Wirkstoffe: Naproxen
NAPROSYN 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Naprosyn Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- NAPROSYN 250 mg magensaftresistente Tabletten, NAPROSYN 500 mg magensaftresistente Tabletten, NAPROSYN 250 mg Zäpfchen, NAPROSYN 500 mg Zäpfchen, NAPROSYN 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, NAPROSYN 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, NAPROSYN 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Naprosyn verwendet? Wofür ist das?
Naprosyn enthält den Wirkstoff Naproxen.
Naproxen gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale entzündungshemmende / antirheumatische Arzneimittel bezeichnet werden und zahlreiche Wirkungen haben und eine wichtige Funktion bei der Schmerzkontrolle haben. Naprosyn-Gel wird zur lokalen Behandlung von:
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Rückenschmerzen (Kreuzschmerzen)
- Nackenschmerzen (steifer Nacken)
- Entzündung der Muskulatur (Fibromyositis)
- Gelenkentzündung (Schleimbeutelentzündung, Tendinitis, Sehnenscheidenentzündung, Periarthritis)
- Traumata (Prellungen, Muskelrisse, Verstauchungen, Hämatome, Ödeme und traumatische Infiltrate)
- Venenentzündung (Phlebitis)
Naprosyn-Gel wird auch als Unterstützung verwendet bei:
- orthopädische Therapien
- Rehabilitationstherapien
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Naprosyn nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Naprosyn nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen Stoffe sind, die chemisch eng mit Naproxen verwandt sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprosyn® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naprosyn-Gel einnehmen.
- wenn Sie Allergien haben oder Asthmatiker sind, da Naprosyn Gel Natriummetabisulfit (ein Konservierungsmittel) enthält, das schwere Allergien oder Asthmaanfälle verursachen kann
- wenn Sie an Allergien leiden oder jemals gelitten haben
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel wie Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind.
Wenn Sie Wunden haben, vermeiden Sie das Auftragen des Gels.
Bei längerer Anwendung von Arzneimitteln wie Naprosyn Gel kann es zu Allergien (Sensibilisierungserscheinungen) kommen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung sofort.
Um Allergien, auch gegen Licht (Photosensibilisierung), zu vermeiden, setzen Sie sich während der Behandlung und in den folgenden zwei Wochen auch im Solarium keiner direkten Sonneneinstrahlung aus.
Wird das Arzneimittel großflächig und über einen längeren Zeitraum aufgetragen, kann das Auftreten von Nebenwirkungen am ganzen Körper nicht ausgeschlossen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Naprosyn® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Naprosyn-Gel kann die Wirkung anderer entzündungshemmender Therapien verstärken, die z. B. oral oder intravenös eingenommen und im ganzen Körper verteilt werden (systemische Therapien).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und/oder das Kind ist nicht ausgeschlossen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt daher sorgfältig prüfen, ob Sie Naprosyn Gel anwenden müssen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Naprosyn Gel hat keinen Einfluss auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Naprosyn anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Verteilen Sie Naprosyn-Gel 2 mal täglich auf der Stelle, an der Sie Schmerzen haben, und massieren Sie es leicht ein, bis es vollständig eingezogen ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Naprosyn eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Naprosyn-Gel angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Naprosyn Gel angewendet haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Naprosyn Gel vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Naprosyn®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Naprosyn-Gel auftreten können, sind:
- Rötung der Haut (Erythem)
- Entzündung der Haut (Kontaktdermatitis)
- Juckreiz Reizung Hitzegefühl oder Brennen
- bullöse Eruptionen unterschiedlicher Schwere
- mögliche abnorme und übertriebene Reaktionen der Haut auf Licht (Photosensibilität).
Die Anwendung der auf die Haut aufzutragenden Produkte, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen (Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile) führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt, der eine entsprechende Therapie einleiten wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Naprosyn enthält
- Der Wirkstoff ist Naproxen. 100 Gramm Gel enthalten 10 Gramm Naproxen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Ethanol, Triethanolamin, Natriummetabisulfit, Rosenduft, gereinigtes Wasser.
Wie Naprosyn-Gel aussieht und Inhalt der Packung
Naprosyn Gel ist in einer Packung mit 1 Tube mit 50 Gramm 10 % Gel erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAPROSYN 10% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten 10 g Naproxen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Myalgie, Hexenschuss, steifer Nacken, Fibromyositis, Bursitis, Tendinitis, Sehnenscheidenentzündung, Periarthritis, Prellungen, Muskelrisse, Verstauchungen, Hämatome, Ödeme und traumatische Infiltrate, Phlebitis.
Adjuvans von orthopädischen und Rehabilitationstherapien.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verteilen Sie das Gel zweimal täglich auf der Schmerzstelle und massieren Sie es leicht ein, bis es vollständig absorbiert ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe und/oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und/oder das Kind ist nicht ausgeschlossen. Daher ist die Anwendung von Naprosyn während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nach Ansicht des Arztes den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vermeiden Sie die Verwendung des Gels auf Wunden.
Das Produkt enthält Natriummetabisulfit, dieser Stoff kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
Die über die Haut aufgenommene Wirkstoffmenge erreicht keine Konzentrationen im Kreislauf, die das Risiko von Nebenwirkungen aussetzen und die Warnhinweise zur systemischen Verabreichung des Arzneimittels gültig machen.
Die Anwendung von Naprosyn wird jedoch nicht für Patienten empfohlen, bei denen Acetylsalicylsäure und / oder andere NSAIDs allergische Reaktionen auslösen, und darüber hinaus wird die Anwendung bei Patienten mit laufenden allergischen Manifestationen oder mit Anamnese nicht empfohlen. Darüber hinaus kann bei großflächiger und über einen längeren Zeitraum angewendeter Anwendung das Auftreten systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, vermeiden Sie während der Behandlung und in den folgenden zwei Wochen direkte Sonneneinstrahlung, einschließlich des Solariums.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Möglicher Synergismus mit systemischen entzündungshemmenden Therapien.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und/oder das Kind ist nicht ausgeschlossen.
Daher ist die Anwendung von Naprosyn während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nach Ansicht des Arztes den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Bei einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur topischen kutanen oder transdermalen Anwendung wurden Propionsäurederivate, unerwünschte Hautreaktionen mit Erythem, Juckreiz, Reizung, Hitze- oder Brennengefühl und Kontaktdermatitis berichtet.Einige Fälle von bullösem Hautausschlag wurden auch von unterschiedlichem Schweregrad gemeldet worden.
Lichtempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.
Unterbrechen Sie in diesem Fall die Behandlung und ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Klasse: nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA12.
Naproxen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit analgetischen und antiexsudativen Eigenschaften.
Auf die Haut aufgetragen, wird es von verschiedenen Tierarten resorbiert und zeigt sich in entzündungshemmenden Aktivitätstests (Carrageenan subplantares Ödem und exsudativer Pleuritis-Test).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lokal wirksame Dosen im entzündungshemmenden Sinne haben sich als frei von systemischen Wirkungen auf den Magen und andere Organe und Gewebe erwiesen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Kleine Mengen von Naproxen und seinem demethylierten Metaboliten (entspricht 13% der resorbierten Menge) sind im Urin verfügbar: LD50 epikutan 3000 mg / kg Gel.
Dosen von 500 mg/kg Gel, die über 6 Wochen auf die Haut aufgetragen wurden, wurden bei verschiedenen Tierarten gut vertragen.
Tests zur menschlichen Verträglichkeit haben das Fehlen von Reizungs- und Lichtempfindlichkeitsphänomenen gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Carbomer, Ethanol, Triethanolamin, Natriummetabisulfit, Rosenduft, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohre innen mit Schutzlack beschichtet.
50g Tube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1- 20148 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Naprosyn 10 % Gel, 50 g Tube: A.I.C. n. 023177102
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 19. September 1985
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
21/10/2015
