Wirkstoffe: Amoxicillin
Sievert 1g lösliche Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
SIEVERT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede lösliche Tablette enthält:
Amoxicillin-Trihydrat 1,148 g entspricht Amoxicillin 1 g
Hilfsstoffe siehe Abs. 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Lösliche Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Infektionen mit Amoxicillin-empfindlichen Keimen: akute und chronische Infektionen der Atemwege, HNO- und stomatologische Infektionen, Infektionen des Urogenitaltrakts, Darm- und Gallenwegsinfektionen; dermatologische und Weichteilinfektionen; Infektionen von chirurgischem Interesse.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Sofern nicht anders verordnet, sind die durchschnittlich empfohlenen Dosen wie folgt:
Erwachsene: 2 mal täglich 1 Tablette.
Die oben angegebenen Dosen können nach Meinung des Arztes erhöht werden. Die Dauer der Behandlung muss in Bezug auf die Entwicklung der infektiösen Form festgelegt werden.
Die Tabletten werden in einem halben Glas Wasser aufgelöst eingenommen und können bei Bedarf mit Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Es ist auch bei überempfindlichen und allergischen Patienten gegen Penicilline und Cephalosporine kontraindiziert.
Infektionen durch Penicillinase-produzierende Mikroorganismen.
Infektiöse Mononukleose (es besteht ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Vor Beginn einer Therapie mit Amoxicillin müssen Vorkehrungen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden, einschließlich insbesondere einer genauen Erhebung der Patientenanamnese hinsichtlich des möglichen Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses oder andere Arzneimittel (insbesondere auf andere Antibiotika). Es sollte berücksichtigt werden, dass klinische und laborchemische Nachweise einer teilweisen Kreuzallergenität zwischen verschiedenen Beta-Lactam-Antibiotika vorliegen.Während einer längeren Behandlung mit Amoxicillin sollten regelmäßige hämatologische, Nieren- und Leberkontrollen durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion.
Da bei einem sehr hohen Prozentsatz der Patienten mit infektiöser Mononukleose nach der Verabreichung von Aminopenicillinen ein Hautausschlag auftritt, sollte Amoxicillin bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Eine pseudomembranöse Kolitis sollte differenzialdiagnostisch bei Diarrhöen, die während einer Antibiotikatherapie oder kurz nach Absetzen auftreten, in Betracht gezogen werden Insbesondere bei längerer oder hochdosierter Behandlung sollten die Patienten auf das Auftreten von Infektionen mit resistenten Erregern (z. B.: oral oder vaginale Candidose).
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Eine Kreuzallergie mit Penicillin G und Cephalosporinen ist möglich. Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol erhöht die Häufigkeit von Hautausschlägen. Die gleichzeitige Anwendung oraler Kontrazeptiva verringert deren Resorption. Zwischen halbsynthetischen Penicillinen und Aminoglykosiden ist eine synergistische therapeutische Wirkung bekannt. Gleichzeitig verabreicht Probenecid verlängert den Blutspiegel der Penicilline durch Konkurrenz mit ihnen in der Niere andere entzündungshemmende Arzneimittel in hohen Dosen, die gleichzeitig mit Penicillinen verabreicht werden, erhöhen deren Plasmaspiegel und ihre Halbwertszeit.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Amoxicillin zeigte keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Überempfindlichkeitsreaktionen
Haut
Gelegentlich Hautausschlag (urtikariell oder erythematös, makulopapulöse, morbilliform); selten Angioödem, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme; Einzelfälle des Stevens-Johnson-Syndroms.
Blut
Häufig Eosinophilie; selten hämolytische Anämie und positiver direkter Coombs-Test.
Allgemein
Selten anaphylaktische Reaktionen mit charakteristischen Symptomen: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller und langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, generalisierter Juckreiz, insbesondere der Fußsohlen und Handflächen der Hände, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem (geschwollene und juckende Hautstellen am häufigsten in den Extremitäten, äußeren Genitalien und im Gesicht, insbesondere im Augen- und Lippenbereich), Rötung der Haut vor allem um die Ohren, Zyanose, starkes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall; Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (Nesselsucht oder Hautausschlag, begleitet von Arthritis, Arthralgie, Myalgie und Fieber).
Blut
Zusätzlich zu den unter Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten treten selten auf: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, abnormale Thrombozytenaggregation, Verlängerung der Blutungszeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit.
Magen-Darm-System
Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen, Anorexie, Oberbauchschmerzen, Gastritis; selten: Glossitis, Stomatitis, pseudomembranöse Kolitis.
Niere
Selten akute interstitielle Nephritis.
Leber
Selten mäßiger Anstieg der Serumtransaminasen, andere Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (cholestatisch, hepatozellulär, gemischt cholestatisch hepatozellulär).
Nervöses System
Selten Kopfschmerzen, Schwindel.
Allgemein
Selten: Superinfektionen durch resistente Mikroorganismen.
04.9 Überdosierung -
Bisher wurden keine Symptome einer Überdosierung beim Menschen beschrieben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung: Breitbandpenicilline
ATC: J01CA04
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin, das aus 6-Aminopenicillansäure gewonnen wird. Sein Wirkmechanismus ist, wie bei allen Penicillinen, bakterizid und erfolgt durch Hemmung der Synthese von Peptidoglycan, einem wesentlichen Bestandteil der Bakterienwand.Das Molekül ist aktiv gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Mikroorganismen wie Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium-Arten, Staphylococcus aureus (Penicillin-empfindlich), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Art. gonorrho.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Amoxicillin ist in einer sauren Umgebung stabil. Nach oraler Verabreichung wird das Arzneimittel zu 74 % bis 92 % der verabreichten Dosis resorbiert, wobei Spitzenwerte im Blut innerhalb von 1-2 Stunden erreicht werden. Nach 8 Stunden sind die Spiegel noch therapeutisch nützlich. Absorption ist es nicht wird durch das gleichzeitige Vorhandensein von Nahrung im Magen beeinflusst. Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 20 %. Besonders günstig ist die Verteilung in den Geweben bei hohen Konzentrationen insbesondere in Bronchialsekreten, insbesondere bei Schleimsekreten, in den Exsudaten des Mittelohrs und der Nasennebenhöhlen, Konzentrationen von jeweils 50-80% bzw. 33% der nachweisbaren in mütterlichen Blut. Der Liquorspiegel beträgt bei Patienten mit intakter Hirnhaut 5-10% des Serumspiegels. Bei einer Hirnhautentzündung sind die Konzentrationen höher. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere in unveränderter und therapeutisch aktiver Form zu über 70%. Die Plasmahalbwertszeit bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt ca. 1 Stunde Bei Niereninsuffizienz erhöht sich die Halbwertszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/Minute auf bis zu 5-7 Stunden und auf bis zu 10-15 . Stunden bei anurischen Patienten. Bei Hämodialysepatienten beträgt die Halbwertszeit 3,5 Stunden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Toxizität von Amoxicillin ist reduziert und selbst bei hohen Dosen verursacht es bei behandelten Tieren keine Mortalität.Die LD50 war bei Mäusen über 6 g/kg auf endoperitonealem Weg und über 7 g/kg auf oralem Weg in der Maus, in die Ratte, adulte und juvenile Chronische Behandlung bei Ratten und Hunden mit Dosen von 1,8 g / kg wurde insgesamt gut vertragen über den Verlauf der Schwangerschaft oder auf die Produkte der Empfängnis.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Natriumsaccharinat, Erdbeeraroma.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt für Amoxicillin-Trihydrat in fester oraler Form.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
36 Monate in ungeöffneter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht vorgesehen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Aluminium / PVC / PVDC-Blister; Schachtel mit 12 löslichen Tabletten 1 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. n. 034981011
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
03/11/2003
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
01/05/2004
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