Wirkstoffe: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Warum wird Brexidol verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
BREXIDOL ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf Basis von Piroxicam, einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament mit starker entzündungshemmender und schmerzstillender Wirkung.
Die Aktivität des topisch verabreichten Wirkstoffs in den verschiedenen Modellen der akuten und chronischen Entzündung tritt sogar bei reduzierten Plasmaspiegeln auf.
WARUM ES VERWENDET WIRD
BREXIDOL wird zur lokalen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen rheumatischer und traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder angewendet.
Kontraindikationen Wann Brexidol nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
BREXIDOL-Pflaster sollten nicht auf offenen Wunden oder Läsionen angewendet werden, sondern nur auf intakter Haut. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
BREXIDOL darf nicht verwendet werden:
- Bei bekannter Überempfindlichkeitsreaktion (Asthma, allergische Rhinitis, Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen) oder Magen-Darm-Blutungen durch entzündungshemmende Medikamente.
- Bei Vorliegen eines aktiven Magengeschwürs, bei Patienten mit Asthma bronchiale oder unter Behandlung mit Antikoagulanzien.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Kinder unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Brexidol® beachten?
Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Piroxicam, können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die möglicherweise schwerwiegend sind, selbst bei Patienten, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln behandelt wurden.
Brexidol sollte bei älteren Menschen, bei Patienten mit chronischer Bronchitis, allergischer Rhinitis oder Entzündung der Nasenschleimhaut (bei denen Asthmaanfälle oder schwere Entzündungsreaktionen der Haut und Schleimhaut häufiger auftreten) mit größter Vorsicht und auf ärztliche Verschreibung angewendet werden mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Anamnese (wie Magen-Darm-Geschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, die nicht als Folge einer NSAR-Verabreichung aufgetreten sind, oder mit anderen Blutungsstörungen, mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz.
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Brexidol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Piroxicam-basierten Pflastern Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Getränken hat.Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Arzneimittel, die Piroxicam oder andere NSAIDs enthalten, wird jedoch nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
- bei bekannter Überempfindlichkeitsreaktion (Asthma, allergische Rhinitis, Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen) oder Magen-Darm-Blutungen durch entzündungshemmende Medikamente;
- bei Vorliegen eines aktiven Magengeschwürs, bei Patienten mit Asthma bronchiale oder unter Behandlung mit Antikoagulanzien.
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. BREXIDOL ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert und wird bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht nicht empfohlen Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BREXIDOL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Brexidol anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Einmal täglich ein Pflaster.
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Wann und wie lange
Das Pflaster kann zu jeder Tageszeit angewendet werden.
Verwenden Sie jeweils nur ein wirkstoffhaltiges Pflaster und ersetzen Sie es alle 24 Stunden für einen Zeitraum von nicht mehr als 8 Tagen. Tragen Sie nicht zwei Pflaster am selben Tag auf.
Wenn nach kurzer Behandlungsdauer kein nennenswerter Nutzen zu verzeichnen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Mögen
BREXIDOL ist ausschließlich auf intakter Haut anzuwenden. Nachdem Sie die schmerzende Stelle gründlich gewaschen und getrocknet haben, reiben Sie eine der Ecken von BREXIDOL zwischen Ihren Fingern, um den Schutzfilm zu entfernen, und tragen Sie den Klebeteil direkt auf die Haut auf.
Für den Fall, dass BREXIDOL an Gelenken mit größerer Beweglichkeit, wie Ellbogen oder Knie, angewendet werden muss, ist es ratsam, einen Halteverband am gebeugten Gelenk anzulegen, um das Pflaster an Ort und Stelle zu halten.
Was tun, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen?
Wenden Sie das vergessene Pflaster an, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn es jedoch fast an der Zeit ist, den nächsten Patch anzuwenden, wenden Sie nur den nächsten regulär geplanten Patch an.
Tragen Sie nicht zwei Pflaster am selben Tag auf.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG VON BREXIDOL HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Brexidol eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von BREXIDOL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Brexidol®
Wie alle Arzneimittel kann BREXIDOL wirkstoffhaltiges Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung von Brexidol kann zu allergischen Hautreaktionen, Erythem, Juckreiz, Reizung, Brennen, Kontaktdermatitis, Taubheitsgefühl und Kribbeln an der Applikationsstelle führen; Fälle von ausgedehnten und schweren dermatologischen Läsionen wie Urtikaria, Quincke-Ödem, Erythema multiforme.
Lichtempfindlichkeitsreaktionen und ausgedehntere und schwerere Reaktionen, einschließlich Asthmaanfälle, sind möglich.
Unerwünschte systemische Reaktionen nach topischer Anwendung von Piroxicam sind unwahrscheinlich; da die erhaltenen Plasmaspiegel niedriger sind als die nach systemischer Verabreichung gemessenen, aber von Person zu Person stark variieren, ist ein Ausschluss nicht möglich, insbesondere bei länger andauernden Therapien, die über die empfohlenen hinausgehen Begriff und Nichteinhaltung von Kontraindikationen und Warnhinweisen, das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere auf gastrointestinaler Ebene.
Bei lokalen oder allgemeinen Nebenwirkungen ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und den Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Die beschriebenen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, den Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Was BREXIDOL enthält:
Ein Pflaster mit den Maßen 100 x 70 mm (70 cm2) enthält 14 mg Piroxicam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Acrylcopolymer, Eudragit E 100, Vlies, silikonbeschichtetes Polyester.
WIE ES AUSSIEHT
Karton mit 8 laminierten Beuteln: Jeder Beutel enthält 1 wirkstoffhaltiges Pflaster mit 14 mg.
Karton mit 4 laminierten Beuteln: Jeder Beutel enthält 1 wirkstoffhaltiges Pflaster mit 14 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BREXIDOL 14 MG MEDIZINISCHES PATCH
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Pflaster mit den Maßen 100 x 70 mm (70 cm2) enthält 14 mg Piroxicam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Medizinisches Pflaster.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
BREXIDOL ist zur Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer und traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Es wird empfohlen, jeweils nur ein wirkstoffhaltiges Pflaster zu verwenden und dieses alle 24 Stunden für einen Zeitraum von nicht mehr als 8 Tagen zu ersetzen. Tragen Sie nicht zwei Pflaster am selben Tag auf.
BREXIDOL ist ausschließlich auf intakter Haut anzuwenden. Nachdem Sie die schmerzende Stelle gründlich gewaschen und getrocknet haben, reiben Sie eine der Ecken von BREXIDOL zwischen Ihren Fingern, um den Schutzfilm zu entfernen, und tragen Sie den Klebeteil direkt auf die Haut auf.
Für den Fall, dass BREXIDOL an Gelenken mit größerer Beweglichkeit, wie Ellbogen oder Knie, angewendet werden muss, ist es ratsam, einen Halteverband am gebeugten Gelenk anzulegen, um das Pflaster an Ort und Stelle zu halten.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Piroxicam) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten, bei denen Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (NSAIDs) Überempfindlichkeitsreaktionen verursacht haben (siehe Abschnitt 4.4).
BREXIDOL ist kontraindiziert bei Patienten mit aktivem Magengeschwür, Patienten mit Asthma bronchiale, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte durch NSAIDs.
Patienten unter Antikoagulanzientherapie.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Kinder unter 12 Jahren.
BREXIDOL-Pflaster sollten nicht auf offenen Wunden oder Läsionen angewendet werden, sondern nur auf intakter Haut. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die mit BREXIDOL erzielten Serumspiegel waren signifikant niedriger als bei oraler Verabreichung, jedoch mit einer starken individuellen Variabilität, bei der das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere auf gastrointestinaler Ebene, nicht ausgeschlossen werden kann.
Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Piroxicam, können Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die möglicherweise schwerwiegend sind, selbst bei Patienten, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln behandelt wurden. Dazu gehören Asthmaanfälle, Hautausschläge, allergische Rhinitis und anaphylaktische Reaktionen.
BREXIDOL sollte bei Patienten mit chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischer Rhinitis oder Entzündung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen), bei denen Asthmaanfälle oder lokalisierte Entzündungsreaktionen der Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem) häufiger auftreten, mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Magengeschwüren in der Anamnese, bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese, die nicht als Folge einer NSAR-Verabreichung aufgetreten sind, oder mit anderen Blutungsstörungen, bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Produkten zur Anwendung auf der Haut kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen.Bei Vorliegen von Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine Unterbrechung der Therapie erforderlich.
Bei der Behandlung älterer Patienten, die im Allgemeinen anfälliger für unerwünschte Ereignisse sind, ist Vorsicht geboten.
Konsultieren Sie nach einer kurzen Therapie ohne Ergebnisse Ihren Arzt.
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Anwendung von Piroxicam-basierten Pflastern sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich, jedoch kann die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen resorbiertem Piroxicam und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung nicht ausgeschlossen werden.
Verwenden Sie das Produkt nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur oralen oder lokalen Anwendung, die Piroxicam oder andere NSAIDs enthalten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Brexidol ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert und wird bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht nicht empfohlen Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Fertilitätsuntersuchungen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
BREXIDOL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung des Produkts kann lokale reizende oder allergische Hautreaktionen wie Erythem, Juckreiz, Brennen, Kontaktdermatitis, Taubheitsgefühl und Kribbeln an der Applikationsstelle verursachen; bei dieser Art von Arzneimitteln wurden Fälle von ausgedehnten und schweren dermatologischen Läsionen berichtet. Quincke-Ödem, Erythema multiforme Ausgedehntere und schwerere Lichtempfindlichkeitsreaktionen sowie Haut- und Schleimhautreaktionen, einschließlich Asthmaanfälle, sind möglich.
Unerwünschte systemische Reaktionen nach topischer Anwendung von Piroxicam sind unwahrscheinlich; da die erhaltenen Plasmaspiegel niedriger sind als die nach systemischer Verabreichung gemessenen, aber von Person zu Person stark variieren, ist ein Ausschluss nicht möglich, insbesondere bei länger andauernden Therapien, die über die empfohlenen hinausgehen Termin und Nichteinhaltung von Kontraindikationen und Warnhinweisen, das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere auf gastrointestinaler Ebene (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Das Auftreten allgemeiner Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen an der Applikationsstelle erfordert ein Absetzen der Therapie.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Im Falle einer Überdosierung mit offensichtlichen klinischen Manifestationen sofort eine symptomatische Therapie einleiten und die erforderlichen üblichen Notfallmaßnahmen ergreifen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Arzneimittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen.
ATC-Code: M02AA07
BREXIDOL ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf Basis von Piroxicam, einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament mit starker entzündungshemmender und schmerzstillender Wirkung. Die pharmakologischen Wirkungen sind hauptsächlich auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen.
Die Aktivität des topisch verabreichten Wirkstoffs in den verschiedenen Modellen der akuten und chronischen Entzündung tritt sogar bei reduzierten Plasmaspiegeln auf.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Anwendung von BREXIDOL an gesunden Freiwilligen an 8 aufeinanderfolgenden Tagen bestätigte, dass die systemische Resorption im Durchschnitt signifikant niedriger ist als bei der oralen Verabreichung, jedoch mit einer starken individuellen Variabilität; die Piroxicam-Spiegel im Plasma können erst nach der zweiten bis dritten Anwendung bestimmt werden und erreichen um den sechsten Tag einen Plateauwert. Wie bei anderen topischen Piroxicam-Formen betrug die mittlere systemische Bioverfügbarkeit von Piroxicam bei Anwendung von BREXIDOL nicht mehr als 1/10 der oralen Piroxicam.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
p> Toxikologische Tests an verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass Piroxicam topisch gut verträglich ist und keine teratogene und mutagene Wirkung aufweist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Acrylcopolymer, Eudragit E 100; Vliesstoff, silikonbeschichtetes Polyester.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 8 laminierten Beuteln, jeder Beutel enthält 1 wirkstoffhaltiges Pflaster mit 14 mg.
Karton mit 4 laminierten Beuteln, jeder Beutel enthält 1 wirkstoffhaltiges Pflaster mit 14 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial muss gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 038370021 - Box mit 8 Pflastern
AIC 038370019 - Box mit 4 Pflastern
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20. April 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2012
-cause-e-rimedi.jpg)
