Wirkstoffe: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Filmtabletten
Warum wird Bisoprolol - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Bisoprolol gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden. Betablocker schützen das Herz vor übermäßiger Aktivität.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Tabletten wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer stabilen Herzinsuffizienz angewendet Herzinsuffizienz tritt auf, wenn der Herzmuskel zu schwach ist, um Blut richtig zu pumpen.
Dies führt zu Atembeschwerden und Schwellungen. Bisoprolol senkt die Herzfrequenz und macht das Herz effizienter beim Pumpen von Blut. Bisoprolol Mylan 5 mg und 10 mg Tabletten werden auch zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris (Brustschmerzen, die durch Verstopfungen der den Herzmuskel versorgenden Arterien verursacht werden) angewendet.
Kontraindikationen Wenn Bisoprolol - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Bisoprolol Mylan nicht ein, wenn Sie:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Bisoprolol Mylan Tabletten sind.
- an schwerem Asthma oder einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden
- einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (weniger als 60 Schläge pro Minute). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind
- einen sehr niedrigen Blutdruck haben
- an schweren Kreislaufproblemen leiden (die ein Kribbeln oder eine blasse oder bläuliche Farbe in den Fingern und Zehen verursachen können)
- an „Herzinsuffizienz leiden, die sich plötzlich verschlimmert und/oder eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann“
- wenn Sie einen Säureüberschuss im Blut haben, eine Erkrankung, die als metabolische Azidose bekannt ist
- wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben, einen seltenen Tumor der Nebennieren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Bisoprolol - Generikum beachten müssen
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wenn:
- an Asthma oder chronischer Lungenerkrankung leiden
- an Diabetes leiden. Bisoprolol kann die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verbergen
- isst keine feste Nahrung
- wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) behandelt werden. Bisoprolol kann Ihre Allergie verschlimmern oder die Behandlung erschweren
- Herzprobleme haben
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- hat Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen
- Sie müssen sich einer Vollnarkose für eine Operation unterziehen. In diesem Fall teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Bisoprolol® einnehmen
- Sie Verapamil oder Diltiazem einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen, siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“
- Psoriasis (einen "wiederkehrenden Hautausschlag") haben (oder hatten)
- an einem Foekromozytom (einem seltenen Tumor der Nebennieren) leiden. Ihr Arzt muss diese Krankheit behandeln, bevor er Ihnen Bisoprolol Mylan verschreibt
- Schilddrüsenprobleme haben. Diese Tabletten können die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verbergen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Bisoprolol - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese mit Bisoprolol Mylan wechselwirken können:
- Arzneimittel zur Kontrolle von Bluthochdruck oder Herzproblemen (wie Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglucoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Veramilmenidin).
- Arzneimittel gegen Depressionen wie Imipramin, Amitriptylin, Moclobemid
- Medikamente zur Behandlung von psychischen Störungen, z. Phenothiazine, wie Levopromazin
- Arzneimittel zur Anästhesie während einer Operation (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol Mylan“)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Barbiturate wie Phenobarbital
- einige Analgetika (z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen)
- Medikamente gegen Asthma oder bei verstopfter Nase
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder zur Erweiterung der Pupille
- einige Arzneimittel zur Behandlung eines Schocks (z. B. Adrenalin, Dobutamin, Noradrenalin)
- Mefloquin, ein Arzneimittel gegen Malaria.
- alle diese Arzneimittel sowie Bisoprolol können den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen
- Rifampicin, zur Behandlung von Infektionen
- Arzneimittel zur Behandlung von starken Kopfschmerzen oder Migräne (Ergotamin und Derivate).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Bisoprolol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bisoprolol Mylan sollte morgens eingenommen werden, auch zu den Mahlzeiten. Die Tabletten müssen mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht gekaut werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisoprolol Mylan kann in der Schwangerschaft und/oder beim Baby gefährlich sein (erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt, Fehlgeburt, Entwicklungsverzögerung, niedriger Blutzucker und verringerte Herzfrequenz des Babys).
Daher sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird das Stillen während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Bisoprolol Mylan kann manchmal zu Schwindel oder Müdigkeit führen (siehe „Mögliche Nebenwirkungen"). Wenn Sie an diesen Nebenwirkungen leiden, sollten Sie keine Fahrzeuge und/oder Maschinen bedienen. Diese Nebenwirkungen treten eher früh am Tag auf. Behandlung oder Änderung der Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bisoprolol Mylan®
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Tabletten
Sie enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
5 mg und 7,5 mg Tabletten
Sie enthalten Tartrazin (E102), können allergische Reaktionen hervorrufen.
10 mg Tabletten
Sie enthalten den Farbstoff "Sunset Yellow" (E110): Er kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Bisoprolol anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie Bisoprolol Mylan Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser
- Die Tabletten sollten nicht gekaut werden.
Erwachsene
Brustschmerzen und Bluthochdruck (Angina pectoris und Hypertonie)
Ihr Arzt wird die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis (5 mg) beginnen. Ihr Arzt wird Sie zu Beginn der Behandlung engmaschig überwachen und Ihre Dosis erhöhen, um die bestmögliche Dosis zu erhalten.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung sollten einmal täglich 10 mg Bisoprolol nicht überschreiten. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Patienten mit Lebererkrankungen
Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollten 10 mg Bisoprolol einmal täglich nicht überschreiten. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Herzfehler
Bevor Sie mit der Anwendung von Bisoprolol Mylan beginnen, müssen Sie bereits mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz behandelt werden, einschließlich eines ACE-Hemmers, eines Diuretikums und (als zusätzliche Option) eines Herzglucosids.
Die Behandlung mit Bisoprolol Mylan sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und allmählich gesteigert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie die Dosis zu erhöhen ist, und dies wird normalerweise wie folgt durchgeführt:
- 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche,
- 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche,
- 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche,
- 5 mg Bisoprolol einmal täglich für 4 Wochen,
- 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für 4 Wochen,
- 10 mg Bisoprolol einmal täglich zur Erhaltungstherapie.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol pro Tag.
Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Zeit zwischen den Dosiserhöhungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichend sein.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist.
Kinder
Die Anwendung von Bisoprolol Mylan wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vorliegen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Es wird empfohlen, mit der niedrigstmöglichen Dosis zu beginnen.
Wenn Sie bemerken, dass Ihre Dosis von Bisoprolol Mylan zu stark ist oder nicht gut genug wirkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Bisoprolol - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme. Nehmen Sie das Behältnis und alle restlichen Tabletten mit.
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Mylan vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Bisoprolol Mylan vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.Wenn Sie mehrere Dosen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Mylan abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Mylan plötzlich abbrechen, können Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird Ihre Dosis über 2 Wochen langsam reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Bisoprolol - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortiges Handeln, wenn sie auftreten. Sie sollten die Einnahme von Bisoprolol Mylan abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
- Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit und/oder Flüssigkeitsretention führt.
Häufigkeit nicht festgelegt:
- Verschlechterung der Symptome einer Obstruktion der Hauptblutgefäße in den Beinen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch berichtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
- langsame Herzfrequenz.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
- kalte Hände und/oder Füße
- Taubheitsgefühl der Hände und/oder Füße
- Senkung des Blutdrucks
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
- Müdigkeit*
- Schwächegefühl
- Schwindel *
- Kopfschmerzen*
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
- Verschlechterung des unregelmäßigen Herzschlags
- Schlafstörungen
- Depression
- Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung
- Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten):
- Veränderungen der Bluttestergebnisse
- reduzierter Tränenfluss (kann ein Problem sein, wenn Sie Kontaktlinsen verwenden)
- Hörstörungen
- verstopfte oder laufende Nase
- Leberentzündung (Hepatitis), die Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und manchmal Gelbsucht mit Gelbfärbung des Augen- und Hautweißes und dunklem Urin verursacht
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Rötung und Hautausschlag
- reduzierte sexuelle Aktivität
- Albträume
- Halluzinationen (imaginäre Dinge sehen)
- Ohnmacht.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Augenentzündung (Konjunktivitis)
- Verschlechterung der Psoriasis oder Auftreten eines „ausschlagartigen“ Hautausschlags mit trockener, schuppiger Haut
- Haarverlust
* Während der Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris treten diese Symptome insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosisänderung auf, sind in der Regel mild und verschwinden oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Bisoprolol Mylan nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Blister: 1,25 mg, 2,5 mg: nicht über 25 ° C lagern; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche: 1,25 mg, 2,5 mg: nicht über 25 ° C lagern; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, innerhalb von 30 Tagen nach dem Öffnen verbrauchen. Nach dem Öffnen die Flasche fest verschlossen halten.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was Bisoprolol Mylan enthält
Jede Filmtablette enthält 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg des Wirkstoffs Bisoprololfumarat.
Die anderen Hilfsstoffe sind:
Tablette: mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumlaurilsulfat, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxid gelb (E172) (nur in 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Tabletten), rotes Eisenoxid (E172) (nur in 2,5 mg- und 10 mg-Tabletten).
Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose (E1200), Hypromellose (E464), Macrogol, schwarzes Eisenoxid (E172) (nur in 2,5 mg Tabletten), gelbes Eisenoxid (E172) (nur in 3,75 mg und 10 mg Tabletten), Tartrazin (E102) (nur 5 mg und 7,5 mg Tabletten), Indigocarmin (E132) (nur 5 mg Tabletten), Gelborange-Farbstoff (nur in Tabletten) 10 mg).
Wie Bisoprolol Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten
1,25 mg Tablette: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „BL & 1“ auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „M“ auf der anderen Seite 2,5 mg Tablette: Filmtabletten, grau, oval, bikonvex , mit Wellenschliff; "BL & 2" eingraviert an der Seite der Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette und "M" eingraviert auf der anderen Seite.
3,75 mg Tablette: Cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit gezacktem Rand; Auf der einen Seite der Tablette ist „BL & 3“ auf der Seite der Bruchkerbe und auf der anderen Seite „M“ eingraviert.
5 mg Tablette: Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit gezacktem Rand; Auf der einen Seite der Tablette ist „BL & 4“ auf der Seite der Bruchkerbe und auf der anderen Seite „M“ eingraviert.
7,5 mg Tablette: Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit gezacktem Rand; Auf der einen Seite der Tablette ist „BL & 5“ auf der Seite der Bruchkerbe und auf der anderen Seite „M“ eingraviert.
10 mg Tablette: Blass orange bis hellorange Filmtabletten, oval, bikonvex, mit gezacktem Rand; Auf der einen Seite der Tablette ist „BL & 6“ auf der Seite der Bruchkerbe und auf der anderen Seite „M“ eingraviert.
Bisoprolol Mylan Tabletten sind in Blisterpackungen mit 28, 30, 84 und 90 Filmtabletten verpackt.
Bisoprolol Mylan Tabletten sind in Flaschen mit 100 und 500 Filmtabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BISOPROLOL MYLAN TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1,25 mg Tablette
Jede Tablette enthält 1,25 mg Bisoprololfumarat.
2,5 mg Tablette
Jede Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat.
3,75 mg Tablette
Jede Tablette enthält 3,75 mg Bisoprololfumarat.
5 mg Tablette
Jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.
7,5 mg Tablette
Jede Tablette enthält 7,5 mg Bisoprololfumarat.
10 mg Tablette
Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1,25 mg Tablette
Jede Tablette enthält: 30 mg Lactose (wasserfrei)
2,5 mg Tablette
Jede Tablette enthält: 30 mg Lactose (wasserfrei)
3,75 mg Tablette
Jede Tablette enthält: 30 mg Lactose (wasserfrei)
5 mg Tablette
Jede Tablette enthält: 0,069 mg Tartrazin (E102)
30 mg Laktose (wasserfrei)
7,5 mg Tablette
Jede Tablette enthält: 0,018 mg Tartrazin (E102)
30 mg Laktose (wasserfrei)
10 mg Tablette
Jede Tablette enthält: 0,042 mg gelben Farbstoff (E110)
30 mg Laktose (wasserfrei)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
1,25 mg Tablette:
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „BL & 1“ auf einer Seite der Tablette und der Prägung „M“ auf der anderen Seite.
2,5 mg Tablette:
Graue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit gewelltem Rand; „BL & 2“ auf einer Seite der Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette und „M“ auf der anderen Seite.
3,7 mg Tablette:
Cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit gezacktem Rand; Auf der einen Seite der Tablette ist „BL & 3“ auf der Seite der Bruchkerbe und auf der anderen Seite „M“ eingraviert.
5 mg Tablette:
Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit gezacktem Rand; Auf der einen Seite der Tablette ist „BL & 4“ auf der Seite der Bruchkerbe und auf der anderen Seite „M“ eingraviert.
7,5 mg Tablette:
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit gezacktem Rand; Auf der einen Seite der Tablette ist „BL & 5“ auf der Seite der Bruchkerbe und auf der anderen Seite „M“ eingraviert.
10 mg Tablette:
Blass-orange bis hellorange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit gezacktem Rand; Auf der einen Seite der Tablette ist „BL & 6“ auf der Seite der Bruchkerbe und auf der anderen Seite „M“ eingraviert.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Tablette:
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Bluthochdruck.
Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris.
Behandlung einer chronischen, stabilen Herzinsuffizienz mit verminderter systolischer Ventrikelfunktion zusätzlich zur Therapie mit ACE-Hemmern und Diuretika und ggf. Herzglykosiden (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Behandlung von Bluthochdruck und chronisch stabiler Angina pectoris
Erwachsene
Die Dosis muss individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, mit 5 mg / Tag zu beginnen. Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich mit einem empfohlenen Maximum von 20 mg / Tag.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Senioren
Eine Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich. Es wird empfohlen, mit der niedrigstmöglichen Dosis zu beginnen.
Kinder
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bisoprolol bei Kindern vor, daher kann die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.
Aussetzung der Behandlung
Die Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Dosierung sollte langsam verringert werden, wobei sich die wöchentliche Dosis halbiert.
Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz
Erwachsene
Die Standardbehandlung der chronischen Herzinsuffizienz umfasst einen ACE-Hemmer (oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten bei Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern), einen Betablocker, Diuretika und gegebenenfalls Herzglykoside. Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol muss der Patient stabil sein (ohne akutes Versagen).
Es wird empfohlen, dass der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz hat.
Titrationsphase
Die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert einen Titrationsschritt.
Die Behandlung mit Bisoprolol sollte mit einer schrittweisen Titration nach folgendem Schema beginnen:
• 1,25 mg einmal täglich für 1 Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf
• 2,5 mg einmal täglich für eine weitere Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf
• 3,75 mg einmal täglich für eine weitere Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf
• 5 mg einmal täglich für die nächsten 4 Wochen, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf
• 7,5 mg einmal täglich für die nächsten 4 Wochen, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf
• 10 mg einmal täglich zur Erhaltungstherapie.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Eine vorübergehende Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie kann während der Titrationsphase und danach auftreten.
Während der Titrationsphase wird eine sorgfältige Überwachung der Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck) und der Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz empfohlen, die am ersten Tag nach Therapiebeginn auftreten können.
Änderung der Behandlung
Wenn die empfohlene Höchstdosis nicht gut vertragen wird, kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Im Falle einer vorübergehenden Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie wird eine Überprüfung der Dosierung der Begleitmedikation empfohlen. Es kann auch erforderlich sein, die Dosis von Bisoprolol vorübergehend zu reduzieren oder ein Absetzen in Erwägung zu ziehen.
Wenn der Patient wieder stabil wird, sollte immer eine erneute Behandlung mit Bisoprolol und/oder eine Titration in Betracht gezogen werden.
Wenn ein Absetzen in Erwägung gezogen wird, wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, da ein abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führen kann.
Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Informationen zur Pharmakokinetik von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor. Eine Dosiserhöhung bei diesen Patienten sollte mit größerer Vorsicht erfolgen.
Senioren
Dosisanpassungen sind normalerweise nicht erforderlich.
Kinder
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bisoprolol bei Kindern vor, daher kann die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung.
Bisoprolol Mylan Tabletten sollten morgens eingenommen werden und können zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tablette sollte mit Flüssigkeit geschluckt und nicht gekaut werden.
04.3 Kontraindikationen
Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- akuter Herzinsuffizienz oder während Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordern,
- kardiogener Schock,
- AV-Block zweiten oder dritten Grades,
- Sick-Sinus-Syndrom,
- Sinus-Atrial-Block,
- symptomatische Bradykardie,
- symptomatische Hypotonie,
- schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung,
- schwere Formen des peripheren Arterienverschlusses oder schwere Formen des Raynaud-Syndroms,
- unbehandeltes Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4),
- metabolische Azidose.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Sie betreffen nur chronische Herzinsuffizienz
Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol sollte mit einer bestimmten Titrationsphase beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Sie betreffen alle Indikationen
Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung sollte die Behandlung mit Bisoprolol nicht abrupt abgebrochen werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzerkrankung führen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Die Tablette enthält Lactose (wasserfrei). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
5 mg und 7,5 mg Tablette:
Die Tablette enthält Tartrazin (E102) - kann allergische Reaktionen hervorrufen.
10 mg Tablette:
Die Tablette enthält den Farbstoff Gelborange S (E110) - kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Vorsichtsmaßnahmen
Sie betreffen nur Bluthochdruck oder Angina pectoris
Bisoprolol sollte bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Sie betreffen nur chronische Herzinsuffizienz
Der Beginn und die Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol erfordert eine regelmäßige Überwachung (Dosierung und Art der Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Es liegen keine therapeutischen Erfahrungen mit der Behandlung mit Bisoprolol bei Herzinsuffizienz bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen und Zuständen vor.
• insulinpflichtiger Diabetes mellitus (Typ I),
• stark eingeschränkte Nierenfunktion,
• stark eingeschränkte Leberfunktion,
• restriktive Kardiomyopathie,
• angeborenen Herzfehler,
• hämodynamisch signifikante organische Klappenerkrankung,
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
Sie betreffen alle Indikationen
Bisoprolol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
• Bronchospasmus (Asthma bronchiale, obstruktive Lungenerkrankung),
• Diabetes mellitus mit starken Schwankungen der Blutzuckerwerte. Symptome einer Hypoglykämie (z. B. Tachykardie, Herzklopfen oder Schwitzen) können maskiert werden,
• strenges Fasten,
• sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen. Wie andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Die Behandlung mit Adrenalin führt möglicherweise nicht immer zum erwarteten therapeutischen Effekt,
• AV-Block 1. Grades,
• Prinzmetal-Angina,
• periphere arterielle Verschlusskrankheit. Eine Verschlimmerung der Symptome kann insbesondere zu Beginn der Therapie auftreten.
Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Vorgeschichte sollten nur nach einer „sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung“ mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) behandelt werden.
Die Symptome einer Thyreotoxikose können während der Behandlung mit Bisoprolol maskiert werden.
Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte Bisoprolol bis zur Blockade des Alpha-Rezeptors nicht verabreicht werden.
Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, verringert eine Betablockade die Inzidenz von Arrhythmien und myokardialer Ischämie während der Einleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase. Normalerweise wird empfohlen, die Betablocker-Erhaltungsbehandlung während der Phase fortzusetzen aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Bradyarrhythmien, eine Linderung der Reflextachykardie und eine verminderte Fähigkeit zur reflexiven Kompensation des Blutverlustes verursachen können, auf die Anwendung des Betablockers hingewiesen werden , sollte das Absetzen schrittweise erfolgen und etwa 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.
Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine Begleittherapie mit Bronchodilatatoren erfolgen.In Einzelfällen kann bei Patienten mit Asthma eine Erhöhung des Atemwegswiderstandes auftreten, daher kann eine Erhöhung des Atemwegswiderstandes erforderlich sein • Erhöhte Dosis von Beta-2-Stimulanzien.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen
Sie betreffen nur die chronische Herzinsuffizienz:
- Antiarrhythmika der Klasse I (zB Disopyramid, Chinidin, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt und die positiv inotrope Wirkung verstärkt werden.
Es deckt alle Indikationen ab:
- Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und in geringerem Maße vom Diltiazem-Typ: negativer Einfluss auf Kontraktilität und atrioventrikuläre Überleitung. Die intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten unter Betablocker-Behandlung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und einem atrioventrikulären Block führen.
- Zentral wirkende blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin): Die gleichzeitige Anwendung von zentral wirkenden blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Herzinsuffizienz durch eine Abnahme des zentralen Sympathikustonus verschlimmern (Verringerung der Frequenz und des Herzzeitvolumens, Vasodilatation). Ein abruptes Absetzen, insbesondere vor dem Absetzen des Betablockers, kann das Risiko einer Rebound-Hypertonie erhöhen.
Mit Vorsicht zu verwendende Kombinationen:
Sie betreffen nur Bluthochdruck oder Angina pectoris
- Antiarrhythmika der Klasse I (zB Disopyramid, Chinidin, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt und die positiv inotrope Wirkung verstärkt werden.
Sie betreffen alle Indikationen
- Dihydropyridin-Calcium-Antagonisten (z. B. Amlodipin und Felodipin): Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen und ein erhöhtes Risiko einer weiteren Verschlechterung des Funktionszustands der ventrikulären Pumpe bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann nicht ausgeschlossen werden.
- Antiarrhythmika der Klasse III (zB Amiodaron): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt werden.
- Topische Betablocker (z. B. Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms) können die systemische Wirkung von Bisoprolol ergänzen.
- Parasympathomimetika: Die gleichzeitige Anwendung kann die atrioventrikuläre Überleitungszeit und das Bradykardierisiko erhöhen.
- Insulin und orale Antidiabetika: verstärkte hypoglykämische Wirkung Eine Blockade von beta-adrenergen Rezeptoren kann das Auftreten hypoglykämischer Symptome maskieren.
- Anästhetika: Abschwächung der Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonierisiko (für weitere Informationen zur Vollnarkose siehe auch Abschnitt 4.4).
- Digitalis-Glykoside: verringerte Herzfrequenz, verlängerte atrioventrikuläre Überleitungszeit.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol verringern.
- Beta-Sympathomimetika (wie Isoprenalin, Dobutamin): Die Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern.
- Sympathomimetika, die sowohl beta- als auch alpha-adrenerge Rezeptoren aktivieren (wie Noradrenalin, Adrenalin): Die Kombination mit Bisoprolol kann die durch alpha-adrenerge Rezeptoren vermittelte vasokonstriktive Wirkung dieser Wirkstoffe aufdecken, was zu einem Anstieg des Blutdrucks und einer Verschlechterung der intermittierenden Claudicatio. Solche Wechselwirkungen werden bei nichtselektiven Betablockern als wahrscheinlicher angesehen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertensiva sowie anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung (wie trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.
Zu beachtende Assoziationen
- Mefloquin: erhöhtes Risiko für Bradykardie.
- Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern, aber auch das Risiko einer hypertensiven Krise.
- Rifampicin: Leichte Verkürzung der Halbwertszeit von Bisoprolol, wahrscheinlich aufgrund der Induktion von Enzymen, die in der Leber Arzneimittel metabolisieren. Eine Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich.
- Derivate von Ergotamin: Verschlimmerung peripherer Durchblutungsstörungen.
Kinder und Jugendliche
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bei sportlichen Aktivitäten kann die Einnahme von Arzneimitteln, die Bisoprolol enthalten, zu positiven Dopingtests führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisoprolol hat pharmakologische Wirkungen, die während der Schwangerschaft und / oder beim Fötus / Neugeborenen zu schädlichen Wirkungen führen können.Im Allgemeinen reduzieren Betablocker die Plazentadurchblutung, die mit einer Wachstumsverzögerung des Fötus, intrauterinem Tod, Abort oder Frühgeburt einhergeht. Beim Fötus und beim Neugeborenen können Nebenwirkungen (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten. Wenn eine Betablocker-Therapie erforderlich ist, werden selektive Beta-1-Blocker bevorzugt.
Bisoprolol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Überwachen Sie in diesem Fall den utero-plazentaren Blutfluss und das fetale Wachstum. Ziehen Sie bei schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft und Fötus alternative Therapien in Betracht. Beobachten Sie das Neugeborene genau, da die Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie normalerweise innerhalb der ersten drei Tage auftreten.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Bisoprolol in die Muttermilch oder zur Sicherheit einer Bisoprolol-Exposition bei Säuglingen vor. Daher wird die Einnahme von Bisoprolol während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In einer klinischen Studie wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit festgestellt, dass Bisoprolol die Verkehrstüchtigkeit nicht beeinträchtigt. Aufgrund individueller Unterschiede bei den Arzneimittelwirkungen kann jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei Therapiewechsel und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu berücksichtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Für die nachfolgend verwendete Frequenzterminologie gelten folgende Definitionen:
Sehr häufig (≥1 / 10),
Gemeinsam (≥1 / 100 e
Gelegentlich (≥1 / 1000 und
Selten (≥1 / 10.000 e
Häufigkeit unbekannt (aus den verfügbaren Daten nicht ermittelbar).
Psychische Störungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression.
Selten: Albträume, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel *, Kopfschmerzen *.
Selten: Synkope.
Augenerkrankungen
Selten: verminderte Tränensekretion (bei Patienten mit Linsen zu beachten).
Sehr selten: Konjunktivitis.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).
Häufig: Verschlechterung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).
Gelegentlich: AV-Überleitungsstörungen, Verschlechterung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), Bradykardie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris).
Gefäßpathologien
Häufig: Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten, Hypotonie, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
Selten: allergische Rhinitis.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag.
Sehr selten: Betablocker können Psoriasis verursachen oder verschlimmern oder zu psoriasisformem Hautausschlag, Alopezie, führen.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Selten: Erektionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Müdigkeit *.
Gelegentlich: Asthenie (bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris).
Diagnosetest
Selten: erhöhte Triglyceride und Leberenzyme (ALT, AST).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Sie betreffen nur Bluthochdruck oder Angina pectoris
* Diese Symptome treten besonders zu Beginn der Therapie auf, sind in der Regel mild und verschwinden oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
04.9 Überdosierung
Symptome
Die häufigsten Symptome, die bei einer Überdosierung eines Betablockers zu erwarten sind, sind: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Bisoprolol sind begrenzt, es wurden nur wenige Fälle einer Überdosierung von Bisoprolol mit Bradykardie und/oder Hypotonie berichtet. Alle Patienten erholten sich sind wahrscheinlich sehr empfindlich.
Behandlung
Im Allgemeinen sollte im Falle einer Überdosierung die Behandlung mit Bisoprolol abgebrochen und eine unterstützende und symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und Empfehlungen anderer Betablocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen erwogen werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist:
Bradykardie: Atropin intravenös verabreichen. Bei unzureichendem Ansprechen kann Isoprenalin oder ein anderes Arzneimittel mit positiv chronotropen Eigenschaften mit Vorsicht verabreicht werden. Unter Umständen kann es erforderlich sein, einen transvenösen Schrittmacher einzuführen.
Hypotonie: Intravenöse Flüssigkeiten und Vasopressoren sollten verabreicht werden. Die intravenöse Gabe von Glucagon kann hilfreich sein.
Atrioventrikulärer Block (2. oder 3. Grad): Die Patienten sollten engmaschig überwacht und mit einer Isoprenalin-Infusion behandelt werden, oder es muss möglicherweise ein temporärer Schrittmacher eingesetzt werden.
Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: intravenöse Diuretika, Inotropika, Vasodilatatoren verabreichen.
Bronchospasmus: Verabreichung von Borncodilatatoren wie Isoprenalin, Beta-2-Agonisten und / oder Aminophyllin.
Hypoglykämie: Glukose i.v.
Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol schwer dialysierbar ist.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Betablocker, selektiv.
ATC-Code: C07AB07.
Chronische Herzinsuffizienz:
Wirkmechanismus
Bisoprolol ist ein potenter Betablocker, der hochselektiv für Beta-1-Rezeptoren ist und keine intrinsische sympathomimetische Aktivität und damit verbundene membranstabilisierende Aktivität aufweist. Es hat nur eine geringe Affinität zu Beta-2-Rezeptoren der glatten Bronchial- und Gefäßmuskulatur sowie zu Beta-2-Rezeptoren, die den Stoffwechsel regulieren. Folglich ist im Allgemeinen nicht zu erwarten, dass Bisoprolol die Atemwegsresistenz und Beta-2-Rezeptor-vermittelte metabolische Wirkungen beeinflusst. Die Selektivität von Bisoprolol gegenüber Beta-1-Rezeptoren geht über den therapeutischen Dosisbereich hinaus.
Klinische Wirksamkeit
In die klinische Studie CIBIS II wurden insgesamt 2647 Patienten eingeschlossen. 83 % (n = 2202 Patienten) waren Patienten der NYHA-Klasse III, 17 % (n = 445 Patienten) der NYHA-Klasse IV. Die Patienten hatten eine stabile, symptomatische Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion ≤ 35 %, echokardiographisch nachgewiesen). Die Gesamtmortalität verringerte sich von 17,3 % auf 11,8 % (relative Verringerung um 34 %) Es wurde eine Verringerung des plötzlichen Todes beobachtet (3,6 % vs. 6,3 %, mit einer relativen Verringerung um 44 %) und eine verringerte Anzahl von Herzinsuffizienz-Episoden, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machten (12 % vs. 17,6 %, relative Reduktion um 36 %) Schließlich zeigte sich eine signifikante Verbesserung des funktionellen Status bei Patienten (NYHA-Klasse) Initial- und Titrationsphase von Bisoprolol es gab Krankenhauseinweisungen wegen Bradykardie (0,53 %), Hypotonie (0,23%) und akuter Dekompensation (4,97%), jedoch in einem ähnlichen Prozentsatz wie in der Placebogruppe (0%, 0,3% und 6,74%). Gruppe und 15 in der Placebogruppe.
In der CIBIS-III-Studie wurden 1010 Patienten ≥ 65 Jahre mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II oder III) und linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 % untersucht, die zuvor nicht mit ACE-Hemmern, Beta-Angiotensin-Rezeptor-Blockern oder -Hemmern behandelt worden waren Die Patienten wurden 6 bis 24 Monate lang mit einer Kombination aus Bisoprolol und Enalapril behandelt, nach einer anfänglichen 6-monatigen Behandlung mit Bisoprolol oder Enalapril.
Es zeigte sich ein Trend zu einer höheren Rate der Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz, wenn Bisoprolol als Erstbehandlung in den ersten 6 Monaten angewendet wurde. Enalapril als erste Behandlung, obwohl die beiden Behandlungsbeginnstrategien für chronische Herzinsuffizienz am Ende der Studie eine ähnliche Häufigkeit des kombinierten Endpunkts „Tod“ und Krankenhausaufenthalt zeigten (32,4 % in der Gruppe, die mit Bisoprolol begonnen hatte, vs. 33,15 in der mit Enalapril beginnenden Gruppe). Gruppe in der Per-Protokoll-Population). Die Studie zeigt, dass Bisoprolol auch bei älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz angewendet werden kann.
Bluthochdruck oder Angina pectoris
Wirkmechanismus
Antianginöser Mechanismus: Bisoprolol hemmt durch Hemmung kardialer Betarezeptoren die Reaktion auf sympathomimetische Aktivierung, was zu einer Verringerung der Herzfrequenz und Kontraktilität führt und somit den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verringert.
Die akute Gabe von Bisoprolol bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne chronische Herzinsuffizienz verringert die Herzfrequenz, das systolische Ausstoß und folglich das Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Bei chronischer Verabreichung nimmt der hohe initiale periphere Widerstand ab.
Pharmakodynamische Wirkungen
Bisoprolol wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris verwendet. Wie bei anderen Beta-1-Blockern ist der Wirkmechanismus bei Hypertonie unklar, es ist jedoch bekannt, dass Bisoprolol die Plasma-Renin-Aktivität deutlich reduziert.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bisoprolol wird fast vollständig über den Magen-Darm-Trakt resorbiert. Zusammen mit dem sehr geringen First-Pass-Effekt in der Leber führt dies zu einer sehr hohen Bioverfügbarkeit von ca. 90 %.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt ca. 30 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 3,5 l / kg. Die Gesamtclearance beträgt ca. 15 l / h.
Die Plasmahalbwertszeit (10 - 12 Stunden) ermöglicht eine therapeutische Wirksamkeit von 24 Stunden nach einmal täglicher Verabreichung.
Biotransformation
50% werden in der Leber in inaktive Metaboliten umgewandelt, die dann von der Niere ausgeschieden werden.
Ausscheidung
Bisoprolol wird auf zwei Wegen ausgeschieden: Etwa 50 % werden in der Leber in inaktive Metaboliten umgewandelt, die dann über die Niere ausgeschieden werden. Die restlichen 50 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden. Da die Elimination gleichermaßen in Niere und Leber erfolgt, ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Andere besondere Bevölkerungsgruppen
Die Plasmaspiegel und die Halbwertszeit von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer, stabiler Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) sind im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert Die maximale stationäre Plasmakonzentration beträgt 64 ± 21 ng/ml bei einer Tagesdosis von 10 mg el Die Halbwertszeit beträgt 17 ± 5 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder kanzerogenem Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Wie andere Betablocker verursachte Bisoprolol in hohen Dosen Schwangerschaftstoxizität (verringerte Nahrungsaufnahme oder Gewichtsverlust) und embryofetale Toxizität (erhöhte Resorptionsrate, verringertes Geburtsgewicht und verzögerte körperliche Entwicklung), zeigte jedoch keine teratogenen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
1,25 mg Tabletten
Tablette
Mikrokristalline Cellulose
Wasserfreie Laktose
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Croscarmellose-Natrium.
Beschichtungsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol.
2,5 mg Tabletten
Tablette
Mikrokristalline Cellulose
Wasserfreie Laktose
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gelbes Eisenoxid (E172)
Rotes Eisenoxid (E172)
Croscarmellose-Natrium.
Beschichtungsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Schwarzes Eisenoxid (E172).
3,75 mg Tabletten
Tablette
Mikrokristalline Cellulose
Wasserfreie Laktose
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gelbes Eisenoxid (E172)
Croscarmellose-Natrium.
Beschichtungsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Gelbes Eisenoxid (E172).
5 mg Tabletten
Tablette
Mikrokristalline Cellulose
Wasserfreie Laktose
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gelbes Eisenoxid (E172)
Croscarmellose-Natrium.
Beschichtungsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Tartrazin (E102)
Indigokarmin (E132)
7,5 mg Tabletten
Tablette
Mikrokristalline Cellulose
Wasserfreie Laktose
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gelbes Eisenoxid (E172)
Croscarmellose-Natrium.
Beschichtungsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Tartrazin (E102)
10 mg Tabletten
Tablette
Mikrokristalline Cellulose
Wasserfreie Laktose
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Rotes Eisenoxid (E172)
Croscarmellose-Natrium.
Beschichtungsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Gelbes Eisenoxid (E172)
Sonnenunterganggelb (E110).
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
Nur für die Stärken 1,25 mg und 2,5 mg:
Blister: 18 Monate.
Flasche: 18 Monate.
Nur für die Stärken 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blister: 21 Monate.
Flasche: 24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nur für die Stärken 1,25 mg und 2,5 mg:
Blister: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, innerhalb von 100 Tagen nach dem Öffnen verbrauchen. Nach dem Öffnen die Flasche fest verschlossen halten.
Nur für die Stärken 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, innerhalb von 100 Tagen nach dem Öffnen verbrauchen. Nach dem Öffnen die Flasche fest verschlossen halten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / Al-Blister. Der Blister besteht aus einer klaren und transparenten PVC-Folie mit einer mit Heißsiegellack beschichteten Aluminiumfolie und enthält 28, 30, 84 und 90 Filmtabletten.
Weiße HDPE-Flaschen mit weißem undurchsichtigem Polypropylenverschluss, die 100 und 500 Filmtabletten enthalten.
Die Flasche enthält einen perforierten HDPE-Filter mit Silicagel und Trockenmittel-Aktivkohle.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Verpackung
"1,25 mg Filmtabletten" 28 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486019 / M (Basis 10) 16MK43 (Basis 32)
Verpackung
"1,25 mg Filmtabletten" 30 Tabletten im PVC / AL Blister
AIC n. 040486021 / M (Basis 10) 16MK45 (Basis 32)
Verpackung
"1,25 mg Filmtabletten" 28 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486033 / M (Basis 10) 16MK4K (Basis 32)
Verpackung
"1,25 mg Filmtabletten" 90 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486045 / M (Basis 10) 16MK4X (Basis 32)
Verpackung
"2,5 mg Filmtabletten" 28 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486058 / M (Basis 10) 16MK5B (Basis 32)
Verpackung
"2,5 mg Filmtabletten" 30 Tabletten im PVC / AL Blister
AIC n. 040486060 / M (Basis 10) 16MK5D (Basis 32)
Verpackung
"2,5 mg Filmtabletten" 84 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486072 / M (Basis 10) 16MK5S (Basis 32)
Verpackung
"2,5 mg Filmtabletten" 90 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486084 / M (Basis 10) 16MK64 (Basis 32)
Verpackung
"3,75 mg Filmtabletten" 28 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen
AIC n. 040486096 / M (Basis 10) 16MK6J (Basis 32)
Verpackung
"3,75 mg Filmtabletten" 30 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen
AIC n. 040486108 / M (im Sockel 10) 16MK6W (im Sockel 32)
Verpackung
"3,75 mg Filmtabletten" 84 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen
AIC n. 040486110 / M (Basis 10) 16MK6Y (Basis 32)
Verpackung
"3,75 mg Filmtabletten" 90 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen
AIC n. 040486122 / M (Basis 10) 16MK7B (Basis 32)
Verpackung
"5 mg Filmtabletten" 28 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486134 / M (Basis 10) 16MK7Q (Basis 32)
Verpackung
"5 mg Filmtabletten" 30 Tabletten im PVC / AL Blister
AIC n. 040486146 / M (Basis 10) 16MK82 (Basis 32)
Verpackung
"5 mg Filmtabletten" 84 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486159 / M (Basis 10) 16MK8H (Basis 32)
Verpackung
"5 mg Filmtabletten" 90 Tabletten im PVC / AL Blister
AIC n. 040486161 / M (im Sockel 10) 16MK8K (im Sockel 32)
Verpackung
"7,5 mg Filmtabletten" 28 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen
AIC n. 040486173 / M (Basis 10) 16MK8X (Basis 32)
Verpackung
"7,5 mg Filmtabletten" 30 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486185 / M (im Sockel 10) 16MK99 (im Sockel 32)
Verpackung
"7,5 mg Filmtabletten" 84 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen
AIC n. 040486197 / M (Basis 10) 16MK9P (Basis 32)
Verpackung
„7,5 mg Filmtabletten“ 90 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486209 / M (Basis 10) 16MKB1 (Basis 32)
Verpackung
"10 mg Filmtabletten" 28 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486211 / M (Basis 10) 16MKB3 (Basis 32)
Verpackung
"10 mg Filmtabletten" 30 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486223 / M (im Sockel 10) 16MKBH (im Sockel 32)
Verpackung
"10 mg Filmtabletten" 84 Tabletten in PVC / AL Blister
AIC n. 040486235 / M (Basis 10) 16MKBV (Basis 32)
Verpackung
"10 mg Filmtabletten" 90 Tabletten im PVC / AL Blister
AIC n. 040486247 / M (Basis 10) 16MKC7 (Basis 32)
„1,25 mg Filmtabletten“ 100 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486250 / M (Basis 10) 16MKCB (Basis 32)
Verpackung
„1,25 mg Filmtabletten“ 500 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486262 / M (Basis 10) 16MKCQ (Basis 32)
Verpackung
„2,5 mg Filmtabletten“ 100 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486274 / M (Basis 10) 16MKD2 (Basis 32)
Verpackung
„2,5 mg Filmtabletten“ 500 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486286 / M (Basis 10) 16MKDG (Basis 32)
Verpackung
„3,75 mg Filmtabletten“ 100 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486298 / M (Basis 10) 16MKDU (Basis 32)
Verpackung
„3,75 mg Filmtabletten“ 500 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486300 / M (Basis 10) 16MKDW (Basis 32)
Verpackung
"5 mg Filmtabletten" 100 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486312 / M (Basis 10) 16MKF8 (Basis 32)
Verpackung
"5 mg Filmtabletten" 500 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486324 / M (Basis 10) 16MKFN (Basis 32)
Verpackung
„7,5 mg Filmtabletten“ 100 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486336 / M (Basis 10) 16MKG0 (Basis 32)
Verpackung
„7,5 mg Filmtabletten“ 500 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486348 / M (Basis 10) 16MKGD (Basis 32)
Verpackung
"10 mg Filmtabletten" 100 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486351 / M (Basis 10) 16MKGH (Basis 32)
Verpackung
"10 mg Filmtabletten" 500 Tabletten in HDPE-Flaschen
AIC n. 040486363 / M (Basis 10) 16MKGV (Basis 32)
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
30. Mai 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2014
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