Wirkstoffe: Vitamin A, Vitamin E
Rovigon überzogene Kautabletten
Indikationen Warum wird Rovigon verwendet? Wofür ist das?
Therapeutische Kategorie
Rovigon gehört zur therapeutischen Kategorie der Vitamine, die auf Vitamin A und Vitamin E basieren.
Therapeutische Hinweise
Rovigon ist indiziert bei allen Mangelzuständen aufgrund einer Malabsorption, insbesondere von Lipiden, oder aufgrund von Mangelernährung und damit zusammenhängenden symptomatischen Bildern. Darüber hinaus ist Rovigon als ausgewogene Assoziation zwischen den Vitaminen A und E bei Funktionsstörungen und degenerativen Manifestationen von Geweben epithelialen und mesodermalen Ursprungs (z. B. degenerative Retinopathien, Erkrankungen des Innenohrs usw.) . und ältere Menschen.
Kontraindikationen Wenn Rovigon nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypervitaminose A.
Kinder unter 12 Jahren.
Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rovigon beachten?
Um das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung zu vermeiden, verwenden Sie das Produkt unter ärztlicher Aufsicht und für den unbedingt erforderlichen Zeitraum.
Präparate, die Vitamin E enthalten, sollten bei Diabetikern und bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da dieses Vitamin den Bedarf an Insulin und Digitalis reduzieren kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rovigon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vitamin E kann die Wirkung von Digitalis oder Insulin verstärken.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit anderen retinoidhaltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln und mit Antibiotika, die zur Klasse der Tetrazykline gehören.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Überschreiten Sie bei sehr langen Therapien, insbesondere über mehrere Jahre, die für jedes Jahr empfohlene Anzahl und Dauer der Therapiezyklen nicht, um das Risiko einer chronischen Überdosierung von Vitamin A zu vermeiden.
Bei Patienten, die zwanzig oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, kann eine längere Anwendung des Arzneimittels das Risiko erhöhen, an Lungenkrebs zu erkranken.
Während der Schwangerschaft hat sich eine tägliche Einnahme von bis zu 10.000 IE Vitamin A als sicher erwiesen.
Dosierungen über 15.000 I.E./Tag wurden jedoch mit der Möglichkeit von Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht, daher sollten Tagesdosierungen über 10.000 I.E. während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, vermieden werden (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vitamin A sollte nicht zusammen mit anderen Vitamin A-haltigen Arzneimitteln, den synthetischen Isomeren Tretinoin und Etretinat oder Beta-Carotin eingenommen werden, da diese Verbindungen in hohen Dosen als schädlich für den Fötus gelten.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist sicherzustellen, dass:
- die Patientin ist bei Behandlungsbeginn nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest)
- der Patient versteht das teratogene Risiko
- der Patient verpflichtet sich, für die Dauer der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Langzeitbehandlungen mit Vitamin A wurden mit Leberzirrhose, Leberkreislaufstörungen, Leberfibrose und Hepatotoxizität in Verbindung gebracht. Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung haben aufgrund der verminderten Produktionskapazität des Retinol-bindenden Proteins ein erhöhtes Risiko, eine Lebererkrankung zu entwickeln oder sich zu verschlimmern. Patienten, die über einen längeren Zeitraum ohne Unterbrechung hohe Dosen Vitamin A (mehr als 2.500 IE / kg pro Tag) einnehmen, sollten auf Anzeichen einer Hypervitaminose A überwacht werden.
Eine maximale Tagesdosis von 5.000 IE/kg sollte nicht überschritten werden.
Vor der Verschreibung der Behandlung muss die Aufnahme von Vitamin A, Isotretinat, Etretinat und Beta-Carotin aus der Nahrung sowie die mögliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Begleitmedikationen evaluiert werden.
Hohe Vitamin-A-Dosen wurden mit Osteoporose und Osteosklerose in Verbindung gebracht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft hat sich eine tägliche Einnahme von bis zu 10.000 IE Vitamin A als sicher erwiesen. Dosierungen über 15.000 IE / Tag wurden jedoch mit der Möglichkeit von Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht. Daher sollten tägliche Dosierungen über 10.000 IE während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, vermieden werden. Vitamin A sollte nicht zusammen mit anderen Vitamin--haltigen Arzneimitteln eingenommen werden A, die synthetischen Isomere Tretinoin und Etretinat oder Beta-Carotin, da diese Verbindungen in hohen Dosen als schädlich für den Fötus gelten.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist sicherzustellen, dass:
- die Patientin ist bei Behandlungsbeginn nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest)
- der Patient versteht das teratogene Risiko
- der Patient verpflichtet sich, für die Dauer der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Ausscheidung von Vitamin A und Vitamin E in die Muttermilch von Mensch und Tier vor und daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen einer Retinol-/Tocopherol-Therapie für die Mutter.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt kann Sehstörungen verursachen. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Dieses Produkt enthält Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Rovigon anzuwenden: Dosierung
Zur oralen Anwendung
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette pro Tag für bis zu 4 Wochen. Der Therapiezyklus kann nach Meinung des Arztes das ganze Jahr über wiederholt werden.
Die Dosierung sollte auf Grundlage der Serumspiegel von Vitamin A und Vitamin E angepasst werden. Rovigon ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rovigon eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Rovigon benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Akute Hypervitaminose A: Die Einnahme zu hoher Retinoldosen kann zu einer akuten Vitamin-A-Vergiftung führen.
Zu den Faktoren, die akute Retinol-Toxizitätsreaktionen beeinflussen, gehören Alter, Ernährungszustand, Art des eingenommenen Präparats und Verabreichungsweg. Das Risiko kann jedoch steigen, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung, niedrigem Körpergewicht, Proteinmangelernährung, Hyperlipoproteinämie, Alkoholkonsum oder Vitamin-C-Mangel leiden.
Akute Retinol-Toxizität ist gekennzeichnet durch starke Kopfschmerzen, Schwindel, Hepatomegalie, Erbrechen, Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Papillenödem. Nach 24 Stunden kann ein generalisiertes Abschälen der Haut auftreten. Hautreaktionen im Zusammenhang mit Retinol-Toxizität umfassen Cheilitis, Gesichtsdermatitis, exfoliative Dermatitis, trockene Schleimhäute, Veränderungen der Haarstruktur, Ausdünnung der Haare, Alopecia areata, generalisierte Alopezie, Hautausschlag, Pruritus, Hautbrüchigkeit.
Weitere Manifestationen einer akuten massiven Überdosierung sind gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck mit folgenden Symptomen: Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl, Papillenödem und bei Neugeborenen vorübergehende Vorwölbung der Fontanellen), gefolgt von einem generalisierten Hautpeeling innerhalb weniger Tage. Im Allgemeinen verschwinden die Anzeichen und Symptome einer Vitamin-A-Toxizität mit Beendigung der Einnahme schnell.
Chronische Hypervitaminose A: Eine längere Einnahme von Vitamin A in Tagesdosen, die das 10- bis 20-fache der empfohlenen Höchstdosis betragen, kann das Auftreten einer Hypervitaminose A verursachen. Die tatsächlich toxische Dosis hängt vom Alter, den Einzeldosen und der Dauer der Verabreichung ab. Bei Erwachsenen entsteht Hypervitaminose A in der Regel durch die chronische Einnahme von mehr als 30 mg Retinol pro Tag; leichte Symptome können jedoch bereits bei einer chronischen täglichen Aufnahme von 10 mg Retinol über die Nahrung auftreten.
Die Symptome einer chronischen Vitamin-A-Vergiftung sind vielfältig und umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen aufgrund eines erhöhten Hirndrucks, Knochenschmerzen, Anzeichen und Symptome der Schleimhäute und der Haut, Hepatomegalie, Hyperkalzämie, hämatologische Veränderungen. erythematöse Dermatitis, Aufspringen der Lippen, Anorexie, Ödeme, Blutungen, Reizbarkeit und Asthenie Weitere mögliche Symptome sind Nachtschweiß, Bauchbeschwerden, Wachstumsverzögerung, vorzeitiger Verschluss der Epiphysen, Schwindel, Alopezie, Hautpeeling, verstärkte Pigmentierung der Haut, Entzündung von Zunge, Lippen und Zahnfleisch.
In etwa der Hälfte der Fälle von chronischer Hypervitaminose A treten hepatotoxische Reaktionen auf. Neben klinischen Symptomen wie Hepatosplenomegalie, stellarem Angiom, Leukonychie, Palmarerythem und Gelbsucht wird ein Anstieg der Lebertransaminasen (Aspartat- und Alaninaminotransferasen) beobachtet. Der Anstieg der alkalischen Phosphatase kann stark ausgeprägt sein und es kann zu einer Cholestase mit Hyperbilirubinämie kommen, ein reversibles Syndrom der portalen Hypertonie mit Aszites kann auftreten.
Der einzige diagnostische Laborbefund ist die Erhöhung der Retinolspiegel im Serum, hauptsächlich in Form von Retinylestern.
Im Allgemeinen klingen die Anzeichen und Symptome einer Vitamin-A-Toxizität nach Absetzen schnell ab.Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Hepatomegalie ist die Prognose in der Regel günstig.Wenn sich jedoch eine portale Hypertonie mit Aszites entwickelt hat, kann das Syndrom persistieren.
Vitamin E-Überdosierung: Vitamin E ist normalerweise nicht toxisch. Allerdings haben hohe Dosen (mehr als 300 Einheiten pro Tag) in seltenen Fällen Übelkeit, Durchfall, Darmkrämpfe, Asthenie, Schwäche, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Hautausschlag, Gonadendysfunktion, Kreatinurie, erhöhte Serumkreatinin-Kinase und Kreatinin-Phospho- Kinase, Anstieg von Serumcholesterin und -triglyceriden, Anstieg von Östrogenen und Androgenen im Urin und Abnahme der Serumspiegel von Thyroxin und Trijodthyronin. Diese Effekte verschwanden, als die Behandlung beendet wurde. Eine Metaanalyse ergab, dass Dosen von 400 Einheiten pro Tag oder mehr über ein Jahr oder länger mit einer erhöhten Gesamtmortalität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen verbunden waren. Die Ergebnisse dieser „Datenanalyse waren hinsichtlich der Risiken und Vorteile niedrigerer Vitamin-E-Dosierungen unklar. Eine“ Dosis-Wirkungs-Analyse zeigte jedoch eine statistisch signifikante Beziehung zwischen der Vitamin-E-Dosis und der Gesamtmortalität. , mit einem erhöhten Risiko bei Dosierungen über 150 Einheiten. Diese Schlussfolgerungen sind umstritten und werden in der medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft noch immer diskutiert.
Sehr hohe Dosen von Vitamin E (mehr als 800 Einheiten pro Tag über längere Zeiträume) wurden auch mit erhöhter Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel, Veränderungen des Hormonstoffwechsels (Schilddrüse, Hypophyse und Nebennieren), Veränderungen des Ansprechens und beeinträchtigter Sexualfunktion und kann das thromboembolische Risiko bei prädisponierten Patienten erhöhen.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Rovigon haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rovigon
Wie alle Arzneimittel kann Rovigon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Rovigon berichtet.
Augenerkrankungen
Sehstörungen.
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelbsucht, Hepatomegalie, Lebersteatose. Zirrhose, Leberfibrose und Hepatotoxizität wurden mit einer Langzeittherapie mit Vitamin A in Verbindung gebracht (siehe „Warnhinweise“).
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktion, allergisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock. Überempfindlichkeitsreaktionen und damit verbundene klinische und laborchemische Manifestationen umfassen leichte bis mittelschwere Reaktionen, die die Haut, die Atemwege, den Magen-Darm-Trakt und das Herz-Kreislauf-System betreffen können.
Diagnosetest
Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Aspartat- und Alaninaminotransferase, erhöhte Bluttriglyceride.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkalzämie, Fettstoffwechselstörung.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Knochenschmerzen und Osteoporose; eine hohe Zufuhr von Vitamin A mit der Nahrung oder Nahrungsergänzungsmitteln wurde mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose und Hüftfrakturen in Verbindung gebracht.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen. Ein „plötzliches Auftreten von Kopfschmerzen kann eines der Symptome eines Pseudotumor cerebri sein (siehe „Überdosierung“).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, trockene Haut, exfoliative Dermatitis.
Mit chronischer Einnahme von Vitamin A wurden Alopezie, Dermatitis, Ekzeme, Erytheme, Hautverfärbungen, Veränderungen der Haarstruktur, Hypotrichose, trockene Schleimhäute, Hautbrüchigkeit, Cheilitis in Verbindung gebracht.Hautveränderungen gehören oft zu den ersten Anzeichen einer Hypervitaminose A.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine überzogene Kautablette enthält Retinol 30.000 IE (als Vitamin A-Palmitat 1,7 Mio. IE/g mit BHA/BHT), dl-α-Tocopherylacetat 70 mg (als Vitamin E 50% CWS/S).
Hilfsstoffe: Saccharose, wasserfreie Glucose, Mannit, Kakaopulver, fettarmes Milchpulver, Kakaobutter, Povidon K30, Glycerin, Ethylvanillin, Karamellgeschmack, Reisstärke, Talkum, getrocknetes vernebeltes Gummiarabikum, Carmellose-Natrium, β-Carotin (E 160a .) ) 10 % CWS, festes Paraffin, leichtes flüssiges Paraffin.
Darreichungsform und Inhalt
Überzogene Kautabletten.
Schachtel mit 30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROVIGON KAUBARE ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Kautablette enthält: Retinol 30.000 IE (als Vitamin-A-Palmitat 1,7 Mio. IE/g mit BHA/BHT), dl-α-Tocopherylacetat 70 mg (als Vitamin E 50 CWS / S).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kautablette mit Überzug.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Rovigon ist indiziert bei allen Mangelzuständen aufgrund einer Malabsorption, insbesondere von Lipiden, oder aufgrund von Mangelernährung und damit zusammenhängenden symptomatischen Bildern.
Darüber hinaus ist Rovigon als ausgewogene Assoziation zwischen den Vitaminen A und E bei Funktionsstörungen und degenerativen Manifestationen von Geweben epithelialen und mesodermalen Ursprungs (z. B. degenerative Retinopathien, Erkrankungen des Innenohrs usw.) . und ältere Menschen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung. Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette pro Tag für maximal 4 Wochen.
Der Therapiezyklus kann nach Meinung des Arztes das ganze Jahr über wiederholt werden. Die Dosierung sollte basierend auf den Serumspiegeln von Vitamin A und Vitamin E angepasst werden.
Rovigon ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypervitaminose A.
Kinder unter 12 Jahren.
Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung zu vermeiden, verwenden Sie das Produkt unter ärztlicher Aufsicht und für den unbedingt erforderlichen Zeitraum.
Präparate, die Vitamin E enthalten, sollten bei Diabetikern und bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da dieses Vitamin den Bedarf an Insulin und Digitalis reduzieren kann.
Überschreiten Sie bei sehr langen Therapien, insbesondere über mehrere Jahre, die für jedes Jahr empfohlene Anzahl und Dauer der Therapiezyklen nicht, um das Risiko einer chronischen Überdosierung von Vitamin A zu vermeiden.
Aufgrund des Vorhandenseins von Beta-Carotin in der Zusammensetzung kann eine längere Anwendung des Produkts das Lungenkrebsrisiko bei starken Rauchern (zwanzig oder mehr Zigaretten pro Tag) erhöhen.
Während der Schwangerschaft hat sich eine tägliche Einnahme von bis zu 10.000 IE Vitamin A als sicher erwiesen. Da jedoch Dosen über 15.000 IE/Tag mit der Möglichkeit von Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht wurden, sollten Tagesdosen über 10.000 IE während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Vitamin A sollte nicht zusammen mit anderen Vitamin A-haltigen Arzneimitteln, den synthetischen Isomeren Tretinoin und Etretinat oder Beta-Carotin eingenommen werden, da diese Verbindungen in hohen Dosen als schädlich für den Fötus gelten.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist sicherzustellen, dass:
• die Patientin bei Behandlungsbeginn nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest)
• der Patient das teratogene Risiko versteht
• Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Langzeitbehandlungen mit Vitamin A wurden mit Leberzirrhose, Leberkreislaufstörungen, Leberfibrose und Hepatotoxizität in Verbindung gebracht. Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung haben aufgrund der verminderten Produktionskapazität des Retinol-bindenden Proteins ein erhöhtes Risiko, eine Lebererkrankung zu entwickeln oder sich zu verschlimmern.
Patienten, die über einen längeren Zeitraum ohne Unterbrechung hohe Dosen Vitamin A (mehr als 2.500 IE / kg pro Tag) einnehmen, sollten auf Anzeichen einer Hypervitaminose A überwacht werden.
Eine maximale Tagesdosis von 5.000 IE/kg sollte nicht überschritten werden.
Vor der Verschreibung der Behandlung muss die Aufnahme von Vitamin A, Isotretinat, Etretinat und Beta-Carotin aus der Nahrung sowie die mögliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Begleitmedikationen evaluiert werden.
Hohe Vitamin-A-Dosen wurden mit Osteoporose und Osteosklerose in Verbindung gebracht.
Dieses Produkt enthält Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vitamin E kann die Wirkung von Digitalis oder Insulin verstärken.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit anderen retinoidhaltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln und mit Antibiotika, die zur Klasse der Tetrazykline gehören.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft hat sich eine tägliche Einnahme von bis zu 10.000 IE Vitamin A als sicher erwiesen. Dosierungen über 15.000 IE / Tag wurden jedoch mit der Möglichkeit von Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht, daher sollten Tagesdosen über 10.000 IE während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, vermieden werden.
Vitamin A sollte nicht zusammen mit anderen Vitamin A-haltigen Arzneimitteln, den synthetischen Isomeren Tretinoin und Etretinat oder Beta-Carotin eingenommen werden, da diese Verbindungen in hohen Dosen als schädlich für den Fötus gelten.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist sicherzustellen, dass:
• die Patientin bei Behandlungsbeginn nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest)
• der Patient das teratogene Risiko versteht
• Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer der Behandlung und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Ausscheidung von Vitamin A und Vitamin E in die Muttermilch von Mensch und Tier vor und daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen einer Retinol-/Tocopherol-Therapie für die Mutter.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt kann Sehstörungen verursachen. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten und können daher nicht nach Häufigkeitskategorien geordnet werden.
Augenerkrankungen
Sehstörungen.
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelbsucht, Hepatomegalie, Lebersteatose.
Zirrhose, Leberfibrose und Hepatotoxizität wurden mit einer Langzeittherapie mit Vitamin A in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktion, allergisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Überempfindlichkeitsreaktionen und damit verbundene klinische und laborchemische Manifestationen umfassen leichte bis mittelschwere Reaktionen, die die Haut, die Atemwege, den Magen-Darm-Trakt und das Herz-Kreislauf-System betreffen können.
Diagnosetest
Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Aspartat- und Alaninaminotransferase, erhöhte Bluttriglyceride.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkalzämie, Fettstoffwechselstörung.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Knochenschmerzen und Osteoporose; eine hohe Zufuhr von Vitamin A mit der Nahrung oder Nahrungsergänzungsmitteln wurde mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose und Hüftfrakturen in Verbindung gebracht.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen. Plötzliches Auftreten von Kopfschmerzen kann eines der Symptome eines Pseudotumor cerebri sein (siehe Abschnitt 4.9).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, trockene Haut, exfoliative Dermatitis.
Mit einer chronischen Einnahme von Vitamin A wurden in Verbindung gebracht: Alopezie, Dermatitis, Ekzeme, Erytheme, Hautverfärbungen, Veränderungen der Haarstruktur, Hypotrichose, trockene Schleimhäute, Hautbrüchigkeit, Cheilitis Hautveränderungen gehören oft zu den ersten Anzeichen einer Hypervitaminose A.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Akute Hypervitaminose A: Die Einnahme zu hoher Retinol-Dosen kann eine akute Vitamin-A-Vergiftung verursachen.
Zu den Faktoren, die akute Retinol-Toxizitätsreaktionen beeinflussen, gehören Alter, Ernährungszustand, Art des eingenommenen Präparats und Verabreichungsweg. Das Risiko kann jedoch steigen, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung, niedrigem Körpergewicht, Proteinmangelernährung, Hyperlipoproteinämie, Alkoholkonsum oder Vitamin-C-Mangel leiden.
Akute Retinol-Toxizität ist gekennzeichnet durch starke Kopfschmerzen, Schwindel, Hepatomegalie, Erbrechen, Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Papillenödem. Nach 24 Stunden kann ein generalisiertes Abschälen der Haut auftreten. Hautreaktionen im Zusammenhang mit Retinol-Toxizität umfassen Cheilitis, Gesichtsdermatitis, exfoliative Dermatitis, trockene Schleimhäute, Veränderungen der Haarstruktur, Ausdünnung der Haare, Alopecia areata, generalisierte Alopezie, Hautausschlag, Pruritus, Hautbrüchigkeit.
Weitere Manifestationen einer akuten massiven Überdosierung sind gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck mit folgenden Symptomen: Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl, Papillenödem und bei Neugeborenen vorübergehende Vorwölbung der Fontanellen), gefolgt von einem generalisierten Hautpeeling innerhalb weniger Tage.
Im Allgemeinen verschwinden die Anzeichen und Symptome einer Vitamin-A-Toxizität mit Beendigung der Einnahme schnell.
Chronische Hypervitaminose A: Eine "längere Einnahme von Vitamin A in Tagesdosen vom 10- bis 20-fachen der empfohlenen Höchstmenge kann das Auftreten einer Hypervitaminose A verursachen.Die tatsächliche toxische Dosis hängt vom Alter, den Einzeldosen und der Dauer der Verabreichung ab. Bei Erwachsenen entsteht Hypervitaminose A in der Regel durch die chronische Einnahme von mehr als 30 mg Retinol pro Tag; leichte Symptome können jedoch bereits bei einer chronischen täglichen Aufnahme von 10 mg Retinol über die Nahrung auftreten.
Die Symptome einer chronischen Vitamin-A-Vergiftung sind vielfältig und umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen aufgrund eines erhöhten Hirndrucks, Knochenschmerzen, Anzeichen und Symptome der Schleimhäute und der Haut, Hepatomegalie, Hyperkalzämie, hämatologische Veränderungen. erythematöse Dermatitis, Aufspringen der Lippen, Anorexie, Ödeme, Blutungen, Reizbarkeit und Asthenie Weitere mögliche Symptome sind Nachtschweiß, Bauchbeschwerden, Wachstumsverzögerung, vorzeitiger Verschluss der Epiphysen, Schwindel, Alopezie, Hautpeeling, verstärkte Pigmentierung der Haut, Entzündung von Zunge, Lippen und Zahnfleisch.
In etwa der Hälfte der Fälle von chronischer Hypervitaminose A treten hepatotoxische Reaktionen auf. Neben klinischen Symptomen wie Hepatosplenomegalie, stellarem Angiom, Leukonychie, Palmarerythem und Gelbsucht wird ein Anstieg der Lebertransaminasen (Aspartat- und Alaninaminotransferasen) beobachtet. Der Anstieg der alkalischen Phosphatase kann stark ausgeprägt sein und es kann zu einer Cholestase mit Hyperbilirubinämie kommen, ein reversibles Syndrom der portalen Hypertonie mit Aszites kann auftreten.
Histopathologische Merkmale umfassen Hypertrophie und Hyperplasie von Sternzellen (Ito) mit Ansammlungen von perisinusoidalen Lipozyten, die mit Fibrose verbunden sind. Es wurde über Hepatozytenatrophie und Zirrhose berichtet. Es ist auch möglich, ein Bild von Hepatitis und Steatose zu finden. Das Risiko kann bei Nieren- oder Lebererkrankungen, niedrigem Körpergewicht, Proteinmangelernährung, Hyperlipoproteinämie, Alkoholkonsum oder Vitamin-C-Mangel erhöht sein.
Der einzige diagnostische Laborbefund ist die Erhöhung der Retinolspiegel im Serum, hauptsächlich in Form von Retinylestern. Die Konzentration des Retinol-bindenden Proteins (RBP) ist normal und das überschüssige Retinol zirkuliert an ein Lipoprotein gebunden.
Im Allgemeinen klingen die Anzeichen und Symptome einer Vitamin-A-Toxizität nach Absetzen schnell ab.Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Hepatomegalie ist die Prognose in der Regel günstig.Wenn sich jedoch eine portale Hypertonie mit Aszites entwickelt hat, kann das Syndrom persistieren.
Überdosierung von Vitamin E: Vitamin E ist normalerweise nicht toxisch. Allerdings haben hohe Dosen (mehr als 300 Einheiten pro Tag) in seltenen Fällen Übelkeit, Durchfall, Darmkrämpfe, Asthenie, Schwäche, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Hautausschlag, Gonadendysfunktion, Kreatinurie, erhöhte Serumkreatinin-Kinase und Kreatinin-Phospho- Kinase, Anstieg von Serumcholesterin und -triglyceriden, Anstieg von Östrogenen und Androgenen im Urin und Abnahme der Serumspiegel von Thyroxin und Trijodthyronin. Diese Effekte verschwanden, als die Behandlung beendet wurde.
Eine Metaanalyse ergab, dass Dosen von 400 Einheiten pro Tag oder mehr über ein Jahr oder länger mit einer erhöhten Gesamtmortalität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen verbunden waren. Die Ergebnisse dieser „Datenanalyse waren hinsichtlich der Risiken und Vorteile niedrigerer Vitamin-E-Dosierungen unklar. Eine“ Dosis-Wirkungs-Analyse zeigte jedoch eine statistisch signifikante Beziehung zwischen der Vitamin-E-Dosis und der Gesamtmortalität. , mit einem erhöhten Risiko bei Dosierungen über 150 Einheiten. Diese Schlussfolgerungen sind umstritten und werden in der medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft noch immer diskutiert.
Sehr hohe Dosen von Vitamin E (mehr als 800 Einheiten pro Tag über längere Zeiträume) wurden auch mit erhöhter Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel, Veränderungen des Hormonstoffwechsels (Schilddrüse, Hypophyse und Nebennieren), Veränderungen des Ansprechens und beeinträchtigter Sexualfunktion und kann das thromboembolische Risiko bei prädisponierten Patienten erhöhen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine.
ATC-Code: A11JA.
Vitamin A ist das grundlegende Molekül für die Synthese der retinalen Purpura. Darüber hinaus spielt es eine wesentliche Rolle bei der Regulation von Zelldifferenzierungs- und Proliferationsprozessen, insbesondere für die normale Funktion von Epithel und Schleimhäuten. Vitamin A wird daher als unterstützende Therapie bei der Behandlung klinischer Manifestationen im Zusammenhang mit morphofunktionellen Veränderungen der Strukturen epithelialen Ursprungs (zB Haut, Schleimhäute, Sehapparat, Innenohr etc.) eingesetzt. Ein Vitamin-A-Mangel führt zu Xerophthalmie in unterschiedlichem Ausmaß, die vom Verlust der Nachtsicht bis hin zu Photophobie oder Blindheit reicht. Vitamin-A-Mangel führt auch zu Geschmacks-, Geruchs- und Hörstörungen und verringert die Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen.
Vitamin E übt seine Hauptaktivität als physiologisches Antioxidans von Lipidstrukturen und als Stabilisator von Zellmembranen aus: Es wird daher als unterstützende Therapie bei der Behandlung verschiedener klinischer Manifestationen im Zusammenhang mit der toxisch-oxidativen Anfälligkeit von Biomembranen verwendet.
Vitamin E schützt als natürliches Antioxidans Vitamin A vor Oxidation und erleichtert so seine Verwendung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Vitamin A und Vitamin E werden im Darm nach den gleichen Mechanismen aufgenommen wie fettlösliche Substanzen.
10-30% des oral eingenommenen Vitamin A (Retinol) wird nicht resorbiert und innerhalb von 1-2 Tagen mit den Fäzes ausgeschieden. Der Hauptspeicherort von Retinol ist die Leber, in der 50 bis 80 % des im Körper vorhandenen Vitamin A gespeichert werden. Das aufgenommene Retinol wird vollständig metabolisiert und in Stoffwechselprodukte mit hormoneller Aktivität umgewandelt. Der Stoffwechsel von Vitamin A umfasst Oxidations- und Veresterungs-, Umesterungs-, Isomerisierungs- und Konjugationsprozesse. Retinol wird im Zytoplasma zu Retinal und saurem All-trans- Retinsäure 13-Bist du da-Retinsäure und ihre 4-Oxo-Metaboliten. Die polaren Metaboliten und Glucuronide von Retinol und Retinsäure werden mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Die Aufnahme und der Transport von Vitamin E sind gut charakterisiert und beschrieben. Die Aufnahme aus dem Darmlumen erfordert Gallen- und Pankreassekretion, die Bildung von Mizellen, die Aufnahme durch Enterozyten und die Sekretion von Chylomikronen. 86% wurden auf Basis der fäkalen Ausscheidung berechnet. Nach der Aufnahme der sogenannten „Reste“-Chylomikronen durch die Leber, die das gerade aufgenommene Vitamin E enthalten, wird dieses von der Leber in die VLDL-Lipoproteine sezerniert. Vitamin E ist vorhanden in den meisten Geweben und hat keine spezifische Ablagerungsstelle, da es hauptsächlich im Fett- und Muskelgewebe lokalisiert ist. Vitamin E wird schlecht metabolisiert. Aufgrund seiner verminderten intestinalen Resorption wird der Hauptausscheidungsweg über die fäkale Elimination dargestellt. Etwa 1 % des oralen Vitamin E wird mit dem Urin ausgeschieden.Die wichtigsten Metaboliten im Urin sind 2, 5, 7, 8-Tetramethyl-2 (2-carboxyethyl)-6-hydroxychroman(α-CEHC).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 für die intramuskuläre Verabreichung von Vitamin A bei Affen beträgt 550.000 IE / kg, während sie für orales Vitamin E bei Mäusen, Ratten und Kaninchen höher als 2000 mg / kg ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose, wasserfreie Glucose, Mannit, Kakaopulver, Magermilchpulver, Kakaobutter, Povidon K30, Glycerin, Ethylvanillin, Karamellgeschmack, Reisstärke, Talkum, getrocknetes Gummi Arabicum Spray, Carmellose-Natrium, β-Carotin (E 160a) 10 % CWS , festes Paraffin, leichtes flüssiges Paraffin.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die überzogenen Kautabletten sind in Blisterpackungen aus tiefgezogenem Kunststoffmaterial, verbunden mit Aluminiumband, zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton enthalten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Kautabletten AIC Nr. 012812018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung: 01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Juli 2015
