Wirkstoffe: Dextromethorphan (Dextromethorphan Hydrobromide), Doxylamin (Doxylaminsuccinat), Paracetamol
VICKS MEDINAIT „Sirup“ Flasche 90 ml
VICKS MEDINAIT „Sirup“ Flasche 180 ml
Warum wird Vicks Medinait verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Vicks Medinait ist eine "Kombination mehrerer Komponenten in flüssiger Form, um gleichzeitig die häufigsten und wichtigsten Symptome von Erkältungen und Grippe zu lindern."
WARUM ES VERWENDET WIRD
Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen.
Kontraindikationen Wenn Vicks Medinait nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Von Kindern unter 12 Jahren. Asthma, Diabetes, Glaukom (hoher Druck im Auge), Prostatahypertrophie (Schwellung der Prostata), Stenose des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts (Verengung des Gastrointestinaltrakts und/oder der Harn- und Genitalien), Epilepsie, schwere hepatozelluläre Insuffizienz ( Lebererkrankung) oder Nierenfunktionsstörung Paracetamol-Produkte sind kontraindiziert bei Patienten mit manifester Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz (besondere genetische Bluterkrankung) und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie (Bluterkrankung). Auch kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder rezidivierenden Magengeschwüren/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr eindeutige Episoden von nachgewiesener Ulzeration oder Blutung) Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert idase (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder innerhalb von zwei Wochen nach Einnahme dieser.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vicks Medinait® beachten?
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. Das Produkt enthält Zucker, dies sollte bei einer kalorienarmen Ernährung berücksichtigt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vicks Medinait® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit Antidepressiva (Anti-MAO) anwenden. Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wird. Bei Alkohol, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder Beruhigungsmitteln können zusätzliche Wirkungen auftreten, die daher nicht gleichzeitig eingenommen werden sollten. Patienten, die mit Rifampicin® behandelt werden (ein Medikament zur Behandlung von Tuberkulose und Lepra), Cimetidin (Arzneimittel gegen Geschwüre) oder mit Antiepileptika wie Glutethymid, Phenobarbital, Carbamazepin und sogar Alkohol sollte Paracetamol nur mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden, da diese Substanzen die Fähigkeit, durch Paracetamol eine schädigende Wirkung auf die Leber auszulösen Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung von Laborwerten wie Harnsäure (nach Phosphowolframsäure) und Blutzucker (nach Glucose-Oxidase-Methode) beeinträchtigen -Peroxidase). Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon (Arzneimittel zur Erhöhung der Magenpassage) erhöht und die Resorption kann durch Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel) verringert werden.
Es besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem in diesem Arzneimittel enthaltenen Dextromethorphan und Arzneimitteln, die das CYP2D6-Isoenzym hemmen, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). blutdrucksenkende Medikamente. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Vicks Medinait gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer gleichzeitigen Therapie in Betracht gezogen werden. NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken von Magen-Darm-Blutungen. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen.
WENN ES NUR NACH ANSPRACHE MIT IHREM ARZT VERWENDET WERDEN KANN
Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, wenn Sie Husten haben, der mit übermäßigem Schleim (Schleim) oder anhaltendem Husten auftritt, wie er sich durch Rauchen, Asthma oder Emphysem äußert. Hohe oder längere Dosen von Paracetamol, das im Produkt enthalten ist, können Veränderungen mit hohem Risiko verursachen Leber- und Nieren- und Blutveränderungen, auch schwerwiegende Paracetamol sollte nur auf ärztliche Verschreibung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz angewendet werden, einschließlich Patienten mit Lebererkrankungen, nicht zirrhotisch, in Verbindung mit Alkoholkonsum. Die Gefahren einer Überdosierung sind bei Personen mit Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum größer. Nicht zusammen mit anderen Paracetamol enthaltenden Produkten anwenden. Während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels prüfen, dass es nicht den gleichen Wirkstoff enthält, als ob Paracetamol in hohen Dosen eingenommen wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Im Verlauf der Therapie mit oralen Antikoagulanzien sollten die Dosen reduziert werden. In seltenen Fällen, in denen allergische Reaktionen auftreten, sollte die Anwendung ausgesetzt werden. Besondere Vorsicht ist bei der Bestimmung der Dosis geboten bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihrer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit bestimmten ohrschädigenden Antibiotika kann die ersten Anzeichen einer Ohrschädigung maskieren, die nur bei irreversiblen Schäden sichtbar werden. Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Medinait mit NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden.Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden“). Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jeder Zeit mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe „Wann sollte es nicht angewendet werden“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden. sollten alle ungewöhnlichen Magen-Darm-Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden Wenn bei Patienten, die Vicks Medinait einnehmen, Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. eso. NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe „Nebenwirkungen“). Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Das Produkt sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperthyreose (Funktionsstörung mit erhöhter Schilddrüsenaktivität) unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben: der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen in den frühen Stadien der Behandlung auf. Vicks Medinait sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie ein anderes Arzneimittel kombinieren. Siehe auch „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“ verändern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
WAS IST WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DES STILLENS ZU TUN
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vicks Medinait sollte nicht während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit eingenommen werden, ebenso sollte die Anwendung vermieden werden, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN UND AUF DIE NUTZUNG VON MASCHINEN
Das Produkt kann Schläfrigkeit verursachen (insbesondere in Verbindung mit der Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Reaktionszeit verkürzen können), dies muss von Personen berücksichtigt werden, die ein Fahrzeug führen oder an Operationen teilnehmen, die eine Integrität der Wachsamkeit erfordern, die von derartigen Pflichten abzusehen haben, nachdem sie das Produkt genommen haben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Vicks Medinait anzuwenden: Dosierung
WIE VIEL:
Verwenden Sie den im Lieferumfang enthaltenen Messbecher. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: ein gestrichener Messbecher (30 ml = 2 Esslöffel), einmal täglich, nicht länger als 3 Tage.
WANN UND WIE LANGE:
Das Produkt sollte nur vor dem Schlafengehen für eine Nachtruhe und mit vollem Magen eingenommen werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Dosierungen strikt einhalten. Konsultieren Sie nach 3 Tagen ununterbrochener Anwendung ohne erkennbare Ergebnisse Ihren Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel von Vicks Medinait eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Vicks Medinait benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist das wichtigste Symptom anhaltende Schläfrigkeit. In diesem Fall ist es notwendig, den Arzt zu konsultieren. Paracetamol kann schwere Leberfunktionsstörungen verursachen, die zu irreversiblen Funktionsschäden (massive Nekrose) führen können.
Symptome
Paracetamol:
Symptome einer Überdosierung von Paracetamol in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit) und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten, Störungen des Glukosestoffwechsels (Umwandlung von Zucker im Körper) und metabolische Azidose (Erhöhung der Blutsäuren) können auftreten. Bei schweren Vergiftungen kann Leberversagen zu Enzephalopathie (Gehirnerkrankung), Koma und Tod fortschreiten. Auch ein akutes Nierenversagen mit tubulärer Nekrose (schnelle Unterdrückung der Nierenfunktion verbunden mit der Zerstörung bestimmter Zellen) kann sich entwickeln . Es wurde über Herzrhythmusstörungen berichtet. Andere Symptome können eine Depression des zentralen Nervensystems, Auswirkungen auf das Herz und Nierenschäden sein.
Dextromethorphan oder Doxylamin:
Nach einer Überdosierung mit Dextromethorphan oder Doxylamin können Symptome wie Erregung, Verwirrtheit, Krämpfe und Atemdepression auftreten.
Behandlung einer Überdosierung
Eine sofortige Behandlung ist für die Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung unerlässlich. Trotz des Fehlens signifikanter Frühsymptome müssen die Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung ins Krankenhaus und jeder Patient, der in den letzten 4 Stunden ungefähr 7,5 g oder mehr Paracetamol eingenommen hat, muss sich einer Magenspülung unterziehen intravenöses N-Acetylcystein, das bis zu mindestens 48 Stunden nach einer Überdosierung eine positive Wirkung haben kann Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen zur Verfügung stehen.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Vicks Medinait haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vicks Medinait
Wie alle Arzneimittel kann Vicks Medinait Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Bei der Anwendung von Paracetamol oder Doxylamin wurde sehr selten über schwerwiegende Veränderungen und Verminderungen der Blutzellen wie Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie berichtet, die jedoch nicht unbedingt kausal zusammenhängen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Es gibt seltene Fälle von Allergie- oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Paracetamol und Doxylamin, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) und Bronchospasmus (Kontraktion der Bronchienmuskulatur). Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie Angioödem (ausgedehnte Schwellung), Kehlkopfödem (Schwellung des Kehlkopfes), anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion) wurden ebenfalls berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems:
Schläfrigkeit ist bei Doxylamin häufig und kann bei Dextromethorphan selten auftreten. Andere Nebenwirkungen, die bei Antihistaminika wie Doxylamin häufiger auftreten, sind Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen und psychomotorische Beeinträchtigungen. Dextromethorphan wird auch selten mit Schwindel in Verbindung gebracht.
Gastrointestinale Störungen:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Bei Antihistaminika wie Doxylamin können Mundtrockenheit, Verstopfung (Obstipation) und verstärkter Magen-Reflux auftreten. Magen-Darm-Erkrankungen, die unter Doxylamin oder Dextromethorphan selten auftreten können, umfassen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall. Blähungen, Dyspepsie, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden berichtet. Gastritis wurde seltener beobachtet. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis. Bei Überdosierung kann Paracetamol eine Zytolyse der Leber (Zellschädigung) verursachen, die zu irreversiblen Funktionsschäden (massive Nekrose) führen kann.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In seltenen Fällen können bei der Anwendung von Paracetamol Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag und Urtikaria auftreten. Schwere Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere wurden bei der Anwendung von Paracetamol berichtet (einschließlich Fälle von Erythema multiforme), bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Bei der Anwendung von Pseudoephedrin und auch Dextromethorphan wurde selten über Hautausschläge mit oder ohne Reizung berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Antihistaminika wie Doxylamin können Harnverhalt oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie) verursachen.
Andere Nebenwirkungen:
Antihistaminika können auch Asthenie (Müdigkeitsgefühl), Lichtempfindlichkeit (Lichtempfindlichkeit) und in hohen Dosen Krämpfe, Atembeschwerden durch Verdickung der Bronchialsekrete und, insbesondere bei älteren Menschen, Extrasystolen (unregelmäßiger Herzschlag), Tachykardie (Beschleunigung) verursachen des Herzschlags) und Hypotonie (niedriger Blutdruck). Ödeme (Schwellungen), Hypertonie (Bluthochdruck) und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem gemeldet werden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Jegliche Farbabweichungen des Sirups verändern die Qualität des Produkts nicht. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION:
100 ml Sirup enthalten:
WIRKSTOFFE: Dextromethorphanhydrobromid 0,05 g, Doxylaminsuccinat 0,025 g, Paracetamol 2 g.
SONSTIGE BESTANDTEILE: Propylenglycol, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumbenzoat, Polyethylenglycol 300, Zucker (Saccharose), Glycerin, Anethol, Chinolingelb (E 104), Brillantblau FCF (E133), Demineralisiertes Wasser.
WIE ES AUSSIEHT
Sirup in Flaschen von 90 ml und 180 ml, mit 30 ml Messbecher.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VICKS MEDINAIT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Sirup enthalten:
Aktive Prinzipien
Dextromethorphanhydrobromid 0,0500 g;
Doxylaminsuccinat 0,0250 g;
Paracetamol 2.0000 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: ein gestrichener Messbecher (30 ml = 2 Esslöffel), einmal täglich, nicht länger als 3 Tage.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile. Kinder unter 12 Jahren. Asthma, Diabetes, Glaukom, Prostatahypertrophie, Stenose des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts, Epilepsie, schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenfunktionsstörung Paracetamol-basierte Produkte sind kontraindiziert bei Patienten mit manifester Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz und bei Patienten mit schwere hämolytische Anämie.
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). Schwere Herzinsuffizienz. Bei gleichzeitiger Anwendung mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmer) oder innerhalb von zwei Wochen nach Einnahme von MAO-Hemmern.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Suchen Sie vor der Anwendung einen Arzt auf, wenn Sie Husten haben, der mit übermäßigem Schleim (Schleim) oder anhaltendem Husten auftritt, wie er beim Rauchen, Asthma oder Emphysem auftritt.
Hohe oder längere Dosen von Paracetamol, die im Produkt enthalten sind, können eine „Hochrisiko-Lebererkrankung und sogar schwere Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen. Paracetamol sollte bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, einschließlich Patienten mit nicht- Nieren-Leber-Krankheit Alkoholzirrhose Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Personen mit einer alkoholischen Lebererkrankung größer.
Nicht zusammen mit anderen Produkten verwenden, die Paracetamol enthalten. Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wird. Im Verlauf der Therapie mit oralen Antikoagulanzien sollten die Dosen reduziert werden. In den seltenen Fällen, in denen allergische Reaktionen auftreten, sollte die Anwendung ausgesetzt werden. ältere Menschen aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit bestimmten ototoxischen Antibiotika kann erste Anzeichen einer Ototoxizität maskieren, die sich erst bei irreversiblen Schäden zeigen kann. Das Produkt sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Bei Alkohol, Hypnotika, Sedativa oder Tranquilizern können additive Wirkungen auftreten, die daher nicht gleichzeitig eingenommen werden sollten.
Die Anwendung von Vicks Medinait sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). bei Patienten, die die Behandlung mit Vicks Medinait einnehmen, sollte die Behandlung mit Vicks Medinait abgesetzt werden. NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt – Nebenwirkungen).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). einem höheren Risiko ausgesetzt sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen in den frühen Stadien der Behandlung auf. Vicks Medinait sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Das Produkt enthält Saccharose, dies sollte bei einer kalorienarmen Ernährung berücksichtigt werden. Konsultieren Sie nach 3 Tagen ununterbrochener Anwendung ohne erkennbare Ergebnisse Ihren Arzt. Weisen Sie den Patienten an, den Arzt zu kontaktieren, bevor Sie andere Medikamente einnehmen
Verwenden Sie den im Lieferumfang enthaltenen Messbecher. Das Produkt sollte nur vor dem Schlafengehen für eine Nachtruhe und mit vollem Magen eingenommen werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen strikt einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit Antidepressiva (Anti-MAO) anwenden. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin und auch Alkohol) Diese Substanzen können die Hepatotoxizität von Paracetamol erhöhen.Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphowolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht und die Resorption kann verringert werden durch Cholestyramin reduziert.
Es besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Dextromethorphan und Arzneimitteln, die das CYP2D6-Isoenzym hemmen, wie z. B. SSRIs (z. B. Fluoxetin, Paroxetin).
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Vicks Medinait gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert und erwogen werden Therapie.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verwenden.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt kann Schläfrigkeit verursachen (insbesondere in Verbindung mit der Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Reaktionszeit verkürzen können), dies muss von Personen berücksichtigt werden, die ein Fahrzeug führen oder an Operationen teilnehmen, die eine Integrität der Wachsamkeit erfordern, die von derartigen Pflichten abzusehen haben, nachdem sie das Produkt genommen haben.
04.8 Nebenwirkungen
Im Allgemeinen sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Blutdyskrasien wie Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie wurden bei der Anwendung von Paracetamol oder Doxylamin sehr selten berichtet, diese standen jedoch nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang.
Störungen des Immunsystems:
Es gibt seltene Fälle von Allergie- oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Paracetamol und Doxylamin, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Anaphylaxie und Bronchospasmus. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden ebenfalls berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems:
Schläfrigkeit ist bei Doxylamin häufig und kann bei Dextromethorphan selten auftreten. Andere Nebenwirkungen, die bei Antihistaminika wie Doxylamin häufiger auftreten, sind Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen und psychomotorische Beeinträchtigungen. Dextromethorphan wird auch selten mit Schwindel in Verbindung gebracht.
Gastrointestinale Störungen:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Bei Antihistaminika wie Doxylamin können Mundtrockenheit, Verstopfung und verstärkter Magenreflux auftreten.
Magen-Darm-Erkrankungen, die unter Doxylamin oder Dextromethorphan selten auftreten können, umfassen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall. Blähungen, Dyspepsie, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann (siehe Abschnitt 4.9).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In seltenen Fällen kann es bei der Anwendung von Paracetamol zu Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlägen und Urtikaria kommen.Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme und bullösen Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (sehr selten). Bei der Anwendung von Pseudoephedrin und auch Dextromethorphan wurde selten über Hautausschläge mit oder ohne Reizung berichtet.
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Antihistaminika wie Doxylamin können Harnverhalt oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie) verursachen.
Andere Nebenwirkungen:
Antihistaminika können auch Asthenie, Lichtempfindlichkeit und in hohen Dosen Krämpfe, Atembeschwerden durch Verdickung der Bronchialsekrete und, insbesondere bei älteren Menschen, Extrasystolen, Tachykardie und Hypotonie verursachen.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. auf der Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili der italienischen Arzneimittelbehörde.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann.
Symptome
Paracetamol:
Symptome einer Überdosierung von Paracetamol in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten, Anomalien im Glukosestoffwechsel und metabolische Azidose können auftreten. Bei schweren Vergiftungen kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Koma und Tod führen. Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln, über Herzrhythmusstörungen wurde berichtet.
Andere Symptome können eine ZNS-Depression, kardiovaskuläre Wirkungen und Nierenschäden sein.
Dextromethorphan oder Doxylamin:
Nach einer Überdosierung mit Dextromethorphan oder Doxylamin können Symptome wie Erregung, Verwirrtheit, Krämpfe und Atemdepression auftreten.
Behandlung einer Überdosierung
Eine sofortige Behandlung ist für die Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung unerlässlich. Trotz des Fehlens signifikanter Frühsymptome müssen die Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung ins Krankenhaus und jeder Patient, der in den letzten 4 Stunden ungefähr 7,5 g oder mehr Paracetamol eingenommen hat, muss sich einer Magenspülung unterziehen.
Die Gabe von oralem Methionin oder intravenösem N-Acetylcystein kann erforderlich sein, was bis zu mindestens 48 Stunden nach Überdosierung eine positive Wirkung haben kann. Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten verfügbar sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Arzneimittelkategorie: Hustenstiller, ausgenommen Assoziationen mit Expektorantien.
ATC-Code: R05DA20.
Vicks Medinait, das oral in Dosen von 2-4-8 ml / kg verabreicht wurde, verursachte bei Normaldruckhunden keine signifikanten Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzdynamik, des Gallenflusses oder der Zwölffingerdarmmotilität. Vicks Medinait hat beim Meerschweinchen eine deutliche antitussive Wirkung durch Ammoniakaerosoltests, Acrolein-Inhalation und elektrische Stimulation des N. laryngeus superior gezeigt Histamin-Bronchospasmus.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Maximale Blutspiegel werden von den Wirkstoffen 30 bis 40 Minuten nach oraler Gabe von Vicks Medinait erreicht. Die Wirkstoffe sind in Geweben und organischen Flüssigkeiten weit verteilt und ihre Halbwertszeit liegt zwischen 7 ½ und 10 Stunden. Bei der Verabreichung von Vicks Medinait manifestiert sich die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe anhand von Kurven, die vollständig mit denen überlagert werden können, die durch getrennte und individuelle Verabreichung der Wirkstoffe in wässrigen Lösungen erhalten werden. Ihre Elimination erfolgt fast ausschließlich über die Niere, zu einem kleinen Teil unverändert, aber hauptsächlich in Form von Metaboliten
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die orale LD50 beträgt bei der Maus 33,7 ml/kg, bei der Ratte 32,0 ml/kg und beim Hund ist sie größer als 15 ml/kg. Chronische orale Toxizitätsstudien an zwei Tierarten, Hund und Ratte, zeigten keine Schädigung der getesteten Tiere oder ihrer Organe. Vicks Medinait erwies sich bei Ratten und Kaninchen als frei von teratogenen Wirkungen und beeinträchtigte auch nicht die Fertilität der getesteten Tiere.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumbenzoat, Polyethylenglykol 300, Zucker (Saccharose), Glycerin, Anethol, Chinolingelb (E 104), Brillantblau FCF (E133), demineralisiertes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln wurden nie berichtet.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner. Jegliche Farbabweichungen des Sirups verändern die Qualität des Produkts nicht.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasflasche von 90 und 180 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rom.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VICKS MEDINAIT Sirup - 90 ml Flasche A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT Sirup - 180 ml Flasche A.I.C. n. 024449062
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Juni 1981
Spätester Verlängerungstermin: Januar 2016
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2016
