Wirkstoffe: Calcifediol
1,5 mg / 10 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung-Flasche mit 10 ml
Indikationen Warum wird Didrogyl verwendet? Wofür ist das?
Calcifediol oder 25-Hydroxycholecalciferol, das derzeit synthetisch gewonnen wird, ist der erste Metabolit von Vitamin D3, der in seinem natürlichen Zustand aus der Hydroxylierung von Vitamin D3 an Kohlenstoff 25 in der Leber unter dem Einfluss einer mikrosomalen 25-Hydroxylase entsteht. Calcifediol ist somit die zirkulierende Form von Vitamin D.
Therapeutische Hinweise
Kinder
- Hypokalzämie des Neugeborenen, zu früh oder unreif,
- mangelhafte Rachitis mit Hypokalzämie,
- Vitaminresistente Rachitis,
- renale Osteodystrophie und verlängerte Hämodialyse,
- Hypokalzämie aufgrund von Kortikotherapie; von Idium Hypoparathyreoidismus
Erwachsene
- Ernährungsosteomalazie aufgrund von Mangel oder Malabsorption,
- Osteomalazie durch Antikonvulsiva,
- Osteoporose mit osteomalacischer Komponente,
- renale Osteodystrophie und verlängerte Hämodialyse,
- Hypokalzämie durch Lebererkrankung,
- idiopathischer oder postoperativer Hypoparathyreoidismus,
- Vitamin-D-Mangel Spasmophilie,
- postmenopausale Osteoporose.
Kontraindikationen Wann Didrogyl nicht angewendet werden sollte
Stillende Frauen. Überempfindlichkeit gegen Vitamin D.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Didrogyl® beachten?
- Wenn Didrogyl® bei renalen Osteodystrophien angewendet wird, ist es ratsam, die Kreatinin-Clearance zu überwachen und den Kalziumspiegel nicht über 95 mg pro Liter zu erhöhen;
- Didrogyl® wird bei immobilisierten Patienten (hohe Dosen) und bei einer „Hyperkalziurie oder vor allem einem Präzedenzfall von Calciumlithiasis“ mit Vorsicht angewendet
- während der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen verschreiben.
Da Calcifediol durch Licht inaktiviert wird, ist es wichtig, es im Dunkeln zu lagern; Nach jedem Gebrauch muss die Flasche in die Verpackung zurückgebracht und diese sorgfältig verschlossen werden. Außerdem sollte es nicht bei einer Temperatur über der normalen Temperatur gelagert werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Didrogyl® beeinflussen?
Bei Kombination mit Präparaten, die Vitamin D oder Derivate enthalten, ist es ratsam, die Dosis zu berücksichtigen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Vitamin D erfordert die Verabreichung von Didrogyl® eine wiederholte Kontrolle von Calcium und Calcium, um das Risiko einer Überdosierung zumindest während des Zeitraums der Definition der wirksamen Dosis zu vermeiden:
- jedes Blutkalzium von 105 mg / l sollte die Behandlung für mindestens drei Wochen unterbrechen,
- wenn der Kalziumgehalt mehr als 350 mg / Tag beträgt, ist es ratsam, viel zu trinken (bei Erwachsenen zwei Liter nicht kalkhaltiges Wasser pro Tag); wenn es 500 mg / Tag überschreitet, ist es auch ratsam, die Behandlung zumindest vorübergehend zu unterbrechen.
Bei Kindern beträgt das normale Kalzium weniger als 5 mg / kg / Tag.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Didrogyl anzuwenden: Dosierung
Um eine genaue Dosierung der Tropfen zu erhalten, halten Sie die Flasche kopfüber senkrecht über ein Glas.
Es sollte in etwas Wasser, Milch oder Fruchtsaft eingenommen werden. Bei mehr als 20 Tropfen die Tagesdosis in zwei oder drei Einnahme aufteilen
Kinder (unter Kontrolle von Calcium und Calcium, gemäß den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen):
- Hypokalzämie des Neugeborenen, Frühgeborenen oder unreifen: 1 oder 2 Tropfen pro Tag für 5 Tage, in Verbindung mit einer Kalziumtherapie,
- Mangelrachitis mit Hypokalzämie: 4-10 Tropfen pro Tag, abhängig von den klinischen und biologischen Symptomen, in Verbindung mit einer Kalziumtherapie,
- Vitaminresistente Rachitis: 30-60 Tropfen pro Tag, in progressiven Mengen, abhängig von den biologischen (Kalzämie, Kalzium, Phosphor) und klinischen Ergebnissen,
- renale Osteodystrophie und verlängerte Hämodialyse: 4-15 Tropfen und mehr pro Tag,
- Hypokalzämie durch Kortikotherapie, durch Hypoparathyreoidismus und durch Antikonvulsiva: 5-20 Tropfen pro Tag.
Erwachsene (unter Kontrolle von Calcium und Calcium gemäß den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen):
- Mangelosteomalazie oder Malabsorption,
- Osteoporose mit osteomalacischer Komponente,
- postmenopausale Osteoporose
Und
- Hypokalzämie:
- renale Osteodystrophie und verlängerte Hämodialyse,
- bei idiopathischem oder postoperativem Hypoparathyreoidismus,
- von Lebererkrankungen,
- von Antikonvulsiva,
10-25 Tropfen und mehr pro Tag;
- Spasmophilie: 10 Tropfen täglich (evtl. je nach Calcium auf 3 Tropfen täglich oder 10 Tropfen wöchentlich reduzieren) in Therapiezyklen von 2-3 Monaten, bei Bedarf wiederholen (Klotz); oder 30 Tropfen täglich mit Zusatz von Phosphat (1 g morgens) und Magnesium (200 mg abends) für 6 Wochen, 3 bis 4 Mal im Jahr zu wiederholen (Hioco).
Bei Spasmophilie: In Ermangelung einer therapeutischen Reaktion werden nicht mehr als zwei Therapiezyklen durchgeführt; die Gesamtbehandlungsdauer sollte nach unserem derzeitigen Kenntnisstand 2 Jahre nicht überschreiten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Didrogyl eingenommen haben?
Eine Überdosierung kann Hyperkalzämie und manchmal Hyperkalziurie verursachen und die Behandlung besteht darin, die Therapie zu unterbrechen, bis normale Kalziumwerte erreicht sind, im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen.
Gegebenenfalls können Calcitonin, Kortikosteroide oder forcierte Diurese verabreicht werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Didrogyl®?
Bei den empfohlenen therapeutischen Dosen und mit den in den jeweiligen Punkten genannten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen wurden bisher keine Nebenwirkungen berichtet.
Der Patient wird gebeten, alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, seinem Arzt oder Apotheker zu melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Frist für die Anwendung und Lagerung des Arzneimittels
Das letzte Verwendungsdatum entnehmen Sie bitte dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Achtung Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Lagerbedingungen: Keine besonderen Lagerungshinweise
Komposition:
eine 10ml Tropfflasche enthält
Wirkstoff: 1,5 mg Calcifediol
Hilfsstoff: Propylenglykol.
1 ml enthält 30 Tropfen, 1 Tropfen = 5 µg Calcifediol.
Darreichungsform und Präsentation
Tropfen
10 ml Tropfflasche
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIDROGYL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Calcifediol 1,5 mg.
Sonstiger Bestandteil: Propylenglykol 10 ml, für eine Tropfflasche. 1 ml enthält 30 Tropfen.
1 Tropfen = 5 µg Calcifediol.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Orale Tropfen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
KINDER: Hypokalzämie des Neugeborenen, Früh- oder Unreife, mangelhafte Rachitis mit Hypokalzämie, vitaminresistente Rachitis, renale Osteodystrophie und verlängerte Hämodialyse, Hypokalzämie durch Kortikotherapie, durch idiopathischen Hypoparathyreoidismus, durch Antikonvulsiva.
ERWACHSENE: Ernährungsosteomalazie (aufgrund von Mangel oder Malabsorption), antikonvulsive Osteomalazie, Osteoporose mit osteomalacischer Komponente, renale Osteodystrophie und verlängerte Hämodialyse, Hypokalzämie aufgrund einer Lebererkrankung, idiopathischer oder postoperativer Hypoparathyreoidismus, postmenopausaler Vitamin-D-Mangel-Spasmophilie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Um eine genaue Dosierung der Tropfen zu erhalten, halten Sie die Flasche kopfüber senkrecht über ein Glas. Es sollte mit etwas Wasser, Milch oder Fruchtsaft eingenommen werden, ab 20 Tropfen die Tagesdosis auf zwei bis drei Einnahme aufteilen.
KINDER: (unter der Kontrolle von Kalzium und Kalzium, gemäß den unten angegebenen Vorsichtsmaßnahmen)
§ Hypokalzämie des Neugeborenen, Früh- oder Unreife: 1 oder 2 Tropfen täglich für 5 Tage in Verbindung mit einer Kalziumtherapie;
§ mangelhafte Rachitis mit Hypokalzämie: 4-10 Tropfen pro Tag, abhängig von den klinischen und biologischen Symptomen, in Verbindung mit einer Kalziumtherapie;
§ Vitaminresistente Rachitis: 30-60 Tropfen pro Tag, in progressiven Mengen, abhängig von den biologischen (Calcium, Calcium, Phosphor) und klinischen Ergebnissen;
§ renale Osteodystrophie und verlängerte Hämodialyse: 4-15 Tropfen und mehr pro Tag;
§ Hypokalzämie durch Kortikotherapie, durch Hypoparathyreoidismus und durch Antikonvulsiva: 5-20 Tropfen pro Tag. ERWACHSENE: (unter Kontrolle von Kalzium und Kalzium, gemäß den unten angegebenen Vorsichtsmaßnahmen)
§ Osteomalazie aufgrund von Mangel oder Malabsorption, Osteoporose mit osteomalacischer Komponente, postmenopausale Osteoporose und Hypokalzämie (aufgrund renaler Osteodystrophie und verlängerter Hämodialyse, idiopathischer oder postoperativer Hypoparathyreoidismus, Lebererkrankungen, Antikonvulsiva): 10-25 Tropfen und mehr Tag;
§ Spasmophilie: 10 Tropfen täglich (evtl. je nach Calcium auf 3 Tropfen täglich oder 10 Tropfen wöchentlich reduzieren) in Therapiezyklen von 2-3 Monaten, bei Bedarf wiederholen (Klotz); oder 30 Tropfen täglich mit Zusatz von Phosphat (1 g morgens) und Magnesium (200 mg abends) für 6 Wochen, 3 bis 4 Mal im Jahr zu wiederholen (Hioco) Bei Spasmophilie: in Abwesenheit des therapeutischen Ansprechens werden nicht mehr als zwei Therapiezyklen durchgeführt, die Gesamtbehandlungsdauer sollte nach unserem derzeitigen Kenntnisstand 2 Jahre nicht überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Vitamin D. Frauen in der Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Was Vitamin D angeht, erfordert die Verabreichung von Didrogyl eine wiederholte Kontrolle von Calcium und Calcium, um das Risiko einer Überdosierung zumindest während des Zeitraums der Definition der wirksamen Dosis zu vermeiden: Jedes Calcium in Höhe von 105 mg / l muss die Behandlung für mindestens drei Wochen; wenn der Kalziumgehalt mehr als 350 mg / Tag beträgt, ist es ratsam, viel zu trinken (bei Erwachsenen 2 Liter nicht kalkhaltiges Wasser pro Tag); wenn es 500 mg / Tag überschreitet, ist es auch ratsam, die Behandlung zumindest vorübergehend zu unterbrechen. Bei Kindern beträgt das normale Kalzium weniger als 5 mg / kg / Tag.
Wenn Didrogyl bei renalen Osteodystrophien angewendet wird, ist es ratsam, die Spielraum von Kreatinin und führen nicht zu einem Anstieg des Blutkalziums über 95 mg pro Liter. Didrogyl II wird bei immobilisierten Patienten (starke Dosen) und bei Vorliegen einer „Hyperkalziurie“ oder vor allem eines Präzedenzfalls einer Kalkstein-Lithiasis mit Vorsicht angewendet.
AUSSER REICHWEITE VON KINDERN HALTEN.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Kombination mit Präparaten, die Vitamin D oder Derivate enthalten, ist es ratsam, die Dosis zu berücksichtigen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Verschreiben Sie während der Schwangerschaft keine hohen Dosen.
Die Anwendung des Produkts ist während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Stoff beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei den empfohlenen therapeutischen Dosen und mit den in den jeweiligen Punkten genannten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen wurden bisher keine Nebenwirkungen berichtet.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann Hyperkalzämie und manchmal Hyperkalziurie verursachen und die Behandlung besteht darin, die Therapie zu unterbrechen, bis normale Kalziumwerte normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen erreicht sind.
Gegebenenfalls können Calcitonin, Kortikosteroide oder forcierte Diurese verabreicht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Calcifediol oder 25-Hydroxycholecalciferol, das derzeit synthetisch gewonnen wird, ist der erste Metabolit von Vitamin D3, der in seinem natürlichen Zustand aus der Hydroxylierung von Vitamin D3 an Kohlenstoff 25 in der Leber unter dem Einfluss einer mikrosomalen 25-Hydroxylase entsteht. Calcifediol ist somit die zirkulierende Form von Vitamin D. Die Gabe von Calcifediol schließt die hepatische Phase des Vitamin-D-Stoffwechsels kurz und bringt somit diesen ersten Metaboliten direkt in den Organismus.
§ schneller: die für die 25-Hydroxylierung benötigte Latenzzeit, im Mittel auf 8 Stunden geschätzt, wird hierdurch unterdrückt;
§ stärker: unter Umgehung der umgekehrten Kontrolle der hepatischen 25-Hydroxylierung können viel höhere Calcifediol-Zirkulationsraten erreicht werden als durch die Verabreichung von Vitamin D;
§ sicherer: wenn die Gefahr einer Verlangsamung der 25-Hydroxylierung, während einer "Lebererkrankung" oder einer Störung, beispielsweise durch Antikonvulsiva, besteht, wird 25-0H-D3 ersetzt;
§ wahrscheinlich qualitativ verschieden von denen der anderen Metaboliten und folglich von Vitamin D selbst.
Daraus folgt, dass Calcifediol bei Neugeborenen und hypokalzämischen Säuglingen einen frühen Anstieg des Kalziumspiegels ermöglicht, beginnend zwischen der 6. und 9. Stunde, während nach Einnahme von Vitamin D die Korrektur der Hypokalzämie erst nach einer gewissen Zeit erfolgt von Calcifediol manifestiert sich sofort, ohne die Anfangsphase der paradoxen Hypokalzämie, die durch Vitamin D zwischen der 6. und der 12. Stunde verursacht wird und die schließlich eine Tetanie auslösen kann (variabel) zur osteoklastischen Resorption; es stimuliert zumindest vorübergehend die osteoblastische Aktivität, während es gleichzeitig die alkalische Phosphatasämie erhöht, es verbessert die Mineralisierung des Osteoidgewebes stark.Bei Osteomalazie verringert Calcifediol das Volumen und die Osteoidoberfläche erheblich und erhöht die Verkalkung erheblich, normalisiert die biologischen Parameter (Kalzämie, Phosphor, alkalische Phosphatase-Aktivität im Serum) besser als Vitamin D, was sich in einer bemerkenswerten Wirksamkeit in der klinischen Praxis niederschlägt. Didrogyl wirkt daher als essentielles Hormon für die Mineralisierung des Skeletts.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verwaltung für os von 25-OH-D3 in einer Dosis von 5 µg / kg und 10 µg / kg beim Menschen induziert einen Serumpeak in der 4. Stunde mit Werten von 90 bzw. 150 ng / ml. Die Plasmahalbwertszeit ist von der von 18-21 Tagen und die Speicherung in Fetten ist aufgrund der geringeren Fettlöslichkeit viel weniger wichtig als die von Vitamin D. Die 25-Hydroxylierung von Vitamin D ist selbstregulierend, da die intrahepatische Rate von 25-OH-D3 eingreift die Aktivität der 25-Hydroxylase in recht weiten Grenzen einzudämmen. Schließlich durchläuft Calcifediol eine zweite Hydroxylierung in der Niere, die zu 1,25-Dihydroxycholecalciferol führt.Jedoch scheinen neuere Arbeiten im Gegensatz zum vorherigen Schema zu zeigen, dass 25-OH-D3 nicht nur eine Zwischenprodukt-Metabolit-Vorstufe von nur 1 ist. 25 (OH) 2D3, aber es könnte direkt auf die Niere, auf die Knochen und zweifellos auf den Darm wirken; es könnte auch der Vorläufer anderer aktiver Metaboliten sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Daten zeigen eine LD50 von 51 mg/kg bei Ratten für os und das Fehlen von Toxizität aufgrund einer längeren Verabreichung an Tiere bei Dosen, die deutlich über dem für die Therapie empfohlenen Maximum liegen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol
06.2 Inkompatibilität
Nicht angetroffen.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Nach der Rekonstitution des Produktes oder nach dem ersten Öffnen des Behältnisses zeigte die Lösung von 30 Tropfen in ca. 15 ml Wasser, die eine Stunde lang bei Raumtemperatur beobachtet wurde, keinen signifikanten Abbau.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagerbedingungen: Keine besonderen Lagerungshinweise
Von Licht fernzuhalten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flasche aus dunklem Glas, ausgestattet mit farblosem Kunststofftropfer, mit Kappe aus Polyethylen. Flasche mit 10 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 024139014
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2007