Wirkstoffe: Otiloniumbromid
OBIMAL 40 mg überzogene Tabletten
Warum wird Obimal verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Synthetische Anticholinergika, quartäre Ammoniumverbindungen.
Therapeutische Hinweise
Reizkolon und spastisch-schmerzhafte Manifestationen des distalen Darmtraktes.
Kontraindikationen Wenn Obimal nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Obimal beachten?
Bei Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie, Pylorusstenose mit Vorsicht anzuwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Obimal® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl bei Tieren keine embryotoxischen, teratogenen oder mutagenen Wirkungen berichtet wurden, muss die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wie bei allen Arzneimitteln auf Fälle mit anerkannter Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht des Arztes beschränkt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
OBIMAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Obimal anzuwenden: Dosierung
2-3 mal täglich 1 überzogene Tablette nach ärztlicher Beurteilung.
Behandlungsdauer: nach ärztlicher Verordnung
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Obimal® eingenommen haben?
Beim Tier hat sich Otiloniumbromid als praktisch frei von Toxizität erwiesen. Daher sollten auch bei Männern keine besonderen Probleme durch Überdosierung auftreten, in diesem speziellen Fall wird eine mögliche symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von OBIMAL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE „VERWENDUNG VON OBIMAL“ HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Obimal
Wie alle Arzneimittel kann OBIMAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung gemeldet:
Urtikaria.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN HALTEN
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben, bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken
Komposition.
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Otiloniumbromid 40 mg.
Hilfsstoffe - Kern: Lactose, Stärke, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat.
Glasur: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Talkum.
Darreichungsform und Inhalt
40 mg Dragees zum Einnehmen.
30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OBIMAL 40 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip: Otiloniumbromid 40 mg
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Laktose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Beschichtete Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Reizkolon und spastisch-schmerzhafte Manifestationen des distalen Darmtraktes.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2-3 mal täglich eine überzogene Tablette nach ärztlicher Beurteilung.
Behandlungsdauer: nach ärztlicher Verordnung.
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie, Pylorusstenose mit Vorsicht anzuwenden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl bei Tieren keine embryotoxischen, teratogenen oder mutagenen Wirkungen berichtet wurden, sollte die Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen in Fällen anerkannter Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht wie bei allen Arzneimitteln eingeschränkt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
OBIMAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Spontanberichte über die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung gesammelt.Die Häufigkeit dieser Reaktionen lässt sich nicht realistisch abschätzen und ist daher nicht bekannt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes : Nesselsucht
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Beim Tier hat sich Otiloniumbromid als praktisch frei von Toxizität erwiesen.
Daher sollten auch bei Männern keine besonderen Probleme durch Überdosierung auftreten, in diesem speziellen Fall wird eine mögliche symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: synthetische Anticholinergika, quartäre Ammoniumverbindungen, ATC-Code: A03AB06
Otiloniumbromid hat eine intensive spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur des Verdauungssystems. Seine Wirkung wird durch die Hemmung der Kontraktion der glatten Muskelzellen, durch die Interferenz der Mobilisierung der extra- und intrazellulären Ca ++ -Ionen ausgeführt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Experimentelle Daten haben gezeigt, dass nach oraler Gabe die Resorption sehr schlecht ist (ca. 5 % der verabreichten Dosis), der größte Teil des resorbierten Anteils wird über die Galle ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: per os keine Mortalität bis 1500 mg/kg bei Ratten und bis 1000 mg/kg bei Hunden.
Chronische Toxizität: Bei Versuchstieren führte die orale Verabreichung von Otiloniumbromid in einer Dosis von 80 mg / kg über 180 Tage zu keiner Änderung der hämatochemischen und histologischen Tests.
Teratologie: keine embryotoxische oder teratogene Wirkung bei Ratten und Kaninchen selbst bei Dosierungen von 60 mg/kg.
Mutagenese: keine mutagene Wirkung in den zahlreichen durchgeführten Tests.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede überzogene Tablette enthält:
Kern: Lactose, Stärke, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat.
Glasur: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Talkum.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 30 überzogenen Tabletten, verpackt in PVC- und Aluminium-Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr. 027172030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 2. November 1989
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2015