Wirkstoffe: Desogestrel
Azalia 75 Mikrogramm Filmtabletten
Warum wird Azalia verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel dient zur Vorbeugung einer Schwangerschaft.
Wie funktioniert es?
Azalia enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des Gestagens Desogestrel. Aus diesem Grund wird Azalia als reine Gestagen-Pille oder „Minipille“ bezeichnet. Im Gegensatz zu den Kombinationspillen enthält die Minipille keine Östrogenhormone, sondern nur Gestagen. Die meisten Minipillen wirken hauptsächlich, indem sie verhindern, dass Spermien die Gebärmutter erreichen, aber sie sind nicht immer in der Lage, die Reifung der Eizelle zu hemmen, die die Hauptwirkung der kombinierten Pillen ist.
Azalia unterscheidet sich von anderen Minipillen dadurch, dass die Dosierung hoch genug ist, um in den meisten Fällen die Reifung der Eizelle zu verhindern und somit eine hohe empfängnisverhütende Wirksamkeit zu gewährleisten.
Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Azalia von Frauen eingenommen werden, die Östrogen nicht vertragen, und von stillenden Frauen. Ein Nachteil sind die unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide, die während der Anwendung von Azalia auftreten können, es ist auch möglich, dass die Blutung überhaupt nicht auftritt.
Kontraindikationen Wann Azalia nicht angewendet werden sollte
Azalia schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Nehmen Sie Azalia nicht ein
Verwenden Sie Azalia nicht, wenn Sie an einer der unten aufgeführten Bedingungen leiden. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Azalia beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, andere nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie eine Thrombose haben. Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, das zu einer Verstopfung des Blutgefäßes (z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie), im Herzen (Herzinfarkt) oder zu das Gehirn (Schlaganfall)}.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben und sich Ihre Leberfunktionswerte (basierend auf Blutuntersuchungen) nicht normalisiert haben.
- wenn Sie einen Tumor haben, der unter dem Einfluss bestimmter Hormone (Gestagene) wächst, wie z. B. einige Arten von Brustkrebs.
- Wenn Sie vaginale Blutungen unbestimmter Art haben.
Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme von Azalia zum ersten Mal auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Azalia beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azalia® einnehmen
Wenn Sie Azalia bei Vorliegen einer der folgenden Bedingungen anwenden, müssen Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist.Wenn eine dieser Bedingungen auftritt, informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Azalia beginnen:
- wenn Sie Brustkrebs haben oder jemals hatten;
- wenn Sie Leberkrebs haben;
- wenn Sie eine venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel) haben oder hatten;
- wenn Sie Diabetes haben;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Azalia mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie Tuberkulose haben (siehe „Einnahme von Azalia mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentierung der Haut, insbesondere im Gesicht) haben oder jemals hatten; Vermeiden Sie in diesem Fall übermäßige Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Azalia verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Medikamente können die Wirkung der Pille beeinträchtigen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat und Phenobarbital),
- Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),
- HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir),
- Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin),
- Aktivkohle bei Magenbeschwerden,
- Zubereitungen auf Basis von Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen müssen. Azalia kann auch die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen, sodass sie ihre Wirkung verstärken (z. B. bei Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten) oder abschwächen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Brustkrebs
Lassen Sie Ihre Brust regelmäßig kontrollieren und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, sobald Sie Knoten in Ihrer Brust spüren.
Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger diagnostiziert als bei gleichaltrigen Frauen, die dies nicht tun. Wenn die Frau die Pille absetzt, nimmt das Risiko allmählich ab, bis das Risiko 10 Jahre nach Beendigung der Behandlung wieder auf das gleiche Niveau wie bei Frauen zurückkehrt, die die Pille noch nie eingenommen haben.Bei Frauen unter 40 Jahren ist Brustkrebs selten, aber das Risiko steigt mit Folglich steigt die Zahl der diagnostizierten Fälle von Brustkrebs, je höher das Alter ist, bis zu dem die Frau die Pille weiter einnimmt. Die Dauer der Einnahme der Pille ist weniger relevant.
Auf 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber bis zum 20. Lebensjahr absetzen, tritt in den 10 Jahren nach dem Absetzen wahrscheinlich weniger als 1 zusätzlicher Fall von Brustkrebs auf Ebenso werden von 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, sie aber bis zum 30. Lebensjahr absetzen, wahrscheinlich 5 weitere Fälle zusätzlich zu den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen auftreten. Von 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, sie aber im Alter von 40 Jahren absetzen, werden wahrscheinlich 20 weitere Fälle zusätzlich zu den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen auftreten.
Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko für Frauen, die reine Gestagen-Pillen wie Azalia einnehmen, ähnlich ist wie für diejenigen, die die Pille einnehmen, aber die Beweise haben weniger schlüssige Ergebnisse geliefert.
Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die die Pille einnehmen, scheint sich weniger wahrscheinlich auszubreiten als Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied im Brustkrebsrisiko durch die Pille verursacht wird. Es kann sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, häufiger kontrolliert werden und daher die Diagnose Brustkrebs früher gestellt wird.
Thrombose
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie das Auftreten möglicher Anzeichen einer Thrombose bemerken (siehe auch den Abschnitt „Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?“).
Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das zu einer Verstopfung eines Blutgefäßes führen kann. Manchmal tritt eine Thrombose in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich das Blutgerinnsel aus den Venen löst, in denen es sich gebildet hat, kann es erreichen und verstopfen die Lungenarterien, was zu einer sogenannten "Lungenembolie" führt. Infolgedessen können tödliche Fälle auftreten. Eine tiefe Venenthrombose tritt selten auf und kann sich entwickeln, ob Sie die Pille einnehmen oder nicht. Sie kann auch auftreten, wenn Sie schwanger werden.
Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die dies nicht tun. Es wird angenommen, dass das Thromboserisiko bei reinen Gestagen-Pillen wie Azalia geringer ist als bei denen, die auch Pillen einnehmen, die auch Östrogen enthalten (Kombinationspillen).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Azalia nicht an, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Azalia kann während der Stillzeit angewendet werden. Azalia hat keinen Einfluss auf die Produktion oder Qualität der Muttermilch. Kleine Mengen des Wirkstoffs in Azalia gehen jedoch in die Muttermilch über.
Die Gesundheit von Babys, die 7 Monate von Müttern, die Desogestrel einnahmen, gestillt wurden, wurde bis zu einem Alter von 2,5 Jahren untersucht. Es gab keine Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung der beobachteten Kinder.
Wenn Sie stillen und Azalia einnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Azalia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Azalia enthält Lactose
Patienten mit Laktoseintoleranz sollten darauf hingewiesen werden, dass Azalia Tabletten 64,08 mg Laktose (als Laktose-Monohydrat) enthalten.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Regelmäßige regelmäßige Kontrollen
Während Sie Azalia einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen hängen Häufigkeit und Art dieser Kontrollen von Ihrem persönlichen Zustand ab.
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn:
- Sie starke Schmerzen oder Schwellungen in einem der Beine, unerklärliche Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, ungewöhnlichen Husten, insbesondere mit Blut (was auf eine wahrscheinliche Thrombose hinweist) haben;
- Sie plötzliche und starke Bauchschmerzen haben oder eine gelbliche Farbe haben (was auf wahrscheinliche Leberprobleme hinweist);
- Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren (was auf Brustkrebs hindeutet);
- Sie plötzliche und starke Schmerzen im Unterbauch oder Magen haben (was auf eine wahrscheinliche ektope, dh extrauterine Schwangerschaft hindeutet);
- Sie müssen ruhiggestellt oder operiert werden (sehen Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im Voraus);
- Sie ungewöhnliche und starke Blutungen aus der Scheide haben;
- vermutete Schwangerschaft.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Azalia anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Jede Blisterpackung mit Azalia enthält 28 Tabletten. Auf der Vorderseite des Blisters sind Pfeile und Wochentage aufgedruckt, um Ihnen zu helfen, die Pille richtig einzunehmen. Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit ein und schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Nehmen Sie jedes Mal, wenn Sie einen neuen Azalia-Streifen beginnen, die Tablette aus der oberen Reihe ein. Wenn Sie beispielsweise am Mittwoch beginnen, müssen Sie die Tablette aus der obersten Reihe mit der Aufschrift WED einnehmen.
Sie müssen weiterhin täglich eine Tablette einnehmen, bis die Blisterpackung leer ist, wobei Sie immer der durch die Pfeile angezeigten Richtung folgen. Wenn Sie an einem Montag beginnen, ist die Blisterpackung am Ende der Pfeile leer, aber in allen anderen Fällen müssen Sie die Tabletten in der oberen Ecke dieses Streifens verwenden, bevor Sie eine neue Blisterpackung beginnen. Auf diese Weise können Sie leicht überprüfen, ob Sie die Tablette eingenommen haben Vaginalblutungen sind bei der Anwendung von Azalia möglich (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), Sie sollten die Tablette jedoch wie gewohnt einnehmen.
Sobald die Packung aufgebraucht ist, sollten Sie am nächsten Tag mit einer neuen Packung Azalia beginnen – ohne Unterbrechung und ohne zu warten, bis die Blutung beginnt.
Beginn der ersten Packung Azalia
Wenn Sie derzeit kein hormonelles Kontrazeptivum anwenden (oder es im Vormonat nicht angewendet haben)
Warten Sie, bis Ihre Periode einsetzt. Nehmen Sie am ersten Tag Ihrer Periode die erste Tablette Azalia ein. Es sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Sie kann auch zwischen dem zweiten und fünften Tag Ihrer Periode beginnen, aber stellen Sie in diesem Fall sicher Sie in den ersten sieben Tagen nach Einnahme der Tabletten auch zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (Barrieremethode) anwenden.
Wechsel von einer Kombinationspille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster.
Sie können mit der Einnahme von Azalia am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette der vorherigen Pille beginnen oder an dem Tag, an dem Sie den Vaginalring oder das transdermale Pflaster entfernen (dies bedeutet keine Pause ohne Pille, Ring oder Pflaster). können Sie mit Azalia am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette beginnen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette es ist.) Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, benötigen Sie keine weiteren Verhütungsmaßnahmen.
Sie können auch spätestens am Tag nach dem Pausenintervall mit der Pille, dem Ring oder dem Pflaster oder am Tag nach der Einnahme der letzten Placebo-Tablette Ihres bisherigen Verhütungsmittels beginnen.Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, stellen Sie sicher, dass Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten.
Umstellung von „einer anderen reinen Gestagen-Pille (Minipille).
Sie können die Einnahme Ihres bisherigen Verhütungsmittels an jedem Tag beenden und sofort mit der Einnahme von Azalia beginnen. Es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Wechsel von einem injizierbaren Kontrazeptivum, Implantat oder einem Gestagen freisetzenden Intrauterinpessar (IUP).
Beginnen Sie mit der Einnahme von Azalia an dem Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht werden sollte oder an dem Tag, an dem das Implantat oder das IUP entfernt wird.Es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Nach der Geburt.
Sie können mit der Einnahme von Azalia zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres Babys beginnen. Wenn Sie später beginnen, sollten Sie während der ersten Behandlung während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (Barrieremethode) anwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der Einnahme von Azalia begonnen wird.
Für stillende Frauen finden Sie weitere Informationen in Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“. Auch hierzu kann Sie Ihr Arzt beraten.
Nach einem "Abbruch der Schwangerschaft oder einer Fehlgeburt.
Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
Wenn Sie die Einnahme von Azalia vergessen haben
Wenn die Verspätung weniger als 12 Stunden beträgt
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste zur gewohnten Zeit Der empfängnisverhütende Schutz von Azalia wird nicht verringert.
Wenn die Verspätung mehr als 12 Stunden beträgt
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken, und die nächste zur gewohnten Zeit. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten am selben Tag einnehmen. Es ist nicht schädlich. (Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, müssen Sie Nehmen Sie die zuvor vergessenen Tabletten ein. Sie können sich nicht als vollständig vor einer Schwangerschaft geschützt betrachten. Nehmen Sie Ihre Tabletten weiterhin zur gewohnten Zeit ein, müssen Sie jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, wie beispielsweise die Verwendung eines Kondoms.
Je höher die Anzahl der aufeinanderfolgenden vergessenen Tabletten ist, desto größer ist das Risiko, dass die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung abnimmt.
Wenn Sie in der ersten Woche der Einnahme eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche vor der Einnahme der Tabletten Sex hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Aktivkohle eingenommen haben
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen, schwerer Durchfall oder Aktivkohle auftritt, ist die Aufnahme des Wirkstoffs möglicherweise nicht vollständig. In diesem Fall sollten die oben beschriebenen Hinweise beachtet werden, falls Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Azalia abbrechen
Sie können die Einnahme von Azalia jederzeit beenden, ab dem Tag der Unterbrechung sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Azalia eingenommen haben?
Es gibt keine Hinweise auf schwerwiegende schädliche Wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von zu vielen Azalia-Tabletten. In diesem Fall können bei jungen Frauen Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen auftreten. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Azalia
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Azalia sind in Abschnitt 2 „Was Sie vor der Einnahme von Azalia beachten sollten“ beschrieben. Lesen Sie diesen Abschnitt für weitere Informationen und wenden Sie sich, falls erforderlich, sofort an Ihren Arzt.
Während der Einnahme von Azalia können in unregelmäßigen Abständen vaginale Blutungen auftreten. Dies können kleine Undichtigkeiten sein, ohne dass ein Hygieneschutz erforderlich ist, oder stärkere Blutungen, vergleichbar mit einer leichten Menstruation, die die Verwendung von Damenbinden erfordert. Hygienische Blutungen können nicht auftreten überhaupt auftreten Das Vorliegen unregelmäßiger Blutungen weist nicht auf eine Abnahme des empfängnisverhütenden Schutzes von Azalia hin.Im Allgemeinen müssen Sie keine Maßnahmen ergreifen, Sie müssen Azalia nur weiter einnehmen. Wenn die Blutung jedoch stark ist oder anhält, informieren Sie Ihren Arzt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die Desogestrel einnahmen, berichtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Stimmungsschwankungen,
- verminderte Libido,
- Depression,
- Kopfschmerzen,
- Brechreiz,
- Akne,
- Brustschmerzen,
- unregelmäßiger oder fehlender Menstruationszyklus,
- Gewichtszunahme
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- vaginale Infektionen,
- Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen,
- Er würgte,
- Haarverlust,
- schmerzhafte Menstruation,
- Eierstockzysten,
- Müdigkeit
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Ausschlag,
- Urtikaria,
- blaurote Hautknötchen (Erythema nodosum) (Hauterkrankungen)
In seltenen Fällen wurde über eine Eileiterschwangerschaft (bei der sich das Baby außerhalb der Gebärmutter entwickelt) berichtet.Wenn Sie starke oder plötzliche Schmerzen im Unterbauch- oder Bauchbereich haben (was auf eine Eileiterschwangerschaft hindeuten kann), sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden .
Abgesehen von den aufgeführten Nebenwirkungen kann es zu Brustausfluss oder -verlust kommen.
Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten, wie (i) Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens; (ii) Schluckbeschwerden; oder (iii) Nesselsucht und Atembeschwerden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Azalia enthält
- Der Wirkstoff ist Desogestrel. Eine Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.
- Die anderen Zutaten sind:
- Tablettenkern: Lactose-Monohydrat Kartoffelstärke Povidon K-30 Silica, kolloidal wasserfrei Stearinsäure α-Tocopherol alle racemisch
- Überzug: Polyvinylalkohol Titandioxid E171 Macrogol 3000 Talkum
Wie Azalia aussieht und Inhalt der Packung
Azalia ist eine weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 5,5 mm und der Markierung „D“ auf einer Seite und „75“ auf der anderen Seite.
Azalia Filmtabletten sind in einem Blister aus klarer, harter PVC / PVDC-Aluminiumfolie verpackt. Jeder Blister befindet sich in einem laminierten Aluminiumbeutel. Die Blister in den Beuteln sind zusammen mit der Packungsbeilage in einem Faltkarton verpackt. illustrativ und ein kleines Etui zum Aufbewahren des Blisters.
Packungsgrößen: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
AZALIA 75 MCG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Filmtablette enthält 75 µg Desogestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 52,34 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 5,5 mm, mit einer „D“-Markierung auf einer Seite und „75“ auf der anderen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Empfängnisverhütung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, so dass der Abstand zwischen zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt.Die erste Tablette sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden und dann sollte eine Tablette täglich kontinuierlich eingenommen werden ohne Berücksichtigung möglicher vaginaler Blutungen Beginnen Sie nach Einnahme der ersten Packung am nächsten Tag mit einer neuen Packung.
So beginnen Sie die Behandlung mit Azalia
Keine hormonelle empfängnisverhütende Behandlung [im Vormonat]
Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag des natürlichen Zyklus der Frau (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen, es ist auch möglich zwischen dem zweiten und fünften Tag des Zyklus zu beginnen, in diesem Fall jedoch auch während des ersten Behandlungszyklus empfiehlt, während der ersten sieben Tage der Tabletteneinnahme eine Barrieremethode anzuwenden.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester wird empfohlen, sofort damit zu beginnen. Auf diese Weise sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Die empfängnisverhütende Behandlung mit Azalia nach der Geburt kann vor Eintreten des Menstruationszyklus begonnen werden, jedoch muss, wenn mehr als 21 Tage vergangen sind, eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten muss eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden .
Weitere Informationen zu stillenden Frauen finden Sie in Abschnitt 4.6.
Wie ist die Behandlung mit Azalia zu beginnen, wenn eine andere Verhütungsmethode ersetzt wird?
Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Die Frau sollte die Behandlung mit Azalia vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten den Wirkstoff enthaltenden Tablette) des vorherigen KOK beginnen oder an dem Tag, an dem sie den Vaginalring oder das transdermale Pflaster entfernt hat. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Die Frau kann die Behandlung auch spätestens am Tag nach der üblichen Pille- bzw die ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Verhütungsmethode (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinpessar (IUS)
Die Frau kann an jedem Tag von einer Minipille wechseln (von einem Implantat oder einer IUS-Behandlung am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Kontrazeptivum am Tag der nächsten Injektion sollte die Behandlung beginnen).
Verhalten bei vergessenem Tablet
Wenn zwischen der Einnahme von zwei Tabletten mehr als 36 Stunden verstrichen sind, kann der Empfängnisverhütungsschutz verringert werden.Wenn der Zeitraum von der üblichen Einnahmezeit einer Tablette weniger als 12 Stunden beträgt, sollte die vergessene Tablette eingenommen werden und die nächste Tablette sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Wenn Sie mehr als 12 Stunden zu spät sind, sollten Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten beim ersten Geschlechtsverkehr der Vorwoche vergessen haben und Woche sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Beratung bei Magen-Darm-Beschwerden
Bei schweren Magen-Darm-Störungen ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig. In diesem Fall die Empfehlungen beachten bei Einnahme vergessen im Unterabschnitt „Verhalten bei vergessener Tablette“.
Therapieüberwachung
Vor der Verschreibung sollte eine gründliche Anamnese der Patientin erhoben und eine gründliche gynäkologische Untersuchung zum Ausschluss einer Schwangerschaft empfohlen werden. Eventuelle Blutungsstörungen wie Oligomenorrhoe und Amenorrhoe sollten vor der Verschreibung abgeklärt werden. Wenn das verordnete Produkt eine latente oder manifeste Erkrankung plausibel beeinflussen kann (siehe Abschnitt 4.4), sollten Folgetermine entsprechend geplant werden.
Trotz regelmäßiger Einnahme von Azalia kann es zu Störungen der Menstruationsblutung kommen.Bei häufiger und unregelmäßiger Blutung sollte eine andere Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.Bei anhaltenden Beschwerden muss eine organische Ursache ausgeschlossen werden.
Die Behandlung einer Amenorrhoe während der Behandlung hängt davon ab, ob Sie die Tabletten wie verordnet einnehmen oder nicht und kann einen Schwangerschaftstest umfassen.
Wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Azalia nicht vor HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Zur oralen Verabreichung.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Aktive venöse thromboembolische Erkrankung.
- Schwere Lebererkrankung, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
- Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen, die auf Sexualsteroide empfindlich reagieren.
- Vaginale Blutungen unbekannter Art.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Wenn einer der folgenden Risikofaktoren/-zustände vorliegt, sollte der Nutzen der Anwendung von Gestagenen im Einzelfall gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor eine Behandlung mit Azalia begonnen werden soll Bei diesen Erkrankungen sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren.Der Arzt sollte entscheiden, ob Azalia abgesetzt werden sollte.
Das Brustkrebsrisiko steigt in der Regel mit zunehmendem Alter. Während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) besteht ein leicht erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken.Dieses erhöhte Risiko verschwindet allmählich über 10 Jahre nach Beendigung der KOK-Anwendung und ist unabhängig von der Dauer der Behandlung, aber im Alter der Frau in der Zeit, in der sie KOK angewendet hat. Wir berechneten die erwartete Anzahl von Fällen mit Brustkrebs bei 10.000 Frauen, die KHK einnahmen (bis zu 10 Jahre nach "Absetzen der Behandlung") im Vergleich zu Frauen, die im gleichen Zeitraum und in der gleichen Gruppe noch nie ein orales Kontrazeptivum angewendet haben in der folgenden Tabelle dargestellt.
Das Risiko bei Frauen, die reine Gestagen-Kontrazeptiva (POC) wie Azalia anwenden, ist wahrscheinlich ähnlich wie bei der Einnahme von KOK. Für POCs ist die Evidenz jedoch weniger eindeutig. In Bezug auf das Risiko, an Krebs zu erkranken ein Leben lang ist das mit KHK verbundene erhöhte Risiko gering. Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die KOK einnehmen, ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie ein KOK angewendet haben. Das erhöhte Risiko bei Frauen, die KOK einnehmen, kann auf eine frühere Diagnose, die biologischen Wirkungen der Pille oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.
Da die biologischen Wirkungen von Gestagenen auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden können, ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung bei Frauen mit Leberkrebs erforderlich.
Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen muss die Frau einen Facharzt aufsuchen, um die entsprechenden Tests durchzuführen und entsprechende Hilfestellungen zu erhalten.
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KOK mit einer erhöhten Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) in Verbindung gebracht. Obwohl die klinische Relevanz dieser Daten in Bezug auf Desogestrel, das in Abwesenheit einer Östrogenkomponente als Kontrazeptivum angewendet wird, nicht bekannt ist, sollte die Behandlung mit Azalia im Falle einer Thrombose abgebrochen werden. Das Absetzen von Azalia sollte auch bei längerer Immobilisierung aufgrund einer Operation oder Krankheit in Betracht gezogen werden.Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten sich der Möglichkeit eines Wiederauftretens bewusst sein.
Obwohl Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Therapieanpassung bei Diabetikern, die reine Gestagen-Kontrazeptiva anwenden. Während der ersten Monate der Anwendung von Kontrazeptiva müssen Diabetiker jedoch sorgfältig überwacht werden.
Wenn während der Anwendung von Azalia über einen längeren Zeitraum Bluthochdruck auftritt oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine antihypertensive Therapie anspricht, sollte ein Absetzen von Azalia in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung mit Azalia führt zu einer Senkung der Serumöstradiolspiegel auf einen Wert, der der frühen Follikelphase entspricht. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Abnahme einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Knochenmineraldichte hat.
Der Schutz herkömmlicher reiner Gestagen-Kontrazeptiva vor möglichen Eileiterschwangerschaften ist nicht so optimal wie der Schutz, den KOK bieten, und dies wurde mit dem häufigen Wiederauftreten des Eisprungs während der Anwendung von reinen Gestagen-Kontrazeptiva in Verbindung gebracht des Eisprungs muss bei Frauen mit Amenorrhoe oder Bauchschmerzen eine mögliche Eileiterschwangerschaft differenzialdiagnostisch berücksichtigt werden.
Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von Azalia Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualsteroiden berichtet, jedoch wurde ein Zusammenhang zwischen diesen Zuständen und der Anwendung von Gestagenen nicht festgestellt: Gelbsucht und / oder cholestatischer Juckreiz; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes; urämisch-hämolytisches Syndrom; Sydenhams Chorea; Herpes gestationis; Hörverlust durch Otosklerose, Angioödem (erblich).
Azalia Filmtabletten enthalten 64,08 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und können daher nicht von Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Labortests
Die mit KOK gewonnenen Daten haben gezeigt, dass die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen kann, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Serumspiegel von Transportproteinen, zum Beispiel der Globulinbindung von Kortikosteroiden und Lipid/ Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Gerinnung und der Fibrinolyse Veränderungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte Es ist nicht bekannt, inwieweit dies für basische Kontrazeptiva gilt Nur Gestagen
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Azalia ist nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft angezeigt.Wenn Sie während der Einnahme von Azalia schwanger werden, sollte die Behandlung mit Azalia sofort abgebrochen werden.
Tierstudien haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von Gestagenen zu einer Maskulinisierung des weiblichen Fötus führen können.
Viele epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Säuglingen von Müttern, die KOK vor der Schwangerschaft angewendet haben, noch teratogene Wirkungen bei versehentlicher Einnahme eines KOK in der Frühschwangerschaft gezeigt ein erhöhtes Risiko.
Fütterungszeit
Desogestrel hat keinen Einfluss auf die Produktion oder Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Allerdings werden geringe Mengen von Etonogestrel (dem Metaboliten von Desogestrel) in die Muttermilch ausgeschieden. Dadurch könnte der Säugling 0,01 - 0,05 µg Etonogestrel pro kg Körpergewicht pro Tag aufnehmen (Schätzung basiert auf einer „Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag).
Für Säuglinge, deren Mütter in der vierten bis achten Woche nach der Entbindung mit der Einnahme von Azalia begonnen haben, liegen begrenzte Langzeit-Follow-up-Daten vor. Diese Säuglinge wurden 7 Monate lang gestillt und 1,5 Jahre (n = 32) bzw. bis zu einem Alter von 2,5 Jahren (n = 14) nachbeobachtet. Aus der Beurteilung des Wachstums und der psychomotorischen Entwicklung ergaben sich keine Unterschiede zu den Säuglingen von Müttern, die ein Kupfer-Intrauterinpessar verwendeten.
Basierend auf den verfügbaren Daten kann Azalia während der Stillzeit angewendet werden, jedoch sollten die Entwicklung und das Wachstum des stillenden Kindes, dessen Mutter Azalia einnimmt, sorgfältig überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Desogestrel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Klinische Studien berichten von unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide zu den häufigsten Nebenwirkungen. Bei Frauen, die Desogestrel einnahmen, wurde in bis zu 50 % der Fälle über unregelmäßige Blutungen berichtet. Da Desogestrel den Eisprung zu fast 100 % hemmt, kommt es im Gegensatz zu anderen reinen Gestagen-Kontrazeptiva häufiger zu unregelmäßigen Blutungen als bei anderen reinen Gestagen-Kontrazeptiva häufig oder gar nicht vorhanden Vaginale Blutungen können auch länger andauern Nach etwa zwei Monaten nach Behandlungsbeginn werden Blutungen tendenziell seltener. Weitere Informationen, ärztliche Beratung und das Führen eines Blutungstagebuchs können die Akzeptanz dieses Blutungsprofils bei der Frau verbessern.
Die anderen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Desogestrel (> 2,5 %) waren: Akne, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet; gewöhnlich (≥1 / 100,
* MedDRA-Version 16.1
Bei der Anwendung von Azalia ist Brustausfluss möglich. Eileiterschwangerschaften wurden selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4) Außerdem können (Verstärkung) eines Angioödems und/oder einer Verschlechterung eines hereditären Angioödems auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Frauen, die (kombinierte) orale Kontrazeptiva einnahmen, wurde eine Reihe von (schwerwiegenden) Nebenwirkungen berichtet. Dazu zählen venöse oder arterielle Thromboembolien, hormonabhängige Tumoren (zB Leber- und Brusttumore) und Chloasma. Einige wurden in Abschnitt 4.4 ausführlich behandelt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website www.agenziafarmaco.gov zu melden. es/es/verantwortlich.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Überdosierung berichtet.
Dabei können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen leichte vaginale Blutungen auftreten. Es gibt keine Gegenmittel und jede weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung, Gestagene.
ATC-Code: G03AC09.
Azalia Filmtabletten sind eine reine Gestagen-Pille, die das Gestagen Desogestrel enthält.
Wirkmechanismus
Wie andere reine Gestagen-Pillen ist Azalia am besten während der Stillzeit und bei Frauen geeignet, die Östrogen nicht einnehmen können oder wollen.Im Gegensatz zu herkömmlichen reinen Gestagen-Pillen wird die empfängnisverhütende Wirkung von Azalia hauptsächlich durch die Stillzeit erreicht. Andere Effekte umfassen eine Erhöhung der Viskosität des Zervixschleims.
In einer 2-Zyklen-Studie, bei der eine Ovulationsdefinition als Progesteronspiegel über 16 nmol / l an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet wurde, betrug die Ovulationsinzidenz 1% (1/103) mit einem Intervall von 95% Konfidenz von 0,02% - 5,29 % in der Behandlungsabsichtsgruppe (Anwendungsfehler und Versagen der Methode) Ovulationshemmung wurde bereits im ersten Behandlungszyklus erreicht Studie, mit Desogestrel Abbruch nach 2 Zyklen (56 aufeinanderfolgende Tage), Ovulation erfolgte durchschnittlich nach 17 Tagen (Bereich 7 - 30 Tage).
In einer vergleichenden Studie zur Wirksamkeit des Arzneimittels (die eine Verzögerung der Tabletteneinnahme um maximal 3 Stunden erlaubte) betrug der Pearl-Index in der Gruppe mit der Absicht, eine Behandlung zu behandeln, für Desogestrel 0,4 (95%-KI 0,09 – 1,20), verglichen mit 1,6 (95%-KI 0,42 – 3,96) für 30 µg Levonorgestrel.
Der Pearl-Index für Desogestrel ist mit dem historisch berechneten Index für KOK in der allgemeinen Population oraler Kontrazeptiva vergleichbar.
Die Behandlung mit Desogestrel führt zu einer Senkung des Östradiolspiegels und erreicht einen Spiegel, der der frühen Follikelphase entspricht. Es wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf Glukose, Fettstoffwechsel und Hämostase beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach oraler Gabe wird Desogestrel schnell resorbiert und in Etonogestrel umgewandelt. Im Steady State werden die maximalen Plasmaspiegel etwa 1,8 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht und die absolute Bioverfügbarkeit von Etonogestrel beträgt etwa 70 %.
Verteilung
Etonogestrel wird an 95,5 - 99% Serumproteine, insbesondere an Serumalbumin und in geringerem Maße an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHGB) gebunden.
Biotransformation
Desogestrel wird durch Hydroxylierung und Dehydrierung vollständig zum aktiven Metaboliten Etonogestrel metabolisiert. Etonogestrel wird durch Sulfatierung und Glucuronidierung metabolisiert.
Beseitigung
Die Elimination von Etonogestrel ist durch eine mittlere Halbwertszeit von etwa 30 Stunden ohne Unterschied zwischen Einzel- oder Mehrfachdosierung gekennzeichnet. Ein Steady-State-Spiegel wird im Plasma nach 4-5 Tagen erreicht. Serumclearance nach i.v. von Etonogestrel beträgt etwa 10 l / h. Etonogestrel und seine Metaboliten werden als freie oder konjugierte Steroide mit Urin und Fäzes ausgeschieden (Verhältnis 1,5: 1) Bei stillenden Frauen wird Etonogestrel in einem Milch/Serum-Verhältnis von 0,37 – 0,55 in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf diesen Daten und einer geschätzten Milchaufnahme von 150 ml / kg / Tag kann ein Säugling 0,01 - 0,05 µg Etonogestrel aufnehmen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Toxikologische Studien zeigten keine anderen Wirkungen als die, die sich aus den hormonellen Eigenschaften von Desogestrel ergeben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern der Tabletten:
Lactose-Monohydrat,
Kartoffelstärke,
Povidon K-30,
Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid,
Stearinsäure,
- Alle racemischen Tocopherole
Glasur:
Polyvinylalkohol;
Titandioxid E171;
Macrogol 3000;
Talk.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagertemperaturen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Azalia Filmtabletten sind in einem Blister verpackt, der aus starrer, klarer PVC / PVDC-Aluminiumfolie besteht. Jeder Blister befindet sich in einem laminierten Aluminiumbeutel. Die Blister in den Beuteln sind zusammen mit der Packungsbeilage und einem kleinen Beutel zur Aufbewahrung des Blisters in einem Faltkarton verpackt.
Packungsgrößen: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Gedeon Richter Plc.Gyömroi út 19-21
1103, Budapest - Ungarn
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC-Nr.:
041762016 - "75 mcg TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET" 1X28 TABLETTEN AUS PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 mcg TABLETS MIT FILM BESCHICHTET" 3X28 TABLETTEN AUS PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mcg TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET" 6X28 TABLETTEN
AUS PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "75 mcg TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET" 13X28 TABLETTEN AUS PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: Oktober 2012
