Wirkstoffe: Hydrocortison (Hydrocortisonacetat), Chloramphenicol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
Warum wird Cortison Chemicetina verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
Schwache Kortikosteroide, Kombinationen mit Antibiotika
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination
THERAPEUTISCHE HINWEISE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
Topische Behandlung von akuten entzündlichen oberflächlichen Hautläsionen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen durch Chloramphenicol-empfindliche Stämme.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
Topische Behandlung von bakteriellen oberflächlichen Augeninfektionen, die durch Chloramphenicol-empfindliche Stämme verursacht werden, wenn eine entzündungshemmende Wirkung erforderlich ist.
Kontraindikationen Wenn Cortison Chemicetina nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
Topisches Hydrocortison ist kontraindiziert bei Patienten mit akuten unbehandelten Hautinfektionen durch Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken oder andere Virusinfektionen, Hauttuberkulose, unbehandelte Pilzinfektionen der Haut, Rosacea, periorale Dermatitis.
Topisches Chloramphenicol ist bei Patienten mit Ulcus cruris kontraindiziert.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
Topisches Hydrocortison ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter ulzerativer Keratitis (z. B. durch Herpes simplex oder die Verwendung von Kontaktlinsen) bereits in der Anfangsphase (positiver Fluorescein-Test) kontraindiziert; Tuberkulose des Auges, Pilzinfektionen des Auges; akute eitrige Ophthalmie, Konjunktivitis oder Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können; Stall; okuläre Hypertonie.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cortison Chemicetin® beachten?
Wenn nach einer Woche Behandlung mit Cortison Chemicetin keine Besserung beobachtet wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Chloramphenicol sollte nicht bei leichten Infektionen oder zur Infektionsprophylaxe angewendet werden.
Bei schweren Haut- oder Augeninfektionen kann Cortison Chemicetin in Kombination mit einer systemischen Antibiotikatherapie verabreicht werden.
Kortikosteroide können eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Chloramphenicol maskieren.
Cortison Chemicetin sollte nur für kurze Behandlungszeiten (maximal zwei Wochen) angewendet werden, da es bei längerer topischer Anwendung von Kortikosteroiden und Antibiotika zur Entwicklung resistenter Bakterien oder mukokutaner Pilzinfektionen kommen kann (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Anwendung von Kontaktlinsen: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Cortison Chemicetina bei Patienten mit Kontaktlinsen geboten.Kontaktlinsen müssen vor dem Auftragen der Salbe entfernt werden und können nicht während der gesamten Behandlungszeit verwendet werden.
Gleichzeitige topische Behandlungen: Die gleichzeitige Anwendung anderer topischer Präparate sollte vermieden werden, ggf. sollte der Abstand zwischen verschiedenen Anwendungen mindestens 30 Minuten betragen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cortison Chemicetina® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In Anbetracht der topischen und kurzfristigen Anwendung von Cortison Chemicetina ist das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen
Makrolide und Clindamycin: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung, da diese Arzneimittel an den Bindungsstellen mit Chloramphenicol konkurrieren und die Wirksamkeit von Chloramphenicol verringern.
Arzneimittel, die eine Knochenmarkdepression auslösen: Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit bekanntem Potenzial, die Knochenmarkfunktion zu unterdrücken, wie z. B. Clozapin (siehe „Warnhinweise“).
Tacrolimus und Ciclosporin: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer möglichen Erhöhung der Toxizität von Tacrolimus und Ciclosporin.
Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten
Antikoagulanzien: Chloramphenicol kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken, mit einem erhöhten Blutungsrisiko. Eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit wird empfohlen, wenn Chloramphenicol hinzugefügt oder abgesetzt wird.
Phenytoin oder Phenobarbital: Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Phenytoin- oder Phenobarbital-Toxizität erhöhen.Im Falle der Zugabe oder Suspension von Chloramphenicol sollte eine sorgfältige Überwachung der Phenytoin- oder Phenobarbitalspiegel durchgeführt werden.
Sulfonylharnstoffe: Die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen kann durch Chloramphenicol verstärkt werden Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine sorgfältige Blutzuckerkontrolle empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder können aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht ein höheres Risiko haben, eine topische Kortikosteroid-induzierte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Suppression und ein Cushing-Syndrom zu entwickeln als erwachsene Patienten (siehe „Auswirkungen Dieses Risiko steigt nach längerer Anwendung von potenten hochdosierte topische Kortikosteroide: In Anbetracht der Tatsache, dass Hydrocortison ein niedrigwirksames Kortikosteroid ist, und der empfohlenen Dosis von Cortison Chemicetin für die Kurzzeitanwendung ist das Auftreten solcher Nebenwirkungen unwahrscheinlich.
Bei Säuglingen kann die Anwendung übermäßiger Chloramphenicol-Dosen ein tödliches graues Syndrom (Bauchblähungen, Erbrechen, Zyanose und Kreislaufkollaps) entwickeln, da das Arzneimittel nicht metabolisiert und eliminiert werden kann (siehe „Nebenwirkungen“). Der Beginn dieses Syndroms ist dosisabhängig und geht im Allgemeinen mit einer Chloramphenicol-Konzentration im Serum von Neugeborenen von mehr als 5 mg / L einher. Cortison Chemicetin sollte jedoch bei Neugeborenen mit Vorsicht verabreicht werden.
Ältere Patienten können aufgrund der altersbedingten erhöhten Brüchigkeit der Haut durch topische Kortikosteroide einem höheren Risiko einer Hautatrophie ausgesetzt sein (siehe „Nebenwirkungen“).
Die topische Kortikosteroidtherapie wurde mit okulären Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich posteriorer subkapsulärer Katarakt und erhöhtem Augendruck, insbesondere bei längerer Anwendung (siehe „Unerwünschte Wirkungen“): Daher sollten Patienten mit Katarakt und Glaukom mit Vorsicht behandelt werden.
Nach der Anwendung von Chloramphenicol, auch zur topischen Anwendung, wurden potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie aplastische Anämie und Knochenmarkdepression berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen"). Eine dosisabhängige und reversible Knochenmarkdepression kann auftreten, wenn der Serum-Chloramphenicol-Spiegel über einen längeren Zeitraum 25 mg / L. Aplastische Anämie kann idiosynkratisch und irreversibel sein und Wochen oder Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten. Die verfügbaren epidemiologischen Daten weisen darauf hin, dass das Risiko einer aplastischen Anämie nach topischer Behandlung mit Chloramphenicol äußerst gering ist. Patienten mit einer Vorgeschichte von myeloproliferativen Erkrankungen oder Anomalien der weißen Blutkörperchen oder die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko einer Knochenmarkdepression erhöhen können (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“), sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Leukozytenzahl empfohlen und die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn die Leukozytenzahl unter 3000 / mm3 (3,0 x 109) oder die absolute Neutrophilenzahl unter 1500 / mm3 (1,5 x .) sinkt 109). . In Anbetracht des Verabreichungswegs und der empfohlenen Dosis für kurze Behandlungszeiten ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen bei Cortison Chemicetin unwahrscheinlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Daten zu einer großen Anzahl exponierter Schwangerer weisen auf keine Nebenwirkungen von Hydrocortison oder Chloramphenicol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus hin. Bisher liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Bei der Verschreibung von Cortison Chemicetin an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten Die Anwendung von Chloramphenicol am Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zum Ausbruch des Gray-Syndroms führen (siehe „Warnhinweise“): Daher sollte die Anwendung von Cortison Chemicetin in der letzten Woche vor der Entbindung vermieden werden.
Fütterungszeit:
Systemisch verabreichtes Hydrocortison oder Chloramphenicol geht in die Muttermilch über Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes Hydrocortison oder Chloramphenicol in die Muttermilch übergehen können.
Theoretisch kann die Einnahme von Kortikosteroiden beim Säugling zu einer Wachstumsverzögerung führen oder die Produktion von endogenen Kortikosteroiden beeinträchtigen.
Chloramphenicol, das dem Neugeborenen direkt verabreicht wurde, wurde mit Gelbsucht und Grauem Syndrom in Verbindung gebracht. Darüber hinaus kann beim Säugling ein potenzielles Risiko einer dosisabhängigen Knochenmarkdepression bestehen (siehe „Warnhinweise“). Daher sollte Cortison Chemicetin während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, aber aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften und der topischen Anwendung des Arzneimittels ist es unwahrscheinlich, dass Cortison Chemicetin diese Fähigkeiten beeinflusst. Das Sehen kann nach dem Auftragen von Augensalbe vorübergehend verschwommen sein.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cortison Chemicetina®
Cortison Chemicetina enthält Lanolin, das lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen kann (siehe „Unerwünschte Wirkungen“); im Falle einer Sensibilisierung sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Cortison Chemicetina anzuwenden: Dosierung
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände und die betroffene Hautpartie. Tragen Sie eine dünne Schicht Salbe auf und reiben Sie sie sanft ein. Nach dem Auftragen sollte die behandelte Stelle nicht gewaschen oder gerieben werden. Nach Gebrauch erneut Hände waschen Bei schweren Hauterkrankungen kann ein Okklusivverband erforderlich sein.
Erwachsene:
Cortison Chemicetina Salbe sollte 2-3 mal täglich aufgetragen werden. Die Einzeldosis sollte je nach Schwere der Symptome und der Oberfläche der Läsion verschrieben werden. Die Behandlung mit Cortison Chemicetin Salbe sollte für mindestens eine Woche fortgesetzt werden.
Kinder:
Cortison Chemicetina Salbe sollte 2-3 mal täglich aufgetragen werden. Cortison Chemicetin sollte bei Neugeborenen mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Besondere Warnhinweise“). Bei Kindern über 10 Jahren muss die Einzeldosis der zu behandelnden Oberfläche angepasst werden. Die Behandlung mit Cortison Chemicetin Salbe sollte für mindestens eine Woche fortgesetzt werden.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
Vor der Anwendung Hände waschen, den Kopf nach hinten neigen und das untere Augenlid nach unten ziehen. Legen Sie die Tube direkt über das Auge und drücken Sie eine kleine Menge Cortison Chemicetina Augensalbe in den unteren Bindehautsack. Das Auge sollte 1 - 2 Minuten leicht gedreht werden, um die Salbe zu verteilen. Das Auge nicht reiben. Überschüssige Salbe kann entfernt werden und die Hände sollten nach der Anwendung erneut gewaschen werden.
Erwachsene:
Die Augensalbe Cortison Chemicetina sollte in den ersten 48 Stunden ein- bis dreimal täglich oder bei Bedarf öfter aufgetragen werden. Nach den ersten 48 Stunden kann das Intervall zwischen den Anwendungen verlängert werden Die Behandlung sollte für mindestens 48 Stunden fortgesetzt werden, nachdem sich das Erscheinungsbild des Auges normalisiert hat.
Kinder:
Bei Kindern gelten die Empfehlungen für Erwachsene, bei Neugeborenen ist Cortison Chemicetina mit Vorsicht anzuwenden (siehe „Besondere Warnhinweise"). Dermatologische und ophthalmologische Indikationen
Senioren:
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; es sollte jedoch aufgrund der altersbedingten Hautbrüchigkeit mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Nieren- / Leberinsuffizienz:
Angesichts der topischen Anwendung und der kurzen Behandlungsdauer ist keine Dosisanpassung erforderlich, obwohl für diese Patientenpopulationen keine Daten vorliegen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Cortison Chemicetin® eingenommen haben?
Symptome
Seit der Markteinführung wurden keine Fälle von Überdosierung mit Cortison Chemicetin gemeldet.In Anbetracht der empfohlenen Dosierung von Cortison Chemicetin und des Verabreichungswegs ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Aufgrund des niedrigen Kortikosteroid- und Antibiotikumspiegels ist es unwahrscheinlich, dass eine versehentliche Einnahme der Salbe toxische Wirkungen hat Inhalt.
Behandlung
Wenn nach versehentlichem Augenkontakt Brennen, Schwellung, Tränenfluss oder Photophobie auftritt, sollte das exponierte Auge mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser bei Raumtemperatur gespült werden.Wenn die Symptome nach 15 Minuten Spülung anhalten, sollte die Möglichkeit einer eine Augenuntersuchung. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Cortison Chemicetin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Cortison Chemicetin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cortison Chemicetina?
Wie alle Arzneimittel kann Cortison Chemicetin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Markteinführung von Cortison Chemicetin berichtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Kontaktdermatitis, Ekzeme, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
generalisiertes Ödem
Eine längere Anwendung von Cortison Chemicetina kann aufgrund des Vorhandenseins von Lanolin zu einer Sensibilisierung führen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die mit Hydrocortison oder topischen Kortikosteroiden behandelt wurden.
Hautatrophie ist die häufigste Nebenwirkung topischer Kortikosteroide.
Andere Effekte sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Pilzinfektionen
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen): Kaposi-Sarkom
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, Hypokalzämie
Erkrankungen des Nervensystems: erhöhter Hirndruck
Augenerkrankungen: Glaukom, ulzerative Keratitis, Katarakte, okuläre Hypertonie, Hornhautverdünnung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hirsutismus, Akne oder Verschlechterung der Akne, Teleangiektasien, Verschlechterung der Rosacea, periorale Dermatitis, Hypo- oder Hyperpigmentierung der Haut, Purpura, atrophische Striae
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schwierigkeiten bei der Wundheilung, Ödeme
Bei pädiatrischen Patienten (siehe „Besondere Warnhinweise“):
Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Wachstumsverzögerung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die mit topischem Chloramphenicol behandelt wurden:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: aplastische Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems: Brennen
Augenerkrankungen: Optikusatrophie, Augenreizung, Hyperämie, Augenlidödem Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem, Pruritus, vesikulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Fieber
Bei Säuglingen:
Herzerkrankungen: Neonatales Grey-Syndrom (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
VERFALL: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe: Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 28 Tage.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
100g enthalten:
Wirkstoffe: Hydrocortisonacetat 2,5 g; Chloramphenicol 2g.
Hilfsstoffe: flüssiges Paraffin; wasserfreies Lanolin; weiße Vaseline.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
100g enthalten:
Wirkstoffe: Chloramphenicol 1 g; Hydrocortisonacetat 0,5 g
Hilfsstoffe: flüssiges Paraffin; wasserfreies Lanolin; weiße Vaseline
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Salbe - Aluminiumtube und Polyethylenkappe - 20 g Tube Augensalbe - Aluminiumtube und Polyethylenkappe - 3 g Tube
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CORTISON-CHEMYCETIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
100g enthalten:
Aktive Prinzipien:
Hydrocortisonacetat 2,5 g; Chloramphenicol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
100g enthalten:
Aktive Prinzipien:
Chloramphenicol 1 g; Hydrocortisonacetat 0,5 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Salbe.
Augensalbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
Topische Behandlung von akuten entzündlichen oberflächlichen Hautläsionen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen durch Chloramphenicol-empfindliche Stämme.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
Topische Behandlung von bakteriellen oberflächlichen Augeninfektionen, die durch Chloramphenicol-empfindliche Stämme verursacht werden, wenn eine entzündungshemmende Wirkung erforderlich ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände und die betroffene Hautpartie. Tragen Sie eine dünne Schicht Salbe auf und reiben Sie sie sanft ein. Nach dem Auftragen sollte die behandelte Stelle nicht gewaschen oder gerieben werden. Nach Gebrauch noch einmal Hände waschen.
Bei schweren Hauterkrankungen kann ein Okklusivverband erforderlich sein.
Erwachsene
Cortison Chemicetina Salbe sollte 2-3 mal täglich aufgetragen werden. Die Einzeldosis sollte je nach Schwere der Symptome und der Oberfläche der Läsion verschrieben werden.
Die Behandlung mit Cortison Chemicetin Salbe sollte für mindestens eine Woche fortgesetzt werden.
Kinder
Cortison Chemicetina Salbe sollte 2-3 mal täglich aufgetragen werden. Cortison Chemicetin sollte bei Neugeborenen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Kindern über 10 Jahren muss die Einzeldosis der zu behandelnden Oberfläche angepasst werden.
Die Behandlung mit Cortison Chemicetin Salbe sollte für mindestens eine Woche fortgesetzt werden.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
Vor der Anwendung Hände waschen, den Kopf nach hinten neigen und das untere Augenlid nach unten ziehen. Legen Sie die Tube direkt über das Auge und drücken Sie eine kleine Menge Cortison Chemicetina Augensalbe in den unteren Bindehautsack. Das Auge sollte 1 - 2 Minuten leicht gedreht werden, um die Salbe zu verteilen. Das Auge nicht reiben. Überschüssige Salbe kann entfernt werden und die Hände sollten nach der Anwendung erneut gewaschen werden.
Erwachsene
Die Augensalbe Cortison Chemicetina sollte in den ersten 48 Stunden je nach Bedarf 2-3 mal täglich oder öfter aufgetragen werden. Nach den ersten 48 Stunden kann das Intervall zwischen den Anwendungen verlängert werden Die Behandlung sollte für mindestens 48 Stunden fortgesetzt werden, nachdem sich das Erscheinungsbild des Auges normalisiert hat.
Kinder
Bei Kindern gelten die Empfehlungen für Erwachsene Cortison Chemicetin sollte bei Neugeborenen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dermatologische oder ophthalmologische Indikationen
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sollte jedoch aufgrund der altersbedingten Brüchigkeit der Haut mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Nieren- / Leberinsuffizienz
Angesichts der topischen Anwendung und der kurzen Behandlungsdauer ist keine Dosisanpassung erforderlich, obwohl für diese Patientenpopulationen keine Daten vorliegen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
Topisches Hydrocortison ist bei Patienten mit unbehandelten akuten Hautinfektionen kontraindiziert Herpes simplex, Herpes Zoster, Windpocken oder andere Virusinfektionen; Hauttuberkulose, unbehandelte Pilzinfektionen der Haut; Rosacea-Akne; periorale Dermatitis.
Topisches Chloramphenicol ist bei Patienten mit Ulcus cruris kontraindiziert.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
Topisches Hydrocortison ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter ulzerativer Keratitis (z. B. aufgrund von Herpes simplex o zur Verwendung von Kontaktlinsen), auch in der Anfangsphase (positiver Fluorescein-Test); Tuberkulose des Auges, Pilzinfektionen des Auges; Ophthalmie, Konjunktivitis oder akute eitrige Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden kann; Gerstenkorn; Augen Hypertonie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn nach einer Woche Cortison-Behandlung keine Besserung beobachtet wird
Chemicetin muss die Behandlung abgebrochen werden.
Chloramphenicol sollte nicht bei leichten Infektionen oder zur Infektionsprophylaxe angewendet werden.
Bei schweren Haut- oder Augeninfektionen kann Cortison Chemicetin in Kombination mit einer systemischen Antibiotikatherapie verabreicht werden.
Kortikosteroide können eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Chloramphenicol maskieren.
Verwendung von Kontaktlinsen: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Cortison Chemicetina bei Patienten mit Kontaktlinsen geboten. Kontaktlinsen müssen zuerst entfernt werden
Anwendung der Salbe und kann nicht während der gesamten Behandlungsdauer verwendet werden.
Gleichzeitige topische Behandlungen: Die gleichzeitige Anwendung anderer topischer Präparate sollte vermieden werden, ggf. sollte der Abstand zwischen verschiedenen Anwendungen mindestens 30 Minuten betragen.
Kinder können aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht ein höheres Risiko haben, eine topische Kortikosteroid-induzierte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Suppression und ein Cushing-Syndrom zu entwickeln als erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 4.8). - Dosisstarke topische Kortikosteroide: In Anbetracht der Tatsache, dass Hydrocortison ein Kortikosteroid mit geringer Wirkstärke ist, und angesichts der empfohlenen Dosis von Cortison Chemicetin für die kurzfristige Anwendung ist das Auftreten solcher Nebenwirkungen unwahrscheinlich.
Bei Neugeborenen kann die Anwendung übermäßiger Chloramphenicol-Dosen aufgrund der Unfähigkeit, das Arzneimittel zu verstoffwechseln und auszuscheiden, ein tödliches Grey-Syndrom (Blähungen, Erbrechen, Zyanose und Kreislaufkollaps) entwickeln (siehe Abschnitt 4.8). Der Beginn dieses Syndroms ist dosisabhängig und geht im Allgemeinen mit einer Chloramphenicol-Serumkonzentration von mehr als 5 mg / L bei Neugeborenen einher (siehe Abschnitt 5.2), Cortison Chemicetin sollte jedoch bei Neugeborenen mit Vorsicht angewendet werden.
Ältere Patienten können aufgrund der altersbedingten erhöhten Hautbrüchigkeit ein höheres Risiko für eine topische Kortikosteroid-Hautatrophie haben (siehe Abschnitt 4.8).
Cortison Chemicetin sollte für kurze Behandlungszeiten (maximal zwei Wochen) angewendet werden, da bei längerer topischer Anwendung von Kortikosteroiden und Antibiotika die Entwicklung resistenter Bakterien oder mukokutaner Pilzinfektionen auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Eine topische Kortikosteroidtherapie wurde mit okulären Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich einer posterioren subkapsulären Katarakt und erhöhtem Augendruck, insbesondere bei längerer Anwendung (siehe Abschnitt 4.8): daher sollten Patienten mit Katarakt und Glaukom mit Vorsicht behandelt werden.
Potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie aplastische Anämie und Knochenmarkdepression wurden nach der Anwendung von Chloramphenicol, auch zur topischen Anwendung, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Eine dosisabhängige und reversible Knochenmarkdepression kann auftreten, wenn der Chloramphenicol-Serumspiegel 25 . überschreitet mg / L über einen längeren Zeitraum Aplastische Anämie kann idiosynkratisch und irreversibel sein und Wochen oder Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten. Die verfügbaren epidemiologischen Daten weisen darauf hin, dass das Risiko einer aplastischen Anämie nach topischer Behandlung mit Chloramphenicol äußerst gering ist. Patienten mit einer myeloproliferativen Erkrankung in der Vorgeschichte oder Anomalien der weißen Blutkörperchen oder die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Knochenmarkdepression erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5), sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Leukozytenzahl empfohlen und die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn die Leukozytenzahl unter 3000 / mm3 (3,0 x 109) oder die absolute Neutrophilenzahl unter 1500 / mm3 (1,5 x .) sinkt 109). .
In Anbetracht des Verabreichungswegs und der empfohlenen Dosis für kurze Behandlungszeiten ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen bei Cortison Chemicetin unwahrscheinlich.
Cortison Chemicetina enthält Lanolin, das Sensibilisierungsphänomene auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8); im Falle einer Sensibilisierung sollte die Behandlung abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In Anbetracht der topischen und kurzfristigen Anwendung von Cortison Chemicetina ist das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen
Makrolide und Clindamycin : Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung, da diese Arzneimittel an den Bindungsstellen mit Chloramphenicol konkurrieren und die Wirksamkeit von Chloramphenicol verringern.
Medikamente, die eine Knochenmarkdepression auslösen: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem Potenzial, die Knochenmarkfunktion zu unterdrücken, wie z. B. Clozapin (siehe Abschnitt 4.4).
Tacrolimus und Cyclosporin : die gleichzeitige Anwendung wegen einer möglichen Erhöhung der Toxizität von Tacrolimus und Ciclosporin vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten
Antikoagulanzien : Chloramphenicol kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken, mit einem erhöhten Blutungsrisiko Eine sorgfältige Überwachung der Prothrombinzeit wird im Falle der Zugabe oder des Absetzens von Chloramphenicol empfohlen.
Phenytoin oder Phenobarbital : Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Phenytoin- oder Phenobarbital-Toxizität erhöhen.Bei Zugabe oder Suspension von Chloramphenicol sollte eine sorgfältige Überwachung der Phenytoin- oder Phenobarbitalspiegel erfolgen.
Sulfonylharnstoffe : Die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen kann durch Chloramphenicol verstärkt werden Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Daten zu einer großen Anzahl exponierter Schwangerer lassen keine Nebenwirkungen von Hydrocortison oder Chloramphenicol auf die Schwangerschaft oder die fetale Gesundheit erkennen.
Bei der Verschreibung von Cortison Chemicetin an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Die systemische Anwendung von Chloramphenicol am Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zum Ausbruch des Gray-Syndroms führen (siehe Abschnitt 4.4): Daher sollte die Anwendung von Cortison Chemicetin in der letzten Woche vor der Entbindung vermieden werden.
Fütterungszeit:
Systemisch verabreichtes Hydrocortison oder Chloramphenicol geht in die Muttermilch über.
Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes Hydrocortison oder Chloramphenicol in die Muttermilch übergehen können.
Theoretisch kann die Einnahme von Kortikosteroiden beim Säugling zu einer Wachstumsverzögerung führen oder die Produktion von endogenen Kortikosteroiden beeinträchtigen.
Chloramphenicol, das dem Neugeborenen direkt verabreicht wurde, wurde mit Gelbsucht und Grauem Syndrom in Verbindung gebracht. Darüber hinaus kann das Risiko einer dosisabhängigen Knochenmarkdepression beim Säugling bestehen (siehe Abschnitt 4.4).
Daher sollte Cortison Chemicetin während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, aber aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften und der topischen Anwendung des Arzneimittels ist es unwahrscheinlich, dass Cortison Chemicetin diese Fähigkeiten beeinflusst. Das Sehen kann nach dem Auftragen von Augensalbe vorübergehend verschwommen sein.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Markteinführung von Cortison Chemicetin berichtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Kontaktdermatitis, Ekzeme, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: generalisiertes Ödem
Eine längere Anwendung von Cortison Chemicetina kann aufgrund des Vorhandenseins von Lanolin zu einer Sensibilisierung führen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die mit Hydrocortison oder topischen Kortikosteroiden behandelt wurden.
Hautatrophie ist die häufigste Nebenwirkung topischer Kortikosteroide.
Andere Effekte sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Pilzinfektionen
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen): Kaposi-Sarkom
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie, Hypokalzämie
Erkrankungen des Nervensystems: erhöhter Hirndruck
Augenerkrankungen: Glaukom, ulzerative Keratitis, Katarakte, okuläre Hypertonie, Hornhautverdünnung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hirsutismus, Akne oder Verschlechterung der Akne, Teleangiektasien, Verschlechterung der Rosacea, periorale Dermatitis, Hypo- oder Hyperpigmentierung der Haut, Purpura, atrophische Striae
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schwierigkeiten bei der Wundheilung, Ödeme.
Bei pädiatrischen Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
Endokrine Pathologien: Cushing-Syndrom
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: Wachstumsverzögerung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die mit topischem Chloramphenicol behandelt wurden:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: aplastische Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems: brennendes Gefühl
Augenerkrankungen: Optikusatrophie, Augenreizung, Hyperämie, Augenlidödem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem, Pruritus, vesikulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber
Bei Säuglingen:
Herzerkrankungen: Neonatales Gray-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Symptome
Seit der Markteinführung wurden keine Fälle von Überdosierung mit Cortison Chemicetin gemeldet.In Anbetracht der empfohlenen Dosierung von Cortison Chemicetin und des Verabreichungswegs ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Aufgrund des geringen Kortikosteroid- und Antibiotikagehalts ist es unwahrscheinlich, dass eine versehentliche Einnahme der Salbe toxische Wirkungen verursacht.
Behandlung
Wenn nach versehentlichem Augenkontakt Brennen, Schwellung, Tränenfluss oder Photophobie auftritt, sollte das exponierte Auge mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser bei Raumtemperatur gespült werden.Wenn die Symptome nach 15 Minuten Spülung anhalten, sollte die Möglichkeit einer eine Augenuntersuchung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
Therapeutische Arzneimittelkategorie: schwache Kortikosteroide, Kombinationen mit Antibiotika.
ATC-Code: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
ATC-Code: S01CA03.
Cortison Chemicetina ist eine fixe Kombination aus Hydrocortison und Chloramphenicol.
Hydrocortison ist ein topisches Kortikosteroid mit niedriger Potenz und entzündungshemmender Wirkung.
Chloramphenicol ist ein Breitbandantibiotikum gegen grampositive und gramnegative Bakterien und weist kaum Anzeichen einer erworbenen Resistenz auf.Chloramphenicol hemmt die bakterielle Proteinsynthese, indem es reversibel an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms bindet.Chloramphenicol wirkt in erster Linie bakteriostatisch. Daher nach Absetzen des Arzneimittels , beginnt die Proteinsynthese von neuem Die am häufigsten aus Haut- und Augeninfektionen isolierten Bakterien, die empfindlich auf Chloramphenicol reagieren, sind: Enterobakterien inbegriffen Escherichia coli (MIC90 3-12 µg/ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella-Arten; Moraxella-Arten; Neisseria-Arten; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 µg/ml); Streptokokken einschließlich es Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 µg/ml) (Pneumokokken). Chloramphenicol kann auch gegen Chlamydien wirksam sein.
Topisches Chloramphenicol gilt als Antibiotikum der Wahl zur Behandlung oberflächlicher Augeninfektionen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Topisch verabreichtes Hydrocortison und Chloramphenicol haben eine begrenzte systemische Resorption.Faktoren, die die systemische Resorption erhöhen können, sind Applikationsort, Oberflächenbehandlung, Schwere der Hautentzündung, Behandlungsdauer und Verwendung von Okklusivverbänden.
Hydrocortison
Absorption
Die Resorption von topischem Hydrocortison hängt von der Dicke des Stratum corneum und der Lipidzusammensetzung der Haut ab: Aus diesem Grund wird die größte Penetration der Haut auf der Ebene der Augenlider und die geringste auf der plantaren Ebene beobachtet.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung beträgt 90 %, hauptsächlich an Kortikosteroid-bindendes Globulin. Nur Hydrocortison, das nicht an Plasmaproteine gebunden ist, ist biologisch aktiv.
Stoffwechsel
Hydrocortison wird im Gewebe und in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen, einschließlich Glucuroniden und Sulfaten, metabolisiert.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1 bis 2 Std. Inaktive Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden: weniger als 1 % des Hydrocortisons wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Chloramphenicol
Absorption
Die okuläre Bioverfügbarkeit von topischem Chloramphenicol beträgt 16% und die Gesamtbioverfügbarkeit 34%. Die intraokulare Penetration von Chloramphenicol ist aufgrund seiner hohen Fettlöslichkeit hoch.
Verteilung
Chloramphenicol ist teilweise ungebunden an Plasmaproteine und hat ein Verteilungsvolumen von 0,5 bis 1 l/kg.
Stoffwechsel
Chloramphenicol wird in der Leber weitgehend durch Glucuronidierung zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Std. Ungefähr 90 % der verabreichten oralen Dosis werden mit dem Urin (hauptsächlich als inaktives Glucuronid) und in geringerem Maße mit den Fäzes und der Galle ausgeschieden.
Bei Neugeborenen sind die Glucuronidierung und die renale Elimination deutlich reduziert (siehe Abschnitt 4.4).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Hydrocortison
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Auswirkungen von topischen Kortikosteroiden auf die Fertilität zu bewerten.
Studien mit Hydrocortison zeigten kein mutagenes Potenzial.
Chloramphenicol
Chloramphenicol steht im Verdacht, beim Menschen krebserregend zu sein und hat sich in Genotoxizitätsstudien als positiv erwiesen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% Salbe
Flüssiges paraffin; wasserfreies Lanolin; weiße Vaseline.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe
Flüssiges paraffin; wasserfreies Lanolin; weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% Augensalbe: Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 28 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Salbe - Aluminiumtube und Polyethylenkappe - 20 g Tube
Augensalbe - Aluminiumtube und Polyethylenkappe - Tube 3 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Salbe A.I.C. n. 010495051
A.I.C. Augensalbe n. 010495048
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2014
