Wirkstoffe: Hydrocortison (Hydrocortisonacetat), Amyline, Benzocain, Aesculin, Benzalkoniumchlorid
Proctosedyl-Rektalcreme
Proctosedyl-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Proktosedyl-Zäpfchen
- Proctosedyl-Rektalcreme
Warum wird Proctosedyl verwendet? Wofür ist das?
Proctosedyl ist ein Antihämorrhoiden zur lokalen Anwendung, basierend auf Kortikosteroiden (Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln).
Proctosedyl wird verwendet, um Symptome innerer oder äußerer Hämorrhoiden zu behandeln, insbesondere in den entzündlichen Stadien. Juckreiz im Analbereich.
Kontraindikationen Wenn Proctosedyl nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Proctosedyl
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat, Amyllin, Benzocain, Aesculin, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegen andere Anästhetika mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Benzocain und gegen Substanzen der para-Gruppe (Sulfonamide, Promethazin usw.) sind.
- wenn Sie an Tuberkulose- und Virusinfektionen in dem zu behandelnden Gebiet leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Proctosedyl® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Proctosedyl einnehmen.
Bei Patienten mit geschädigten Schleimhäuten, die zu einer übermäßigen Aufnahme der Wirkstoffe führen können, mit entsprechender Vorsicht anwenden.
Kortikosteroide dürfen auf infizierte Bereiche nur angewendet werden, wenn eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie vorausgegangen oder begleitet ist.Bei Versagen der Therapie ist es notwendig, die Behandlung auszusetzen und die Infektion mit anderen Maßnahmen adäquat zu behandeln.
Achtung: Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung.
Klinische Fälle deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Benzocain-haltigen Produkten eine Methämoglobinämie (erhöhter Methämoglobinspiegel im Blut) verursachen kann, die auf eine übermäßige Aufnahme von Benzocain zurückzuführen ist, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen. Symptome wie Zyanose (Blässe, gräuliche oder bläuliche Verfärbung von Haut, Lippen und Nägeln), Kopfschmerzen, Benommenheit, Dyspnoe (Atembeschwerden), Müdigkeit und Tachykardie, die während der Behandlung auftreten, können auf eine potenziell gefährliche Methämoglobinämie hinweisen. Wenn Sie eine größere Menge von Proctosedyl angewendet haben, als Sie sollten"). Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Die lokale Anwendung von Kortison-Medikamenten in übermäßigen Dosen und über einen längeren Zeitraum kann generalisierte Reaktionen durch systemische Resorption verursachen (Cushing-Syndrom, Hemmung der Hypophyse-Nebennieren-Achse [die Nebenniere kann vorübergehend nicht in der Lage sein, ausreichende Mengen Kortisol zum Zeitpunkt der Suspension zu produzieren). ] ). Sobald ein günstiger klinischer Effekt erzielt wurde, ist es daher erforderlich, die Häufigkeit der Anwendung und die Dosierung zu minimieren und das Produkt so schnell wie möglich abzusetzen. Es ist in jedem Fall erforderlich, die lokale Anwendung von Steroiden auf kurze Zeiträume zu beschränken.
Anti-Doping-Test
Für Sporttreibende: Die Einnahme des Medikaments ohne medizinische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann einen positiven Dopingtest feststellen
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Proctosedyl® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine Arzneimittel bekannt, die die Wirkung des Arzneimittels verändern können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte Proctosedyl nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Proctosedyl enthält Propylenglykol
Das Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Proctosedyl anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Proctosedyl-Creme wird für endorektale und perianale Anwendungen verwendet.
Verteilen Sie eine kleine Menge des Produkts, begleitet von einer leichten Massage. Verwenden Sie den Applikator bei Bedarf zur inneren Anwendung: Entfernen Sie die Kappe, schrauben Sie den Applikator auf die Tube und führen Sie ihn in den Anus ein. Drücken Sie die Tube zusammen, um eine ausreichende Menge Creme freizusetzen. Nach Gebrauch den Applikator reinigen und mit der Haube abdecken .
Bei akuten Formen müssen Sie Proctosedyl-Rektalcreme 2 mal täglich auftragen. Es kann Anwendungen distanzieren, sobald sich die Symptome bessern.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Proctosedyl® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Proctosedyl, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome aufgrund eines Überschusses an Kortikosteroiden sind gekennzeichnet durch Asthenie (Schwäche), Adynamie (Kraftlosigkeit), Bluthochdruck, Ödeme, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut), metabolische Alkalose (hohes Vorhandensein von Bikarbonat in das Blut).
Klinische Fälle deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Benzocain-haltigen Produkten eine Methämoglobinämie (erhöhter Methämoglobinspiegel im Blut) verursachen kann. Symptome wie Zyanose (Blässe, gräuliche oder bläuliche Verfärbung von Haut, Lippen und Nägeln), Kopfschmerzen, Benommenheit, Dyspnoe (Atembeschwerden), Müdigkeit und Tachykardie, die während der Behandlung auftreten, können auf eine potenziell gefährliche Methämoglobinämie hinweisen sofortige ärztliche Hilfe.
Neben der unterstützenden Behandlung umfasst die empfohlene Behandlung die intravenöse Infusion von Methylenblau.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Proctosedyl®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Wirkungen verschwinden im Allgemeinen nach kurzer Zeit, wenn Sie jedoch eines der folgenden Symptome haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren: - lokale allergische Reaktionen mit Ödemen, Rötung und Juckreiz
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Proctosedyl enthält
100 g rektale Creme enthalten:
- Die Wirkstoffe sind: 1 g Hydrocortisonacetat, 1 g Amylin, 1 g Benzocain, 1 g Aesculin, 5 mg Benzalkoniumchlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Cholesterin, flüssiges Paraffin, Macrogol 300, Macrogol 1540, Macrogol 4000, Polysorbat 80, Propylenglycol, Talkum, weiße Vaseline, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von Proctosedyl und Inhalt der Packung
Proctosedylcreme kommt in Form einer Creme zur rektalen Anwendung. Der Inhalt der Tube beträgt 20 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROCTOSEDYL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Proctosedyl-Rektalcreme
100 g Rektalcreme enthalten: 1 g Hydrocortisonacetat, 1 g Amylin, 1 g Benzocain, 1 g Aesculin, 5 mg Benzalkoniumchlorid.
Proktosedyl-Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält: 5 mg Hydrocortisonacetat, 50 mg Benzocain, 10 mg Aesculin, 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Rektale Creme.
Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Hämorrhoiden, innerlich oder äußerlich, insbesondere in den entzündlichen Phasen. Juckreiz im Analbereich.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Rektale Creme
Für endorektale und perianale Anwendungen. Tragen Sie die Salbe 2 mal täglich in akuten Formen auf; Anschließend verteilen Sie die Anwendungen entsprechend der Entwicklung der Symptome.
Zäpfchen
1-2 Zäpfchen pro Tag.
Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile und insbesondere gegen Benzocain (und andere Anästhetika mit ähnlicher chemischer Struktur) und gegen Substanzen der para-Gruppe (Sulfonamide, Promethazin usw.); tuberkulöse und virale Infektionen des zu behandelnden Gebiets.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung. Klinische Fälle deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Benzocain-haltigen Produkten eine Methämoglobinämie verursachen kann, die auf eine übermäßige Aufnahme von Benzocain zurückzuführen ist, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen. Symptome wie Zyanose (Blässigkeit, gräuliche oder bläuliche Verfärbung von Haut, Lippen und Nagelbett), Kopfschmerzen, Benommenheit, Atemnot, Müdigkeit und Tachykardie, die während der Behandlung auftreten, können auf eine potenziell lebensbedrohliche Methämoglobinämie hinweisen Aufmerksamkeit (siehe Abschnitt 4.9).
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden in Überdosierung und über einen längeren Zeitraum kann zu generalisierten Reaktionen auf systemische Resorption führen (Cushing-Syndrom, Hemmung der Hypophyse-Nebennieren-Achse).
Sobald ein günstiger klinischer Effekt erzielt wurde, ist es daher erforderlich, die Häufigkeit der Anwendung und die Dosierung zu minimieren und das Produkt so schnell wie möglich abzusetzen. Es ist in jedem Fall erforderlich, die Anwendung von topischen Steroiden auf kurze Zeiträume zu beschränken.
Auch bei Patienten mit geschädigten Schleimhäuten, die zu einer übermäßigen Aufnahme der Wirkstoffe führen können, mit entsprechender Vorsicht anwenden.
Kortikosteroide können auf infizierte Bereiche nur angewendet werden, wenn eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie vorausgegangen oder begleitet ist.Bei Versagen der Therapie ist es notwendig, die Behandlung auszusetzen und die Infektion mit anderen Maßnahmen adäquat zu behandeln.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Proctosedyl hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden gemäß der MedDRA-System- und Organterminologie kategorisiert.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödemen, Rötungen, Juckreiz können lokal auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .
Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die Phänomene des Überschusses an Kortikosteroiden sind durch Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Ödeme, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Alkalose gekennzeichnet.
Klinische Fälle deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Benzocain-haltigen Produkten eine Methämoglobinämie verursachen kann.
Symptome wie Zyanose (Blässigkeit, gräuliche oder bläuliche Verfärbung von Haut, Lippen und Nagelbett), Kopfschmerzen, Benommenheit, Atemnot, Müdigkeit und Tachykardie, die während der Behandlung auftreten, können auf eine potenziell lebensbedrohliche Methämoglobinämie hinweisen Beachtung.
Neben der unterstützenden Behandlung umfasst die empfohlene Behandlung die intravenöse Infusion von Methylenblau.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhoiden zur topischen Anwendung; Produkt auf Kortikosteroidbasis.
ATC-Code: C05AA.
Proctosedyl enthält Hydrocortisonacetat, ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender und gefäßverengender Wirkung. Kortikosteroide reduzieren Entzündungen, indem sie sowohl die Gefäßpermeabilität und Ödeme reduzieren als auch auf komplexe Weise gegen chemische Mediatoren und Zellen eingreifen, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind.
Auf dem proktologischen Gebiet finden sie nützliche Anwendung, insbesondere bei der Behandlung von entzündlichen Komplikationen von Hämorrhoiden, wo sie eine beruhigende Wirkung auf Schmerzen, Juckreiz und andere lokale Symptome bestimmen.
Die Wirkung von Hydrocortison wird durch die Anwesenheit von Lokalanästhetika und Esculin im Produkt integriert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die rektale Resorption ist variabel, kann aber bei entzündeten oder stark geschädigten Schleimhäuten verstärkt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine für den Arzt relevanten Informationen aus präklinischen Daten, die nicht bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation berichtet wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Rektale Creme
Cholesterin, flüssiges Paraffin, Macrogol 300, Macrogol 1540, Macrogol 4000, Polysorbat 80, Propylenglycol, Talkum, weiße Vaseline, gereinigtes Wasser.
Zäpfchen
mittelkettige Glyceride, feste halbsynthetische Glyceride (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Creme:
24 Monate.
Nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen.
Zäpfchen:
24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Rektale Creme
20 g Aluminiumtube im Karton.
Zäpfchen
Blickdichter weißer PVC-Streifen im Karton.
Packung mit 6 Zäpfchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tube "Rektalcreme" 20 g AIC n ° 013868031
"Zäpfchen" 6 Zäpfchen AIC n ° 013868043
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung: Juli 2015
