Was ist Temomedac?
Temomedac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist in weißen Kapseln erhältlich (5, 20, 100, 140, 180 und 250 mg).
Temomedac ist ein „Generika“, was bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Temodal ähnelt.
Wofür wird Temomedac angewendet?
Temomedac ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist indiziert zur Behandlung von malignen Gliomen (Gehirntumoren) bei folgenden Patientengruppen:
• Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Art von Hirntumor). Temomedac wird zuerst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und dann allein (allein) angewendet;
• Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Krebs nach einer Standardtherapie wiederkehrt oder sich verschlimmert Temomedac wird bei diesen Patienten allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temomedac angewendet?
Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die Dosierung von Temomedac hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und reicht von 75 bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich Die Dosierung und Anzahl der Dosen hängt von der Art des zu behandelnden Tumors ab zuvor behandelt wurde, ob Temomedac allein oder zusammen mit anderen Therapien angewendet wird, und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Temomedac muss ohne Nahrung eingenommen werden.
Vor der Anwendung von Temomedac müssen die Patienten möglicherweise auch ein Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Erbrechen) einnehmen. Temomedac sollte bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Vollständige Informationen finden Sie in der Fachinformation (auch im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Temomedac?
Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylantien bezeichnet werden. Im Organismus wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt, die während der Reproduktionsphase an die DNA der Zellen bindet und dadurch die Zellteilung blockiert. Dadurch können sich Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temomedac untersucht?
Da es sich bei Temomedac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Temomedac verbunden?
Da Temomedac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden seine Vorteile und Risiken als die gleichen wie beim Referenzarzneimittel angesehen.
Warum wurde Temomedac zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Temomedac gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Temodal bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Temodal der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac.
Weitere Informationen zu Temomedac
Am 25. Januar 2010 hat die Europäische Kommission für Temomedac eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Inhaber der Zulassung ist die Medac GmbH. Die "Zulassung" ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden dieser Zeitabschnitt.
Für die Vollversion des EPAR von Temomedac klicken Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2010.
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