Was ist Ameluz - 5-Aminolävulinsäure?
Ameluz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure enthält, erhältlich als Gel (78 mg / g).
Wofür wird Ameluz - 5-Aminolävulinsäure verwendet?
Ameluz ist angezeigt zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratose (abnorme Verdickung der Haut durch übermäßige Sonneneinstrahlung) im Gesicht und auf der Kopfhaut.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ameluz angewendet?
Ameluz darf nur unter Aufsicht eines in der photodynamischen Therapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Bei dieser Behandlungsmethode muss der Bereich kurz mit einer geeigneten intensiven Rotlichtquelle beleuchtet werden. Das Rotlicht aktiviert den Photosensibilisator das Ameluz-Gel.
Ameluz wird drei Stunden vor der Rotlichttherapie auf Hautläsionen aufgetragen. In einer Sitzung können eine oder mehrere Verletzungen behandelt werden. Der Zustand der Läsion muss drei Monate nach der Behandlung beurteilt werden, eventuelle Restläsionen müssen erneut behandelt werden.
Wie wirkt Ameluz - 5-Aminolävulinsäure?
Ameluz wird im Rahmen einer photodynamischen Therapie verwendet, einer Technik, bei der ein zuvor lichtsensibilisierter Hautbereich "beleuchtet" wird. Wenn Ameluz auf Hautläsionen bei Patienten mit aktinischer Keratose aufgetragen wird, wird der im Gel enthaltene Wirkstoff , 5-Aminolävulinsäure, wird von den Hautzellen aufgenommen und wirkt dort als Photosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Einwirkung einer bestimmten Wellenlänge verändert) Wenn der zu behandelnde Bereich Licht ausgesetzt wird, wird der Wirkstoff Der Photosensibilisator aktiviert und reagiert mit dem in den Zellen vorhandenen Sauerstoff, wodurch eine äußerst reaktive und toxische Art von Sauerstoff freigesetzt wird, die die Zellen durch Reaktion mit ihren Bestandteilen, einschließlich Proteinen und DNA, zerstört.
Wie wurde Ameluz - 5-Aminolävulinsäure untersucht?
Die Wirkungen von Ameluz wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Wirkungen von Ameluz bei der photodynamischen Therapie wurden in zwei Hauptstudien an Patienten mit aktinischer Keratose untersucht. In der ersten Studie mit 571 Patienten wurde Ameluz über eine oder zwei Behandlungssitzungen mit Placebo und Metvix, einem Produkt, das Methylaminolävulinat enthält, verglichen. In der zweiten Studie mit 122 Patienten wurde Ameluz über eine oder zwei Behandlungssitzungen mit Placebo verglichen. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Gesamtzahl der Patienten, bei denen drei Monate nach der letzten Behandlung eine vollständige Remission der aktinischen Keratosen beobachtet wurde.
Welchen Nutzen hat Ameluz - 5-Aminolävulinsäure in den Studien gezeigt?
Ameluz war bei der Behandlung der aktinischen Keratose mit photodynamischer Therapie wirksamer als Placebo und Vergleichspräparat. In der ersten Studie war die aktinische Keratose drei Monate nach der Behandlung bei 78 % (194 von 248) der mit Ameluz behandelten Patienten verschwunden, verglichen mit 64 % (158 von 246) der mit Metvix behandelten Patienten und 17 % (13 von 246 .). ) 76) der mit Placebo behandelten Patienten. In der zweiten Studie war die aktinische Keratose drei Monate nach der Behandlung bei 66 % (53 von 80) der mit Ameluz behandelten Patienten im Vergleich zu 13 % (5 von 40) der mit Placebo behandelten Patienten verschwunden.
Welches Risiko ist mit Ameluz - 5-Aminolävulinsäure verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reizung, Erythem (Hautrötung), Schmerzen, Juckreiz, Ödem (Schwellung), Abschälen der Haut, Krustenbildung und Verhärtung. Die vollständige Liste der von Ameluz berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 5-Aminolävulinsäure, Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Porphyrie (Unfähigkeit, chemische Stoffe, sogenannte Porphyrine zu synthetisieren) oder bei Patienten angewendet werden bei bestimmten lichtbedingten Hautkrankheiten unterschiedlichen Ursprungs. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ameluz - 5-Aminolävulinsäure zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Behandlung mit Ameluz die seltenen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer ist als die therapeutische Standardalternative. Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Ameluz die Risiken überwiegt und empfahl dass ihm eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erteilt wird.
Weitere Informationen zu Ameluz - 5-Aminolävulinsäure
Am 14. Dezember 2011 hat die Europäische Kommission für Ameluz eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt.
Für weitere Informationen zur Ameluz-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2011.
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