergisch gegen Penicilline sind und an Infektionen leiden, die gegen Josamycin empfindlich sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann darf Iosalid nicht angewendet werden
Nehmen Sie kein Hyosalid
- wenn Sie allergisch gegen Josamycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen Josamycin-ähnliche Substanzen sind
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber und der Gallenwege (schwere Leber- und Galleninsuffizienz) leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Iosalid® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iosalid einnehmen.
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung (Lebererkrankung) oder einer Funktionsstörung der Gallenwege leiden. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, Ihre Leberfunktion durch Tests zu überprüfen.
- Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen (Antihistaminika wie Terfenedin oder Astemizol), siehe Abschnitt „Einnahme von Iosalid mit anderen Arzneimitteln“.
Obwohl noch keine Berichte vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Behandlung mit Josamycin, insbesondere bei längerer Dauer, Infektionen mit resistenten Keimen, einschließlich Pilzen, verursachen kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen und eine „geeignete Therapie“ verschreiben.
Kinder und Jugendliche
Iosalid kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Iosalid . beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie / Ihr Kind Folgendes einnehmen:
- Antihistaminika, die Terfenadin und Astemizol enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien). Die gleichzeitige Anwendung von Iosalid und diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen, da ihre Menge im Blut ansteigen kann, was zum Auftreten einer kritischen Herzrhythmusstörung (Änderung des Herzrhythmus) führen kann.
- Ergotaminalkaloide (Arzneimittel gegen Kopfschmerzen), da eine Zunahme der Vasokonstriktion (Verringerung des Durchmessers der Blutgefäße) auftreten kann Wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Ergotaminintoxikation bemerken (z. B. Bewegungsstörungen, Zitteranfälle, Fieber, Erbrechen und Vasokonstriktion), Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der die Josamycin-Therapie abbrechen und die entsprechende Behandlung durchführen wird
- Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren), da die Menge dieser Arzneimittel im Blut ansteigen kann, was zu Nierenproblemen führen kann
- Triazolam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit), da eine Verstärkung seiner Wirkung und damit eine Zunahme der Schläfrigkeit auftreten kann
- Bromocriptinmesylat (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson und zur Hemmung von Prolaktin), da eine Verstärkung seiner Wirkung auftreten kann. Dies kann zu Schläfrigkeit, Schwindel, Bewegungsstörungen usw. führen.
- orale Antikoagulanzien wie Warfarin und seine Vitamin-K-Antagonisten-Derivate (Arzneimittel zur Blutverdünnung), da Josamycin deren Wirkung verstärkt.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Ihr Baby Folgendes einnimmt:
- Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma), da die gleichzeitige Anwendung von Hyosalid und Theophyllin bei Kindern zu einem Anstieg des Theophyllinspiegels im Blut führt.
Wenn bei Ihrem Kind eine Theophyllin-Toxizität (Magen-Darm-Störungen, Herzrhythmusstörungen oder Bewegungsstörungen) auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Theophyllin-Dosis entsprechend anpassen wird.
Einnahme von Iosalis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Iosalid-Tabletten zwischen den Mahlzeiten ein (siehe Abschnitt „Wie ist Iosalid einzunehmen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Josamycin in der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind und vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt nach Abwägung der Risiken und des Nutzens der Therapie entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden können.
Fütterungszeit
Josamycin geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nachgewiesen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Iosalid anzuwenden: Dosierung
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie die Iosalid-Tabletten zwischen den Mahlzeiten ein.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 1,5-2 g (3-4 Tabletten) pro Tag und wird über den Tag verteilt eingenommen.
In schweren Fällen kann der Arzt die Dosis auf 3 g (6 Tabletten) oder mehr erhöhen.
Anwendung bei Kindern
Die empfohlene Dosis beträgt 40-50 mg / kg Körpergewicht pro Tag und wird in kleinen Mengen über den Tag verteilt eingenommen.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Sie über die geeignete Behandlungsdauer beraten. Die Behandlung sollte nach dem Verschwinden der Symptome und nach Normalisierung der Temperatur für mehr als 48 Stunden fortgesetzt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Iosalid vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Iosalid abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Iosalid eingenommen haben
Die Einnahme von zu viel Josamycin kann Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit und Durchfall verursachen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Iosalid benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Iosalid
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach folgender Häufigkeit aufgeführt:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen, die Mund, Magen und Darm betreffen
- Blähungen (geschwollener Bauch), Stomatitis (Mundentzündung), Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden (Magenschmerzen), Durchfall.
Nebenwirkungen auf Stoffwechsel und Ernährung
- verminderter Appetit.
Nebenwirkungen durch Keime (Infektionen)
- pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmentzündung).
Unerwünschte Wirkungen auf Haut und Schleimhäute
- schwere Hautläsionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
- Hauterkrankungen, die durch das Auftreten von rötlichen Flecken, Blasen und Blasen gekennzeichnet sind, wie Purpura, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Nesselsucht, Hautreaktionen, Angioödem (Schwellung der Haut und der Schleimhäute).
Unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem
- anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion).
Nebenwirkungen, die die Leber betreffen
- Veränderung der Leberfunktion mit möglichen cholestatischen Eigenschaften (Veränderung des Gallensäureflusses).
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum ein, das auf der Packung nach Verwendbarkeit angegeben ist Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Iosalid enthält
- Der Wirkstoff ist: Josamycin. Jede Tablette enthält 500 mg Josamycin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, Aluminiumhydroxid, Methacrylsäure-Copolymer und seine Ester.
Beschreibung wie Iosalid aussieht und Inhalt der Packung
Iosalid ist in 500 mg Filmtabletten in Blisterpackungen in Umkartons mit 8 und 12 Tabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IOSALIDE 500 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Josamycin
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Infektionen des odontostomatologischen Bereichs, der HNO, der Atemwege, der oberflächlichen Weichteile, der Brustdrüse, des Genitalbereichs und der Gallenwege durch als sensibel geltende Keime. Iosalid ist auch bei Patienten mit Penicilline-Allergie und Trägern von Josamycin-empfindlichen Infektionen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Die gebräuchlichste Dosierung für Erwachsene beträgt 1,5-2 g pro Tag über den Tag verteilt. In schweren Fällen kann die Dosierung auf 3 g oder mehr erhöht werden.
Kinder
Für Kinder beträgt die Dosierung 40-50 mg / kg Körpergewicht pro Tag in gebrochenen Dosen.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Produkt bei wirklicher Notwendigkeit und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
Es wird empfohlen, es von den Mahlzeiten wegzunehmen. Die Behandlung sollte nach dem Verschwinden der Symptome und nach Normalisierung der Temperatur für mehr als 48 Stunden fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder chemisch eng verwandte Stoffe.
Schwere hepatobiliäre Insuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Plasmakonzentration des Arzneimittels erhöht sein.
Daher sollte Josamycin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Generell wird empfohlen, bei Patienten mit hepatobiliärer Insuffizienz, die länger als 15 Tage behandelt werden, Leberfunktionskontrollen durchzuführen. Obwohl noch keine diesbezüglichen Berichte vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Behandlung mit Josamycin, insbesondere bei längerer Dauer, wie auch mit anderen Antibiotika, einschließlich der Makrolidgruppe, zur Vermehrung resistenter Bakterien und Pilze führen kann; in diesem Fall wird die Behandlung unterbrochen und eine „geeignete Therapie“ eingeleitet.
Die gleichzeitige Anwendung von Josamycin und Antihistaminika, die Terfenadin oder Astemizol enthalten, sollte mit Vorsicht erfolgen, da Josamycin die Ausscheidung dieser Arzneimittel verzögert, was wiederum zu kritischen Herzrhythmusstörungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Josamycin kann den Metabolismus von Antihistaminika, die Terfenadin und Astemizol enthalten, signifikant verändern, was zu einer relativen Überdosierung führt. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Josamycin und Terfenadin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Nach Verabreichung von Josamycin bei Kindern wurde über einen Anstieg der Serumspiegel von Theophyllin berichtet.
Die Theophyllin-Konzentrationen können aufgrund der Verlängerung der Halbwertszeit desselben ansteigen.Im Falle einer Theophyllin-Toxizität sollte die Theophyllin-Dosis angemessen angepasst und durch Auswertung der Serumkonzentrationen von Theophyllin kontrolliert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotaminalkaloiden kann zu einer erhöhten Vasokonstriktion führen. Wenn Anzeichen und Symptome von Ergotismus auftreten, brechen Sie die Therapie mit Josamycin ab und greifen Sie mit einer angemessenen Behandlung ein, wie z. B. lokaler Wärmeanwendung und Verabreichung von Vasodilatatoren.
Die gleichzeitige Anwendung von Josamycin und Ciclosporin / Tacrolimus kann zu einem Anstieg der Ciclosporin / Tacrolimus-Spiegel auf Konzentrationen führen, die zu Nierenerkrankungen führen können. Die Plasmakonzentration von Ciclosporin / Tacrolimus sollte regelmäßig überwacht werden.
Josamycin kann die Schläfrigkeitswirkung von Triazolam verstärken.Im Falle einer Überdosierung von Triazolam wird eine vorübergehende Aussetzung des Arzneimittels empfohlen.
Josamycin kann die Wirkung von Bromocriptinmesylat verstärken und Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie usw. verursachen.Im Falle einer Bromocriptinmesylat-Intoxikation wird eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit letzterem empfohlen.
Josamycin kann die Wirkung von oralen Antikoagulanzien wie Warfarin und seinen antagonistischen Derivaten von Vitamin K erhöhen Gabe von Vitamin K, abhängig von der Schwere der Blutung oder dem Grad der Koagulopathie anhand der PT / INR.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Josamycin in der Schwangerschaft vor, daher sollte das Arzneimittel bei Schwangeren und bei Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen das Risiko der Anwendung überwiegt und unter direkter ärztlicher Kontrolle.
Fütterungszeit
Da Josamycin in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Mütter ihren Arzt konsultieren
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Nebenwirkungen nachgewiesen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei den anderen Makroliden wurden in einigen Fällen leichte allergische Manifestationen (Urtikaria und andere Hautausschläge) sowie leichte Magenbeschwerden (Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Durchfall) beobachtet. Kontrollen der Leberfunktionsindizes ergaben einige Fälle einer anfänglichen leichten hepatobiliären Insuffizienz, die sich jedoch nach Beendigung der Behandlung als reversibel erwies. Fälle von Gesichtsödemen wurden berichtet.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Gastrointestinale Störungen
Nicht bekannt: Blähungen, Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Durchfall.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: verminderter Appetit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Purpura, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,
Urtikaria und Hautreaktionen, Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen und Gelbsucht, typischerweise gekennzeichnet durch, aber nicht beschränkt auf cholestatische Reaktionen in Verbindung mit mäßiger Leberschädigung.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung nach der Einnahme von Josamycin kann zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Durchfall führen, die entsprechend behandelt werden müssen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung - Makrolide. ATC-Code: J01FA07.
Josamycin ist ein Antibiotikum aus der Familie der Makrolide, dessen antibakterielles Spektrum grampositive und gramnegative Bakterien umfasst, einschließlich obligater Anaerobier; Josamycin ist auch bei Mykoplasmen und Chlamydien aktiv.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Josamycin, das beim pH-Wert des Magens stabil ist, wird sofort resorbiert und erreicht hohe Plasmakonzentrationen. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 15 %; das Medikament diffundiert in das Gewebe und erreicht schnell therapeutische Konzentrationen. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Darmtrakt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Josamycin hat eine geringe akute Toxizität. Die orale LD50 bei Mäusen und Ratten beträgt > 7 g/kg; i.p. bei Mäusen und Ratten > 3 g / kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, Aluminiumhydroxid, Copolymer von Methacrylsäure und ihren Estern (Eudragit E 30D).
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 8 oder 12 Tabletten in Blisterpackungen.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen zugelassen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht relevant.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Iosalid 500 mg Filmtabletten - 8 Tabletten: 024401010
Iosalid 500 mg Filmtabletten - 12 Tabletten 024401022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Iosalid 500 mg Filmtabletten - 8 Tabletten: 18.5.1981 / Juni 2005
Iosalid 500 mg Filmtabletten - 12 Tabletten 18.5.1981 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
21. September 2012
