Wirkstoffe: Seaprose S
FLAMINASE 30 mg magensaftresistente Tabletten
Warum wird Flaminase verwendet? Wofür ist das?
Flaminase enthält den entzündungshemmenden Wirkstoff Seaprose S.
Flaminase wird bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen zur Schleimverdünnung eingesetzt (sekretolytische Wirkung).
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Entzündungen und Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme und Schwellungen) bei verschiedenen Erkrankungen angewendet:
- postoperative Knochenbrüche, Ödeme und Prellungen (Hämatome).
- Entzündung mit Eiteransammlung um die Zähne und am Zahnfleisch (Abszess), nach Zahnentfernung, Verzögerung, Schwierigkeit oder Unregelmäßigkeit beim Zahndurchbruch
- akute und chronische Entzündungen der Nasen- und Ohrenschleimhaut
- Venenentzündung (Thrombophlebitis)
- Brustschwellung mit erhöhtem Druck (Brustschwellung), chirurgischer Schnitt zur Unterstützung der Geburt (Episiotomie).
- Blasenentzündung (Zystitis).
Kontraindikationen Wenn Flaminase nicht verwendet werden sollte
Flaminase nicht einnehmen:
- wenn Sie allergisch gegen Seaprose S oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an Hämophilie leiden oder zu übermäßiger Blutung neigen (hämorrhagische Diathese)
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, eine Lebererkrankung
- wenn Sie an einem Magengeschwür leiden
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flaminase beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flaminase anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flaminase verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Das Arzneimittel sollte in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Flaminase hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Flaminase anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 bis 3 Tabletten, aufgeteilt in 2 oder mehr Einzeldosen oder wie von Ihrem Arzt verordnet.
Kinder
Die empfohlene Tagesdosis für Kinder beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 oder mehr Einzeldosen oder wie von Ihrem Arzt verordnet.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flaminase eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Flaminase angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder jemand anderes mehr Flaminase-Tabletten eingenommen hat, als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung nach Möglichkeit mit.
Wenn Sie die Einnahme von Flaminase vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flaminase
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei prädisponierten Personen können allergische Hautreaktionen auftreten.
Die Nebenwirkungen sind:
- Leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Anorexie (Appetitlosigkeit), Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Bei prädisponierten Personen können allergische Hautreaktionen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem www.aifa.gov.it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP : angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Flaminase enthält
- Der Wirkstoff ist Seaprose S. Eine Tablette enthält 30 mg Seaprose S.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Maltose, Calciumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Copolymer, Talkum, Triethylcitrat, Natriumhydroxid.
Wie Flaminase aussieht und Inhalt der Packung
Magensaftresistente Tabletten.
20 Tabletten zu 30 mg in PVC- und Aluminium-Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLAMINASE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält: Seaprose S 30 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Pneumologie: als Adjuvans, als Sekretolytikum, bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen.
Bei Entzündungen, Schwellungen und Ödemen in mehreren Therapiegebieten und genau:
Traumatologie - Orthopädie - Chirurgie: postoperative Frakturen, Ödeme und Hämatome.
Zahnheilkunde: periapikale Prozesse, gingivale Alveolenabszesse, nach Zahnausrissen, Disodontie.
Hals-Nasen-Ohrenheilkunde: akute und chronische Entzündungen der Nasenschleimhaut und des Ohrs.
Angiologie: Thrombophlebitis.
Geburtshilfe und Gynäkologie: Brustschwellung, Dammschnitt.
Urologie: Blasenentzündung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ERWACHSENE: 30-90 mg / Tag, aufgeteilt in 2 oder mehr Verabreichungen über 24 Stunden.
KINDER: 0,5-2 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 oder mehr Dosen, nach ärztlicher Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt. Patienten mit Hämophilie und hämorrhagischer Diathese, schweren Hepatopathien und Nephropathien, Magengeschwür.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nichts zu berichten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verwendung von Seeprose S während des Tages beeinträchtigt den Wachzustand des Subjekts nicht.
04.8 Nebenwirkungen
FLAMINASE wird im Allgemeinen gut vertragen; Leichte Magen-Darm-Störungen wurden berichtet wie: Anorexie, Gastralgie, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie allergische Hautreaktionen bei prädisponierten Personen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: B06AA49
Seaprose S ist ein proteolytisches Enzym, das aus Aspergillus-melleus-Kulturen hergestellt und isoliert und durch Reinigung in einer monokristallinen Form gewonnen wird, das experimentell eine proteolytische, entzündungshemmende, mukolytische und antiödemische Aktivität zeigte.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Intestinale Absorptionsstudien mit 125 I-markierter Seaprose S zeigen, dass das Arzneimittel innerhalb des mesenterialen Gefäßsystems durch die Gefäßwand transportiert wird, wobei seine Immunreaktivität erhalten bleibt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Untersuchungen an verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass Seaprose S gut verträglich ist und keine teratogene und mutagene Wirkung besitzt. Die LD50 bei Mäusen und Ratten per os ist größer als 5000 mg/kg und beträgt auf endoperitonealem Weg 26,42 mg/kg bzw. 26,67 mg/kg. Studien zur subakuten oralen Toxizität an Ratten mit Dosen zwischen 50 und 450 mg / kg / Tag und chronische orale Toxizität an Ratten und Hunden mit Dosen zwischen 25 und 100 mg / kg / Tag zeigten keine Veränderungen oder pathologischen Anzeichen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maltose, Calciumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Copolymer, Talkum, Triethylcitrat, Natriumhydroxid.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Seaprose S gegenüber anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC- und Aluminiumblister
Verpackung: 20 Tabletten von 30 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"30 mg Tabletten", 20 Tabletten - A.I.C. n. 026420048
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 18.01.1988
Verlängerung: 1 06 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
26. März 2015
