Wirkstoffe: Natriumpicosulfat, leichtes Magnesiumoxid, wasserfreie Zitronensäure
CitraFleet, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel
Indikationen Warum wird Citrafleet verwendet? Wofür ist das?
CitraFleet wird eingenommen, um den Darm zu reinigen, bevor ein diagnostisches Verfahren durchgeführt wird, das eine Reinigung des Darms erfordert, z. eine Koloskopie (Verfahren, bei dem das Innere des Darms mit einem langen flexiblen Instrument untersucht wird, das vom Arzt durch den Anus eingeführt wird) oder Röntgenuntersuchung. CitraFleet ist ein Pulver, das nach Zitrone riecht und schmeckt. Enthält zwei Arten von Abführmitteln, die in jedem Beutel gemischt sind die, einmal in Wasser aufgelöst und getrunken, den Darm waschen und reinigen. Es ist wichtig, dass der Darm leer und sauber ist, damit der Arzt oder Chirurg klar sehen kann.
CitraFleet ist angezeigt bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen) ab 18 Jahren.
Kontraindikationen Wenn Citrafleet nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie CitraFleet nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- an kongestiver Herzinsuffizienz leiden (das Herz ist nicht in der Lage, Blut ausreichend durch den Körper zu pumpen)
- eine sogenannte Magenretention haben (der Magen entleert sich nicht richtig)
- ein „Magengeschwür (manchmal auch Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür genannt) haben.
- wenn Sie einen Darmverschluss haben oder der normale Stuhlgang versagt (manchmal auch Ileus genannt)
- Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie eine beschädigte Darmwand haben (auch toxische Kolitis genannt).
- einen vergrößerten Dickdarm haben (auch bekannt als toxisches Megakolon)
- Sie hatten vor kurzem Übelkeit oder Erbrechen
- sehr durstig ist oder glaubt, stark dehydriert zu sein
- Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Aszites genannt) einen vergrößerten Bauch haben.
- wurde vor kurzem am Bauch operiert, z. B. wegen einer Blinddarmentzündung
- kann einen perforierten / beschädigten oder blockierten Darm haben (Darmperforation oder -obstruktion)
- Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie an einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung leiden (zum Beispiel Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
- Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Ihre Muskeln geschädigt sind, sodass ihr Inhalt ins Blut freigesetzt wird (Rhabdomyolyse).
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie zu viel Magnesium in Ihrem Blut haben (Hypermagnesiämie).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Citrafleet beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CitraFleet einnehmen, wenn:
- hatte kürzlich eine Darmoperation
- Nieren- oder Herzprobleme haben
- Sie ein Ungleichgewicht im Wasser- und/oder Elektrolythaushalt (Natrium oder Kalium) haben oder Arzneimittel einnehmen, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt (Natrium oder Kalium) des Körpers beeinträchtigen könnten, wie z. Diuretika, Kortikosteroide oder Lithium
- wenn Sie Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte haben
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie)
- durstig sind oder glauben, dass Sie leicht oder mäßig dehydriert sind
- Sie sind älter oder körperlich schwach
- wenn Sie jemals einen niedrigen Natrium- oder Kaliumspiegel im Blut hatten (auch bekannt als Hyponatriämie oder Hypokaliämie)
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Citrafleet® verändern?
CitraFleet kann andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Wenn Sie ein Arzneimittel der unten aufgeführten Art einnehmen, kann Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel oder eine Dosisanpassung verschreiben. Wenn Sie also noch nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Anweisungen zu erhalten:
- Orale Kontrazeptiva, da ihre Wirkung verringert werden kann
- Arzneimittel gegen Diabetes oder Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Krampfanfälle), da deren Wirkung abgeschwächt werden kann
- Antibiotika, da deren Wirkung verringert werden kann
- Andere Abführmittel, einschließlich Kleie
- Diuretika wie Furosemid, die verwendet werden, um die Flüssigkeitsretention im Körper zu kontrollieren
- Kortikosteroide wie Prednison zur Behandlung von Entzündungen bei Krankheiten wie Arthritis, Asthma, Heuschnupfen, Dermatitis und entzündlichen Darmerkrankungen
- Digoxin zur Behandlung von Herzinsuffizienz
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Aspirin und Ibuprofen zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
- Trizyklische Antidepressiva wie Imipramin und Amitriptylin und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Fluoxetin, Paroxetin und Citalopram zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen
- Antipsychotika wie Haloperidol, Clozapin und Risperidon zur Behandlung von Schizophrenie
- Lithium, zur Behandlung von manischer Depression (bipolare Störung)
- Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie
- Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen Beschwerden
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme von CitraFleet müde oder schwindelig fühlen.
CitraFleet enthält Kalium
CitraFleet enthält 5 mmol (oder 195 mg) Kalium. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wenn Sie Nierenprobleme haben oder Ihnen eine kaliumarme Diät verordnet wurde.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Citrafleet anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, da der Krankenhauseingriff möglicherweise wiederholt werden muss, wenn der Darm nicht vollständig entleert wurde.Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Seien Sie auf häufigen Stuhlgang mit weichem Stuhl nach jeder CitraFleet-Dosis vorbereitet. Dies ist normal und weist darauf hin, dass das Arzneimittel wirkt. Sie sollten sicherstellen, dass Sie Zugang zu einer Toilette haben, bis die Wirkung abgeklungen ist. Viel trinken klare Flüssigkeiten, z. Sportgetränke (Elektrolythaushalt), leichte Suppen, Kräutertees, Tee oder Kaffee ohne Milch, verdünnte Getränke/Fruchtsäfte oder Wasser zur Vermeidung von Austrocknung. Im Allgemeinen sollten Sie versuchen, stündlich 250 ml (ein volles Glas) zu trinken, bis die Wirkung von CitraFleet abgeklungen ist. Trinken Sie dann klare Flüssigkeiten, um Ihren Durst zu löschen, bis die Krankenhausbehandlung abgeschlossen ist oder wie von Ihrem Arzt verordnet.
Es ist wichtig, ab Beginn der Einnahme von CitraFleet bis nach dem Eingriff eine spezielle (rückstandsarme) Diät einzuhalten. Sie sollten immer die Ernährungsanweisungen Ihres Arztes befolgen. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.
Behandlungsplan
Sie sollten zwei CitraFleet-Beutel erhalten haben. Jeder Beutel enthält eine Dosis für Erwachsene. Die Dosen sollten am Tag vor dem Krankenhauseingriff im Abstand von 6-8 Stunden eingenommen werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) ab 18 Jahren:
Dosis 1 - vor 8:00 Uhr VOR dem FRÜHSTÜCK am Morgen des Tages vor dem Eingriff einzunehmen:
- Schritt 1 - Mischen Sie den Inhalt von 1 Beutel in einem Glas kaltem Leitungswasser (ca. 150 ml)
- Schritt 2 - 2-3 Minuten mischen. Wenn sich die Lösung beim Mischen erwärmt, warten Sie, bis sie abgekühlt ist, bevor Sie sie trinken. Wenn die Lösung fertig ist, trinken Sie sie sofort. Die Lösung wird ein trübes Aussehen haben.
Dosis 2 – zwischen 14.00 Uhr und 16.00 Uhr am selben Tag wie Dosis 1 einzunehmen: – Nehmen Sie die Dosis gemäß den obigen Anweisungen für die Schritte 1 und 2 ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Citrafleet eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von CitraFleet eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Citrafleet
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die bekannten Nebenwirkungen von CitraFleet werden nachfolgend beschrieben und nach Häufigkeit aufgelistet:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Bauchschmerzen.
Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100 Patienten):
Blähungen (geschwollener Bauch), Durstgefühl, Analbeschwerden und Proktalgie (Anal- oder Gesäßschmerzen), Müdigkeit (Müdigkeit), Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):
Schwindel, Erbrechen, Unfähigkeit, den Stuhlgang zu kontrollieren (Stuhlinkontinenz).
Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit, bei denen es sich um schwere allergische Reaktionen handelt. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, rot werden oder andere Symptome haben, die Ihrer Meinung nach auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen könnten, sollten Sie sofort ein Krankenhaus aufsuchen.
Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut), Epilepsie, Krampfanfälle, orthostatische Hypotonie (niedriger Druck beim Aufstehen, der Schwindel oder Unsicherheit verursachen kann), Verwirrtheit, Hautausschläge wie Nesselsucht, Juckreiz und Purpura (Blutungen unter der Haut) .
Blähungen und Schmerzen.
Dieses Arzneimittel soll einen sehr regelmäßigen Stuhlgang mit weichem, durchfallähnlichem Stuhl verursachen. Wenn Ihr Stuhlgang jedoch nach der Einnahme dieses Arzneimittels störend oder besorgniserregend wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Beutel nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was CitraFleet enthält
- Die Wirkstoffe sind Natriumpicosulfat 10,0 mg, leichtes Magnesiumoxid 3,5 g, wasserfreie Zitronensäure 10,97 g pro Beutel.
- Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Zitronenaroma (Zitronenaroma, Maltodextrin, Tocopherol E307). Siehe Absatz 2.
Wie CitraFleet aussieht und Inhalt der Packung
CitraFleet ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, erhältlich in Packungen mit 2, 50, 100, 200, 500 oder 1000 Beuteln mit weißen Pulverkristallen. Jeder Beutel enthält eine Dosis für Erwachsene.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CITRAFLEET, PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG IN SACHET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel (15,08 g) enthält die folgenden Wirkstoffe:
Jeder Beutel enthält außerdem 5 mmol (oder 195 mg) Kalium (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel.
Weißes kristallines Pulver mit Zitronengeschmack.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Um den Darm zu entleeren, bevor Sie sich einem diagnostischen Verfahren unterziehen, das eine Darmentleerung erfordert, z. Koloskopie oder Röntgenuntersuchung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Oral.
Am Tag vor dem Krankenhauseingriff wird eine rückstandsarme Diät empfohlen. Um eine Austrocknung während der Behandlung mit CitraFleet zu vermeiden, wird empfohlen, jede Stunde etwa 250 ml Wasser oder eine andere klare Flüssigkeit zu trinken, während der Evakuierungseffekt anhält.
Anleitung zur Rekonstitution
Siehe Abschnitt 6.6.
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) ab 18 Jahren
Ein Beutel, der gemäß den Anweisungen in Wasser rekonstituiert wurde, vor 8.00 Uhr am Tag vor dem Eingriff eingenommen. Ein zweiter Beutel 6-8 Stunden später.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels, kongestive Herzinsuffizienz, schwere Dehydratation, Hypermagnesiämie, Magenretention, Magen-Darm-Geschwür, toxische Kolitis, toxisches Megakolon, Ileus, Übelkeit und Erbrechen, Aszites, chirurgische akute abdominale Erkrankungen wie akute Blinddarmentzündung und bekannte oder Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation.
Nicht anwenden bei Patienten mit Rhabdomyolyse, da Abführmittel eine Rhabdomyolyse auslösen und dadurch die Krankheit verschlimmern können.
Nicht anwenden bei Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Anreicherung von Magnesium im Plasma kommen. In solchen Fällen muss ein anderes Präparat verwendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
CitraFleet sollte nicht als routinemäßiges Abführmittel verwendet werden.
CitraFleet kann bei gebrechlichen oder geschwächten älteren Patienten selten zu schweren und potenziell tödlichen Fällen von Elektrolytstörungen führen. Daher sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CitraFleet vor Beginn der Behandlung in dieser Risikogruppe sorgfältig abgewogen werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Verschreibung von CitraFleet an Patienten im Hinblick auf bekannte Kontraindikationen geboten, und besonderes Augenmerk sollte auf die „Bedeutung“ einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr und bei Risikogruppen (wie unten definiert) auf die Bedeutung der Messung des Ausgangselektrolytspiegels gelegt werden. und Nachbehandlung.
Ältere und geschwächte Patienten und Patienten, bei denen das Risiko einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie besteht, erfordern möglicherweise besondere Aufmerksamkeit.
CitraFleet sollte bei Patienten mit bekannten Flüssigkeits- und/oder Elektrolytstörungen oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, mit Vorsicht angewendet werden, z. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Abschnitt 4.5).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit kürzlich erfolgter Magen-Darm-Operation oder mit eingeschränkter Nierenfunktion, leichter bis mäßiger Dehydratation, Hypotonie oder Herzerkrankungen.
Die Darmspülung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, da eine längere Zubereitung das Risiko von Wasser- und Elektrolytstörungen erhöhen kann.
CitraFleet kann die Resorption von regelmäßig verschriebenen oralen Arzneimitteln verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden, z. B. gibt es vereinzelte Berichte über Krampfanfälle bei mit Antiepileptika behandelten Patienten mit zuvor kontrollierter Epilepsie (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol (oder 195 mg) Kalium pro Beutel. Dies sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten mit einer kaliumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Als Abführmittel erhöht CitraFleet die Geschwindigkeit des Magen-Darm-Transits. Die Resorption anderer oral verabreichter Arzneimittel (z. B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) kann daher während der Behandlungszeit verändert sein (siehe Abschnitt 4.4) Tetracycline und Fluorchinolon-Antibiotika und Penicillamin sollten mindestens 2 Stunden vorher und mindestens 6 Stunden nach der Verabreichung von CitraFleet, um eine Chelatbildung mit Magnesium zu vermeiden.
Die Wirksamkeit von CitraFleet wird durch Volumenabführmittel reduziert.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit einer Hypokaliämie verbunden sein können (wie Diuretika oder Kortikosteroide oder Arzneimittel, bei denen eine Hypokaliämie ein besonderes Risiko darstellt, z. B. Herzglykoside). NSAIDs oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie SIADH induzieren, zB trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antipsychotika und Carbamazepin, da diese Medikamente das Risiko von Wassereinlagerungen und/oder Elektrolytstörungen erhöhen können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für CitraFleet liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften oder Daten zur Reproduktionstoxizität vor. Da Picosulfat ein stimulierendes Abführmittel ist, sollte die Anwendung von CitraFleet während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen vermieden werden.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CitraFleet bei stillenden Frauen vor. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe könnte jedoch eine Behandlung mit CitraFleet bei stillenden Frauen erwogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CitraFleet kann Müdigkeit oder Schwindel verursachen, möglicherweise als Folge von Dehydration, und dies kann einen leichten oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit der Kombination von Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat berichtet wurden, standen im Zusammenhang mit den direkten Auswirkungen auf den Darm (Bauchschmerzen und Übelkeit) und den Folgen von Durchfall und Dehydration (Schlafstörungen, Mundtrockenheit, Durst, Kopfschmerzen). und Müdigkeit).
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend aufgelistet, aufgeschlüsselt nach MedDRA-Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen, wobei die folgende Häufigkeitskonvention verwendet wird: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Störungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie.
Psychische Störungen
Häufig: Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel
Häufigkeit nicht bekannt: Epilepsie, Grand-mal-Krämpfe, Krämpfe, Verwirrtheitszustand
Gefäßpathologien
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Bauchschmerzen
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit, Blähungen, Analbeschwerden, Proktalgie
Gelegentlich: Erbrechen, Stuhlinkontinenz
Häufigkeit nicht bekannt: Durchfall*, Blähungen
* Durchfall ist die primäre klinische Wirkung von CitraFleet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag (einschließlich erythematöser Hautausschlag und makulopapulöser Hautausschlag), Urtikaria, Pruritus, Purpura
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Durst, Müdigkeit
Häufigkeit nicht bekannt: Schmerzen.
Es wurde über Hyponatriämie mit oder ohne damit verbundene Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Bei epileptischen Patienten wurde über Krampfanfälle/Grand-mal-Anfälle ohne assoziierte Hyponatriämie berichtet (siehe 4.4 und 4.5).
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung mit CitraFleet oder ähnlichen Kombinationen von Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat vor. Aufgrund seiner Wirkungsweise kann jedoch erwartet werden, dass eine Überdosierung von CitraFleet starken Durchfall mit Dehydration und Elektrolytverlust verursacht. Dehydration kann auch orthostatische Hypotonie und Schwindel verursachen. Dehydratation und Elektrolytstörungen sollten bei Bedarf mit Flüssigkeit und Elektrolyten korrigiert werden .
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Natriumpicosulfat, Kombinationen, ATC-Code: A06A B58
Die Wirkstoffe in CitraFleet sind Natriumpicosulfat, ein stimulierendes Abführmittel, das lokal im Dickdarm wirkt, und Magnesiumcitrat, das als osmotisches Abführmittel wirkt, indem es Flüssigkeiten im Dickdarm zurückhält. Die Wirkung ist ein starker "Wascheffekt", der mit der Stimulation der Peristaltik verbunden ist, um den Darm vor einer Röntgenaufnahme, Koloskopie oder Operation zu entleeren. Das Produkt ist nicht zur Anwendung als routinemäßiges Abführmittel bestimmt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die beiden Wirkstoffe sind im Dickdarm lokal aktiv und werden nicht in nachweisbaren Mengen resorbiert.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Anreicherung von Magnesium im Plasma kommen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten kein teratogenes Potenzial nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat bis zu 100 mg/kg/Tag, jedoch wurde bei beiden Spezies bei diesen Dosen Embryotoxizität beobachtet. Bei Ratten verringerten tägliche Dosen von 10 mg/kg während der späten Trächtigkeit (fetale Entwicklung) und Laktation das Körpergewicht und die Überlebensrate der Nachkommen Die männliche und weibliche Fertilität wurde durch orale Dosen von Natriumpicosulfat bis zu 100 mg/kg nicht beeinflusst.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kaliumhydrogencarbonat.
Natrium Saccharin.
Zitronenaroma (Zitronenaroma, Maltodextrin, Tocopherol E307).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Geschlossene Beutel: 30 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Das Pulver wird in Einzeldosisbeuteln mit 15,08 g geliefert. Die Beutel sind in Packungen mit 2, 50, 100, 200, 500 und 1000 Beuteln oder 50 Beuteln (Krankenhauspackung) enthalten. Der Beutel besteht aus einer Polyesterschicht, einer Aluminiumzwischenschicht und einer inneren Polyethylenschicht.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Anleitung zur Rekonstitution
Rekonstituieren Sie den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (ca. 150 ml). Die resultierende Lösung erscheint trüb. Rühren Sie 2-3 Minuten lang um und trinken Sie die Lösung. Wenn sich die Lösung erwärmt, warten Sie mit dem Trinken, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño km 13.300
50180 UTEBO (Zaragoza - Spanien)
Verkaufshändler
Italienisches Biochemisches Institut G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Citrafleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2 Beutel - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 50 Beutel - AIC n.038254025 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20. April 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
20. April 2011