Wirkstoffe: Eisen(III)-carboxymaltose
Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektions-/Infusionslösung
Indikationen Warum wird Ferinject verwendet? Wofür ist das?
Ferinject ist ein antianämisches Präparat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Anämie.Es enthält Eisen in Form eines Eisenkohlenhydrats.Eisen ist zum anderen ein wesentliches Element für die Sauerstofftransportfähigkeitdes Hämoglobins in den roten Blutkörperchen. von Myoglobin im Muskelgewebe Eisen ist auch an vielen anderen lebenswichtigen Funktionen für den menschlichen Organismus beteiligt. Ferinject wird zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangel angewendet, wenn orale Eisenpräparate wirkungslos sind oder nicht angewendet werden können. Ziel der Therapie ist es, die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen und Anämie, einen Mangel an roten Blutkörperchen aufgrund von Eisenmangel, zu korrigieren.
Vor der Anwendung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um die Dosis von Ferinject zu bestimmen, die Sie benötigen.
Kontraindikationen Wenn Ferinject nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Ferinject nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen das Tierarzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen auf andere injizierbare Eisenpräparate aufgetreten sind.
- Wenn Sie eine Anämie haben, die nicht durch Eisenmangel verursacht wurde.
- wenn Sie eine Eisenüberladung (Eisenüberschuss im Körper) oder Probleme mit der Eisenverwendung haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferinject beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ferinject® einnehmen
- wenn Sie schon einmal Allergien gegen Medikamente hatten
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben
- wenn Sie rheumatoide Arthritis haben
- wenn Sie schweres Asthma, Ekzeme oder andere Allergien haben
- wenn Sie eine Infektion haben - wenn Sie Leberprobleme haben.
- Ferinject darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.
- Bei unsachgemäßer Anwendung von Ferinject kann das Produkt an der Injektionsstelle auslaufen, was zu Hautreizungen und möglicherweise lang anhaltenden Braunfärbungen an der Injektionsstelle führen kann.
Wie wird Ferinject verabreicht?
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ferinject unverdünnt als Injektion, während der Dialyse oder verdünnt als Infusion verabreichen Ferinject wird Ihnen in einer Einrichtung verabreicht, in der immunallergische Ereignisse unverzüglich und angemessen behandelt werden können.
Sie werden nach jeder Anwendung mindestens 30 Minuten von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal beobachtet.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ferinject® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Ferinject zusammen mit oralen Eisenpräparaten gegeben wird, können diese oralen Präparate weniger wirksam sein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Ferinject wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen oder nicht.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Ferinject Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinject ein Risiko für den Säugling darstellt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinject die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferinject®
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mmol (oder 5,5 mg) Natrium pro Milliliter unverdünnter Lösung.Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät in Betracht gezogen werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ferinject anzuwenden: Dosierung
Der Arzt kann Ferinject auf drei Arten verabreichen: unverdünnt als Injektion, während der Dialyse oder verdünnt als Infusion.
- Durch Injektion können Sie bis zu 20 ml Ferinject, entsprechend 1.000 mg Eisen einmal wöchentlich, direkt in eine Vene erhalten.
- Wenn Sie dialysepflichtig sind, können Sie Ferinject während einer Hämodialysesitzung über das Dialysegerät erhalten.
- Als Infusion können Sie einmal wöchentlich bis zu 20 ml Ferinject, entsprechend 1.000 mg Eisen, direkt in eine Vene erhalten. Da Ferinject mit Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt wird, kann es ein Volumen von bis zu 250 ml haben und als braune Lösung erscheinen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ferinject eingenommen haben?
Es liegt in der Verantwortung des Arztes, die geeignete Dosis zu bestimmen und den Verabreichungsweg, die Häufigkeit und die Dauer der Behandlung zu wählen.
Eine Überdosierung kann zu einer Eisenansammlung an den Lagerorten führen. Der Arzt wird die Eisenparameter wie Serumferritin und Transferrin überwachen, um eine Eisenansammlung zu vermeiden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ferinject
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome haben, die auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können: Hautausschlag (z. B. Nesselsucht), Juckreiz, Atembeschwerden, Keuchen und/oder Schwellung der Lippen, geschwollene Zunge, geschwollener Hals Karosserie.
Bei einigen Patienten können diese allergischen Reaktionen (die bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (anaphylaktoide Reaktionen) und mit Herz- und Kreislaufproblemen und Bewusstlosigkeit einhergehen.
Ihr Arzt ist sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst und wird Sie während und nach der Anwendung von Ferinject überwachen.
Andere Nebenwirkungen, die der Arzt beachten sollte, wenn sie schwerwiegend werden:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (siehe auch Abschnitt 2).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Taubheit, Kribbeln oder Kribbeln auf der Haut, Geschmacksveränderungen, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung, Atembeschwerden, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen, Verstopfung, Durchfall, Juckreiz, Nesselsucht, rote Haut, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und/oder Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen der Hände und/oder Füße und Schüttelfrost.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Venenentzündung, Zittern und Unwohlsein, Bewusstlosigkeit, Angst, Ohnmacht, Ohnmachtsgefühl, pfeifende Atmung, übermäßige Blähungen (Flatulenz), schnelles Anschwellen der tiefen Schichten des Haut, Blässe und Schwellung des Gesichts und grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit (grippeähnliche Erkrankung).
Einige Blutparameter können vorübergehend verändert sein, wie in Labortests festgestellt werden kann.
Die folgenden Veränderungen der Blutparameter sind häufig: Abnahme des Phosphorspiegels im Blut und Anstieg eines Leberenzyms namens Alanin-Aminotransferase.
Die folgenden Veränderungen der Blutparameter treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme namens Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase und Anstieg eines Enzyms namens Laktatdehydrogenase.
Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov melden. it / de / verantwortlich Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Ferinject für Kinder unzugänglich auf.
Ferinject darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Nach dem Öffnen sollten Ferinject-Durchstechflaschen sofort verwendet werden. Nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Ferinject wird normalerweise vom Arzt oder Krankenhaus aufbewahrt.
Frist "> Weitere Informationen
Was Ferinject enthält
Der Wirkstoff ist Eisen (als Eisen-Carboxymaltose, eine Eisen-Kohlenhydrat-Verbindung). Die im Produkt enthaltene Eisenkonzentration beträgt 50 mg pro Milliliter. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung des Aussehens von Ferinject und Inhalt der Packung
Ferinject ist eine dunkelbraune, undurchsichtige Injektions-/Infusionslösung.
Ferinject wird in Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die Folgendes enthalten:
- 2 ml Lösung entsprechend 100 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen.
- 10 ml Lösung entsprechend 500 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen.
- 20 ml Lösung entsprechend 1000 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Frist "> Informationen für medizinisches Fachpersonal
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überwachen Sie die Patienten während und nach jeder Verabreichung von Ferinject genau auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen. Ferinject sollte nur verabreicht werden, wenn qualifiziertes Personal sofort verfügbar ist, um anaphylaktische Reaktionen zu beurteilen und zu behandeln, und zwar in einer Einrichtung, in der eine Wiederbelebungsausrüstung garantiert werden kann. Der Patient sollte nach jeder Injektion von Ferinject mindestens 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen beobachtet werden.
Bestimmung des Eisenbedarfs
Der individuelle Eisenbedarf zur Erholung mit Hilfe von Ferinject wird anhand des Körpergewichts und des Hämoglobinspiegels des Patienten ermittelt (siehe Tabelle 1):
Tabelle 1: Bestimmung des Eisenbedarfs
Eisenmangel muss durch Labortests bestätigt werden.
Berechnung und Verabreichung der maximalen individuellen Dosis(en) von Eisen
Basierend auf dem oben ermittelten Eisenbedarf sollte die geeignete(n) Dosis(en) von Ferinject unter Berücksichtigung der folgenden Punkte verabreicht werden:
Eine einmalige Verabreichung von Ferinject sollte Folgendes nicht überschreiten:
- 15 mg Eisen / kg Körpergewicht (intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen / kg Körpergewicht (intravenöse Infusion)
- 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject)
Die empfohlene kumulative Höchstdosis von Ferinject beträgt 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject) pro Woche.
Bei hämodialyseabhängigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte eine maximale injizierbare Einzeldosis von 200 mg Eisen pro Tag nicht überschritten werden. Die Anwendung von Ferinject bei Kindern wurde nicht untersucht, daher wird dieses Arzneimittel bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Ferinject sollte nur intravenös verabreicht werden: durch Injektion, Infusion oder während einer unverdünnten Hämodialyse direkt in den venösen Einlass des Dialysators Ferinject sollte nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Bei der Verabreichung von Ferinject ist darauf zu achten, dass eine paravenöse Extravasation vermieden wird. Eine paravenöse Extravasation von Ferinject an der Injektionsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise lang anhaltenden dunklen Verfärbungen an der Injektionsstelle führen. Im Falle einer paravenösen Extravasation muss die Verabreichung von Ferinject sofort abgebrochen werden.
Intravenöse Injektion
Ferinject kann mit einer unverdünnten Lösung intravenös injiziert werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 15 mg Eisen / kg Körpergewicht, sollte jedoch 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten sind in Tabelle 2 aufgeführt:
Tabelle 2: Verabreichungsrate von Ferinject durch intravenöse Injektion
Intravenöse Infusion
Ferinject kann durch intravenöse Infusion verabreicht werden; in diesem Fall muss es verdünnt werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 20 mg Eisen / kg Körpergewicht, sollte jedoch 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Ferinject darf nur in steriler 0,9%iger m/V-Natriumchloridlösung gemäß Tabelle 3 verdünnt werden. Hinweis: Ferinject darf aus Stabilitätsgründen nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml (ohne das Volumen der Eisen(III)-carboxymaltose-Lösung) verdünnt werden. .
Tabelle 3: Ferinject-Verdünnungsplan für die intravenöse Infusion
Überwachungsmaßnahmen
Der Arzt sollte basierend auf dem Zustand des einzelnen Patienten eine Neubewertung vornehmen. Der Hb-Spiegel sollte mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferinject erneut bestimmt werden, um ausreichend Zeit für die Erythropoese und Eisenverwertung zu lassen.
Unvereinbarkeit
Die orale Eisenresorption ist bei gleichzeitiger Gabe von parenteralen Eisenpräparaten reduziert, daher sollte, falls erforderlich, eine orale Eisentherapie für mindestens 5 Tage nach der Behandlung nicht begonnen werden letzte Injektion von Ferinject.
Überdosis
Die Verabreichung von Ferinject in größeren Mengen als zur Korrektur des Eisenmangels zum Zeitpunkt der Verabreichung erforderlich kann zu einer Ansammlung von Eisen an den Speicherstellen führen, die schließlich zu Hämosiderose führen kann. Die Überwachung von Eisenparametern, wie Serumferritin und Transferrinsättigung, kann den Nachweis einer Eisenakkumulation erleichtern.Wenn eine Eisenakkumulation auftritt, behandeln Sie diese gemäß der üblichen medizinischen Praxis, z. B. erwägen Sie die Verwendung eines Eisenchelators.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FERINJECT 50 MG EISEN / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION / ZUR INFUSION
▼ Arzneimittel, das einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 für Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ein ml Lösung enthält 50 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1.000 mg Eisen als Eisencarboxymaltose.
Ein ml Lösung enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium, siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Injektions-/Infusionslösung. Wässrige, undurchsichtige, dunkelbraune Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Ferinject ist angezeigt zur Behandlung von Eisenmangel, wenn orale Eisenpräparate wirkungslos sind oder nicht angewendet werden können.
Die Diagnose eines Eisenmangels sollte anhand von Laboruntersuchungen gestellt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Überwachen Sie die Patienten während und nach jeder Verabreichung von Ferinject genau auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Ferinject sollte nur verabreicht werden, wenn in einer Einrichtung, in der eine vollständige Reanimationsausrüstung garantiert werden kann, sofort Personal zur Verfügung steht, das in der Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschult ist. Der Patient sollte nach jeder Injektion von Ferinject mindestens 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die Dosierung von Ferinject erfolgt schrittweise: [1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs, [2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis(en) und [3] Beurteilung der Eisenwerte nach der Wiederherstellung. Diese Schritte sind unten dargestellt:
Schritt 1: Ermitteln Ihres Eisenbedarfs
Der individuelle Eisenbedarf zur Erholung mit Hilfe von Ferinject wird anhand des Körpergewichts und des Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten bestimmt.Bestimmung des Eisenbedarfs siehe Tabelle 1:
Tabelle 1: Bestimmung des Eisenbedarfs
Eisenmangel muss durch Labortests bestätigt werden, wie in Abschnitt 4.1 angegeben.
Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen individuellen Dosis(en) von Eisen
Basierend auf dem oben ermittelten Eisenbedarf sollte die geeignete(n) Dosis(en) von Ferinject unter Berücksichtigung der folgenden Punkte verabreicht werden:
Eine einmalige Verabreichung von Ferinject sollte Folgendes nicht überschreiten:
• 15 mg Eisen / kg Körpergewicht (zur Verabreichung durch intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen / kg Körpergewicht (zur Verabreichung durch intravenöse Infusion)
• 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject)
Die empfohlene kumulative Höchstdosis von Ferinject beträgt 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject) pro Woche.
Schritt 3: Bewertung der Eisenwerte nach der Wiederherstellung
Der Arzt sollte basierend auf dem Zustand des einzelnen Patienten eine Neubewertung vornehmen. Der Hb-Spiegel sollte mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferinject erneut bestimmt werden, um ausreichend Zeit für die Erythropoese und die Eisenverwertung zu lassen (siehe Tabelle 1 oben (siehe Abschnitt 5.1).
Besondere Patientengruppe – Patienten mit hämodialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung
Bei Patienten mit hämodialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung sollte eine maximale tägliche injizierbare Einzeldosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ferinject bei Kindern wurde nicht untersucht, daher wird dieses Arzneimittel bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Ferinject darf nur intravenös verabreicht werden:
• durch Injektion oder
• durch Aufguss oder
• während einer Hämodialysesitzung unverdünnt direkt in den venösen Einlass des Dialysators injiziert
Ferinject darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Intravenöse Injektion
Ferinject kann mit einer unverdünnten Lösung intravenös injiziert werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 15 mg Eisen / kg Körpergewicht, sollte jedoch 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten sind in Tabelle 2 aufgeführt:
Tabelle 2: Verabreichungsrate von Ferinject durch intravenöse Injektion
Intravenöse Infusion
Ferinject kann durch intravenöse Infusion verabreicht werden; in diesem Fall muss es verdünnt werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 20 mg Eisen / kg Körpergewicht, sollte jedoch 1.000 mg Eisen nicht überschreiten.
Zur Infusion darf Ferinject nur in steriler 0,9%iger m/v-Natriumchloridlösung wie in Tabelle 3 gezeigt verdünnt werden Lösung).
Tabelle 3: Ferinject-Verdünnungsplan für die intravenöse Infusion
04.3 Kontraindikationen -
Die Anwendung von Ferinject ist kontraindiziert bei:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Ferinject oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber anderen parenteralen Eisenprodukten.
• Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist, z. andere mikrozytäre Anämie.
• Hinweise auf Eisenüberladung oder Störungen bei der Eisenverwendung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Überempfindlichkeitsreaktionen
Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen hervorrufen. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch nach vorheriger Gabe von parenteralen Eisenkomplexen ohne Zwischenfälle berichtet.
Das Risiko ist bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, einschließlich Patienten mit schwerer Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien in der Vorgeschichte, erhöht.
Bei Patienten mit Entzündungs- oder Immunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht auch ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf parenterale Eisenkomplexe.
Ferinject sollte nur verabreicht werden, wenn in einer Einrichtung, in der eine vollständige Reanimationsausrüstung garantiert werden kann, sofort Personal zur Verfügung steht, das in der Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschult ist. Jeder Patient sollte nach jeder Injektion von Ferinject mindestens 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen beobachtet werden.
Wenn während der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Geräte zur Herz-Kreislauf-Wiederbelebung und Geräte zur Behandlung akuter anaphylaktischer/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich einer 1:1000-Lösung zur Injektion von Adrenalin, sollten verfügbar sein. Gegebenenfalls sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
Leberfunktionsstörung oder Nierenschäden
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte parenterales Eisen nur nach einer „sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung“ verabreicht werden. Eine parenterale Eisengabe sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei denen eine Eisenüberladung ein Faktor ist, vermieden werden (PCT) Es wird empfohlen, den Kampfzustand unter sorgfältiger Kontrolle zu halten, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Einzeldosen von mehr als 200 mg Eisen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor, die auf Hämodialyse angewiesen sind.
Infektion
Parenterales Eisen sollte bei akuten oder chronischen Infektionen, Asthma, Ekzemen oder atopischen Allergien mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit anhaltender Bakteriämie wird empfohlen, die Behandlung mit Ferinject abzusetzen. Daher sollte bei Patienten mit chronischer Infektion eine Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppression der Erythropoese durchgeführt werden.
Extravasation
Bei der Verabreichung von Ferinject ist Vorsicht geboten, um eine Extravasation zu vermeiden. Eine Extravasation von Ferinject an der Injektionsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise lang anhaltenden Braunfärbungen an der Injektionsstelle führen. Im Falle einer Extravasation muss die Verabreichung von Ferinject sofort beendet werden.
Hilfsstoffe
Ein ml unverdünntes Ferinject enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ferinject bei Kindern wurde nicht untersucht.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die Aufnahme von oralem Eisen ist bei gleichzeitiger Gabe von parenteralen Eisenpräparaten vermindert, daher sollte, falls erforderlich, eine orale Kampftherapie frühestens 5 Tage nach der letzten Ferinject-Injektion begonnen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studie mit Ferinject bei schwangeren Frauen. Daher ist vor der Anwendung in der Schwangerschaft eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und Ferinject sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Eine Eisenmangelanämie, die im ersten Trimester der Schwangerschaft auftritt, kann in vielen Fällen mit oralem Eisen behandelt werden.Die Behandlung mit Ferinject sollte auf das zweite und dritte Trimester beschränkt werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus überwiegt.
Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass von Ferinject freigesetztes Eisen die Plazentaschranke passieren kann und dass die Anwendung während der Schwangerschaft die Skelettentwicklung des Fötus beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Klinische Studien haben gezeigt, dass der Eisentransfer von Ferinject in die Muttermilch vernachlässigbar ist (≥ 1 %). Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten zu stillenden Frauen ist es unwahrscheinlich, dass Ferinject ein Risiko für das Kind darstellt.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ferinject auf die menschliche Fertilität vor. In Tierstudien wurde die Fertilität nach einer Ferinject-Therapie nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinject die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
04.8 Nebenwirkungen -
Tabelle 4 zeigt Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet wurden, in denen 6.755 Patienten Ferinject erhielten, sowie diejenigen, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden (siehe Tabellenhinweise für Details).
Die am häufigsten berichtete UAW ist Übelkeit (bei 3,1 % der Patienten), gefolgt von Kopfschmerzen, Schwindel und Bluthochdruck. Die in Tabelle 4 als häufig eingestuften Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen mehrere UAW, die einzeln mit einer Häufigkeit berichtet wurden, gelegentlich oder selten. häufig) auftreten können.In klinischen Studien wurden Täler nach etwa 2 Wochen erreicht und nach 4-12 Wochen Behandlung mit Ferinject waren die Werte wieder im Bereich des Ausgangswertes. Die schwerste UAW sind anaphylaktoide Reaktionen mit seltener Häufigkeit.
Tabelle 4: Während klinischer Studien und Erfahrungen nach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen
1 Umfasst die folgenden bevorzugten Begriffe: Hautausschlag (Häufigkeit einzelner UAW als selten bestimmt) und Hautausschlag erythematös, generalisiert, makulär, makulopapulöse, juckende (alle einzelnen UAW haben als selten bestimmte Häufigkeiten).
2 Umfasst die folgenden bevorzugten Begriffe: Brennen, Schmerzen, Quetschung, Verfärbung, Extravasation, Reizung, Reaktion an der Infusionsstelle (alle einzelnen UAW haben als selten bestimmte Häufigkeiten) und Parästhesie (alle einzelnen UAWs haben als selten bestimmte Häufigkeiten).
3 Nebenwirkungen, die ausschließlich im Rahmen der Markteinführung berichtet wurden.
4 Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, wurden auch im klinischen Umfeld beobachtet.
Hinweis: UAW = unerwünschte Arzneimittelwirkung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Überdosierung -
Die Verabreichung von Ferinject über das zur Korrektur des Eisenmangels zum Zeitpunkt der Verabreichung erforderliche Maß hinaus kann zu einer Ansammlung von Eisen an den Speicherstellen führen, die schließlich zu Hämosiderose führen kann. Die Überwachung martialischer Parameter, wie Serumferritin und Transferrinsättigung, kann hilfreich sein, um eine Eisenakkumulation zu erkennen.Wenn eine Eisenakkumulation auftritt, behandeln Sie gemäß der üblichen medizinischen Praxis, zum Beispiel ziehen Sie die Verwendung eines Eisenchelators in Betracht.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: trivalentes Eisen, parenterales Präparat, ATC-Code: B03AC
Ferinject Injektions-/Infusionslösung ist eine kolloidale Lösung von Eisen(III)-carboxymaltose, einem Eisenkomplex.
Der Komplex ist so formuliert, dass er durch die Eisentransport- und -speicherproteine im Körper (Transferrin bzw. Ferritin) kontrolliert nutzbares Eisen liefert.
Die Verwendung von radioaktiv markiertem 59Fe von Ferinject durch rote Blutkörperchen lag 24 Tage nach Einnahme bei Patienten mit Eisenmangel (ID) zwischen 91 % und 99 % und bei Patienten mit renaler Anämie zwischen 61 % und 84 %.
Die Behandlung von Patienten mit ID-Anämie mit Ferinject führt zu einem Anstieg der Retikulozytenzahl und der Serum-Ferritin-Spiegel im Normbereich.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ferinject wurden in mehreren Therapiegebieten untersucht, in denen eine intravenöse Gabe von Eisen erforderlich war, um einen Eisenmangel zu beheben.Die Hauptstudien werden im Folgenden genauer beschrieben.
Nephrologie
Chronische Nierenerkrankung abhängig von Hämodialyse
Studie VIT-IV-CL-015 war eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Ferinject (n = 97) und Eisensaccharose (n = 86) bei Patienten mit ID-Anämie, die sich einer Hämodialyse unterzogen. Die Probanden erhielten 2-3 Mal pro Woche Ferinject oder Eisensaccharose in Einzeldosen von 200 mg Eisen direkt in den Dialysator, bis die individuell berechnete kumulative Eisendosis erreicht war (mittlere kumulative Eisendosis als Ferinject: 1.700 mg). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 4 Wochen Studienbeginn einen Hb-Anstieg von ≥ 1,0 g/dl erreichten. 4 Wochen nach Studienbeginn sprachen 44,1 % auf die Behandlung mit Ferinject an (Hb-Anstieg ≥ 1,0 g/dl) im Vergleich zu 35,3 % bei Eisensaccharose (p = 0,2254).
Dialyseunabhängige chronische Nierenerkrankung
Studie 1VIT04004 war eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ferinject (n = 147) im Vergleich zu oralem Eisen (n = 103). Die Probanden der Ferinject-Gruppe erhielten zu Beginn der Behandlung 1.000 mg Eisen und 500 mg Eisen an den Tagen 14 und 28, wenn TSAT oraler Eisenarm war, erhielten sie ab Studienbeginn am Tag 56 65 mg Eisen TID in Form von Eisensulfat. Die Probanden wurden bis Tag 56 nachbeobachtet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Beginn und Ende der Studie oder dem Zeitpunkt der Intervention einen Hb-Anstieg von ≥1,0 g/dl erreichten. Dies wurde von den 60, 54 % der Patienten erreicht, die Ferinject erhielten, gegenüber 34,7 % der Patienten Probanden in der oralen Eisengruppe (p
Gastroenterologie
Entzündliche Darmerkrankung
Die Studie VIT-CL-IV-008 war eine offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ferinject im Vergleich zu oralem Eisensulfat bei der Verringerung der ID-Anämie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Die Probanden erhielten Ferinject (n = 111) in Einzeldosen von bis zu 1.000 mg Eisen einmal wöchentlich bis zur individuell berechneten Eisendosis (nach der Ganzoni-Formel), (mittlere kumulative Eisendosis: 1.490 mg) oder 100 mg Eisen zweimal täglich als Eisen Sulfat (n = 49) für 12 Wochen. In Woche 12 hatten die Probanden, die Ferinject erhielten, einen durchschnittlichen Hb-Anstieg von 3,83 g / dl zu Beginn der Studie, nicht weniger als der nach einer 12-wöchigen BID-Therapie mit Eisensulfat (3,75 g / dl) dl, p = 0,8016).
Die Studie FER-IBD-07-COR war eine offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ferinject im Vergleich zu Eisensaccharose bei Patienten mit Remission oder leichter CED. Die Dosierung von Patienten, die Ferinject erhielten, wurde anhand eines Dosierungsrasters bestimmt -Wert und Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2) in Einzeldosen von bis zu 1.000 mg Eisen, während bei Patienten, die Eisensaccharose erhielten, die Eisendosen individuell nach der Ganzoni-Formel in Dosen von 200 mg Eisen berechnet wurden, bis die kumulative Eisendosis erreicht war -up wurde über 12 Wochen durchgeführt 65,8% der Patienten, die Ferinject erhielten (n = 240; mittlere kumulative Eisendosis: 1.414 mg) vs. 53,6%, die Eisensaccharose erhielten (n = 235; mittlere kumulative Dosis 1.207 mg; p = 0,004) hatte in Woche 12 ein Ansprechen gezeigt (definiert als Anstieg des Hb 2 g / dl). L "83,8% der mit Ferinject behandelten Patienten vs. 75,9% d und Patienten, die mit Eisensaccharose behandelt wurden, erreichten in Woche 12 eine Erhöhung des Hb ≥ 2 g / dl oder hatten einen Hb im normalen Bereich (p = 0,019).
Frauengesundheit
Postpartum
Studie VIT-IV-CL-009 war eine randomisierte, offene, nicht unterlegene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ferinject (n = 227) mit Eisensulfat (n = 117) bei Frauen mit postpartaler Anämie bis 1.000 mg Eisen, bis die individuell berechnete kumulative Eisendosis (nach Ganzoni-Formel) oder 100 mg Eisen als orales Eisensulfat zweimal täglich über 12 Wochen erreicht wurde Der Hb-Wert vom Ausgangswert in Woche 12 betrug 3,37 g/dl in der Ferinject-Gruppe (n = 179; mittlere kumulative Eisendosis: 1.347 mg) gegenüber 3,29 g/dl in der Eisensulfat-Gruppe (n = 89), was eine Nichtunterlegenheit zwischen den Behandlungen zeigt .
Ferritinüberwachung nach integrativer Therapie
Die Studie VIT-IV-CL-008 lieferte begrenzte Daten, die belegen, dass der Ferritinspiegel 2-4 Wochen nach der Supplementierung schnell und danach langsamer sinkt. Während der 12-wöchigen Nachbeobachtung der Studie waren die durchschnittlichen Ferritinwerte nicht auf Werte gefallen Dies würde dazu führen, dass eine erneute Behandlung in Betracht gezogen werden sollte. Daher weisen die verfügbaren Daten nicht eindeutig auf einen optimalen Zeitraum für die Ferritin-Neubewertung hin, jedoch erscheint die Beurteilung des Ferritinspiegels vor 4 Wochen nach der integrativen Therapie verfrüht, daher wird empfohlen, dass der Arzt das Ferritin auf der Grundlage der Zustand des einzelnen Patienten.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die Positronenemissionstomographie hat gezeigt, dass 59Fe und 52Fe, die von Ferinject stammen, schnell aus dem Blut entfernt, in das Knochenmark übertragen und in Leber und Milz abgelagert werden.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis Ferinject von 100 bis 1.000 mg Eisen bei ID-Patienten werden nach 15 Minuten bzw. 1,21 Stunden maximale Gesamteisenspiegel im Serum von 37 µg/ml bis zu 333 µg/ml erreicht. Das Volumen des zentralen Kompartiments entspricht gut dem Plasmavolumen (ca. 3 Liter).
Injiziertes oder infundiertes Eisen wurde schnell aus dem Plasma eliminiert, die terminale Halbwertszeit lag im Bereich von 7 bis 12 Stunden und die mittlere Verweilzeit (MRT) von 11 bis 18 Stunden Die renale Elimination von Eisen war vernachlässigbar.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität. Präklinische Studien zeigen, dass das von Ferinject freigesetzte Eisen die Plazentaschranke passiert und in begrenzten und kontrollierten Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Kaninchen mit hohen Eisenwerten wurde Ferinject mit geringfügigen Skelettanomalien des Fötus in Verbindung gebracht. In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurden weder bei Männern noch bei Frauen Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Ferinject zu bewerten. Es wurden keine Hinweise auf ein allergisches oder immuntoxisches Potenzial beobachtet. Ein Test in vivo kontrolliert zeigte das Fehlen einer Kreuzreaktivität von Ferinject mit Anti-Dextran-Antikörpern.Nach intravenöser Verabreichung wurde keine lokale Reizung oder Unverträglichkeit beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität "-
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
Die Verträglichkeit des Arzneimittels mit anderen Behältnissen als Polyethylen und Glas ist nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Haltbarkeit des Arzneimittels in Verkaufsverpackung:
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters:
Aus mikrobiologischer Sicht sollten Präparate zur parenteralen Anwendung sofort verwendet werden.
Haltbarkeit nach Verdünnung mit steriler 0,9% m/V Natriumchloridlösung:
Aus mikrobiologischer Sicht sollten Zubereitungen zur parenteralen Verabreichung sofort nach Verdünnung mit steriler 0,9%iger m / V-Natriumchloridlösung verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Ferinject wird in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe geliefert, die Folgendes enthält:
2 ml Lösung entsprechend 100 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen.
10 ml Lösung entsprechend 500 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen.
20 ml Lösung entsprechend 1000 mg Eisen. Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Überprüfen Sie die Durchstechflaschen vor Gebrauch visuell auf Ablagerungen oder Beschädigungen. Nur Durchstechflaschen verwenden, die eine homogene, sedimentfreie Lösung enthalten.
Jede Durchstechflasche mit Ferinject ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Ferinject darf nur mit steriler 0,9% m/V Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere Lösungen oder Therapeutika zur intravenösen Verdünnung sollten wegen der Möglichkeit von Ausfällungen und/oder Wechselwirkungen nicht verwendet werden. Anweisungen zur Verdünnung finden Sie in Abschnitt 4.2.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Vifor Frankreich
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense-Tour 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankreich
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION / ZUR INFUSION" 1 GLASFASCHE VON 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION / ZUR INFUSION" 5 GLAS-FLASCHEN VON 2 ML
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION / ZUR INFUSION" 1 GLASFASCHE MIT 10 ML
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION / ZUR INFUSION" 5 GLAS FLASCHEN VON 10 ML
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION / ZUR INFUSION" 1 GLASFASCHE VON 20 ML
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 05. Oktober 2011
Datum der letzten Verlängerung: 18. Juni 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juli 2016
