Wirkstoffe: Diclofenac (Diclofenac-Diethylammonium)
Voltaren Emulgel 1% Gel
Die Packungsbeilagen von Voltaren Emulgel sind erhältlich für Packungsgrößen:- Voltaren Emulgel 1% Gel
- Voltaren Emulgel 2% Gel
Warum wird Voltaren Emulgel verwendet? Wofür ist das?
Voltaren Emulgel enthält den Wirkstoff Diclofenac Diethylammonium. Diclofenac gehört zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt.
Voltaren Emulgel ist indiziert zur lokalen Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur, die Folgendes betreffen:
- Gelenke, z. Arthrose und Arthritis
- Muskeln, z. Kontrakturen oder Verletzungen
- Sehnen und Bänder, z. Sehnenscheidenentzündung
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Voltaren Emulgel nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Voltaren Emulgel
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenacdiethylammonium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) jemals Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akute Nasenentzündung (Rhinitis) hatten.
- wenn Sie sich im dritten Schwangerschaftstrimester befinden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn der Patient ein Kind oder Jugendlicher unter 14 Jahren ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltaren Emulgel beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Emulgel anwenden.
Achten Sie besonders auf:
- kein Voltaren Emulgel einnehmen;
- Wenden Sie Voltaren Emulgel nicht auf verletzte, erkrankte oder offene Haut an;
- verhindern, dass Voltaren Emulgel mit den Augen oder Schleimhäuten wie Mund oder Vagina in Kontakt kommt. Wenn dies passiert, waschen Sie den Bereich sofort mit fließendem Wasser und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Verwenden Sie Voltaren Emulgel nicht mit einem Okklusivverband, dh bedecken Sie den erkrankten Bereich mit einer Plastikfolie, die keine Luft durchlässt, sondern verwenden Sie Voltaren Emulgel mit einer Gaze, die Luft durchlässt;
- wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, beenden Sie die Einnahme von Voltaren Emulgel;
- Wenn Sie Diclofenac auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum anwenden, können Nebenwirkungen auftreten, die den ganzen Körper betreffen.
Kinder und Jugendliche
Voltaren Emulgel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Voltaren Emulgel beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist unwahrscheinlich, dass Voltaren Emulgel mit anderen Arzneimitteln wechselwirkt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Diclofenac sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Wenn Sie schwanger werden möchten oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befinden und Diclofenac anwenden müssen, nehmen Sie die niedrigste Diclofenac-Dosis für die kürzestmögliche Zeit ein.
Diclofenac darf während des dritten Schwangerschaftstrimesters nicht eingenommen werden, da es während dieser Zeit dem Baby und der Mutter schaden kann.
Fütterungszeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über Sie sollten Voltaren Emulgel während der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Sie haben zuvor Ihren Arzt konsultiert.
Wenn Sie stillen, wenden Sie Voltaren Emulgel nicht auf Brüste, große Hautpartien und für längere Zeit an.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Voltaren Emulgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Voltaren Emulgel enthält Propylenglykol und Benzylbenzoat.
Voltaren Emulgel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Voltaren Emulgel enthält Benzylbenzoat, das Haut, Augen und Schleimhäute leicht reizen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Voltaren Emulgel anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Erwachsenen
Voltaren Emulgel 3 oder 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die Menge des zu verwendenden Arzneimittels hängt von der Größe des zu behandelnden Bereichs ab (variable Menge zwischen einer Kirsche und einer Walnuss).
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Voltaren Emulgel die Hände, um die Wirkung des Arzneimittels auch auf die Hände zu vermeiden.
Verwenden Sie Voltaren Emulgel nur für kurze Zeit.
Anwendung bei Jugendlichen zwischen 14 und 18 Jahren
Voltaren Emulgel 3 oder 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die Menge des zu verwendenden Arzneimittels hängt von der Größe des zu behandelnden Bereichs ab (variable Menge zwischen einer Kirsche und einer Walnuss).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheit nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Voltaren Emulgel abklingt oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Symptome bemerken.
Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren
Voltaren Emulgel darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Ältere Patienten können die für Erwachsene bereitgestellten Dosen verwenden.
Wie ist Voltaren Emulgel® anzuwenden?
60g, 100g und 120g Tube
So entfernen Sie die Versiegelung bei der ersten Verwendung:
- schrauben und entfernen Sie die Kappe
- Verwenden Sie die Rückseite der Kappe, um das Siegel von der Tube zu entfernen
50g Druckbehälter
- Um das Gel freizugeben, drücken Sie lange genug auf den Spender, um die erforderliche Gelmenge freizugeben.
- Tragen Sie das Gel direkt oder mit einer sterilen Baumwollgaze auf.
- Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels immer die Hände.
Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Voltaren Emulgel eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Anwendung einer übermäßigen Dosis Voltaren Emulgel benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nach dem Auftragen auf die Haut ist die Menge an Diclofenac, die das Blut erreicht, sehr gering, so dass es unwahrscheinlich ist, dass bei einer Überdosierung bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Sie versehentlich den Inhalt einer Tube Voltaren Emulgel verschlucken, können ähnliche Nebenwirkungen wie nach der Einnahme einer Überdosis Diclofenac-Tabletten auftreten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Voltaren Emulgel?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- verschiedene Hautreaktionen, gekennzeichnet durch Hautausschlag, Hautreizung, Rötung, Juckreiz und Schwellung (Dermatitis, Ekzem).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Haut mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht
- Schwellung von Haut, Gewebe und Schleimhäuten (Angioödem)
- Hautausschlag mit Pusteln
- Asthma
- Auftreten von Flecken oder Rötungen auf der Haut nach Sonneneinstrahlung oder Sonnenlampen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das in der Packung nach Verfallsdatum angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
60g, 100g, 120g Tube und 2 60g Tuben.
Unter 30 °C lagern. Das Arzneimittel kann nach dem ersten Öffnen 3 Jahre lang verwendet werden.
50g Druckbehälter
Unter 30 °C lagern. Das Arzneimittel kann nach dem ersten Öffnen 1 Jahr lang verwendet werden.
Markieren Sie das Datum, an dem Sie den Behälter zum ersten Mal geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel lichtgeschützt auf. Es darf den Behälter auch nach Gebrauch nicht durchstoßen und verbrennen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Voltaren Emulgel enthält
- Der Wirkstoff ist Diclofenacdiethylammonium. 100 g Gel enthalten 1,16 g Diclofenac-Diethylammonium (entspricht 1 g Diclofenac-Natrium).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylamin, Carbomere, Macrogolcetostearylether, Cocoylcaprylocaprat, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Creme 45 Parfüm (enthält Benzylbenzoat), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Wie Voltaren Emulgel aussieht und Inhalt der Packung
Voltaren Emulgel ist ein cremiges, homogenes, weiches, weißes oder fast weißes Gel zur Anwendung auf der Haut.
60g, 100g, 120g Tube und 2 60g Tuben
Jede Packung enthält eine 60-g- oder 100-g- oder 120-g-Tube oder 2 60-g-Tuben mit 1 % Gel.
50g Druckbehälter
Jede Packung enthält einen Druckbehälter mit 50 g 1%igem Gel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 g Voltaren Emulgel 1% Gel enthalten 1,16 g Diclofenac-diethylammonium, entsprechend 1 g Diclofenac-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglykol, Benzylbenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Gel mit cremigem, homogenem, weichem, weißem oder fast weißem Aussehen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke (wie Arthrose und Arthritis), der Muskeln (wie Kontrakturen oder Verletzungen), Sehnen und Bändern (wie Tendinitis).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene über 18 Jahre:
Bewerben Voltaren Emulgel 1% Gel 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% Gel (Menge an variablen Maßen zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) reichen aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln.Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie auch mit dem Gel behandelt.
Achtung nur für kurze Behandlungszeiten verwenden
Jugendliche von 14 bis 18
Voltaren Emulgel auftragen 1% Gel 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben.Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% Gel (Menge an variablen Maßen zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) reichen aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln.Nach dem Auftragen Hände waschen, sonst werden sie auch mit dem Gel behandelt.
Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.
Kinder unter 14 Jahren:
Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Daher ist die Verwendung von Voltaren Emulgel 1% Gel es ist bei Kindern unter sechs bis 14 Jahren kontraindiziert.
Ältere (über 65):
Es kann die übliche Erwachsenendosis verwendet werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.
Drittes Trimester der Schwangerschaft.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der systemischen Darreichungsformen von Diclofenac®).).
Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden.
Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt.
Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Voltaren Emulgel 1% Gel enthält Propylenglykol und Benzylbenzoat, die Hautreizungen verursachen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Emulgel 1% Gel Es sind keine Auswirkungen auf das Kind zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Voltaren Emulgel 1% Gel es sollte nicht auf die Brust von stillenden Müttern oder anderswo auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die kutane Anwendung von topischem Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Tabelle 1
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Es treten jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten auf, bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac zu erwarten ist (1 Tube zu 60 g enthält das Äquivalent von 600 mg Diclofenac-Natrium) Bei versehentlicher Einnahme mit erheblichen systemischen Nebenwirkungen sind allgemeine therapeutische Maßnahmen zur Behandlung von Vergiftungen mit Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. Eine Magendekontamination und die Verwendung von Aktivkohle sind vor allem innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme zu erwägen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Arzneimittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel zur topischen Anwendung.
(ATC-Code: M02A A15).
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften. Der Hauptwirkungsmechanismus ist die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac.
Voltaren Emulgel 1% Gel ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Präparat für topische Anwendungen. Bei "Entzündungen traumatischen oder rheumatischen Ursprungs, Voltaren Emulgel 1% Gel Es ist in der Lage, Schmerzen schnell zu lindern, Ödeme zu reduzieren und die Erholungszeit der normalen Funktion zu verkürzen.
In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis des Knies wurde gezeigt, dass Voltaren Emulgel 1% Gel die Schmerzen mit maximaler Wirksamkeit bereits nach 2 Behandlungswochen lindert. Darüber hinaus erwies sich Voltaren Emulgel 1% Gel in einer doppelblinden, randomisierten Studie mit Patienten mit Osteoarthritis der Finger nach 3-wöchiger Behandlung als genauso wirksam wie eine orale Dosis von 1200 mg Ibuprofen.
Klinische Daten haben gezeigt, dass Voltaren Emulgel 1% Gel reduziert akute Schmerzen eine Stunde nach der ersten Anwendung (p Voltaren Emulgel 1% Gel nach 2 Behandlungstagen im Vergleich zu 8% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p Voltaren Emulgel 1% Gel (p
Dank seiner hydroalkoholischen Basis wirkt das Gel zudem beruhigend und erfrischend.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Die über die Haut aufgenommene Diclofenac-Menge ist proportional zur Kontaktzeit und zur bedeckten Hautfläche Voltaren Emulgel 1% Gel; sie hängt auch von der angewendeten topischen Gesamtdosis und dem Feuchtigkeitsgrad der Haut ab. Nach topischer Anwendung von 2,5 g Voltaren Emulgel 1% Gel auf 500 cm² Haut beträgt die Resorption etwa 6% der applizierten Dosis, bestimmt anhand der gesamten renalen Elimination von Diclofenac-Tabletten. Bei einem Okklusivverband mit einer Dauer von 10 Stunden wird eine 3-fache Erhöhung der resorbierten Diclofenac-Menge erreicht.
Verteilung
Nach topischer Anwendung von Voltaren Emulgel 1% Gel an Hand- und Kniegelenken kann Diclofenac in Plasma, Synovialgewebe und Synovialflüssigkeit gemessen werden. Die maximalen Plasmakonzentrationen von topisch verabreichtem Diclofenac sind etwa 100-mal niedriger als nach oraler Verabreichung. Diclofenac ist zu 99,7 % an Plasmaproteine und vorzugsweise an Albumin (99,4 %) gebunden.
Nach Anwendung von Voltaren Emulgel 1% Gelakkumuliert sich Diclofenac in der Haut und fungiert als "Reservoir", aus dem eine allmähliche Freisetzung des Arzneimittels in das darunter liegende Gewebe erfolgt. Daher wird Diclofenac bevorzugt verteilt und verbleibt in tief entzündeten Geweben wie Gelenken, wo es in bis zu 20-fach höheren Konzentrationen als im Plasma gefunden wird.
Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronierung des ursprünglichen Moleküls und hauptsächlich durch einfache oder mehrfache Hydroxylierung, was zu phenolischen Metaboliten führt, von denen viele in Glucuronat-Konjugate umgewandelt werden.
Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, ihre Konzentration in Bezug auf Diclofenac ist jedoch so gering, dass sie vernachlässigbar ist.
Beseitigung
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml / min. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1-2 Stunden Vier der Metaboliten, einschließlich der beiden pharmakologisch aktiven, haben eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Nur einer der Metaboliten, 3"-Hydroxy-4"-methoxy-diclofenac, hat eine "längere" Plasmahalbwertszeit, ist jedoch inaktiv. Sowohl Diclofenac als auch seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Eigenschaften bei Patienten
Eine Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht zu erwarten. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht dekompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac im Vergleich zu Patienten ohne Lebererkrankung nicht verändert.
Merkmale, die für den Patienten von besonderem Interesse sind.
Die Anwendung von Voltaren Emulgel 1% Gel es erfüllt die Notwendigkeit einer wirksamen und sicheren lokalen Behandlung, die geeignet ist, die gleichzeitige systemische Verabreichung von entzündungshemmenden Arzneimitteln zu vermeiden, die bei älteren Patienten und / oder Magenpatienten nicht empfohlen werden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe sowie aus Studien zur Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität mit Diclofenac lassen kein spezifisches Risiko für den Menschen in den für die therapeutische Anwendung vorgesehenen Dosen erkennen. Es gab keine Beweise dafür, dass die Voltaren Emulgel 1% Gel hat ein teratogenes Potenzial bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. Die Voltaren Emulgel 1% Gel bei Ratten hatte keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere. Die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen war nicht betroffen.
Voltaren Emulgel 1% Gel es wurde in einer Reihe von Studien gut vertragen. Es bestand kein Potenzial für Phototoxizität und die Voltaren Emulgel 1% Gel verursachte keine Hautsensibilisierung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Diethylamin, Carbomere, Macrogolcetostearylether, Cocoylcaprylocaprat, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Cream 45 Parfüm (enthält Benzylbenzoat), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
60 g, 100 g, 120 g und 150 g Geltube: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: 3 Jahre (auf keinen Fall nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden).
50g Druckbehälter: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Druckbehälters: 1 Jahr.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
60 g, 100 g, 120 g und 150 g Geltube: unter 30 ° C lagern.
50g Druckbehälter: bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern. Achtung: Behälter steht unter Druck: Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen, Behälter auch nach Gebrauch nicht durchstechen oder verbrennen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Verpackung: Tube mit 60 g oder 100 g oder 120 g oder 150 g 1% Gel:
Laminatrohr (Polyethylen niedriger Dichte / Aluminium / Polyethylen hoher Dichte - Innenschicht), auf das eine mit einer Dichtung geschlossene Polyethylenschulter geschweißt ist. Das Röhrchen ist mit einer herausdrückbaren Polypropylen-Schraubkappe zum Entfernen der Versiegelung vor dem ersten Gebrauch verschlossen.
Verpackung: 50g Druckbehälter:
Aluminiumbehälter, unter Druck, mit einem mehrschichtigen inneren "Beutel" (Schicht aus Polyethylen niedriger Dichte in Kontakt mit dem Produkt), ausgestattet mit einem Ventil aus Titanoxid und Polyethylen hoher Dichte, einem Polyoxymethylen-Spender und einem Schutzverschluss.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Händler zu verkaufen :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
60 g Geltube: A.I.C. Nr. 034548040
100 g Geltube: A.I.C. Nr. 034548089
120 g Geltube: A.I.C. Nr. 034548091
2 Tuben mit 60 g Gel: A.I.C. Nr. 034548103
150 g Geltube: A.I.C. Nr. 034548115
50g Druckbehälter: A.I.C. Nr. 034548038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 2. April 1990
Spätester Verlängerungstermin: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
12/2015
