Wirkstoffe: Amoxicillin, Clavulansäure
Neoduplamox 875 mg / 125 mg Filmtabletten
Neoduplamox Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg Filmtabletten
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
- Neoduplamox Kinder 400 mg / 57 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Warum wird Neoduplamox verwendet? Wofür ist das?
Neoduplamox ist ein Antibiotikum, das Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Arzneimittel namens Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Penicilline" bezeichnet werden und deren Aktivität manchmal blockiert (inaktiviert) werden kann. Der andere Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
Neoduplamox wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:
- Ohr- und Nebenhöhlenentzündungen
- Infektionen der Atemwege
- Harnwegsinfektion
- Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Zahninfektionen
- Knochen- und Gelenkinfektion
Kontraindikationen Wenn Neoduplamox nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Neoduplamox nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile von Neoduplamox® sind
- wenn Sie jemals eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion auf ein anderes Antibiotikum hatten. Dies kann einen Hautausschlag oder eine Schwellung von Gesicht oder Hals umfassen
- wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums jemals Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.
Nehmen Sie Neoduplamox nicht ein, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neoduplamox einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoduplamox® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Neoduplamox®
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
- infektiöse Mononukleose haben
- wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wurden
- uriniert nicht regelmäßig.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neoduplamox einnehmen.
In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise eine Untersuchung durchführen, um die Art des Bakteriums zu bestimmen, das Ihre Infektion verursacht hat. Basierend auf den Ergebnissen kann er eine andere Stärke von Neoduplamox oder ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Bedingungen, auf die Sie achten müssen
Neoduplamox kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder schwere Nebenwirkungen verursachen. Diese können allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Darmentzündungen umfassen.Sie müssen während der Einnahme von Neoduplamox auf einige Symptome achten, um jedes Risiko zu verringern. Siehe "Bedingungen, auf die Sie achten müssen"
Blut- und Urintests
Wenn bei Ihnen Bluttests (wie Tests der roten Blutkörperchen oder der Leberfunktion) oder Urintests (auf Glukose) durchgeführt werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie Neoduplamox einnehmen, da Neoduplamox die Ergebnisse dieser Art von Untersuchung beeinflussen kann
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Neoduplamox® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) zusammen mit Neoduplamox einnehmen, ist es sehr wahrscheinlich, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Neoduplamox ändern.
Wenn Sie zusammen mit Neoduplamox Arzneimittel (wie Warfarin) einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, müssen möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Neoduplamox kann die Wirkung von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Neoduplamox kann Nebenwirkungen haben und Symptome können Sie für das Führen eines Fahrzeugs ungeeignet machen. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich wohl.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Neoduplamox anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Neoduplamox immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Kinder ab 40 kg
- Übliche Dosis - 1 Tablette zweimal täglich
- Höhere Dosis - 1 Tablette dreimal täglich
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Kinder im Alter von 6 Jahren oder jünger sollten vorzugsweise mit Neoduplamox Suspension zum Einnehmen oder pädiatrischen Beuteln behandelt werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bei der Anwendung von Neoduplamox Tabletten bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg.
Patienten mit Nieren- und Leberproblemen
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis geändert werden. Ihr Arzt kann eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel wählen.
- Wenn Sie Leberprobleme haben, werden möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie Ihre Leber funktioniert.
Wie ist Neoduplamox® einzunehmen?
- Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser zu Beginn einer Mahlzeit oder kurz davor.
- Verteilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag, im Abstand von mindestens 4 Stunden. Nehmen Sie nicht 2 Dosen in 1 Stunde ein.
- Nehmen Sie Neoduplamox nicht länger als 2 Wochen ein. Wenn Sie sich immer noch unwohl fühlen, sollten Sie erneut zum Arzt gehen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Neoduplamox eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Neoduplamox eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Neoduplamox eingenommen haben, können Magenverstimmung (Übelkeit, Erbrechen) oder Darm (Durchfall) oder Krämpfe auftreten. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder Flasche mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Einnahme von Neoduplamox® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Sie sollten die nächste Dosis nicht zu früh einnehmen, aber Sie sollten etwa 4 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Wenn Sie die Anwendung von Neoduplamox® abbrechen
Nehmen Sie Neoduplamox so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sie benötigen jede Dosis, um die Infektion zu bekämpfen. Wenn einige Bakterien überleben, können sie dazu führen, dass die Infektion wiederkehrt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Neoduplamox
Wie alle Arzneimittel kann Neoduplamox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedingungen, auf die Sie achten müssen
Allergische Reaktionen:
- Hautirritationen
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette Flecken auf der Haut sichtbar sein kann, aber auch andere Körperteile betreffen kann
- Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Drüsen im Nacken, Achselhöhlen oder Leistenbereich
- Schwellung, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht
- Zusammenbruch.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Beenden Sie die Einnahme von Neoduplamox.
Darmentzündung
Entzündung des Darms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und/oder Fieber verursacht.
- Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um Rat einzuholen.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Sie können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Durchfall (bei Erwachsenen).
Häufige Nebenwirkungen
Sie können weniger als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Soor (Candida - eine "Hefeinfektion der Vagina, des Mundes oder der Hautfalten)
- Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen: Wenn Sie darunter leiden, nehmen Sie Neoduplamox vor dem Essen ein
- Er würgte
- Durchfall (bei Kindern).
Gelegentliche Nebenwirkungen
Sie können weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen
- Hautausschlag, Juckreiz
- erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
- Verdauungsstörungen
- Schwindel
- Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen können bei Blutuntersuchungen auftreten:
- Erhöhung einiger Proteine (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Seltene Nebenwirkungen
Sie können weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Hautausschlag, der als Blasen erscheinen und wie kleine Zielscheiben aussehen kann (zentraler dunkler Fleck, umgeben von einem „blasseren“ Bereich mit einem dunklen Ring um den Rand – Erythema multiforme)
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt
Seltene Nebenwirkungen können bei Blutuntersuchungen auftreten:
- geringe Anzahl von Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
- niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen treten bei einer sehr begrenzten Anzahl von Personen auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
- Allergische Reaktionen (siehe oben)
- Darmentzündung (siehe oben)
- Schwere Hautreaktionen:
- ein weit verbreiteter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine schwerere Form, die eine ausgedehnte Abschälung der Haut verursacht (mehr als 30 % der Körperoberfläche - giftig) epidermale Nekrolyse)
- ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eitrigen Bläschen (bullöse exfoliative Dermatitis)
- ein roter Hautausschlag mit Krusten und Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöser Hautausschlag).
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Gelbsucht, verursacht durch einen Anstieg von Bilirubin (einer in der Leber gebildeten Substanz) im Blut, der die Haut und das Weiß der Augen gelb erscheinen lassen kann
- Entzündung der Nierentubuli
- Blut braucht länger zum Gerinnen
- Hyperaktivität
- Krampfanfälle (bei Patienten, die hohe Dosen von Neoduplamox einnehmen oder Nierenprobleme haben)
- schwarze Zunge, die mit Haaren bedeckt erscheint
- Flecken auf den Zähnen (bei Kindern), die normalerweise durch Bürsten entfernt werden.
Nebenwirkungen, die sich bei Blut- oder Urintests zeigen können:
- schwere Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
- Kristalle im Urin.
Wenn Nebenwirkungen auftreten
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Neoduplamox nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Neoduplamox enthält
Jede Tablette enthält:
Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 875 mg; Kaliumclavulanat entsprechend Clavulansäure 125 mg.
Sonstige Bestandteile: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium A, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Macrogol 6000.
Wie Neoduplamox aussieht und Inhalt der Packung
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg – Filmtabletten – sind cremefarben, kapselförmig mit AC-Aufdruck auf beiden Seiten und mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Packung enthält 12 Tabletten
Verhaltenshygiene
Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam bei Virusinfektionen. Manchmal spricht eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf eine Antibiotikatherapie an. Der häufigste Grund dafür ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, gegen das verwendete Antibiotikum resistent sind. Dies bedeutet, dass die Bakterien überleben und sich niederlassen. Sie vermehren sich trotz der Antibiotikum.
Bakterien werden aus mehreren Gründen resistent gegen Antibiotika. Der richtige Einsatz von Antibiotika kann das Auftreten von Resistenzen gegen Bakterien reduzieren.
Wenn Ihr Arzt eine Antibiotikatherapie verordnet, ist diese nur für die aktuelle Erkrankung angezeigt. Beachten Sie die folgenden Hinweise, um das Auftreten von Bakterienresistenzen zu vermeiden, die die antibiotische Aktivität blockieren.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zur richtigen Zeit und an der richtigen Anzahl von Tagen einnehmen.Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihnen etwas unklar ist.
- Nehmen Sie keine Antibiotika ein, es sei denn, sie wurden Ihnen speziell verschrieben und verwenden Sie sie nur für die Infektion, für die sie verschrieben wurden.
- Verwenden Sie keine Antibiotika, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn Sie eine ähnliche Infektion haben.
- Geben Sie die speziell für Sie verschriebenen Antibiotika nicht an andere weiter.
- Wenn Sie am Ende der Behandlung noch ein Antibiotikum haben, geben Sie es an Ihren Apotheker zurück, damit es ordnungsgemäß entsorgt werden kann.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEODUPLAMOX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Filmtabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beutel
Jeder Beutel enthält:
Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 24,0 mg Aspartam (E951) pro Beutel
Enthält Maltodextrin (Glukose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beutel
Jeder Beutel enthält:
Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 400 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat, entsprechend 57 mg Clavulansäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 11,0 mg Aspartam (E951) pro Beutel
Enthält Maltodextrin (Glukose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Flasche
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension:
Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 80 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat, entsprechend 11,4 g Clavulansäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 3,32 mg Aspartam (E951) pro ml
Enthält Maltodextrin (Glukose)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
875 mg / 125 mg Filmtabletten
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tablette mit der Prägung „AC“ auf beiden Seiten und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Bruchkerbe soll das Zerbrechen der Tablette erleichtern, um das Schlucken zu erleichtern und nicht die Dosis in gleiche Teile aufzuteilen.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Flasche
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißliches Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Neoduplamox ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
• Akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
• Akute Otitis media
• Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (ausreichend diagnostiziert)
• Ambulant erworbene Lungenentzündung
• Blasenentzündung
• Pyelonephritis
• Infektionen der Haut und der Weichteile, insbesondere Cellulitis, Tierbisse, schwerer Zahnabszess mit weit verbreiteter Cellulitis
• Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosen werden als Amoxicillin-/Clavulansäure-Gehalt ausgedrückt, außer wenn die Dosierungen in Bezug auf eine einzelne Komponente definiert sind.
Die Dosis von Neoduplamox, die für die Behandlung jeder einzelnen Infektion gewählt wird, sollte Folgendes berücksichtigen:
• Erwartete Krankheitserreger und ihre wahrscheinliche Anfälligkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)
• Schwere und Ort der Infektion
• Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie unten beschrieben.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg Tabletten
Neoduplamox 875 mg / 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht 40 kg bietet diese Formulierung von Neoduplamox eine tägliche Gesamtdosis von 1750 mg Amoxicillin / 250 mg Clavulansäure zweimal täglich und 2625 mg Amoxicillin / 375 mg Clavulansäure für die Dosierung dreimal täglich, wenn sie wie unten empfohlen verabreicht wird .
Neoduplamox Kinder 400 mg / 57 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Neoduplamox Kinder 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Durchstechflaschen
Für schwergewichtige Kinder
Die Dauer der Therapie sollte basierend auf dem Ansprechen des Patienten festgelegt werden. Einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) erfordern längere Behandlungszeiten. Die Behandlung sollte ohne ärztliche Überwachung nicht länger als 14 Tage fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer verlängerten Therapie).
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht 40 kg
Empfohlene Dosierungen:
• Standarddosis (für alle Indikationen): 875 mg / 125 mg zweimal täglich.
• höhere Dosis (insbesondere bei Infektionen wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen): 875 mg / 125 mg dreimal täglich.
Gewicht Kinder
Es wird empfohlen, Kinder mit Neoduplamox Suspension oder pädiatrischen Beuteln zu behandeln.
Empfohlene Dosierungen:
• von 25 mg / 3,6 mg / kg pro Tag bis 45 mg / 6,4 mg / kg pro Tag in zwei geteilten Dosen eingenommen;
• Bei einigen Infektionen (wie Mittelohrentzündung, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege) können bis zu 70 mg/10 mg/kg Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen, in Betracht gezogen werden.
Da die Tabletten nicht geteilt werden können, sollten Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht mit Neoduplamox Tabletten behandelt werden.
Es liegen keine klinischen Daten von Neoduplamox für Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg pro kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Es liegen keine klinischen Daten zu Neoduplamox bei Kindern unter 2 Monaten vor. Daher können für diese Population keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Senioren
Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Nierenversagen
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sind Neoduplamox-Formulierungen nicht ausreichend.
Leberinsuffizienz
Dosierung mit Vorsicht und regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Verabreichung
Neoduplamox ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Zu Beginn einer Mahlzeit verabreichen, um eine mögliche gastrointestinale Unverträglichkeit zu minimieren und die Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure zu optimieren.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg und 400 mg / 57 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, in Beuteln
Der Inhalt eines Einzeldosisbeutels sollte vor der Einnahme in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Schütteln Sie das Pulver, fügen Sie Wasser nach Anweisung hinzu, drehen Sie es um und schütteln Sie es.
Schütteln Sie die Flasche vor jeder Einnahme (siehe Abschnitt 6.6).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch schwere sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf andere Beta-Lactam-Wirkstoffe (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame).
Gelbsucht/Leberversagen in der Anamnese aufgrund von Amoxicillin/Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.8).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure sollte eine gründliche Untersuchung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Bei Patienten, die Penicillin erhielten, wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) berichtet. Diese Reaktionen treten eher bei Personen mit einer Vorgeschichte von Penicillin-Überempfindlichkeit und bei atopischen Personen auf. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Amoxicillin / Clavulansäure abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden.
Wenn eine Infektion nachweislich auf einen Amoxicillin-empfindlichen Mikroorganismus zurückzuführen ist, sollte ein Therapiewechsel von Amoxicillin / Clavulansäure auf Amoxicillin gemäß den offiziellen Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Diese Formulierungen von Neoduplamox sind nicht geeignet für die Anwendung, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass die mutmaßlichen Krankheitserreger eine verringerte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Beta-Lactam-Wirkstoffen aufweisen, die nicht durch Beta-Lactamasen vermittelt wird, die gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure empfindlich sind.Diese Formulierungen sollten nicht verwendet werden für Behandlung S. Lungenentzündung Penicillin-resistent.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da die Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung mit dem Auftreten eines morbilliformen Hautausschlags in Verbindung gebracht wurde.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen.
Bei längerer Anwendung kann es gelegentlich zur Entwicklung resistenter Mikroorganismen kommen.
Das Auftreten eines generalisierten Erythems mit fieberbedingten Pusteln während der Anfangsphase der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert eine Suspension von Neoduplamox und jede weitere Verabreichung von Amoxicillin ist kontraindiziert.
Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten mit offensichtlicher Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Leberereignisse wurden insbesondere bei männlichen und älteren Patienten berichtet und können mit einer verlängerten Behandlung in Verbindung gebracht werden. Diese Ereignisse wurden bei Kindern selten berichtet. In allen Bevölkerungsgruppen treten Anzeichen und Symptome im Allgemeinen während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen können sie jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden. Diese Ereignisse sind in der Regel reversibel. Leberereignisse können schwerwiegend sein und in extrem seltenen Fällen kam es zu Todesfällen berichtet, die fast immer bei Patienten mit vorbestehender schwerer Erkrankung auftraten oder die Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die Leber haben (siehe Abschnitt 4.8).
Antibiotika-assoziierte Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika berichtet und kann leicht bis lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder nach der Verabreichung eines Antibiotikums an Durchfall leiden. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, sollte Neoduplamox sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. In dieser Situation sind peristaltische Medikamente kontraindiziert.
Während einer längeren Therapie ist es ratsam, die systemisch-organische Funktion, einschließlich der Nieren-, Leber- und hämatopoetischen Funktion, regelmäßig zu überprüfen.
Bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhielten, wurde selten über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien sollte eine angemessene Überwachung erfolgen. Dosisanpassungen der oralen Antikoagulanzien können erforderlich sein, um das gewünschte Niveau der Antikoagulation aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung dem Grad der Insuffizienz angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kristallurie wurde sehr selten bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung beobachtet, insbesondere bei parenteraler Therapie. Während der Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist es ratsam, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung aufrechtzuerhalten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkathetern sollte die Durchgängigkeit regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.9).
Enzymatische Methoden mit Glucoseoxidase sollten während der Behandlung mit Amoxicillin immer dann angewendet werden, wenn auf Glucose im Urin getestet wird, da bei nicht-enzymatischen Methoden falsch positive Ergebnisse auftreten können.
Das Vorhandensein von Clavulansäure in Neoduplamox kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin durch die Membranen der roten Blutkörperchen verursachen, was zu einem falsch positiven Ergebnis im Coombs-Test führt.
Positive Testergebnisse wurden mit dem Bio-Rad Laboratories Platelia-Test gemeldet Aspergillus EIA bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhielten und die folglich frei von Aspergillus. Mit dem bio-Rad Laboratories Platelia-Test Aspergillus EIA-Kreuzreaktionen mit Nicht-Polysacchariden wurden berichtet-Aspergillus und Polyphuranose. Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert und durch andere diagnostische Methoden bestätigt werden.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält:
• 24,0 mg Aspartam (E951) pro Beutel, das eine Phenylalaninquelle darstellt. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden;
• Maltodextrin (Glukose). Patienten mit seltener Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält:
• 11,0 mg Aspartam (E951) pro Beutel, das eine Phenylalaninquelle ist. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.
• Maltodextrin (Glukose). Patienten mit seltener Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
• 3,32 mg Aspartam (E951) pro ml, das eine Phenylalaninquelle ist. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden;
• Maltodextrin (Glukose). Patienten mit seltener Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Orale Antikoagulanzien
Orale Antikoagulanzien und Penicilline sind in der klinischen Praxis weit verbreitet, ohne dass über Wechselwirkungen berichtet wurde. In der Literatur gibt es jedoch Fälle einer erhöhten International Normalized Ratio bei Patienten, die unter Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verschrieben wurde. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte die Prothrombinzeit oder das International Normalized Ratio bei Zugabe oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden. Darüber hinaus können Dosisanpassungen der oralen Antikoagulanzien erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Methotrexat
Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat reduzieren, was zu einer möglichen Erhöhung der Toxizität führen kann.
Probenecid
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid reduziert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu einem verlängerten Anstieg der Blutspiegel von Amoxicillin, jedoch nicht von Clavulansäure führen.
Mycophenolatmofetil
Bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, kam es nach Beginn der Behandlung mit Amoxicillin und oraler Clavulansäure zu einer Verringerung der Konzentration des aktiven Metaboliten (MPA) von Mycophenolsäure vor der Verabreichung um etwa 50 % Gesamtbelastung durch MPA. Daher sollte eine Änderung der Mycophenolatmofetil-Dosis normalerweise nicht erforderlich sein, wenn keine klinischen Anzeichen einer Transplantatdysfunktion vorliegen. Während der Kombination und unmittelbar nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten zur Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft beim Menschen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin.In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem, vorzeitigem fetalem Blasensprung wurde berichtet, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin Clavulansäure verbunden mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig.
Fütterungszeit
Beide Stoffe gehen in die Muttermilch über (die Wirkung von Clavulansäure auf den Säugling ist nicht bekannt), daher sind beim Säugling Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute möglich, so dass das Stillen abgebrochen werden muss. Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit nur nach Risiko-Nutzen-Abwägung durch den Arzt verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch können Nebenwirkungen (zB allergische Reaktionen, Schwindel, Krämpfe) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (UAW) sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Post-Marketing-Umfragen mit Neoduplamox werden im Folgenden gemäß der MedDRA-Klassifikation für Systeme und Organe berichtet
Die folgende Terminologie wurde verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen einzustufen.
Sehr häufig (≥1 / 10)
Gewöhnlich (≥1 / 100 to
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000 to
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
1 Siehe Abschnitt 4.4
2 Siehe Abschnitt 4.4
3 Übelkeit wird häufiger mit höheren oralen Dosierungen in Verbindung gebracht. Wenn Magen-Darm-Reaktionen erkennbar sind, können diese durch die Einnahme von Neoduplamox zu Beginn einer Mahlzeit reduziert werden.
4 Einschließlich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
5 Bei Patienten, die mit Antibiotika der Beta-Lactam-Klasse behandelt wurden, wurde ein mäßiger Anstieg von AST und/oder ALT beobachtet, die Bedeutung dieser Beobachtungen ist jedoch nicht bekannt.
6 Diese Wirkungen wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
7 Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
8 Siehe Abschnitt 4.9
9 Siehe Abschnitt 4.3
10 Siehe Abschnitt 4.4
400 mg / 57 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
11 Bei Kindern wurde sehr selten über eine Veränderung der Zahnoberflächenfarbe berichtet. Eine gute Mundhygiene kann Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese in der Regel durch Zähneputzen beseitigt werden können.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
Gastrointestinale Symptome und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes können offensichtlich sein.Amoxicillin-Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krämpfe auftreten.
Es wurde über Präzipitationen von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, hauptsächlich nach intravenöser Verabreichung großer Dosen. Die Durchgängigkeit sollte regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Behandlung von Vergiftungen
Magen-Darm-Beschwerden können symptomatisch unter Beachtung des Wasser- und Elektrolythaushaltes behandelt werden Amoxicillin / Clavulansäure kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von Penicillinen, einschließlich Beta-Lactamase-Hemmern.
ATC-Code: J01CR02.
Wirkmechanismus
Amoxicillin, ein halbsynthetisches Penicillin (Beta-Lactam-Antibiotikum), hemmt ein oder mehrere Enzyme (oft als Penicillin-bindende Proteine, PBPs bezeichnet) des Biosynthesewegs von bakteriellem Peptidoglycan, einem integralen strukturellen Bestandteil der bakteriellen Zellwand des Peptidoglykans führt zu einer Schwächung der Struktur, die in der Regel von der Zelllyse und dem Absterben der Bakterien gefolgt wird.
Amoxicillin ist anfällig für den Abbau durch Beta-Lactamasen und daher umfasst das Wirkungsspektrum von Amoxicillin allein keine Mikroorganismen, die diese Enzyme produzieren.
Clavulansäure ist ein Beta-Lactam, das strukturell mit Penicillinen verwandt ist.Inaktiviert einige Beta-Lactam-Enzyme und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin.Clavulansäure allein hat keine klinisch nützliche antibakterielle Wirkung.
PK / PD-Beziehung
Die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) wird als Hauptdeterminante für die Wirksamkeit von Amoxicillin angesehen.
Resistenzmechanismen
Die beiden Hauptmechanismen der Resistenz gegen Amoxicillin / Clavulansäure sind:
• Inaktivierung durch bakterielle Beta-Lactamasen, die selbst nicht durch Clavulansäure gehemmt werden, einschließlich der Klassen B, C und D.
• Veränderung der PBPs, die die Affinität des antibakteriellen Mittels für das Ziel verringert.
Bakterienundurchlässigkeit oder Efflux-Pump-Mechanismen können Bakterienresistenz verursachen oder dazu beitragen, insbesondere bei gramnegativen Bakterien.
Haltepunkte
Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure werden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) definiert.
Die Prävalenz von Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz der Resistenz so hoch ist, dass der Nutzen des Erregers zumindest bei einigen Infektionsarten fraglich ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Amoxicillin und Clavulansäure dissoziieren in wässriger Lösung bei physiologischem pH vollständig. Beide Komponenten werden bei oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert. Die Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure wird optimiert, wenn es zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird. Nach oraler Verabreichung sind Amoxicillin und Clavulansäure zu etwa 70 % bioverfügbar. Die Plasmaprofile beider Komponenten sind ähnlich und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax) beträgt in jedem Fall ungefähr eine "Stunde.
Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Studien sind unten dargestellt, in denen Amoxicillin und Clavulansäure (875 mg und 125 mg) einzeln zweimal täglich als Tabletten im nüchternen Zustand an Gruppen gesunder Freiwilliger verabreicht wurden.
Die mit der Amoxicillin/Clavulansäure-Kombination erreichten Serumkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure ähneln denen, die durch orale Verabreichung äquivalenter Einzeldosen von Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden.
Verteilung
Etwa 25 % der Clavulansäure im Plasma und 18 % von Amoxicillin sind an Proteine gebunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt für Amoxicillin etwa 0,3–0,4 l/kg und für Clavulansäure etwa 0,2 l/kg.
Nach intravenöser Verabreichung wurden Amoxicillin und Clavulansäure in Gallenblase, Bauchgewebe, Haut, Fett, Muskelgewebe, Synovial- und Peritonealflüssigkeit, Galle und Eiter gefunden. Amoxicillin wird im Liquor nicht ausreichend verteilt.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine signifikante Geweberetention von arzneimittelabgeleitetem Material beider Komponenten.Amoxicillin kann wie die meisten Penicilline in der Muttermilch nachgewiesen werden. Spuren von Clavulansäure können in der Muttermilch nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure passieren die Plazentaschranke (siehe Abschnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicillosäure in Mengen von bis zu 10-25% der Anfangsdosis mit dem Urin ausgeschieden.
Beseitigung
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl renal als auch nicht renal ausgeschieden wird.
Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertszeit von ungefähr einer Stunde und eine mittlere Gesamtclearance von ungefähr 25 l/Stunde. Ungefähr 60-70 % von Amoxicillin und ungefähr 40-65 % von Clavulansäure werden unverändert ausgeschieden im Urin während der ersten 6 Stunden nach Verabreichung einer Einzeltablette zu 250 mg / 125 mg oder 500 mg / 125 mg Neoduplamox Mehrere Studien haben ergeben, dass die Ausscheidung mit dem Urin 50-85 % für Amoxicillin und 27-60 % für Amoxicillin betrug Clavulansäure über einen Zeitraum von 24 Stunden. Bei Clavulansäure wird die größte Menge des Arzneimittels in den ersten 2 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Ausscheidung von Amoxicillin, jedoch nicht die renale Ausscheidung von Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5).
Alter
Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren, älteren Kindern und Erwachsenen ähnlich. Bei sehr jungen Säuglingen (einschließlich Frühgeborenen) in der ersten Lebenswoche sollte das Dosierungsintervall aufgrund der Unreife des renalen Eliminationssystems zwei Dosen pro Tag nicht überschreiten. Da ältere Patienten eher eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann es sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Typ
Nach oraler Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure an gesunde männliche und weibliche Probanden hat das Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder Clavulansäure.
Nierenversagen
Die Gesamtserumclearance von Amoxicillin/Clavulansäure nimmt proportional zur verminderten Nierenfunktion ab. Die Verringerung der Arzneimittelclearance ist bei Amoxicillin stärker ausgeprägt als bei Clavulansäure, da mehr Amoxicillin von ausgeschieden wird Straße Nieren. Daher sollte die Dosierung bei Niereninsuffizienz eine übermäßige Akkumulation von Amoxicillin durch Aufrechterhaltung eines angemessenen Clavulansäurespiegels verhindern (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz
Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure bei Hunden zeigten Magenreizung, Erbrechen und Verfärbung der Zunge.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Neoduplamox oder seinen Bestandteilen durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Filmtabletten
Kern des Tablets
Magnesiumstearat
Natriumstärkecarboxymethyl A.
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Filmen des Tablets
Titandioxid (E171)
Hypromellose
Macrogol
Dimethicone
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beutel
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beutel
Magnesiumstearat
Crospovidon
Kolloidales Siliciumdioxid
Aspartam (E951)
Pfirsich-Zitrone-Erdbeer-Geschmack (enthält Maltodextrin).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Flasche
Magnesiumstearat
Aspartam (E951)
Natriumbenzoat
Crospovidon
Xanthangummi
Kolloidale Kieselsäurehydrate
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Natriumcarboxymethylcellulose
Erdbeergeschmack (enthält Maltodextrin)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Filmtabletten, 875 mg / 125 mg Beutel, 400 mg / 57 mg Kinderbeutel und 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulverflaschen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder: 2 Jahre.
Flaschen Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder 400 mg / 57 mg / 5 ml
Rekonstituierte Suspension: 7 Tage
Nach der Rekonstitution sollte die Suspension zum Einnehmen bis zu 7 Tage zwischen 2 ° und 8 ° C (aber nicht einfrieren) aufbewahrt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Filmtabletten, 875 mg / 125 mg Beutel, 400 mg / 57 mg Kinderbeutel
Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Pulverflaschen zur oralen Suspension für Kinder:
Bewahren Sie das Pulver in der Originalverpackung auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Lagerbedingungen nach Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Filmtabletten: PVC/Aluminium/Polyamid-Laminatblister mit kaltfixierter Aluminium-Deckfolie (CFB) mit 12 Tabletten.
Beutel von:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Papier-/Aluminium-/Polyethylen-Laminatbeutel
Packung mit 12 Beuteln
Pulverflaschen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 400 mg / 57 mg / 5 ml
Klarglasflasche mit zu rekonstituierendem Pulver zu 35, 70 oder 140 ml. Die Flasche wird mit einem Messlöffel oder einer Messspritze geliefert.
*Es werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Flaschen 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Erdbeergeschmack)
Prüfen Sie vor dem Gebrauch, ob das Siegel der Kappe intakt ist.
Schütteln Sie die Flasche, um das Pulver zu lösen.
Geben Sie das Wasservolumen für die Rekonstitution wie unten angegeben hinzu: 32 ml, 64 ml 127 ml, umdrehen und gut schütteln.
Alternativ die Flasche schütteln, um das Pulver zu verteilen, die Flasche mit Wasser knapp unter dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Füllstand füllen, umdrehen, gut schütteln und einige Minuten ruhen lassen, dann mit Wasser genau auffüllen, umdrehen und erneut schütteln Gut.
Die so erhaltene Suspension hat ein Endvolumen von 35 ml, 70 ml oder 140 ml.
Schütteln Sie die Flasche vor jeder Einnahme gut.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VALEAS spa - Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 Tabletten A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 Beutel A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - Kinder: 1 Flasche 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - Kinder: 1 Flasche 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - Kinder: 1 Flasche 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 Beutel A.I.C. n. 026141236
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 Tabletten 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 Beutel 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 Flasche 35 ml - Kinder 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 Flasche 70 ml - Kinder 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 Flasche 140 ml - Kinder 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 Beutel - Kinder 18.03.02
Datum der letzten Verlängerung 06.01.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
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