Wirkstoffe: Ketoprofen
FASTUM 25 mg Tabletten
Warum wird Fastum verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
FASTUM 25 mg TABLETS gehört zur Kategorie der entzündungshemmenden und antirheumatischen Arzneimittel.
- WARUM ES VERWENDET WIRD
FASTUM 25 mg TABLETS wird bei Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art angewendet, insbesondere: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen.
Kontraindikationen Wenn Fastum nicht verwendet werden sollte
Das Produkt sollte nicht bei Patienten mit Gastritis, chronischen Verdauungsstörungen (Dyspepsie), aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte angewendet werden. Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Anamnese nach vorheriger NSAR-Therapie. Das Produkt darf nicht bei Patienten mit Porphyrie (angeborene Veränderungen der Hämoglobinbildung) oder mit Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen) oder Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) angewendet werden Patienten mit anhaltenden Blutungen. o Blutungsdiathese (Blutungsneigung), während der Behandlung mit Antikoagulanzien, bei Patienten mit schwerer Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz.
Nicht im dritten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit verabreichen (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist) Pädiatrie, Geriatrie und spezifische Krankheitsbilder: Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden.
Ketoprofen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.
Das Arzneimittel sollte auch nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit wie Bronchospasmus, Hautausschlag, Rhinitis, Asthmaanfällen, Urtikaria und anderen allergischen Reaktionen angewendet werden oder bei denen Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) haben zuvor allergische Reaktionen hervorgerufen; bei diesen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Bei Asthmatikern sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden und vor der Einnahme Ihren Arzt konsultieren, sowie bei Patienten mit einem früheren (früheren) Magengeschwür, einer Lebererkrankung oder einer Nephropathie sowie bei Patienten mit einer Herzerkrankung oder einem Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für diese Bedingungen.
Es wird nicht empfohlen, es zusammen mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure zu verabreichen.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fastum beachten?
Die gleichzeitige Anwendung von Fastum 25 mg Tabletten mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte sollten Vorsicht walten lassen und ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
Bei Asthmatikern sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden und vor der Einnahme Ihren Arzt konsultieren, sowie bei Patienten mit vorangegangenem Magengeschwür oder entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz), Bluthochdruck, Leber- Krankheit oder Nephropathie.
Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür
NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden.
Wie bei anderen NSAR können auch bei Infektionskrankheiten die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die typischen Anzeichen des Infektionsverlaufs wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests oder mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überwacht werden, insbesondere während einer Langzeittherapie.
Seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis mit Ketoprofen wurden beschrieben.
Die Einnahme von FASTUM 25 mg Tabletten wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Was ist während der Schwangerschaft und „Stillzeit“ zu tun“).
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von FASTUM 25 mg Tabletten abgesetzt werden.
Patienten mit Asthma in Kombination mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben im Vergleich zur übrigen Bevölkerung ein erhöhtes Allergierisiko gegen Aspirin und/oder NSAR. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die gegen Aspirin oder NSAIDs allergisch sind (siehe Abschnitt „WANN NICHT VERWENDET WERDEN SOLLTE“).
Wie bei allen NSAR ist Vorsicht geboten bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sowie bei Patienten mit einem Langzeitbehandlungsrisiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck). , Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen).
Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte sollten Vorsicht walten lassen und ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fastum® beeinflussen?
Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, die vermieden werden sollten:
Andere nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylate-Dosen: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt Wichtig zu wissen). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
Lithium: Im Verlauf der Therapie mit Lithium-basierten Arzneimitteln führt die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika zu einem Anstieg der Lithium-Plasmaspiegel, die aufgrund einer verminderten renalen Ausscheidung manchmal toxische Werte erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel während und nach der Behandlung mit Fastum 25 mg Tabletten engmaschig überwacht und die Dosierung angepasst werden.
Methotrexat in Dosen über 15 mg / Woche:
Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit der Verdrängung von Methotrexat von der Proteinbindungsstelle und einer verminderten renalen Clearance.
Kombinationen mit Arzneimitteln, bei denen Vorsicht geboten ist:
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche:
Während der ersten Wochen der gleichzeitigen Behandlung sollte das Blutbild wöchentlich kontrolliert werden. Bei Niereninsuffizienz oder älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger durchgeführt werden.
Diuretika: Patienten und insbesondere dehydrierte Patienten, die Diuretika einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer sekundären Nierenfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Nierendurchblutung aufgrund einer Prostaglandinhemmung. Solche Patienten sollten vor Beginn der Therapie ausreichend hydratisiert werden. Eine gleichzeitige und Überwachung der Nierenfunktion sollte in Betracht gezogen werden zu Beginn der Therapie (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung führen der Nierenfunktion, was ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt. Diese Veränderungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die FASTUM 25 mg Tabletten gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht und nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt „Das ist wichtig zu wissen“).
Pentoxifyllin: Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Eine häufigere klinische Überwachung und Überwachung der Blutungszeit ist erforderlich.
Sulfonylharnstoffe: Alle Wechselwirkungen mit oralen Antidiabetika sollten berücksichtigt werden
Zu beachtende Assoziationen:
Diphenylhydantoin und Sulfonamide:
Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt „Das ist wichtig zu wissen“).
Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): Risiko einer verminderten blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung der gefäßerweiternden Wirkung von Prostaglandinen durch NSAIDs).
Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
Probenecid:
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern.
Ciclosporin und Tacrolimus:
Risiko additiver nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Patienten
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe nachstehende Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“).
Die gleichzeitige Anwendung von FASTUM 25 mg Tabletten mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe Abschnitt „Wann sollte es nicht angewendet werden“).
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist bei hohen NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt „Wann nicht angewendet werden sollte“) und bei älteren Patienten höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die "Wirkung des Arzneimittels" ändern).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Wenn bei Patienten, die FASTUM 25 mg Tabletten einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden“).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) Patienten scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. FASTUM 25 mg Tabletten sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann verfügbar, um ein ähnliches Risiko für Ketoprofen auszuschließen.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Schwangerschaft
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters: Da die Sicherheit von Ketoprofen bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde, wird die Anwendung von Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen.
Im dritten Quartal:
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer, einschließlich Ketoprofen, beim Fötus kardiopulmonale und renale Toxizität hervorrufen. Am Ende der Schwangerschaft kann es bei Mutter und Kind zu verlängerten Blutungen kommen.
Daher ist Ketoprofen während des letzten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Schwangerschaft
Da nach oraler Gabe Spuren von Ketoprofen in der Muttermilch nachgewiesen wurden, ist die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Frauen kontraindiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt, jedoch sollte der Patient aufgrund der Möglichkeit von Schläfrigkeit, dem möglichen Auftreten von Kopfschmerzen, Schwindel oder Krämpfen das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen und die Ausübung von Tätigkeiten vermeiden, die besondere Wachsamkeit erfordern.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fastum anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 1 Tablette.
Bei Asthma, vergangenen (früheren) Magengeschwüren, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen oder Nephropathie sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wann und wie lange
Einmal oder 2-3 mal täglich wiederholt, in den schmerzhaften Formen von größerer Intensität.
Es ist ratsam, das Arzneimittel nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Nicht länger als drei Tage verwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Es ist vorzuziehen, das Produkt auf vollen Magen einzunehmen und es im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fastum eingenommen haben?
Bei Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit sowie Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für Ketoprofen-Überdosierungen. Im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt aufsuchen, damit die entsprechenden therapeutischen Maßnahmen ergriffen werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von FASTUM benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fastum
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Es ist wichtig zu wissen).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Einnahme von FASTUM 25 mg Tabletten berichtet (siehe Wichtig zu wissen).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Nebenwirkungen werden nach Organtyp und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention berichtet: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Die mit der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen verbundenen Nebenwirkungen sind wie folgt:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
- selten: hämorrhagische Anämie
- nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkversagen
Erkrankungen des Immunsystems:
- nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock). In Ausnahmefällen können die Manifestationen der Überempfindlichkeit den Charakter schwerer systemischer Reaktionen (Kehlkopfödem, Glottisödem, Atemnot, Herzklopfen) bis hin zum anaphylaktischen Schock annehmen. In diesen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
Psychische Störungen;
nicht bekannt: Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit;
- selten: Parästhesie
- nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen:
- selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
- selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
- nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien
- nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: Asthma
- nicht bekannt; Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ASS und andere NSAR), Rhinitis
Gastrointestinale Störungen:
- häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie;
- gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis;
- selten: Stomatitis, Magengeschwür
- nicht bekannt: gastrointestinale Blutungen und Perforationen, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, Melaena und Hämatemesis.
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Serumbilirubin aufgrund von Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz
- nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Nieren- und Harnwegserkrankungen
- nicht bekannt: akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephropathie, nephritisches Syndrom, auffälliger Nierenfunktionstest
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit, Asthenie
Diagnosetest
selten: Gewichtszunahme
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt „Es ist wichtig, weiß das")
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
KOMPOSITION
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Ketoprofen 25 mg.
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
- WIE ES AUSSIEHT
FASTUM 25 mg TABLETS wird in Form von Tabletten zur oralen Einnahme geliefert. Der Inhalt der Packung ist: 5, 10 oder 20 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FASTUM 25 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Ketoprofen 25 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Natur, insbesondere:
Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 1 Tablette als Einzeldosis oder 2-3 mal täglich wiederholt, in den schmerzhaften Formen von größerer Intensität.
Es ist vorzuziehen, das Produkt auf vollen Magen (mit einem Glas Wasser) einzunehmen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Die Dauer der Therapie muss auf die Überwindung der schmerzhaften Episode begrenzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Das Medikament sollte nicht verabreicht werden in folgenden Fällen:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere ähnliche Arzneimittel (entzündungshemmende Arzneimittel, Acetylsalicylsäure und ihre Derivate usw.), Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;
• Manifestationen mit Hautausschlägen, Rhinitis oder Asthma;
• bekannte oder vermutete Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 – Schwangerschaft und Stillzeit), während der Stillzeit und bei Kindern unter 15 Jahren;
• Gastritis und chronische Dyspepsie;
• Patienten mit Porphyrie, Leukopenie oder Thrombozytopenie, mit anhaltenden Blutungen oder hämorrhagischer Diathese, die sich einer Behandlung mit Antikoagulanzien unterziehen;
• Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz;
• Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.
Darüber hinaus wird die gleichzeitige Anwendung mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure nicht empfohlen.
Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte.
Schwere Herzinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt sollte nur unter ärztlicher Aufsicht bei Patienten mit Bronchospasmus oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) oder Nasenpolypen sowie bei Nephropathie angewendet werden.
Suchen Sie nach einigen Behandlungstagen ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt auf.
Die Einnahme von FASTUM 25 mg Tabletten wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, nicht für Frauen empfohlen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von FASTUM 25 mg Tabletten abgesetzt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von FASTUM 25 mg Tabletten mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe nachstehende Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung und 4.3 – Gegenanzeigen).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Interaktion).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). und andere Formen der Interaktion).
Wenn bei Patienten, die FASTUM 25 mg Tabletten einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen). Patienten scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. FASTUM 25 mg Tabletten sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann schließen ein ähnliches Risiko für Ketoprofen aus, wenn es in einer Tagesdosis von 25 mg als Einzeldosis oder 2-3 mal täglich verabreicht wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren. Während der Therapie mit Lithium-basierten Arzneimitteln führt die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika zu einem Anstieg des Lithium-Plasmaspiegels.
Alle Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln sind zu beachten: orale Antidiabetika (Sulfamide), Ticlopidin, Entzündungshemmer und Methotrexat.
Daher sollten Patienten, die sich einer Behandlung mit solchen Arzneimitteln unterziehen, vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Veränderungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die FASTUM 25 mg Tabletten gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % mit Dosis und Therapiedauer zunehmen.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fütterungszeit
Nicht während der Stillzeit verabreichen
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. Wegen des möglichen Auftretens von Kopfschmerzen oder Schwindel sollte der Patient jedoch das Führen von Fahrzeugen oder Tätigkeiten vermeiden, die besondere Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkungen werden durch die Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen deutlich reduziert.
Nach Verabreichung von FASTUM 25 mg Tabletten wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) .
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Seltener wurden Störungen des hämatopoetischen Systems und Wirkungen auf das Zentralnervensystem berichtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie und Stimmungsschwankungen Ebenso selten werden allergische Manifestationen wie Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme festgestellt In Ausnahmefällen die Manifestationen der Überempfindlichkeit können den Charakter schwerer systemischer Reaktionen (Kehlkopfödem, Glottisödem, Atemnot, Herzklopfen) bis hin zum anaphylaktischen Schock annehmen, in diesen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Sehr selten wurde über bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet.
Störungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, Anaphylaxie
Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen Schwindel
Herzerkrankungen
- Herzklopfen, Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien
- Bluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Dyspnoe, Kehlkopfödem, Stimmritzenödem
Gastrointestinale Störungen
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Gastritis, Bauchschmerzen, Dyspepsie, ulzerative Stomatitis, Melaena, Hämatemesis, Magen-Darm-Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwür und -perforation, Magengeschwür und -perforation, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Juckreiz, Ödeme, Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Asthenie, Ödeme
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.9 Überdosierung
Überdosierungssyndrome können sein: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit sowie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten.
Bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme sind die in diesen Fällen üblichen Maßnahmen zu ergreifen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: entzündungshemmende / antirheumatische Arzneimittel, Nichtsteroide - Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE03.
Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum mit einer starken entzündungshemmenden Wirkung, die sich zumindest teilweise durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese äußert (Arch. Int. Pharmacodyn. 237169, 1978) und von interessanten analgetischen und antipyretischen Eigenschaften. Diese in zahlreichen experimentellen Modellen untersuchten pharmakologischen Eigenschaften, auch im Vergleich mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika, treten bei gut verträglichen Dosen an den wichtigsten Organen und Systemen auf.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Tierarzneimittel wird sowohl beim Menschen als auch beim Tier schnell resorbiert: Maximale Blutkonzentrationen werden nach oraler Gabe einer Einzeldosis innerhalb von 2 Stunden erreicht.
Die Plasmahalbwertszeit von Ketoprofen beträgt 1,5 bis 2 Stunden, die Plasmaproteinbindung 60-90 %.
Die Elimination erfolgt im Wesentlichen über die Niere und in konjugierter Glucuronidform, 30-90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC / Alu Blister
Packungsgrößen: 5, 10, 20 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 Tabletten A.I.C. n. 023417076.
10 Tabletten A.I.C. n. 023417088.
20 Tabletten A.I.C. n. 023417090.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Februar 1999
Datum der letzten Verlängerung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2012
