Wirkstoffe: Minoxidil
REGAINE 2% kutane Lösung
REGAINE 5% kutane Lösung
REGAINE 5% Hautschaum
Indikationen Warum wird Regaine verwendet? Wofür ist das?
REGAINE ist ein Arzneimittel, das Minoxidil enthält, einen Wirkstoff, der bei Anwendung auf der Kopfhaut den Haarausfall stoppen und das Haarwachstum bei Patienten mit erblich bedingtem Haarausfall (androgene Alopezie) stimulieren kann.
Dieser Zustand manifestiert sich:
- bei Frauen mit weit verbreiteter Haarverdünnung, die den oberen Teil des Kopfes betrifft, beginnend von der Mitte;
- bei Männern mit fortschreitendem Haarausfall im Stirn- (Rückgang) und im oberen Bereich des Kopfes (Kleriker).
REGAINE ist in zwei verschiedenen Konzentrationen erhältlich: REGAINE 2% und REGAINE 5%.
Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie REGAINE 2% anwenden (siehe „Was Sie vor der Einnahme von REGAINE beachten sollten“).
Der Beginn und die Intensität des Nachwachsens variieren von Patient zu Patient. Da das Haar langsam wächst, kann es bis zu 4 Monate dauern, bis die ersten Ergebnisse der Behandlung sichtbar sind. Wenn Sie nach dieser Zeit keine Besserung bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Kontraindikationen Wenn Regaine nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie REGAINE nicht, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- an Herzerkrankungen wie koronare Herzkrankheit (koronare Herzkrankheit) oder Herzklappenerkrankung (Valvulopathie), verändertem Herzschlag (Arrhythmien), kongestiver Herzinsuffizienz leiden;
- schwanger sind oder stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Regaine beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REGAINE anwenden:
- wenn Sie andere Herz- und Gefäßprobleme haben, auch leichte, einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), da sich diese Probleme verschlimmern können.
REGAINE wird unter den folgenden Bedingungen nicht angezeigt:
- in seiner Familie gibt es keine Vorgeschichte von Haarausfall;
- Ihr Haarausfall ist plötzlich und / oder fleckig;
- Haarausfall ist von Geburt an vorhanden (angeborene Alopezie);
- Ihr Haarausfall auf eine Geburt, auf Giftstoffe oder Medikamente, auf Narben (z. B. nach einem Trauma, auf infektiöse oder psychische Ursachen) zurückzuführen ist oder wenn Sie die Ursache nicht kennen;
- eine rote, entzündete, infizierte oder schmerzhafte Kopfhaut haben;
ACHTUNG, wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie REGAINE 2 % anwenden, da die Anwendung von REGAINE 5 % die Behandlungsergebnisse nicht verbessert, obwohl häufiger Nebenwirkungen auf der Haut auftreten, wie z. B. Reizungen an der Applikationsstelle und abnormales Wachstum von Haaren in anderen Körperregionen (Hypertrichose).
Während der REGAINE-Therapie:
- Durch die Wirkung von Minoxidil kann es zu einem verstärkten Haarausfall kommen: Altes Haar fällt aus, wenn neues Haar nachwächst.Im Allgemeinen tritt dieser vorübergehende Anstieg des Haarausfalls zwischen der 2. ein paar Wochen. Wenn der Sturz anhält, beenden Sie die Anwendung von REGAINE und konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Das Nachwachsen besteht zunächst aus weichem, schwachem Haar mit einer anderen Farbe als Ihr normales Haar. Nach weiteren Behandlungen hat das "neue Haar" die gleiche Dicke und Farbe wie ihr Haar. Ergebnisse sind in weniger als 3-4 Monaten sichtbar. Die Wirksamkeit der Behandlung variiert von Patient zu Patient.
- bei einigen Patienten traten Veränderungen der Haarfarbe oder Haarstruktur auf.
Wenn Sie das Produkt auf andere Bereiche als die Kopfhaut übertragen, können unerwünschte Haare wachsen.
Wenn Sie nach 4 Monaten Behandlung keine Besserung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
REGAINE 5% Hautschaum ist hochentzündlich: Während und unmittelbar nach der Anwendung von Feuer, Flammen oder Rauch fernhalten.
Brechen Sie die Einnahme von REGAINE ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
- schwere allergische Reaktionen, die mit Hautausschlägen, Schwellungen von Händen, Füßen, Gesicht, Augen, Lippen, Rachen mit Atembeschwerden (Angioödem) auftreten können;
- niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrasen im Hals (Palpitationen), Brustschmerzen (mögliche Angina pectoris), Schwäche, Schwindel;
- plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme;
- anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut (die auch aufgrund von Sensibilisierungserscheinungen aufgrund einer „längeren Anwendung des Arzneimittels“ auftreten können oder wenn andere neue unerwartete Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkungen“).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Die Anwendung von REGAINE wird bei Patienten über 55 Jahren nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von REGAINE wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Regaine verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgefäße erweitern (periphere Vasodilatatoren).
Verwenden Sie REGAINE nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die direkt auf die Kopfhaut aufgetragen werden (Kortikosteroide, Tretinoin, Antralin).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Verwenden Sie REGAINE nicht, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
REGAINE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Verwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
REGAINE 2% und 5% kutane Lösung enthält:
- Propylenglykol: kann das? Hautreizungen verursachen;
- Ethylalkohol: Kann Brennen und Reizungen der Augen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, Prellungen der Haut und Schleimhäute) die Stelle mit viel frischem Wasser benetzen.
REGAINE 5% Hautschaum enthält:
- Butylhydroxytoluol: kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen oder der Schleimhäute verursachen;
- Cetylalkohol und Stearylalkohol: können lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen;
- wasserfreies Ethanol: kann Brennen und Reizung der Augen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, Prellungen der Haut und Schleimhäute) die Stelle mit viel frischem Wasser benetzen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Regaine anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml Lösung oder 1 g Schaum, 2-mal täglich, vorzugsweise morgens und abends. Verteilen Sie diese Dosis auf alle betroffenen Bereiche.
Überschreiten Sie nicht 2 ml oder 2 g pro Tag, unabhängig von der Größe des zu behandelnden Bereichs. Die Verwendung von mehr Produkt oder häufiger führt nicht zu einer Verbesserung der Ergebnisse.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von REGAINE wird unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Dieses Arzneimittel ist zur äußerlichen (topischen) Anwendung bestimmt und sollte auf perfekt trockene Kopfhaut aufgetragen werden. Verwenden Sie es nicht an anderen Körperstellen.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Baden Sie in diesem Fall die betroffene Stelle mit viel frischem Wasser.
Waschen Sie sich nach der Anwendung des Arzneimittels gründlich die Hände.
Um REGAINE zu verwenden, lesen und befolgen Sie bitte die Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage „Anleitung zur Anwendung von REGAINE“.
Wenn Sie die Anwendung von REGAINE vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Setzen Sie die Behandlung wie in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.
Wenn Sie die Anwendung von REGAINE abbrechen, stoppt das Wachstum neuer Haare und die Symptome vor der Behandlung kehren innerhalb von 3-4 Monaten zurück.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Regaine eingenommen haben
Bei höheren Dosierungen von REGAINE als den empfohlenen oder bei Anwendung auf andere Körperregionen als der Kopfhaut oder bei versehentlicher Einnahme können Sie Folgendes bemerken: erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Senkung des Blutdrucks (Hypotonie), Schwindel und Schwäche . Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Regaine?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von REGAINE ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
- schwere allergische Reaktionen, die mit Hautausschlägen, Schwellungen von Händen, Füßen, Gesicht, Augen, Lippen, Rachen mit Atembeschwerden (Angioödem) auftreten können;
- niedriger Blutdruck (Hypotonie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrasen (Palpitationen), Brustschmerzen (mögliche Angina pectoris), Schwäche, Schwindel;
- plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme;
- anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Juckreiz an der Applikationsstelle oder am ganzen Körper und am Auge, Hautausschlag an der Applikationsstelle oder am ganzen Körper, vermehrte Behaarung (Hypertrichose), erhöhter Blutdruck (Hypertonie), periphere Ödeme, Dyspnoe (Beschwerden der Atemwege), Dermatitis, akneiforme Dermatitis , Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Blutdrucksenkung, Reizung, Rötung (Erythem, generalisiertes Erythem), Schwellung (Ödem), Abschälen der Haut, Ekzem, allergische Reaktion, Sensibilisierung, Nesselsucht, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Dermatitis (einschließlich Kontakt, Anwendung, allergische, atopisch und seborrhoisch), trockene Haut (einschließlich trockener Applikationsstelle), Blasenbildung, Akne, Schwäche, Schwindel, Schwindel, Kribbeln, Nervenentzündung (Neuritis), Geschmacksveränderungen, Brennen, Ohrenentzündung, Otitis externa, Sehstörungen.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Herzgefühl im Hals (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie), Blutungen und Geschwüre, Blasenbildung, Haarausfall (Alopezie) oder Verschlechterung des Haarausfalls, Augenreizung, Nierensteine, Leberentzündung (Hepatitis), sexuelle Funktionsstörungen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Brustschmerzen, vorübergehender Haarausfall, Veränderungen der Haarfarbe, anormale Haarstruktur, Übelkeit, Erbrechen, Angioödem, Überempfindlichkeit, Kontaktdermatitis.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
REGAINE 2% und 5% kutane Lösung
- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
REGAINE 5% Hautschaum
- Unter 25 °C lagern.
- Behälter steht unter Druck, hochentzündlich. Nicht auf offene Flammen oder glühende Materialien sprühen.
- Vor Sonneneinstrahlung schützen und keinen Temperaturen über 50 °C aussetzen.
- Auch nach Gebrauch nicht durchbohren oder verbrennen, von Zündquellen fernhalten und nicht in der Nähe des Behälters rauchen.
- Verwenden Sie den Behälter nicht in der Nähe oder stellen Sie ihn auf polierten oder lackierten Oberflächen.
Andere Informationen
Was REGAINE enthält
Der Wirkstoff ist: Minoxidil.
- 1 ml REGAINE 2% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: 20 mg Minoxidil.
- 1 ml REGAINE 5% kutane Lösung enthält: 50 mg Minoxidil.
- 1 g REGAINE 5% Hautschaum enthält: 50 mg Minoxidil.
Die anderen Zutaten sind:
- REGAINE 2% und 5% Lösung auf der Haut: Propylenglykol, Ethylalkohol, gereinigtes Wasser.
- REGAINE 5% Hautschaum: wasserfreies Ethanol, gereinigtes Wasser, Butylhydroxytoluol (E321), Milchsäure, wasserfreie Zitronensäure, Glycerin, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Treibmittel: Propan / Butan / Isobutan.
Beschreibung des Aussehens von REGAINE und des Inhalts der Packung
REGAINE 2% und 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut ist in einer 60-ml-Flasche erhältlich, die mit einer graduierten Pipette, einem Sprühapplikator und einem relativen Extender ausgestattet ist. Jede Flasche enthält die Behandlungsmenge für 1 Monat.
REGAINE 5% Hautschaum ist in Packungen mit 1 oder 3 Druckbehältern zu je 60 Gramm mit kindergesichertem Verschluss erhältlich. Jeder Druckbehälter hält die Behandlungsmenge für 1 Monat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REGAINE HAUTLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
REGAINE 2% kutane Lösung:
100 ml enthalten 2 g Minoxidil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethylalkohol, Propylenglykol
REGAINE 5% kutane Lösung
100 ml enthalten 5 g Minoxidil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethylalkohol, Propylenglykol
REGAINE 5% Hautschaum
1 g enthält 50 mg Minoxidil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: wasserfreies Ethanol, Butylhydroxytoluol, Cetylalkohol, Stearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautlösung
Hautschaum
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
REGAINE ist zur symptomatischen Behandlung der androgenetischen Alopezie bei Männern und Frauen indiziert.
Die Wirksamkeit von REGAINE in den folgenden Formen wurde nicht bestimmt: lokalisierte oder generalisierte angeborene Alopezie; narbige Alopezie verschiedener Art (posttraumatische, psychische oder infektiöse Ursache); akute Alopezie, die durch toxische Substanzen verbreitet wird, Medikamente, bei denen das Nachwachsen der Haare bedingt durch die Unterdrückung der spezifischen Ursache; Celsi-Bereich.
REGAINE 5% Lösung zum Einnehmen und REGAINE 5% Schaum zur Anwendung werden bei Frauen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
REGAINE Lösung für die Haut
Tragen Sie eine Dosis von 1 ml REGAINE zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends, auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Die Dosis ist unabhängig von der Größe des zu behandelnden Areals, die Gesamttagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
REGAINE Hautschaum
Tragen Sie eine Dosis von 1 g (entspricht dem Volumen einer halben Kapsel) REGAINE zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends, auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Die Dosis ist unabhängig von der Größe des zu behandelnden Areals, die Gesamttagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Die Verwendung von mehr oder häufiger erhöht die Ergebnisse nicht.
Bevor ein Anzeichen von Haarwuchs erwartet werden kann, kann es erforderlich sein, 3-4 Monate mit zweimal täglichen Anwendungen zu warten. Das Auftreten dieser Anzeichen und ihre Intensität variieren von Patient zu Patient.In jedem Fall muss der Arzt die Ratsamkeit eines Abbruchs der Behandlung prüfen, wenn innerhalb von 4 Monaten kein therapeutisches Ergebnis beobachtet wird.
Wenn ein Nachwachsen auftritt, muss REGAINE zweimal täglich angewendet werden, damit das Haarwachstum fortgesetzt wird.Ein Rückfall in den Vorbehandlungszustand nach Absetzen der Therapie tritt innerhalb von 3-4 Monaten auf.
Besondere Bevölkerungsgruppen
REGAINE wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Patienten über 55 Jahren empfohlen.
Kinder und Jugendliche
REGAINE wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Art der Verabreichung
Verwenden Sie REGAINE nur gemäß den Anweisungen. Tragen Sie REGAINE nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auf. Haare sollten nach dem Auftragen von REGAINE nicht gewaschen werden. Wenden Sie REGAINE nicht an anderen Körperstellen an. Waschen Sie sich nach dem Auftragen von REGAINE sorgfältig die Hände.
Während der Behandlung mit REGAINE können andere kosmetische Haarprodukte verwendet werden, wobei die folgenden Anweisungen befolgt werden:
- Verwenden Sie ein mildes Shampoo.
- REGAINE muss vor der Anwendung von Haarstylingprodukten in die Kopfhaut eingedrungen sein.Nicht mit anderen Präparaten zum Auftragen auf die Kopfhaut mischen.
-Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Haarfärbemittel oder dauerhafte Behandlungen die Wirkung von REGAINE verändern. Um eine mögliche Reizung der Kopfhaut zu vermeiden, sollte der Patient jedoch sicherstellen, dass REGAINE vor der Anwendung dieser Chemikalien vollständig aus Haar und Kopfhaut ausgewaschen wurde.
REGAINE Lösung für die Haut
Entfernen Sie die äußere Schutzkappe und die innere Schraubkappe und setzen Sie den ausgewählten Applikator auf die Flasche.
A) Abgestufte Pipette
Dieser Applikatortyp eignet sich zum Verteilen von REGAINE auf kleinen kahlen Stellen der Kopfhaut.
§ Setzen Sie den graduierten Tropfer auf die Flasche und tragen Sie nach dem Auffüllen bis zur 1-ml-Marke einige Tropfen REGAINE auf die Kopfhaut auf und verteilen Sie die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der gesamten kahlen Stelle;
§ wiederholen, bis die volle Dosis von 1 ml aufgetragen wurde;
§ Am Ende des Gebrauchs die Pipette fest auf die Flasche schrauben und die Schutzkappe aufsetzen.
B) Sprühapplikator
Dieser Applikatortyp eignet sich zum Verteilen von REGAINE auf großen kahlen Stellen der Kopfhaut.
§ Sprühapplikator auf die Flasche stecken und festschrauben;
§ die transparente Kappe abnehmen, das Spray auf die Mitte der kahlen Stelle richten, einmal aufsprühen und REGAINE mit den Fingerspitzen auf der gesamten kahlen Stelle verteilen;
§ den Vorgang insgesamt 6 Mal wiederholen, um die Anwendung der Dosis von 1 ml Lösung zu erreichen;
§ Einatmen der Dämpfe vermeiden;
§ am Ende des Gebrauchs die Schutzkappe wieder aufsetzen.
C) Extender für den Sprühapplikator
§ Der Extender, der auf dem Sprühapplikator eingesetzt werden muss, ist geeignet, um REGAINE unter dem Haar zu verteilen;
§ Sprühapplikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben, transparente Kappe und Spenderkopf entfernen. Tragen Sie den Extender auf den Stiel auf, drücken Sie ihn, um ihn fest zu fixieren, und entfernen Sie die Kapsel von der Düse;
§ Richten Sie den Extender auf den zu behandelnden Bereich aus, sprühen Sie ihn einmal auf und verteilen Sie REGAINE mit den Fingerspitzen auf dem zu behandelnden Bereich;
§ den Vorgang insgesamt 6 Mal wiederholen, um die Anwendung der Dosis von 1 ml Lösung zu erreichen;
§ Einatmen der Dämpfe vermeiden;
§ Setzen Sie die Kapsel am Ende des Gebrauchs wieder auf die Düse.
REGAINE Hautschaum
Halten Sie die Dose auf den Kopf und drücken Sie auf die Düse, um den Schaum freizusetzen. Verwenden Sie die Kappe als Spender (eine halbe Kappe entspricht einer 1-g-Dosis). Verteilen Sie das Produkt mit den Fingern über die gesamte kahle Stelle und waschen Sie sich nach dem Auftragen gründlich die Hände.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
REGAINE sollte nicht bei Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung angewendet werden.
Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, bei denen eine REGAINE-Therapie geplant ist, sollten eine Anamnese haben und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient eine normale und gesunde Kopfhaut hat, zum Beispiel nicht gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzt.
Minoxidil ist nicht indiziert, wenn in der Familie kein Haarausfall aufgetreten ist, der Haarausfall plötzlich und / oder fleckig ist, durch eine Geburt verursacht wird oder wenn die Ursache unbekannt ist.
Bei der Anwendung von REGAINE haben einige Patienten Veränderungen in der Farbe und/oder Textur ihres Haares erfahren.
Erhöhter Haarausfall kann aufgrund der Wirkung von Minoxidil bei der Mutation von Haaren von der ruhenden Telogenphase in die anagene Wachstumsphase auftreten (altes Haar fällt aus, wenn neues Haar an seiner Stelle nachwächst.) Im Allgemeinen tritt diese vorübergehende Zunahme des Haarausfalls zwischen zwei und drei Monaten auf sechs Wochen nach Beginn der Behandlung und klingt innerhalb weniger Wochen ab (das erste Anzeichen der Wirksamkeit von Minoxidil) Wenn der Abfall anhält, sollten Benutzer die Anwendung von REGAINE abbrechen und ihren Arzt konsultieren.
Die Anwendung der Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Obwohl umfangreiche klinische Studien mit REGAINE nicht gezeigt haben, dass Minoxidil ausreichend resorbiert wird, um systemische Wirkungen hervorzurufen, erfolgt eine gewisse Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut und es besteht ein potenzielles Risiko systemischer Wirkungen wie Salz- und Flüssigkeitsretention, Ödeme lokaler Perikarderguss, Perikarditis, Herztamponade, Tachykardie, Angina oder erhöhte orthostatische Hypotonie, die durch blutdrucksenkende Arzneimittel wie Guanethidin und Derivate induziert wird.
Bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, ist eine sorgfältige ärztliche Untersuchung erforderlich.
Der Patient sollte die Anwendung von REGAINE abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Hypotonie festgestellt wird oder wenn der Patient Brustschmerzen, schnelle Herzfrequenz, Schwäche, Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung, dermatologische Reaktionen oder Reizungen der Kopfhaut, oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung in der Vorgeschichte sollten darauf hingewiesen werden, dass REGAINE diese Erkrankungen verschlimmern kann. Die Patienten sollten regelmäßig auf jeden Verdacht auf systemische Wirkungen von Minoxidil hin überwacht werden.
Eine versehentliche Einnahme kann schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen verursachen.Patienten sollten das Produkt nicht einatmen, wenn sie den Sprühapplikator verwenden.
Bei systemischen Nebenwirkungen oder dermatologischen Reaktionen die Verabreichung des Arzneimittels abbrechen.
Das Wachstum unerwünschter Haare kann durch die Übertragung des Produkts auf andere Bereiche als die Kopfhaut verursacht werden.
Studien, die an Frauen mit zweimal täglich angewendeter REGAINE 5%-Lösung durchgeführt wurden, zeigten keine signifikante Wirksamkeitssteigerung im Vergleich zu der 2-%-Lösung, die zweimal täglich angewendet wurde; andererseits wurde eine höhere Inzidenz dermatologischer Nebenwirkungen wie Hypertrichose und lokale Reizung festgestellt.
Daher wird REGAINE 5%ige Lösung bei Frauen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
REGAINE 2% und 5% kutane Lösung enthalten:
§ Ethylalkohol: Kann Brennen und Reizungen der Augen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, wunde Haut und Schleimhäute) muss der Bereich mit reichlich frischem Leitungswasser benetzt werden;
§ Propylenglykol: kann Hautreizungen verursachen.
REGAINE 5% Hautschaum enthält:
§ Butylhydroxytoluol: kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen oder Schleimhäute verursachen;
§ Cetylalkohol und Stearylalkohol: Sie können lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen;
§ wasserfreies Ethanol: kann Brennen und Reizung der Augen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, wunde Haut und Schleimhäute) sollte der Bereich mit reichlich frischem Leitungswasser benetzt werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
REGAINE sollte nicht gleichzeitig mit anderen topisch auf die Kopfhaut aufgetragenen Medikamenten (Kortikosteroide, Tretinoin und Antralin) angewendet werden.
Derzeit sind keine anderen Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von REGAINE bekannt.Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht die Möglichkeit einer erhöhten orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
REGAINE darf während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben ein Risiko für den Fötus bei Expositionen gezeigt, die viel höher sind als die für die menschliche Exposition vorgesehenen (siehe Abschnitt 5.3).Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Fütterungszeit
Systemisch resorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über. Die Wirkung von Minoxidil auf Säuglinge/Kinder ist nicht bekannt.
Fruchtbarkeit
Zur weiblichen Fertilität liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien vor.
Tierexperimentelle Studien haben Fruchtbarkeitstoxizität, eine Verringerung der Empfängnis- und Einnistungsraten sowie eine Verringerung der Anzahl lebender Nachkommen bei Expositionen gezeigt, die viel höher waren als die für die menschliche Exposition vorgesehenen (siehe Abschnitt 5.3).Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt .
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Basierend auf der Pharmakodynamik und dem allgemeinen Sicherheitsprofil von Minoxidil ist nicht zu erwarten, dass REGAINE die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von topischem Minoxidil wird nach der folgenden Konvention definiert:
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Während klinischer Studien berichtete Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut basiert auf Daten aus 7 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen zur Bewertung von Minoxidil-Lösung 2 % und 5 % (Tabelle 1) und zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen zur Bewertung eines Minoxidil-Schaums 5% (Tabelle 2).
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei erwachsenen Patienten berichtet wurden, die topische Minoxidil-Lösung 2 % oder 5 % erhielten.
Tabelle 2: Nebenwirkungen, die in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei erwachsenen Patienten berichtet wurden, die topischen Minoxidil 5 % Schaum erhielten.
Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden
In Tabelle 3 sind die nach Markteinführung gesammelten Nebenwirkungen aufgeführt, deren Häufigkeit auf der Häufigkeit von Spontanberichten basiert.
Art und Schwere der festgestellten Reaktionen sind bei der Behandlung mit 2 % und 5 % Minoxidil ähnlich, jedoch ist ihre Inzidenz bei letzteren höher.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Wenn REGAINE in höheren als den empfohlenen Dosen oder auf andere Körperbereiche als die Kopfhaut aufgetragen wird, kann es möglicherweise zu einer erhöhten systemischen Resorption von Minoxidil kommen.
Die versehentliche Einnahme von REGAINE kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen Nach versehentlicher Einnahme wird Minoxidil vollständig über den Magen-Darm-Trakt resorbiert und kann aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung systemische Wirkungen haben.
Die Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung sind in erster Linie kardiovaskuläre, verbunden mit Natriumhydroxid-Retention, und Tachykardie, Hypotonie, Schwäche und Schwindel können ebenfalls auftreten.
Behandlung
Die Behandlung einer Minoxidil-Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Flüssigkeitsretention kann mit einer geeigneten diuretischen Therapie behandelt werden. Tachykardie kann durch die Verabreichung eines Betablockers kontrolliert werden.Hypotonie kann durch intravenöse Gabe von Kochsalzlösung behandelt werden Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer übermäßigen herzstimulierenden Aktivität vermieden werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatologika, ATC-Code: D11AX01
Minoxidil stimuliert das Wachstum und stabilisiert den Haarausfall bei Personen mit androgener Alopezie. Der genaue Wirkmechanismus von Minoxidil zur topischen Behandlung von Alopezie ist nicht vollständig verstanden, aber Minoxidil kann den Haarausfallprozess blockieren und das Nachwachsen bei androgenetischer Alopezie auf folgende Weise stimulieren:
• Vergrößerung des Haarschaftdurchmessers;
• Stimulation des Anagenwachstums;
• Verlängerung der Anagenphase;
• Stimulation der Erholung des Anagens aus der Telogenphase.
Als peripherer Vasodilatator verbessert topisches Minoxidil die Mikrozirkulation zu den Haarfollikeln. Der Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) wird durch Minoxidil stimuliert und VEGF ist wahrscheinlich für die stärkere Kapillarfensterung verantwortlich, was auf die während der Anagenphase beobachtete hohe metabolische Aktivität hinweist.
Bei REGAINE-Hautlösung beginnt die Stimulierung des Haarwuchses im Allgemeinen nach etwa 3-4 Monaten Anwendung des Produkts und variiert von Patient zu Patient. Auf der Grundlage der Anzahl der Nicht-Fleece-Haare wurde festgestellt, dass der Stimulus für das Nachwachsen nach der Anwendung von REGAINE 5%iger Hautlösung anstelle der 2%igen Lösung höher war.
Die Wirksamkeit von REGAINE 5% kutanem Schaum wurde in einer klinischen Studie in Phase 3 an Männern über einen Behandlungszeitraum von 4 Monaten bewertet.In dieser Studie wurde Minoxidil in Schaum 5% mit dem Produkt ohne Vehikel verglichen Inhaltsstoff Minoxidil.
Die aktive Behandlung zeigte in Monat 4 eine statistisch signifikant stärkere Zunahme der Haarzahl im Vergleich zur Trägerschaumgruppe (21,0 vs. 4,3 Haare pro cm2). Bereits im 2. Monat war ein deutlicher Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erkennbar, der sich im 3. Monat und wieder im 4. Monat steigerte. Die Bewertung des Behandlungsnutzens durch die Testperson war in der Gruppe mit 5% Minoxidilschaum statistisch signifikant besser als die des Placebos (1,4 gegenüber 0,5) in Monat 4. Anwendung von REGAINE, neuer Haarwuchs stoppt und Symptome vor der Behandlung kehren innerhalb von 3-4 Monaten zurück.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die systemische Resorption von topisch aufgetragenem Minoxidil durch intakte normale Haut wird reduziert. Die systemische Resorption von Minoxidil aus topisch aufgetragenen Lösungen liegt im Bereich von 1 bis 2 % der Gesamtdosis. Der Einfluss dermatologischer Begleiterkrankungen auf die Resorption ist nicht bekannt.
In einer nur an Männern durchgeführten Studie betrug die AUC-Kurve von Minoxidil für die 2%ige Lösung durchschnittlich 7,54 ng • h / ml im Vergleich zu der für die orale Formulierung mit 2,5 mg, die durchschnittlich 35,1 ng • h / ml betrug. Die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung betrug 1,25 ng/ml im Vergleich zu der für die orale Formulierung mit 2,5 mg, die 18,5 ng/ml betrug.
Die systemische Resorption von Minoxidil aus einer 5%igen Schaumformulierung wurde in einer pharmakokinetischen Studie an Probanden mit androgenetischer Alopezie geschätzt, die eine topische 5%ige Lösung als Vergleichsprodukt enthielt.Diese Studie zeigte, dass bei Männern die systemische Resorption von Minoxidil mit zwei Anwendungen pro Tag mit 5% Minoxidil-Schaum war ungefähr halb so groß wie mit 5% Minoxidil-Lösung. Die mittlere stationäre AUC (0-12 h) und Cmax für 5 % Minoxidilschaum von 8,81 ng • h/ml bzw. 1,11 ng/ml betrugen etwa 50 % relativ zur 5 %igen Lösung Die maximale Minoxidil-Konzentration (Tmax) betrug 6,0 (0-12) Stunden sowohl für 5 % Schaum als auch für 5 % Lösung.
Verteilung
Minoxidil passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Eine in vitro-Ultrafiltrationsmethode zeigte eine reversible Bindung an humane Plasmaproteine zwischen 37 - 39 %.
Stoffwechsel
Ungefähr 60 % des nach topischer Anwendung resorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zum Glucuronid von Minoxidil metabolisiert.
Beseitigung
Die Halbwertszeit von topisch verabreichtem Minoxidil beträgt durchschnittlich 22 Stunden, verglichen mit 1,49 Stunden für die orale Formulierung.
Minoxidil und seine Metaboliten werden fast vollständig mit dem Urin ausgeschieden, mit einem sehr geringen Grad der Elimination über die Fäzes.
Die renale Clearance von Minoxidil und Minoxidilglucuronid, berechnet aus den Daten der oralen Formulierung, betrug im Durchschnitt 261 ml/min bzw. 290 ml/min.
Nach Absetzen der Behandlung werden ca. 95 % des topisch applizierten Minoxidils innerhalb von vier Tagen eliminiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die Daten zum Versuchstier sind wie folgt:
LD50, orale Verabreichung:
• Ratte: zwischen 1321 und 3492 mg / kg;
• Maus: zwischen 2456 und 2648 mg / kg.
LD50, kutane Verabreichung:
• Ratte: > 2007 mg/kg.
In Karzinogenitätsexperimenten an Ratten und Mäusen wurden Fälle von Brusttumoren bei weiblichen Mäusen und Tumoren der Nebennieren und der Vorhaut bei männlichen Ratten berichtet. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Ergebnisse ein ähnliches Risiko für den Menschen vorhersagen.
Teratogenität
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten Anzeichen von maternaler Toxizität und ein Risiko für den Fötus bei Expositionswerten, die viel höher waren als die für die Humanexposition vorgesehenen (19- bis 570-fache der Humanexposition). Beim Menschen ist ein geringes und entferntes Risiko einer fetalen Schädigung möglich.
Fruchtbarkeit
Bei Ratten waren subkutane Dosen von Minoxidil von 9 mg/kg oder mehr (mindestens das 25-fache der menschlichen Exposition) mit einer Verringerung der Empfängnis- und Implantationsrate sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Nachkommen verbunden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
REGAINE 2% und 5% Lösung auf der Haut: Propylenglykol, Ethylalkohol, gereinigtes Wasser.
REGAINE 5% Hautschaum: wasserfreies Ethanol, gereinigtes Wasser, Butylhydroxytoluol (E321), Milchsäure, wasserfreie Zitronensäure, Glycerin, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Treibmittel: Propan / Butan / Isobutan.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
REGAINE 2% kutane Lösung: 48 Monate
REGAINE 5% kutane Lösung: 36 Monate
REGAINE 5% Hautschaum: 24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
REGAINE 2% und 5% kutane Lösung
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
REGAINE 5% Hautschaum
Unter 25 °C lagern.
Achtung: Hochentzündlich, Behälter steht unter Druck.
Vor Sonneneinstrahlung schützen und keinen Temperaturen über 50 °C aussetzen.
Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch Nicht auf offene Flammen oder glühende Materialien sprühen.
Von Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
Verwenden Sie den Behälter nicht in der Nähe oder stellen Sie ihn auf polierten oder lackierten Oberflächen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
REGAINE 2% und 5% kutane Lösung
Polyethylen-Flasche; Schraubverschluss aus Polypropylen mit Polyäthylendichtung.
60-ml-Flasche mit graduierter Pipette, Sprühapplikator und relativer Verlängerung.
REGAINE 5% Hautschaum
Druckbehältnis aus Aluminium mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, das 60 Gramm (entsprechend 73 ml) des Arzneimittels enthält.
Die Packungen enthalten eine oder drei Dosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
REGAINE 2% und 5% kutane Lösung
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
REGAINE 5% Hautschaum
Bei der Entsorgung ist es zu vermeiden, Behälter und Inhalt offenen Flammen auszusetzen.
Nicht verwendete Produkte oder Abfallmaterialien müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Johnson & Johnson S.p.A., über Ardeatina Km 23.500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
REGAINE 2% kutane Lösung 60 ml Flasche: AIC n 026725010
REGAINE 5% kutane Lösung 60 ml Flasche: AIC n 026725034
REGAINE 5% Hautschaum 1 Druckbehälter mit 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% Hautschaum 3 Druckbehälter mit 60 ml: AIC n 026725059
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Regaine 2% kutane Lösung
Regaine 5% kutane Lösung
Verlängerungsdatum: 01. August 2014
Regaine 5% Hautschaum
Datum der Erstzulassung: 01. April 2015
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
31. Juli 2015
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