Wirkstoffe: Mesalazin (5-ASA)
PENTASA 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
PENTASA 1 g Granulat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Pentasa Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - PENTASA 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, PENTASA 1 g Retardgranulat
- PENTASA 1 g Zäpfchen
- PENTASA 4 g / 100 ml rektale Suspension
Indikationen Warum wird Pentasa verwendet? Wofür ist das?
Pentasa enthält den Wirkstoff Mesalazin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Salicylate genannt werden, entzündungshemmende Mittel des Darms zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung des Dickdarms (Dickdarms) und des Mastdarms, bei der die innere Auskleidung des Darms rot und geschwollen (entzündet) wird, mit Symptomen wie häufigem Stuhlgang und blutigem Stuhl, begleitet von Magenkrämpfen.
Bei einer akuten Colitis ulcerosa-Episode wirkt Pentasa entlang des gesamten Dickdarms und Rektums, um Entzündungen zu behandeln und die Symptome zu lindern. Die Tabletten können auch eingenommen werden, um ein Wiederauftreten der Colitis ulcerosa zu verhindern.
In der schweren aktiven Phase kann die Assoziation mit Kortison-Medikamenten ratsam sein.
Kontraindikationen Wann sollte Pentasa nicht verwendet werden
Verwenden Sie kein Pentasa
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen eine Klasse von Arzneimitteln sind, die als Salicylate bekannt sind (z. B. Aspirin).
- bei Kindern unter 6 Jahren
- während der letzten Schwangerschaftswochen und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
- wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pentasa beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pentasa anwenden:
- wenn Sie allergisch gegen Sulfasalazin sind (Allergie gegen Salicylate)
- wenn Ihre Leber schlecht oder schlecht funktioniert
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden. Mesalazin induziert eine Nephrotoxizität (Nierentoxizität), daher muss es bei Patienten, die während der Behandlung eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, abgesetzt werden.
- wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Azathioprin, da sie das Risiko von Nierenreaktionen erhöhen können
- wenn Sie mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin und Thioguanin behandelt werden, da dies Arzneimittel sind, die das Risiko von Blutdyskrasien (Bluterkrankungen) erhöhen können. Bei Vorliegen dieser Nebenwirkungen sollte die Behandlung reduziert oder abgebrochen werden
- wenn Sie eine besonders langsame Magenverdauung haben oder Träger einer Pylorusstenose sind (Verengung des Teils des Magens, der in den Dünndarm führt)
- wenn Sie Atemprobleme wie Asthma haben.
Besonders in der Anfangsphase der Behandlung kann Ihr Arzt Urin- und Bluttests anfordern, um die Funktion Ihrer Nieren und Leber zu beurteilen.
Kinder und Jugendliche
Pentasa wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pentasa® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Medikamente einnehmen wie:
- Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Thioguanin (bekannt als „Immunsuppressiva“, die die Aktivität Ihres Immunsystems reduzieren).
- Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnungszeit verlängern). Warfarin zum Beispiel.
Einnahme von Pentasa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden (siehe Abschnitt 3).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pentasa sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn es unbedingt erforderlich ist (siehe auch Abschnitt 2 „Pentasa darf nicht angewendet werden“).
Bei Säuglingen von Müttern, die mit Pentasa behandelt wurden, wurden Bluterkrankungen beobachtet.
Allergische Reaktionen wie Durchfall bei Neugeborenen können nicht ausgeschlossen werden.
Wenn beim Säugling Durchfall auftritt, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Pentasa hat normalerweise keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Pentasa anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Bei Colitis ulcerosa
Akutbehandlung: bis zu 4 g Mesalamin einmal täglich oder aufgeteilt auf 2-4 Gaben
Erhaltungstherapie: Es wird empfohlen, mit 1.500 mg Mesalamin pro Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen, zu beginnen.
Bei Morbus Crohn
Akutbehandlung: bis zu 3-4 g Mesalamin pro Tag, aufgeteilt auf 2-3 Verabreichungen.
Erhaltungstherapie: Es wird empfohlen, mit 3 g Mesalamin pro Tag zu beginnen, aufgeteilt auf 3 Verabreichungen.
Anwendung bei Kindern
Kinder ab 6 Jahren
Im Allgemeinen wird empfohlen, Kindern bis 40 kg Körpergewicht die Hälfte der Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg Körpergewicht die normale Erwachsenendosis zu geben.
- Akutbehandlung: beginnend mit 30-50 mg / kg / Tag in getrennten Verabreichungen. Maximaldosis: 75 mg / kg / Tag in getrennten Verabreichungen. Die Gesamtdosis sollte 4 g / Tag (Höchstdosis für Erwachsene) nicht überschreiten.
- Erhaltungsbehandlung: beginnend mit 15-30 mg / kg / Tag in getrennten Verabreichungen. Die Gesamtdosis sollte 2 g / Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene) nicht überschreiten.
Die Tabletten oder Beutel können während oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Pentasa kann mit Wasser oder Joghurt eingenommen werden. Die Tabletten können im Ganzen geschluckt oder alternativ auch zerbrochen oder in einem Glas oder Löffel mit etwas Wasser aufgelöst werden.
Pentasa-Tabletten oder -Granulat dürfen nicht gekaut werden. Nach dem Öffnen des Beutels muss das Granulat innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden (siehe „Wie ist Pentasa aufzubewahren“).
Wenn Sie die Einnahme von Pentasa vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Pentasa-Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste reguläre Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pentasa® abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pentasa eingenommen haben?
Wenn Sie mehr Tabletten oder Beutel eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pentasa
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Brechreiz
- Er würgte
- Blähungen (Darmgas)
- Hautausschläge, wie Nesselsucht, Erythem.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Schwindel
- Mio- und Perikarditis (Entzündung bestimmter Teile des Herzens)
- Akute Pankreatitis (akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und erhöhte Amylasen (Enzyme der Bauchspeicheldrüse).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Bluterkrankungen wie Eosinophilie (Erhöhung einer Art von weißen Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden), Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen), aplastische Anämie (eine Form der Anämie, die durch eine unzureichende Produktion von Blutzellen aller Art im Knochenmark gekennzeichnet ist) , Leukopenie (Abnahme der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchen), Agranulozytose (Abnahme einer Art von weißen Blutkörperchen, Granulozyten genannt), Panzytopenie (Abnahme aller Blutkörperchen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich allergischer Hautausschlag, anaphylaktische Reaktion, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und Steavens-Johnson-Syndrom (SJS)
- Drogenfieber
- Periphere Neuropathie (pathologischer Zustand, der die Nerven der Hände und Füße betrifft)
- Allergische Alveolitis, allergische Reaktionen und Lungenerkrankungen (pulmonale fibrotische Reaktionen, einschließlich Atembeschwerden (Dyspnoe), Husten, Bronchospasmus, eosinophile Lungenentzündung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungeninfiltration, Lungenentzündung)
- Pankolitis (Entzündung des Dickdarms)
- Lebererkrankungen (erhöhte Leberenzyme, cholestatische Indizes und Bilirubin, Lebertoxizität, einschließlich Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen)
- Alopezie (Haarausfall oder Ausdünnung) reversibel
- Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Fälle von Lupus erythematodes-ähnlichen Immunreaktionen
- Nierenerkrankungen (akute und chronische interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, Urinverfärbung)
- Oligospermie (niedrige Spermienkonzentration im Sperma) reversibel.
Einige der Nebenwirkungen können auch auf die Krankheit selbst zurückgeführt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nach dem Öffnen der Beutel kann das Granulat 24 Stunden gelagert werden, danach muss es entsorgt werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Pentasa enthält
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
- Der Wirkstoff ist Mesalamin
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylpyrrolidon, Ethylcellulose, Magnesiumstearat, Talkum, mikrokristalline Cellulose.
Beutel mit Retardgranulat:
- Der Wirkstoff ist Mesalamin
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, mikrokristalline Cellulose.
Beschreibung wie Pentasa aussieht und Inhalt der Packung
Pentasa 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Die Tabletten haben kleine weiß-graue bis hellbraune Flecken und eine Bruchkerbe. 500 mg ist auf einer Seite und PENTASA auf der anderen Seite aufgedruckt. Schachtel mit 50 Tabletten.
Pentasa-Beutel 1 g Granulat mit verlängerter Freisetzung: weiß-graues bis weiß-hellbraunes Granulat. Packung mit 50 Beuteln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PENTASA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält: Mesalamin (5-Aminosalicylsäure) 500 mg.
Ein Beutel Retardgranulat enthält: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure) 1 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Bruchkerbe mit kleinen weiß-grauen bis hellbraunen Flecken, Bruchkerbe und Prägung: 500 mg auf einer Seite, PENTASA auf der anderen.
Granulat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, weiß-grau bis weiß-hellbraun.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Colitis ulcerosa. Morbus Crohn.
Pentasa ist sowohl zur Behandlung der aktiven Phase der Krankheit als auch zur Vorbeugung von Rückfällen indiziert. In der schweren aktiven Phase kann die Assoziation mit einer Kortisonbehandlung ratsam sein.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die Dosierung sollte dem individuellen Patienten entsprechend der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Bei Colitis ulcerosa
Akutbehandlung: bis zu 4 g Mesalamin einmal täglich oder aufgeteilt auf 2-4 Gaben.
Erhaltungstherapie: Es wird empfohlen, mit 1500 mg Mesalamin pro Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen, zu beginnen.
Bei Morbus Crohn
Akutbehandlung: bis zu 3-4 g Mesalamin pro Tag, aufgeteilt auf 2-3 Verabreichungen.
Erhaltungstherapie: Es wird empfohlen, mit 3 g Mesalamin pro Tag zu beginnen, aufgeteilt auf 3 Verabreichungen.
Kinder und Jugendliche
Eine Wirkung bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur begrenzt dokumentiert.Kinder ab sechs Jahren
Akute Behandlung: muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 30-50 mg / kg / Tag in separaten Verabreichungen. Maximaldosis: 75 mg / kg / Tag in getrennten Verabreichungen. Die Gesamtdosis sollte 4 g / Tag (Höchstdosis für Erwachsene) nicht überschreiten.
Erhaltungsbehandlung: muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 15-30 mg / kg / Tag in separaten Verabreichungen. Die Gesamtdosis sollte 2 g / Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene) nicht überschreiten.
Im Allgemeinen wird empfohlen, Kindern bis 40 kg Körpergewicht die Hälfte der Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg Körpergewicht die normale Erwachsenendosis zu geben.
Art der Verabreichung
Pentasa-Tabletten oder -Granulat dürfen nicht gekaut werden.
Die Tabletten oder Beutel können während oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie können die Tabletten auch zerbrechen oder in einem Glas oder auf einem Löffel mit Wasser zerfallen lassen. Pentasa kann mit Wasser oder Joghurt eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 6 Jahren.
Letzte Schwangerschafts- und Stillwochen (siehe Abschnitt 4.6). Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Rückfälle von objektiven und subjektiven Symptomen können sowohl nach Absetzen der Therapie als auch bei unzureichender Erhaltungstherapie auftreten. Das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen beinhaltet die sofortige Unterbrechung der Therapie. Bei Patienten, die eine langsame Verdauung haben oder Träger einer Pylorusstenose sind, kann es manchmal möglich sein, dass 5-ASA bereits im Magen freigesetzt wird, mit nachfolgender Magenreizung und einem Verlust der Wirksamkeit des Arzneimittels.
Pentasa sollte bei Patienten mit einer Allergie gegen Sulfasalazin (Risiko einer Allergie gegen Salicylate) mit Vorsicht angewendet werden. Bei akuten Unverträglichkeitsreaktionen wie Bauchkrämpfen, akuten Bauchschmerzen, Fieber, starken Kopfschmerzen und Hautausschlag sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Parameter der Leberfunktion, wie ALT oder AST, sollten nach Ermessen des Arztes zu Beginn und während der Behandlung untersucht werden.
Die Anwendung von Pentasa wird bei Patienten mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.Die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden (z. B. Serumkreatinin), insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung. Mesalazin induziert eine Nephrotoxizität, daher sollte es bei Patienten abgesetzt werden, die während der Behandlung eine Nierenfunktionsstörung entwickeln Bei gleichzeitiger Anwendung anderer nephrotoxischer Wirkstoffe, wie NSAR und Azathioprin, sollte die Häufigkeit der Überwachung der Nierenfunktion erhöht werden.
Patienten mit Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Selten wurde über kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen auf Mesalamin (Mine und Perikarditis) und sehr selten über schwere Blutdyskrasien berichtet. Zu Beginn und während der Behandlung werden nach Ermessen des Arztes Bluttests für das Differentialblutbild empfohlen.Eine gleichzeitige Behandlung mit Mesalamin kann das Risiko einer Blutdyskrasie bei Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin oder Thioguanin erhalten, erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). abgesetzt, wenn diese Nebenwirkungen vermutet werden oder auftreten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Behandlung von PENTASA und Azathioprin oder 6-Mercaptopurin oder Thioguanin hat in mehreren Studien eine häufigere myelosuppressive Wirkung gezeigt, und obwohl der Wechselwirkungsmechanismus nicht vollständig geklärt ist, scheint eine Korrelation zu bestehen.Eine regelmäßige Überwachung wird empfohlen und die Thiopurin-Dosierung sollte entsprechend angepasst werden.
Mesalamin kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Pentasa sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der potenzielle Nutzen nach Einschätzung des Arztes die möglichen Risiken überwiegt.Mesalazin passiert die Plazentaschranke und seine Konzentration im Nabelschnurplasma ist niedriger als im mütterlichen Plasma Der Metabolit Acetyl-Mesalazin wurde in ähnlichen Konzentrationen im Nabelschnurplasma und im mütterlichen Nabelschnurplasma gefunden.In mehreren Beobachtungsstudien wurden keine teratogenen Wirkungen berichtet und es gibt keine Hinweise auf ein signifikantes Risiko bei der Anwendung beim Menschen. Tierexperimentelle Studien mit oralem Mesalazin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Nebenwirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung Bluterkrankungen (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie) wurden bei Neugeborenen von Müttern, die mit Pentasa behandelt wurden, berichtet.
Mesalamin geht in die Muttermilch über. Die Konzentration von Mesalamin in der Muttermilch ist niedriger als im mütterlichen Blut, während der Metabolit Acetyl-Mesalazin in ähnlichen oder höheren Konzentrationen vorliegt. Zur oralen Anwendung von Mesalamin bei stillenden Frauen liegen „begrenzte Erfahrungen“ vor. Es wurden keine kontrollierten Studien mit Pentasa während der Stillzeit durchgeführt. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall bei Neugeborenen können nicht ausgeschlossen werden. Wenn beim Säugling Durchfall auftritt, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Tierexperimentelle Studien mit Mesalamin haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit Pentasa Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
04.8 Nebenwirkungen -
Nebenwirkungen sind unten nach Organ, Organ/System und MedDRA-Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (1/10) häufig (≥ 1/100 a
Häufigkeit von Nebenwirkungen basierend auf klinischen Studien und Überwachungsberichten nach Markteinführung
(*) Der Mechanismus, durch den Mesalazin Myo- und Perikarditis, Pankreatitis, Nephritis und Hepatitis induziert, ist unbekannt, aber es ist wahrscheinlich allergischer Natur.
Es ist wichtig zu beachten, dass viele der Nebenwirkungen auch auf IBD selbst zurückgeführt werden können.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Akute Erfahrung beim Tier:
Orale Mesalazin-Dosen bis zu 5 g/kg bei Schweinen oder einmalige intravenöse Mesalazin-Dosen bis zu 920 mg/kg bei Ratten waren nicht tödlich.
Erfahrung beim Menschen:
Begrenzte klinische Erfahrungen mit einer Überdosierung weisen nicht auf eine Nieren- oder Lebertoxizität hin. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt und die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend. Behandlung einer Überdosierung beim Menschen:
Symptomatische Behandlung im Krankenhaus. Sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entzündungshemmer des Darms, Aminosalicylsäure und Analoga.
ATC: A07EC02.
Es wurde festgestellt, dass Mesalamin der Wirkstoff von Sulfasalazin ist, das zur Behandlung von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Proktitis verwendet wird.
Klinische Studien zeigen, dass der therapeutische Wert von Mesalazin nach oraler oder rektaler Verabreichung eher auf eine lokale Wirkung auf die entzündete Darmschleimhaut als auf eine systemische zurückzuführen zu sein scheint.
Vorhandene CED-Patienten: erhöhte Leukozytenmigration, abnormale Zytokinproduktion, erhöhte Produktion von Arachidonsäure-Metaboliten, insbesondere Leukotrien B4, und erhöhte Bildung freier Radikale in der entzündeten Darmschleimhaut Mesalazin hat sowohl in vitro als auch in vivo eine pharmakologische Wirkung, die die Chemotaxis von Leukozyten hemmt, die Produktion von Zytokinen und Leukotrienen verringert und freie Radikale neutralisiert.Es ist derzeit nicht bekannt, welcher dieser Mechanismen eine vorherrschende Rolle bei der klinischen Wirksamkeit von Mesalazin spielt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Lokale Verfügbarkeit: Die therapeutische Aktivität von Mesalazin hängt höchstwahrscheinlich vom lokalen Kontakt des Arzneimittels mit dem erkrankten Darmschleimhautbereich ab.
Pentasa Beutel und Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bestehen aus Mesalamin-Mikrogranulat, das mit Ethylcellulose beschichtet ist. Nach Verabreichung und Zerfall der Tabletten wird Mesalazin bei verschiedenen enteralen pH-Bedingungen kontinuierlich aus den einzelnen Mikrogranulaten im gesamten Magen-Darm-Trakt freigesetzt.
Das Mikrogranulat erreicht den Zwölffingerdarm innerhalb einer "Stunde nach der Verabreichung, unabhängig von" gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Die durchschnittliche Transitrate im Dünndarm beträgt bei gesunden Probanden ca. 3-4 Stunden.
Absorption
Basierend auf Urindaten von gesunden Freiwilligen werden 30-50 % der eingenommenen Dosis nach oraler Verabreichung überwiegend im Dünndarm resorbiert.
Mesalazin ist bereits 15 Minuten nach der Verabreichung im Plasma nachweisbar. Die maximale Plasmakonzentration wird nach 1-4 Stunden erreicht. Nach einer allmählichen Abnahme ist Mesalamin 12 Stunden nach der Verabreichung nicht mehr nachweisbar. Die Plasmakonzentrationskurve von Acetylmesalazin folgt demselben Muster, jedoch sind die Konzentrationen im Allgemeinen höher und die Elimination erfolgt langsamer.
Das metabolische Verhältnis von Acetyl-Mesalazin und Mesalamin im Plasma nach oraler Verabreichung reicht von 3,5 bis 1,3 nach Tagesdosen von 500 mg x3 bzw. 2 g x3, was auf eine dosisabhängige Acetylierung hindeutet, die einer Sättigung unterliegen kann.
Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Mesalamin betragen ca. 2 µmol/l, 8 µmol/l und 12 µmol/l nach Tagesdosen von 1,5 g, 4 g bzw. 6 g. Für Acetylmesalazin betragen die entsprechenden Konzentrationen 6 mcmol/l, 13 mcmol/l und 16 mcmol/l.
Verteilung
Mesalazin bindet zu etwa 50 % an Plasmaproteine, Acetyl-Mesalazin zu etwa 80 %. 5-ASA und Ac-5-ASA passieren die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Biotransformation
Mesalazin wird sowohl präsystemisch über die Darmschleimhaut als auch systemisch in der Leber zu N-Acetylmesalazin (Acetylmesalazin) metabolisiert. Ein Teil der Acetylierung erfolgt auch durch die Bakterienflora des Dickdarms. Die Acetylierung scheint unabhängig vom Acetylierer-Phänotyp des Patienten zu sein.
Es wird angenommen, dass Acetylmesalazin klinisch und toxikologisch inaktiv ist, dies wurde jedoch noch nicht bestätigt.
Beseitigung
Die Plasmahalbwertszeit von Mesalamin beträgt etwa 40 Minuten und die von Acetyl-Mesalazin etwa 70 Minuten. Aufgrund der kontinuierlichen Freisetzung von PENTASA über den Magen-Darm-Trakt kann die Eliminationshalbwertszeit von Mesalazin nach oraler Gabe nicht bestimmt werden, jedoch wird nach oraler Gabe nach einer Behandlungsdauer von 5 Tagen ein Steady-State erreicht.
Beide Stoffe werden mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Die Ausscheidung über den Urin besteht hauptsächlich aus Acetylmesalazin.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Verringerung der Eliminationsrate und die Erhöhung der systemischen Konzentration von Mesalazin ein erhöhtes Risiko für nephrotoxische Nebenwirkungen darstellen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Eine sichere toxische Wirkung auf die Niere wurde bei allen Tierarten nachgewiesen. Im Allgemeinen übersteigen die toxischen Dosen die beim Menschen angewendeten Dosen um das 5- bis 10-fache.
Bei Tieren wurde keine signifikante Toxizität im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt, der Leber oder dem hämatopoetischen System berichtet.
Prüfen in-vitro und studiert in-vivo sie zeigten keine mutagene und klastogene Wirkung. Studien zum kanzerogenen Potenzial an Mäusen und Ratten zeigten keine substanzbedingte Erhöhung der Tumorinzidenz.
Tierexperimentelle Studien mit oralem Mesalazin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilität, Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Tabletten: Polyvinylpyrrolidon, Ethylcellulose, Magnesiumstearat, Talkum, mikrokristalline Cellulose.
Beutel: Ethylcellulose, mikrokristalline Cellulose.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 3 Jahre.
Granulat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung: 2 Jahre. Nachdem die Beutel geöffnet wurden,
Granulat ist 24 Stunden haltbar.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
Packung mit 50 Tabletten (5 Blisterpackungen aus Aluminium / Polyamid-Aluminium-Polyvinylchlorid).
Granulat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung:
Packung mit 50 Beuteln Granulat. Das Granulat ist in Aluminiumbeuteln enthalten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MAILAND
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 50 Tabletten: 027130071
1 g Granulat mit verlängerter Freisetzung, 50 Beutel: 027130083
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Pentasa-Beutel 1g:
Registrierung 22. Oktober 1998 - Erneuerung der Zulassung Juni 2010
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