Wirkstoffe: Cyclopyroxolamin
DAFNEGIN® 1% Vaginalcreme
DAFNEGIN® 100 mg Vaginal-Ovula
Packungsbeilagen für Dafnegin sind erhältlich für Packungsgrößen: - DAFNEGIN® 0,2% Vaginallösung
- DAFNEGIN® 1% Vaginalcreme, DAFNEGIN® 100 mg Vaginalanlagen
Warum wird Dafnegin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antimykotisch und antibakteriell.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Vaginalcreme: vulvo-vaginale und perianale Affektionen, die von Candida hervorgerufen werden.
Vaginalanlagen: vulvo-vaginale Affektionen, die von Candida hervorgerufen werden.
Kontraindikationen Wenn Dafnegin nicht verwendet werden sollte
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafnegin® beachten?
Bei topischer oder intravaginaler Applikation findet praktisch keine systemische Resorption des Präparates statt. Wie bei den meisten Arzneimitteln darf die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft jedoch nur nach strenger Indikationsstellung unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung auszusetzen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Gegenseitige Ansteckung ist "möglich"; Um eine Reinfektion zu verhindern, wird eine gleichzeitige Partnertherapie empfohlen.
Während der Schwangerschaft sollte das Medikament in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Dafnegin anzuwenden: Dosierung
Vaginalcreme: Applikator auf die Cremetube schrauben und durch leichten Druck auf die Tube befüllen Applikator tief in die Vagina einführen und Inhalt (5 g) täglich vor dem Zubettgehen an 6 aufeinanderfolgenden Tagen oder nach ärztlichem Ermessen auftragen bis maximal 14 Tage.
Für die Anwendung wird eine Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen empfohlen Um einer erneuten Infektion vorzubeugen, empfiehlt es sich auch, die perivaginale und perianale Haut mit etwas Vaginalcreme zu behandeln.
Vaginalpessare: je nach Schwere der Infektion und nach Einschätzung des Arztes ein 100 mg Pessar für 3-6 Tage.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dafnegin?
Selten Juckreiz, Brennen oder Reizung.
Dafnegin Vaginalcreme enthält als Grundbestandteile Cetylalkohol und Stearylalkohol. Dies ist bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Stoffe zu berücksichtigen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über das Auftreten von Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Dieses Datum bezieht sich auf das intakte Produkt, das korrekt gelagert wurde.
Andere Informationen
KOMPOSITION
100 g Vaginalcreme enthalten:
- Cyclopyroxolamin 1 g.
- Hilfsstoffe: 2-Octyl-dodecanol; Flüssiges paraffin; fadenziehende Vaseline; Cetylalkohol; Stearylalkohol; Myristylalkohol; Diethanolamid von Kokosfettsäuren; Polysorbat 60; Sorbitanmonostearat; Benzylalkohol; Milchsäure; entionisiertes Wasser.
Jedes 100 mg Vaginal-Ei enthält:
- Ciclopiroxolamin 100 mg.
- Hilfsstoffe: Benzoesäure; Glycerylmonoricinoleat; halbsynthetische Glyceride.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Vaginalcreme - Tube 78 g
Vaginalpessare - 6 Pessare von 100 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DAFNEGIN Creme und Pessare
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein 100 mg Ei enthält: 0,100 g Cyclopyroxolamin.
100 g Vaginalcreme enthalten: Ciclopiroxolamina 1 g.
03.0 DARREICHUNGSFORM
100 mg Vaginalpessare
Vaginalcreme
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vaginalanlagen: vulvo-vaginale Affektionen, die von Candida hervorgerufen werden.
Vaginalcreme: vulvo-vaginale und perianale Affektionen, die von Candida hervorgerufen werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Vaginalpessare: 1 Pessar von 100 mg für 3-6 Tage je nach Schwere der Infektion und nach Meinung des Arztes.
Vaginalcreme: Applikator auf die Cremetube schrauben und durch leichten Druck auf die Tube füllen Applikator tief in die Vagina einführen und Inhalt (5 g) täglich vor dem Schlafengehen an 6 aufeinanderfolgenden Tagen oder in der Vagina auftragen Meinung des Arztes, bis maximal 14 Tage.
Für die Anwendung empfiehlt sich eine Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen.Um einer erneuten Infektion vorzubeugen, empfiehlt es sich auch, die perivaginale und perianale Haut mit etwas Vaginalcreme zu behandeln.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine gegenseitige Ansteckung ist möglich, zur Vermeidung einer Reinfektion ist eine gleichzeitige Therapie durch den Partner ratsam.
Bei topischer oder intravaginaler Applikation findet praktisch keine systemische Resorption des Präparates statt. Die Anwendung von Arzneimitteln zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung auszusetzen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sie sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte das Medikament in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es werden keine Nebenwirkungen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Selten Juckreiz, Brennen oder lokale Reizung. Dafnegin, Vaginalcreme, enthält als Grundbestandteile Cetylalkohol und Stearylalkohol. Dies ist bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Stoffe zu berücksichtigen.
04.9 Überdosierung
Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften besteht kein Risiko einer Überdosierung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dafnegin enthält Ciclopiroxolamin, den Vorläufer einer neuen Klasse von Antimykotika: Oxopyridine.
Es besitzt zudem einen eigentümlichen Wirkmechanismus und ein breites antibakterielles Spektrum, so dass Dafnegin eine sichere Negativisierung des mikrobiologischen Bildes und eine schnelle Auflösung der Symptome bewirkt.
Schließlich erwies sich Dafnegin als sehr gut verträglich.
Mikrobiologische Eigenschaften
Dafnegin, ein synthetisches Antimykotikum mit einem breiten antimikrobiellen Wirkungsspektrum, hemmt das Wachstum der meisten pathogenen Pilze, einschließlich Dermatophyten und Candida albicans sowie grampositiver und gramnegativer Bakterien. Die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Dermatophyten und Candida-Spezies reicht von 0,5 bis 4 µg/ml. Die MICs werden durch Proteinzugabe, Inokulumgröße und Inkubationszeit wenig beeinflusst. Aufgrund der Studien zum Wirkmechanismus des Produktes, hauptsächlich bei Candida albicans, ist die Aktivität von Cyclopyroxolamin auf eine Hemmung der Aufnahme von Vorstufen der Makromolekülsynthese aus dem Kulturmedium zurückzuführen Grad der therapeutischen Wirksamkeit.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe beträgt die Resorption ca. 75 % der aufgenommenen Dosis.Der resorbierte Anteil wird hauptsächlich über die Niere in Form von Glucurokonjugationsderivaten ausgeschieden. Bei topischer Anwendung zeigt Cyclopyroxolamin eine extrem reduzierte systemische Resorption mit Erreichen von Plasmaspiegeln praktisch vernachlässigbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 bei Ratten und Mäusen liegt über 2000 mg/kg oral. Die orale Verabreichung an Ratten über 4 Wochen wurde bei Dosen bis zu 30 mg / kg gut vertragen. Es gab keine Manifestationen von Toxizität bei der vaginalen Behandlung bei Dosen von 12,5 mg / kg für ungefähr 3 Monate. Die Verabreichung an Ratten und Kaninchen zeigte keine teratogenen Wirkungen und beeinträchtigte auch nicht die Fertilität und die Reproduktionsfähigkeit. Es gibt keine mutagenen Wirkungen. Die IV-Verabreichung beeinflusste die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion bei den verschiedenen behandelten Spezies nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Ein 100 mg Ei enthält: Benzoesäure, Glycerylmonoricinoleat, halbsynthetische Glyceride.
100 g Creme enthält: 2-Octyldodecanol, flüssiges Paraffin, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Myristylalkohol, Kokosfettsäurediethanolamid, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Benzylalkohol, Milchsäure, entionisiertes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen: normale Lagerbedingungen bei Raumtemperatur.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- Dafnegin 6 Vaginalzäpfchen 100 mg:
Alveolen in gekoppeltem PVC / PE, enthalten in einem lithographierten Karton. Die Packung enthält 6 hygienische Applikatoren aus Polyethylen.
- Dafnegin Vaginalcreme Tube 78 g:
flexibles Aluminiumrohr, das innen mit Epoxidharzen geschützt ist. Die Packung enthält 14 Einweg-Applikatoren, die 5 g Creme dosieren können. Die Applikatoren bestehen aus Polyethylen-Polypropylen. Die Tube und die Applikatoren sind in einem lithographierten Kartonetui verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Paragr. 04.2 Dosierung und Art der Anwendung
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Searle Pharma
Abteilung von MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de "Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dafnegin 6 Vaginalzäpfchen 100 mg AIC n. 025217112
Dafnegin Vaginalcreme Tube 78 g AIC Nr. 025217100
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Dafnegin 6 Vaginalzäpfchen 100 mg April 1987 / Juni 2000
Dafnegin Vaginalcreme Tube 78 g April 1987 / Juni 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2000