Wirkstoffe: Theophyllin
Theo-Dur 200 mg Retardtabletten
Theo-Dur 300 mg Retardtabletten
Indikationen Warum wird Theo-dur verwendet? Wofür ist das?
Theo-Dur enthält den Wirkstoff Theophyllin, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Xanthin-Derivate bezeichnet werden und durch eine Erweiterung der Bronchien wirken.
Theo-Dur wird angewendet zur Behandlung von:
- Bronchialasthma;
- Lungenerkrankungen, die durch eine Verengung der Bronchien gekennzeichnet sind
Kontraindikationen Wenn Theo-dur nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Theo-Dur nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel derselben Klasse wie Theophyllin (Xanthin-Derivate) sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Theo-dur® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Theo-Dur einnehmen:
wenn Sie Herzprobleme (Myokardinfarkt, Cor pulmonale, kongestive Herzinsuffizienz) und/oder einen schweren Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxämie) haben,
- wenn Sie eine Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) haben, - wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben.
- wenn Sie eine hohe Schilddrüsenaktivität (Hyperthyreose) haben
- wenn Sie eine Leber- und Nierenerkrankung haben
- Wenn Sie eine Magenverletzung (Geschwür) haben
- Wenn Sie eine ältere Person sind (insbesondere wenn Sie männlich sind).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden (siehe Einnahme von Tefamin zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Das Rauchen von Zigaretten kann die Wirkung von Theo-Dur verringern.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig, um toxische Wirkungen aufgrund hoher Theophyllinspiegel zu vermeiden (siehe „Wie ist Theo-Dur einzunehmen“).
Kinder
Ihr Arzt wird Theo-Dur bei Säuglingen und Kleinkindern mit Vorsicht verschreiben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Theo-dur® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Epinephrin und andere Arzneimittel, die als „Bronchodilatatoren“ bezeichnet werden, da sie die Wirkung von TheoDur verstärken können;
- Arzneimittel, die Wirkstoffe aus derselben Kategorie wie Theophyllin (Xanthin-Derivate), den Wirkstoff von Theo-Dur, enthalten; Diese Arzneimittel können bestehende Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen) verschlimmern.
- Allopurinol (in hohen Dosen), Cimetidin, Ciprofloxacin, Clinafloxacin, Flutamid, Levofloxacin, Erythromycin, Clarithromycin, Disulfiram, Enoxacin, Fluvoxamin, rekombinantes humanes Interferon alpha A, Methotrexat, Methotrexat, Mexiletin, .apidactoxin, , Norfloxacin, Troleandomycin, Östrogen enthaltende orale Kontrazeptiva, TAO (orale Antikoagulanzientherapie), Lincomycin, Clindamycin, Grippeimpfstoff. Wenn diese Arzneimittel und Theo-Dur gleichzeitig verabreicht werden, kann der Arzt die Dosis von Theo-Dur reduzieren;
- Rifampin, Aminoglutethimid, Moricizin, Isoprenalin, Ritonavir, Barbiturate, Carbamazepin und Sulfinpyrazon, da die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel und Theo-Dur die Wirkung von Theo-Dur verringern kann;
- Arzneimittel auf Basis von Johanniskraut (Hypericum perforatum), da bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Theo-Dur die Wirkung von The-Dur nachlassen kann und nach Absetzen der Behandlung mit Johanniskraut noch mindestens 2 Wochen anhalten kann Würzeprodukte Wenn Sie Johanniskrautpräparate gleichzeitig mit Theo-Dur einnehmen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen anordnen, die Einnahme von Johanniskraut beenden und möglicherweise eine andere Dosierung von Theo-Dur verschreiben;
- Furosemid, da es zu einer erhöhten Urinausscheidung führt (erhöhte Diurese);
- Reserpin, da es Ihr Herz schneller schlagen lässt (Tachykardie);
- Sucralfat, da es den Theo-Dur-Effekt verringert;
- Phenytoin, andere Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, die als „Antikonvulsiva" bezeichnet werden, da sie die Wirkung von Theo-Dur vermindern. In diesen Fällen kann Ihr Arzt die Dosis von Theo-Dur erhöhen und Blutuntersuchungen anordnen.
- Pentoxifyllin, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Theo-Dur Krämpfe auftreten können;
- Propranolol und Arzneimittel, die als „Betablocker“ bezeichnet werden, da sie die Wirkung von Theo-Dur verringern;
- Adenosin, Diazepam, Flurazepam, Lorazepam, Midazolam, Lithium und Pancuronium, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Theo-Dur die Dosis dieser Arzneimittel erhöht werden muss;
- Halothan erhöht, wie bei gleichzeitiger Anwendung mit Theo-Dur, das Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien);
- Ketamin, wie bei gleichzeitiger Anwendung mit Theo-Dur, kann die Wahrscheinlichkeit von Krämpfen erhöhen;
- Arzneimittel, die die Ausscheidung von Theophyllin, dem Wirkstoff von Theo-Dur, verringern.
Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen erforderlich sind, informieren Sie bitte, dass Sie Theo-Dur einnehmen, insbesondere wenn Sie an Nierenproblemen (Nierenfunktionsstörung) leiden.
Theophyllin sollte nicht mit anderen Behandlungen desselben Typs kombiniert werden.
Einnahme von Theo-Dur zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Morgens kann das Arzneimittel auf nüchternen Magen oder direkt nach dem Frühstück eingenommen werden. Es wird empfohlen, Theo-Dur nicht abends einzunehmen, da die Nahrungsaufnahme die Aktivität von Theo-Dur beeinflusst.
Gleichzeitiges Trinken von Alkohol kann die Wirkung von Theo-Dur verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird Ihr Arzt das Arzneimittel nur in dringenden Fällen verschreiben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Theo-Dur enthält Zucker
Theo-Dur enthält Saccharose und Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Theo-dur anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis beträgt: Kinder:
- von 15-20 kg: 100 mg (1/2 Tablette Theo-Dur 200 mg Retardtabletten alle 12 Stunden)
- von 20-25 kg: 150 mg (1/2 Tablette Theo-Dur 300 mg Retardtabletten alle 12 Stunden)
- über 25 kg: 200 mg (1 Tablette Theo-Dur 200 mg Retardtabletten alle 12 Stunden).
Wenn innerhalb von 3 Tagen kein ausreichendes Ergebnis erzielt wird und keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Tagesdosis durch Zugabe von 100 mg pro Tag (50 mg alle 12 Stunden) erhöht werden. Theo-Dur sollte bei jüngeren Kindern mit Vorsicht angewendet werden, da sie keine geringfügigen Nebenwirkungen melden können.
Erwachsene:
- 200 mg (1 Tablette Theo-Dur 200 mg Retardtabletten alle 12 Stunden). Wenn innerhalb von 3 Tagen kein ausreichendes Ergebnis erzielt wird und keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Tagesdosis auf 1 Tablette Theo-Dur 300 mg Retardtabletten alle 12 Stunden erhöht werden.
Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird und immer noch kein ausreichendes Ergebnis erzielt wird, kann Ihr Arzt eine höhere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie einige Blutuntersuchungen sorgfältig nach den vom Arzt angegebenen Zeiten und Methoden durchführen, um das Risiko einer Vergiftung und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen zu vermeiden.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, eine einmal tägliche Dosis zu verschreiben, wenn Sie mit der Einnahme alle 12 Stunden allmählich ein zufriedenstellendes therapeutisches Ansprechen erreicht haben. Die einmal tägliche Verabreichung sollte am Ende von 12 Stunden nach der letzten Verabreichung beginnen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder Anzeichen einer Toxizität auftreten, wird Ihr Arzt alle 12 Stunden eine Dosis erneut verschreiben. Ihr Arzt wird vor und nach der Umstellung auf die einmal tägliche Dosis Blutuntersuchungen anordnen. Wenn Ihr Arzt Ihnen eine einmal tägliche Dosis von Theo-Dur verschreibt, sollten Sie die Tablette im Ganzen einnehmen, ohne sie zu zerbrechen.
Anwendung bei älteren Menschen
Wenn Sie älter sind und eine Herzerkrankung (Cor pulmonale, Herzinsuffizienz) und eine Lebererkrankung (Lebererkrankung) haben, wird Ihr Arzt im Falle von toxischen Wirkungen aufgrund der empfohlenen Höchstdosis von Theo-Dur eine niedrigere Dosis verschreiben.
Theo-Dur-Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden (sie können nur in zwei Hälften geteilt werden, um die erforderliche Dosis zu verabreichen).
Wenn Sie die Einnahme von Theo-Dur vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Theo-Dur® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Theo-dur® eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung sind die ersten Symptome: Erregung, Zittern, Verwirrtheit, Erbrechen, erhöhter Herzschlag (Tachykardie). Später erscheinen: Blut im Erbrochenen (Hämatemesis), Krämpfe, Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen), Dehydratation, Fieber.
Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Theo-dur
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind theophyllintypisch und in der Regel auf zu hohe Dosierungen zurückzuführen und erfordern eine Dosisreduktion.
- erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
- Reizbarkeit
- Kopfschmerzen
- Unruhe
- Schlaflosigkeit
- Betonung der Reflexe (Hyperreflexie)
- Krampfanfälle (Grand Mal, generalisierte tonisch-klonische Anfälle)
- unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
- abnorme Herzkontraktionen, Extrasystolen)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- schwere Herzrhythmusstörungen (schwere ventrikuläre Arrhythmien)
- Hitzewallungen
- Kreislaufversagen (Schock)
- erhöhte Atemfrequenz (Tachypnoe)
- Brechreiz
- Er würgte
- Oberbauchschmerzen (epigastrische Schmerzen)
- Vorhandensein von Blut im Erbrochenen (Hämatemesis)
- Durchfall
- Muskelkrämpfe
- hohe Konzentration einer Substanz namens Albumin im Urin (Albuminurie)
- erhöhte Urinausscheidung (Polyurie)
- Vorhandensein von Zellen im Urin (Röhrenzellen im Urin)
- Anstieg der roten Blutkörperchen im Urin (Labortest positive rote Blutkörperchen im Urin).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Theo-Dur enthält
- Der Wirkstoff ist Theophyllin.
Retardtabletten 200 mg: Eine Retardtablette enthält 200 mg wasserfreies Theophyllin. Retardtabletten 300 mg: Eine Retardtablette enthält 300 mg wasserfreies Theophyllin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Stärke, Lactose, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, Glycerylmonostearat, weißes Wachs, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat.
Wie Theo-Dur aussieht und Inhalt der Packung
Theo-Dursi ist in Form von Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhältlich. Der Inhalt der Packung beträgt 30 Tabletten zu 200 mg oder 300 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
THEO-DUR TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Theo-dur 200 mg
Jede Retardtablette enthält 200 mg wasserfreies Theophyllin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 62,53 mg Lactose und 52,65 mg Saccharose.
Theo-dur 300 mg
Jede Retardtablette enthält 300 mg wasserfreies Theophyllin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 93,8 mg Lactose und 79 mg Saccharose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Asthma bronchiale, Lungenerkrankungen mit bronchial-spastischer Komponente.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Es wird empfohlen, die Therapie mit folgenden Dosierungen zu beginnen:
• Kinder mit einem Körpergewicht von 15-20 kg: 100 mg (½ Tablette Theo-dur 200 mg Retardtabletten alle 12 Stunden)
• Kinder mit einem Gewicht von 20-25 kg: 150 mg (½ Tablette Theo-dur 300 mg Retardtabletten alle 12 Stunden)
• Kinder über 25 kg und Erwachsene: 200 mg (1 Tablette Theo-dur 200 mg Retardtabletten alle 12 Stunden)
Wenn innerhalb von 3 Tagen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen erreicht wurde und keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Tagesdosis erhöht werden:
• bei Kindern durch Zugabe von 100 mg pro Tag (50 mg alle 12 Stunden);
• bei Erwachsenen durch Umstellung auf 1 Tablette Theo-dur 300 mg Retardtabletten alle 12 Stunden
Für den Fall, dass kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen erreicht wird und das Produkt gut vertragen wird, ist es möglich, die Dosis unter Kontrolle der Serumkonzentrationen von Theophyllin weiter zu erhöhen.
Diese Kontrolle wird zwischen 3 und 8 Stunden nach Verabreichung einer Dosis und nach einer Behandlungszeit von mindestens drei Tagen durchgeführt, die genau nach dem Dosierungsplan durchgeführt wird.
• Bei Theophyllin-Serumspiegeln zwischen 10 und 20 µg/ml und guter Verträglichkeit sollte die Dosierung nicht verändert und die Theophyllin-Konzentration im Serum in Abständen von 6-12 Monaten erneut überprüft werden.
• Wenn die Serumkonzentration von Theophyllin zu hoch oder zu niedrig ist, muss die Dosierung schrittweise variiert werden, bis die optimalen Werte erreicht sind.
Einmalige Tagesdosis
Eine einmal tägliche Dosierung sollte erst in Erwägung gezogen werden, wenn der behandelte Patient alle 12 Stunden schrittweise und zufriedenstellend auf das therapeutische Niveau gebracht wurde.
Eine einmal tägliche Einnahme sollte auf der Grundlage der doppelten Dosis nach 12 Stunden erwogen werden und sollte 12 Stunden nach der letzten Verabreichung beginnen.
Die Talkonzentration (Cmin.), die nach einer einmal täglichen Dosisumstellung erhalten wird, könnte niedriger sein (insbesondere bei Patienten mit hoher Clearance) und die Spitzenkonzentration (Cmax) könnte höher sein (insbesondere bei Patienten mit niedriger Clearance) als die mit der Dosis erhaltenen alle 12 Stunden.
Wenn während des einmal täglichen Dosisintervalls erneut Symptome auftreten oder Anzeichen einer Toxizität auftreten, sollte die Einnahme alle 12 Stunden wieder aufgenommen werden.
Die Serumkonzentrationen von Theophyllin sollten vor und nach der Umstellung auf die einmal tägliche Dosis überprüft werden.
Nahrungsaufnahme und -position können zusammen mit den damit verbundenen Veränderungen des zirkadianen Rhythmus die Resorption und/oder Clearance von Theophyllin in den abends verabreichten Formen mit kontrollierter Freisetzung beeinflussen.
Die genaue Korrelation dieser und anderer Faktoren mit den nächtlichen Serumkonzentrationen und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse bedürfen weiterer Untersuchungen, daher wird empfohlen, Theo-Dur einmal täglich nicht abends zu verabreichen.
Theo-Dur, das einmal täglich verabreicht wird, sollte im Ganzen eingenommen werden, ohne dass es zerbrochen wird.
Eine Dosisanpassung auf der Grundlage von Bewertungen der Theophyllin-Serumkonzentration kann bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen zu Empfehlungen führen, die ein Risiko für Patiententoxizität darstellen können.
Es sollte bei jüngeren Kindern, die keine geringfügigen Nebenwirkungen melden können, mit Vorsicht angewendet werden.
Ältere Patienten mit: Cor pulmonale, Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen sollten selten niedrigere Dosierungen benötigen und können daher bei den oben empfohlenen maximalen therapeutischen Dosierungen toxische Phänomene zeigen.
Es ist wichtig, dass kein Patient auf einer nicht tolerierbaren Dosierung gehalten wird. In den Anweisungen zur Erhöhung der Dosis für Patienten gemäß dem obigen Schema sollte empfohlen werden, keine wiederholten Dosen einzunehmen, wenn offensichtliche Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung mit der niedrigeren Dosis fortzusetzen, sobald die Nebenwirkungen verschwunden sind.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Xanthinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Theo-dur-Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden (sie können nur aus Dosierungsgründen in zwei Hälften geteilt werden).
Theophyllin sollte bei Patienten mit schwerer Herzerkrankung und/oder Hypoxämie, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Myokardinfarkt, Cor pulmonale, kongestiver Herzinsuffizienz, Leber- und Nierenerkrankungen, bei älteren Menschen (insbesondere bei Männern) und bei Neugeborenen mit Vorsicht angewendet werden.
Hypericum perforatum-Präparate sollten wegen des Risikos von verringerten Plasmaspiegeln und einer verminderten therapeutischen Wirksamkeit von Theophyllin nicht gleichzeitig mit Theophyllin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).
Auch bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte sollte Theophyllin mit Vorsicht angewendet werden.
Theophyllin-Medikamente können bereits bestehende Herzrhythmusstörungen verschlimmern.
Die toxischen Wirkungen von Theophyllin sind in der Regel mit zu hohen Serumspiegeln (über 20 µg/ml) verbunden.
Bei herkömmlichen Dosen können aufgrund einer verlangsamten Plasmaclearance, bei Leberfunktionsstörungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und bei Patienten über 55 Jahren, insbesondere bei Männern, überdurchschnittliche Blutspiegel auftreten.
Das Arzneimittel enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen; Darüber hinaus enthält das Arzneimittel Lactose, sodass Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, es nicht einnehmen sollten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel- / Arzneimittelwechselwirkungen
Ein toxischer Synergismus mit Epinephrin wurde dokumentiert und kann bei anderen sympathomimetischen Bronchodilatatoren auftreten.Theophyllin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Xanthin-Derivaten angewendet werden.
Die Zugabe eines Arzneimittels, das den Theophyllin-Metabolismus hemmt, oder das Absetzen eines gleichzeitig verabreichten Arzneimittels, das den Theophyllin-Metabolismus erhöht, kann zu einem Anstieg der Theophyllin-Serumkonzentration führen, was zu einer Toxizität führen kann.
Erhöhte Serumspiegel von Theophyllin wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Allopurinol (hohe Dosen), Cimetidin, Ciprofloxacin, Clinafloxacin, Flutamid, Levofloxacin, Erythromycin, Clarithromycin, Disulfiram, Enoxacin, Fluvoxamin, Interferon Abinant-A, Human , Pentoxifyllin, Tacrin, Thiabendazol, Ticlopidin, Verapamil, Ofloxacin, Norfloxacin, Troleandomycin, Alkohol, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Grippeimpfstoff.
Bei gleichzeitiger Anwendung kann es erforderlich sein, die Theophyllin-Dosis zu reduzieren.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampin, Aminoglutethimid, Moricizin, Isoprenalin, Ritonavir, Barbituraten, Carbamazepin und Sulfinpyrazon wurde über verringerte Theophyllin-Serumspiegel berichtet.
Die Plasmakonzentrationen von Theophyllin können durch die gleichzeitige Anwendung von Hypericum perforatum-Präparaten verringert werden. Dies ist auf die Induktion der für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlichen Enzyme durch Präparate auf Basis von Hypericum perforatum zurückzuführen, die daher nicht gleichzeitig mit Theophyllin verabreicht werden sollten.Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels anhalten Produkte auf Basis von Hypericum perforatum.
Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Plasmaspiegel von Theophyllin überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden.
Die Plasmaspiegel von Theophyllin können beim Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Theophyllin-Dosierung angepasst werden.
Die Wechselwirkung mit Furosemid führt zu einer Potenzierung der Diurese Die gleichzeitige Gabe von Reserpin führt zu Tachykardie.
Die Resorption von Theophyllin wird verringert, wenn es zusammen mit Sucralfat gegeben wird.
Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Theophyllin-Clearance mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen.In diesen Fällen kann eine Erhöhung der Theophyllin-Dosis erforderlich sein.
Bei Verabreichung von Arzneimitteln, die die Theophyllin-Clearance beeinflussen können, wird eine Überwachung der Blutspiegelkonzentration empfohlen, um den therapeutischen Bereich von Theophyllin zu kontrollieren.
Bei einigen Patienten wurde aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Pentoxifyllin und Theophyllin über Krämpfe berichtet.
Bei Patienten, die Theophyllin aufgrund einer antagonistischen pharmakologischen Wirkung benötigen, sollten nichtselektive Betablocker (z. B. Propranolol) vorzugsweise vermieden werden, da die Theophyllin-Clearance verringert sein kann.
Adenosin, Diazepam, Flurazepam, Lorazepam, Midazolam, Lithium und Pancuronium sind höher als normal zu dosieren, um die gewünschten Wirkungen zu erzielen, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Theophyllin verabreicht werden.
Die Einnahme von Halothan zusammen mit Theophyllin erhöht das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien.Die Einnahme von Ketamin zusammen mit Theophyllin kann die Krampfschwelle senken.
Arzneimittel, die Cytochrom P450 1A2 hemmen, können die Theophyllin-Clearance verringern, was zu erhöhten Serumkonzentrationen führt.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Metaboliten und andere Arzneimittel haben im Allgemeinen keine Auswirkung auf die Ergebnisse derzeit verfügbarer analytischer Verfahren zur Messung von Serumspiegeln von Theophyllin, einschließlich Hochdruckflüssigkeitschromatographie und Immunoassay-Techniken. Andere neue Analysemethoden sind derzeit im Einsatz. Der Arzt sollte sich nach der verwendeten Dosierungsmethode erkundigen und ob andere Medikamente den Test beeinträchtigen können.
Koffein- und Xanthin-Metaboliten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung können bei einigen ambulanten Methoden mit Trockenreagenzien zu Messwerten führen, die höher sind als die tatsächliche Serumkonzentration von Theophyllin.
Arzneimittel-/Nahrungsmittelinteraktionen
Das Ausmaß der Theophyllin-Resorption war unter Fastenbedingungen oder unmittelbar nach einem fettreichen Frühstück ähnlich. Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration ist nach dem Hyperlipid-Frühstück verzögert, jedoch ohne klinische Auswirkungen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl keine negativen Auswirkungen von Theophyllin auf die Entwicklung des Fötus gefunden wurden, sollte seine Anwendung während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen der Arzt der Ansicht ist, dass die fehlende Kontrolle des Asthmas ein echtes Risiko für die Mutter darstellt.
Ähnliche Vorsicht ist auch beim Stillen geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind die für Theophyllin typischen; sie sind im Allgemeinen auf zu hohe Dosen zurückzuführen und erfordern eine Dosisreduktion.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Überdosierung
Die ersten Alarmzeichen sind Erregung, Zittern, Verwirrtheit, Erbrechen, Tachykardie; später treten Hämatemesis, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen, Dehydratation, Fieber auf.
Notfallinterventionen und Gegenmittel.
• Wenn keine Krämpfe auftreten: Erbrechen herbeiführen, ein kathartisches Mittel und Aktivkohle verabreichen.
• Bei Krämpfen: Atemunterstützung sicherstellen und Sauerstoff, Diazepam i.v. verabreichen, rehydrieren und Blutdruck kontrollieren.
• Bei Koma: Intubieren und Magenspülung statt Erbrechen durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome zur systemischen Anwendung; Xanthin-Derivate
ATC-Code: R03DA04
Theophyllin bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien. Theophyllin besitzt auch die anderen pharmakologischen Eigenschaften von Xanthin-Derivaten, wie die Vasodilatation im Lungenkreislauf.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kinetik der Resorption von Theophyllin aus Theo-dur-Tabletten nähert sich der „Null-Ordnung: Die gastrointestinale Resorption von Theophyllin erfolgt allmählich über einen Zeitraum von 12 Stunden und die Plasmaraten bleiben über die Zeit konstant innerhalb des therapeutischen Bereichs (10-20 µg/ml). Die nachfolgenden Phasen der Kinetik von Theo-dur werden mit denen von Theophyllin identifiziert; die Metabolisierung erfolgt durch Oxidation auf der Ebene der hepatischen Mikrosomen und die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: orale LD50 bei Mäusen beträgt 332 mg / kg.
Chronische Toxizität: 60 Tage Behandlung mit 34 mg/kg/Tag oral führte bei der Ratte nicht zu toxischen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose, Stärke, Lactose, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, Glycerylmonostearat, weißes Wachs, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC- und Aluminiumblister.
Schachtel mit 30 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1 - MAILAND
Exklusiver Händler zu verkaufen: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Turm C - 20154 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Theo-dur 300 mg Retardtabletten 30 Tabletten AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg Retardtabletten 30 Tabletten AIC n. 025267028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung 10. März 1984
Datum der Erneuerung der letzten Zulassung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
09/06/2015
