Wirkstoffe: Hydromorphon
Jurnista 4 mg Retardtabletten
Jurnista 8 mg Retardtabletten
Jurnista 16 mg Retardtabletten
Jurnista 32 mg Retardtabletten
Jurnista 64 mg Retardtabletten
Indikationen Warum wird Jurnista verwendet? Wofür ist das?
Jurnista enthält die folgenden Wirkstoffe: Hydromorphonhydrochlorid. Es gehört zu einer Kategorie von Arzneimitteln, die als Opioid-Analgetika (oder morphinbezogene Schmerzmittel) bezeichnet werden.
Jurnista wird zur Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen angewendet.
Kontraindikationen Wenn Jurnista nicht verwendet werden sollte
Jurnista darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn bei Ihnen eine schwere Stenose oder ein Verschluss des Magens und/oder des Darms diagnostiziert wurde
- wenn Sie sich einer Operation unterzogen haben, die zu einer „blinden Schleife“ in Ihrem Darm geführt hat
- zur Behandlung von akuten Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben
- wenn Sie schwere Atembeschwerden oder schweres akutes Asthma haben
- wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen haben und die Ursache nicht diagnostiziert wurde
- wenn Sie ein Antidepressivum einnehmen, das als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bezeichnet wird, oder wenn Sie es in den letzten 14 Tagen eingenommen haben
- wenn Sie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Jurnista sollte Frauen während der Wehen oder der Entbindung oder Patienten im Koma nicht verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Jurnista® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jurnista einnehmen. Manche Menschen müssen bei der Einnahme dieses Arzneimittels besonders vorsichtig sein.
Anti-Doping-Test
Der in Jurnista enthaltene Wirkstoff kann positive Anti-Doping-Tests feststellen. Wenn er während der Nutzung von Jurnista einer Analyse unterzogen wird, könnte er von der sportlichen Aktivität ausgeschlossen werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder und Jugendliche
Jurnista wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind nicht bekannt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Jurnista® beeinflussen?
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Jurnista beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.
Nehmen Sie Jurnista nicht ein, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Antidepressiva, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen welche eingenommen haben
- andere morphinbedingte Schmerzmittel (Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Jurnista, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel, die beruhigend wirken oder Schläfrigkeit verursachen (wie Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel)
- Muskelrelaxanzien (die bei Rückenschmerzen verschrieben werden können).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Jurnista mit Alkohol
Das Trinken von Alkohol während der Einnahme von Jurnista kann Schläfrigkeit verursachen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Kurzatmigkeit mit dem Risiko einer Atemdepression und Bewusstlosigkeit erhöhen.Es wird empfohlen, während der Einnahme von Jurnista keinen Alkohol zu trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Jurnista kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich Atembeschwerden und allergische Reaktionen. Sie müssen sich dieser Nebenwirkungen bewusst sein oder auf bestimmte Krankheitszeichen achten, während Sie Jurnista einnehmen. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben oder vor kurzem hatten:
- Atembeschwerden oder Lungenprobleme, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- Behandlung mit anderen morphinbezogenen Schmerzmitteln
- Kopfschmerzen oder Kopfverletzungen
- chronische Verstopfung
- plötzlicher Anfall von schwerem Durchfall
- jede Darmerkrankung, einschließlich Obstruktion oder entzündliche Darmerkrankung (IBD)
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) oder Erkrankungen der Gallenwege
- Probleme mit Ihren Nieren, Leber, Herz oder Nebennieren
- schlechte Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)
- vergrößerte Prostata
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Alkoholismus oder Drogensucht, oder wenn Sie eine schwere Reaktion darauf hatten, den Alkoholkonsum zu beenden (manchmal auch Delirium tremens genannt).
- Depression des Zentralnervensystems (ZNS)
- die Anzeichen umfassen starke Schläfrigkeit, Abfall der Körpertemperatur und in einigen Fällen Koma
- Anfälle oder Anfälle (Epilepsie oder Krämpfe)
- toxische Psychose (extreme Verwirrung)
- Kyphoskoliose (abnorme Krümmung der Wirbelsäule).
Sagen Sie Ihrem Arzt:
- wenn bei Ihnen eine Kordotomie oder eine ähnliche Operation zur Schmerzlinderung geplant ist. Sie sollten Jurnista nicht kurz vor oder kurz nach Ihrer Operation einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Jurnista beenden und wieder aufnehmen können oder ob Ihre Dosis geändert werden muss.
- wenn Sie über 60 Jahre alt sind. Nebenwirkungen können wahrscheinlicher sein, daher kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrige Anfangsdosis verschreiben.
Verstopfung
Verstopfung (unzureichender oder erschwerter Stuhlgang) ist eine häufige Nebenwirkung von Arzneimitteln wie Jurnista und wird ohne angemessene Behandlung wahrscheinlich nicht behoben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Anwendung eines Abführmittels (Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung) und stuhlerweichenden Substanzen zur Vorbeugung oder Behandlung von Verstopfung während der Einnahme von Jurnista.
Wenn er auf die Toilette geht
Möglicherweise bemerken Sie in Ihrem Stuhl so etwas wie die Tablette von Jurnista. Machen Sie sich keine Sorgen – es ist nur die Tablettenhülle, die unverändert durch Ihren Körper geht.Das bedeutet nicht, dass die Tablette nicht gewirkt hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird nicht empfohlen, Jurnista während der Schwangerschaft einzunehmen.Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Sie dürfen Jurnista nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Jurnista kann Schläfrigkeit verursachen. Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Arbeiten aus, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht mehr der Wirkung des Arzneimittels ausgesetzt sind. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Ihre Dosis oder Art des Arzneimittels ändern
Jurnista Retardtabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Jurnista anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie nicht routinemäßig ein Opioid-Schmerzmittel einnehmen, sollte die übliche Anfangsdosis von Jurnista 8 mg täglich nicht überschreiten. Wenn Sie von einem anderen Opioid-Schmerzmittel auf Jurnista umstellen, kann Ihr Arzt eine andere Anfangsdosis von Jurnista verschreiben.
Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen, bis eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht ist, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Abstand von mindestens drei Tagen eingehalten werden muss (wenn die erste Dosis beispielsweise an einem Montag eingenommen wird, kann die Dosis ab Donnerstag erhöht werden).
Wie ist die Tagestablette einzunehmen?
Schlucken Sie die Jurnista-Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Die Tablette nicht kauen, zerbrechen oder zerdrücken. In diesem Fall besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Arzneimittel zu schnell in Ihren Körper abgegeben wird.
Brechen Sie die Tabletten nicht und injizieren Sie sie nicht, da einige Bestandteile bei dieser Einnahme möglicherweise zum Tod führen können.
Versuchen Sie, Jurnista jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Jurnista® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Jurnista eingenommen haben, als Sie sollten
Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme an.
Teilen Sie uns nach Möglichkeit mit, welche und wie viele Tabletten Sie eingenommen haben.
Im Falle einer Überdosierung können Sie sich sehr schläfrig fühlen und Schwierigkeiten beim Atmen haben. Die Auswirkungen einer Überdosierung können mit Schwitzen, Verengung der Pupillen, Hypotonie und Koma (Bewusstlosigkeit) schwerwiegender werden. Bei schwerer Überdosierung sind Atemstillstand, Herzinfarkt und Tod möglich.
Wenn Sie die Einnahme von Jurnista vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und danach jeden Tag zur gleichen Zeit. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen.
Wenn Sie die Anwendung von Jurnista® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Jurnista beenden, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise alle zwei Tage reduzieren – normalerweise um die Hälfte. Sobald die niedrigstmögliche Dosis erreicht ist, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann die Einnahme von Jurnista beendet werden soll.
wenn die Dosis von Jurnista plötzlich reduziert wird oder wenn die Behandlung plötzlich beendet wird
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Angst oder Reizbarkeit
- große (erweiterte) Pupillen
- Rötung oder Schwitzen
- ungerechtfertigtes Weinen
- Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
- Bauchschmerzen oder Gelenkschmerzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Jurnista
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
Atembeschwerden - langsame oder flache Atmung (Atemdepression) wird bei Personen, die Jurnista einnehmen, gelegentlich als gelegentlich bezeichnet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Es tritt häufiger bei einer bestimmten Personengruppe auf, beispielsweise bei älteren Menschen oder sehr schwachen Menschen.Wenn Ihre Atmung sehr langsam oder flach wird und Sie sich extrem müde fühlen:
- bleib in Bewegung und rede so viel wie möglich
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Arzneimittel, die Sie zur Behandlung einer Atemdepression anwenden können.
Allergische Reaktionen - werden bei Personen, die Jurnista einnehmen, als gelegentlich definiert (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Zu den Zeichen gehören:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann
- juckender Ausschlag.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Jurnista für Sie nicht geeignet ist.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
- sich schläfrig, schwach oder schwindelig fühlen; Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kurzatmigkeit
- Durchfall, Magenschmerzen, Magen- und Darmentzündungen
- Verdauungsstörungen, Verschlechterung des Nahrungsrückflusses im Rachen (Sodbrennen), Mundtrockenheit
- Dehydration, verminderter Appetit, Gewichtsverlust
- Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
- sich verwirrt, ängstlich, nervös oder aufgeregt fühlen
- Beginn einer Depression oder Verschlechterung einer Depression, Stimmungsschwankungen
- Schläfrigkeit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), anormale Träume
- Vergesslichkeitsprobleme
- Muskelzittern oder -krämpfe, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, verminderter Tast- oder Empfindungssinn, insbesondere der Haut
- verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl
- Bluthochdruck
- vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen
- Schmerzen, zum Beispiel in den Gelenken, Muskeln, Rücken- oder Gliederschmerzen
- Schmerzen beim Wasserlassen
- starkes Verlangen nach dem Medikament nach dem Absetzen (Entzug)
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung
- Fieber oder Schüttelfrost, Brustbeschwerden
- Stürze, Prellungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Atembeschwerden (Keuchen), die auf eine Verengung der Atemwege in der Lunge zurückzuführen sein können
- eine laufende Nase
- Darmentzündung oder -blockade; Taschen in der Innenwand des Dickdarms; Hämorrhoiden
- Veränderungen des Stuhlgangs, wie abwechselnde Verstopfung und Durchfall; anormaler Stuhlgang, zum Beispiel mit Blut im Stuhl; Schwellung; Blähung; rülpsen oder rülpsen
- Schluckbeschwerden
- Flüssigkeitsretention
- gesteigerter Appetit
- Panikattacken; paranoide Gefühle, Apathie, Unbehagen oder Anspannung; Weinen
- extremes Glücksgefühl (Euphorie)
- vermindertes sexuelles Verlangen
- Schlafstörungen
- Gehirnerkrankungen (Enzephalopathie)
- verminderte Aufmerksamkeit oder Aufmerksamkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Formen von Wörtern oder beim Sprechen
- Ohnmacht oder Ohnmacht, Koordinationsverlust, Gleichgewichtsstörungen
- unkontrollierbares Zucken, zuckende oder drehende Bewegungen, plötzliches Zucken der Muskeln, erhöhter Tastsinn oder erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut
- Veränderungen des Geschmacksempfindens
- Doppelbilder, trockenes Auge
- Klingeln im Ohr (Tinnitus)
- Veränderungen Ihres Herzschlags, wie ausgelassene, schnelle oder unregelmäßige Schläge (Palpitationen)
- niedriger Blutdruck
- Rötung der Haut
- Probleme beim Wasserlassen, wie Unfähigkeit zum Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder vermehrtes Wasserlassen
- sexuelle Probleme oder Impotenz
- grippeähnliche Symptome wie Hitze- oder Kältegefühl
- Schwierigkeiten beim Gehen
- Nervosität, Unwohlsein oder allgemeines Unwohlsein
- Überdosierung des Arzneimittels
- Abnahme des Sauerstoffgehalts im Blut, Abnahme des Kaliumspiegels im Blut, Anstieg der Leberenzymwerte im Blut.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- schnelles oder tiefes Atmen (Hyperventilation), Niesen
- Perforation des Darms, fehlende Kontraktionen der Darmwand, Entzündung des Zwölffingerdarms, Analrisse
- gestörte Magenentleerung, Verweilen der Tablettenhülle im Magen mit fehlender Darmpassage, schmerzhafter Stuhlgang
- Aggression
- Krämpfe oder Krampfanfälle
- Ruhelosigkeit oder Hyperaktivität, übertriebene oder verstärkte Reflexe
- Schwierigkeiten beim Denken, Erinnern an Informationen oder Lösen von Problemen
- kleine Schüler
- langsamer Herzschlag
- Brennen der Haut
- Trunkenheit oder Katergefühl
- Abnahme der Körpertemperatur
- Erhöhung des Spiegels des "Enzyms" Amylase "im Blut
- erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, der Gicht verursachen kann
- erniedrigte Sexualhormonspiegel, zum Beispiel erniedrigte Testosteronspiegel im Blut.
Andere Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt:
- Atemblockade; schwere Verwirrung; Veränderungen im Menstruationszyklus.
Andere Nebenwirkungen sind bei anderen Arzneimitteln aufgetreten, die Hydromorphonhydrochlorid enthalten:
- von dem Arzneimittel abhängig werden (Sucht) oder nicht auf das Arzneimittel ansprechen (Toleranz); Gallenstein-Angriff.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Blisteretikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum (EXP).
Nicht über 25oC lagern.
Verwenden Sie Jurnista nicht, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Jurnista enthältDer Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.
Die 4 mg Retardtablette enthält 4,36 mg und setzt 4 mg Hydromorphonhydrochlorid frei, entsprechend 3,56 mg Hydromorphon.
Die 8 mg Retardtablette enthält 8,72 mg und setzt 8 mg Hydromorphonhydrochlorid frei, entsprechend 7,12 mg Hydromorphon.
Die 16 mg Retardtablette enthält 16,35 mg und setzt 16 mg Hydromorphonhydrochlorid frei, entsprechend 14,24 mg Hydromorphon.
Die 32 mg Retardtablette enthält und setzt 32,00 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 28,48 mg Hydromorphon, frei
Die 64-mg-Retardtablette enthält und setzt 64,00 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 56,96 mg Hydromorphon, frei
Die Hilfsstoffe sind:
Überzogener Tablettenkern: 200K und 2000K Polyethylenoxid, Povidon K29-32, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172) (nur 4 und 32 mg Tabletten), Butylhydroxytoluol (E321), Natriumchlorid, Hypromellose, schwarzes Eisenoxid (E172), wasserfreie Lactose, Celluloseacetat, Macrogol 3350.
Farbüberzug: 8 mg, 16 mg, 32 mg und 64 mg: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerintriacetat, rotes Eisenoxid (E172) (8 mg) / gelbes Eisenoxid (E172) (16 mg) / Indigokarmin (E132) (64 mg). Nur für 4 mg Tabletten: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172).
Transparenter Überzug: Hypromellose, Macrogol 400.
Druckfarbe: Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglykol, Hypromellose.
Beschreibung des Aussehens von Jurnista und Inhalt des Pakets
Jurnista Tabletten sind retardiert. Das bedeutet, dass der Wirkstoff nach Einnahme einer Tablette im Laufe der Zeit im Körper nach und nach freigesetzt wird.
- Jurnista 4 mg Retardtabletten: Auf jeder hellbeigen runden Tablette ist auf einer Seite „HM4“ mit schwarzer Tinte aufgedruckt
- Jurnista 8 mg Retardtabletten: Jede rote runde Tablette trägt auf einer Seite den Aufdruck „HM8“ mit schwarzer Tinte.
- Jurnista 16 mg Retardtabletten: Jede gelbe runde Tablette trägt auf einer Seite den Aufdruck „HM16“ mit schwarzer Tinte.
- Jurnista 32 mg Retardtabletten: Jede weiße runde Tablette trägt auf einer Seite den Aufdruck „HM32“ in schwarzer Tinte.
- Jurnista 64 mg Retardtabletten: Jede blaue runde Tablette hat auf einer Seite den Aufdruck „HM 64“ mit schwarzer Tinte.
Das Arzneimittel wird in Blisterpackungen in einem Karton geliefert. Jeder Karton enthält 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 oder 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
JURNIST EXTENDED RELEASE TABLETS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede JURNISTA 4 mg Retardtablette enthält 4,36 mg Hydromorphonhydrochlorid und setzt 4 mg entsprechend 3,56 mg Hydromorphon frei.
Jede JURNISTA 8 mg Retardtablette enthält 8,72 mg Hydromorphonhydrochlorid und setzt 8 mg entsprechend 7,12 mg Hydromorphon frei.
Jede JURNISTA 16 mg Retardtablette enthält 16,35 mg Hydromorphonhydrochlorid und setzt 16 mg entsprechend 14,24 mg Hydromorphon frei.
Jede JURNISTA 32 mg Retardtablette enthält und gibt 32,00 mg Hydromorphonhydrochlorid ab, entsprechend 28,48 mg Hydromorphon.
Jede JURNISTA 64 mg Retardtablette enthält und setzt 64,00 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 56,96 mg Hydromorphon, frei.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Jede 4-mg-Tablette enthält 0,01 mg Lactose.
Jede 8-mg-Tablette enthält 4,37 mg Lactose.
Jede 16-mg-Tablette enthält 6,81 mg Lactose.
Jede 32-mg-Tablette enthält 10,02 mg Lactose.
Jede 64-mg-Tablette enthält 8,03 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
JURNISTA 4 mg Tabletten: hellbeige, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „HM 4“ auf einer Seite in schwarzer Tinte.
JURNISTA 8 mg Tabletten: rote, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „HM 8“ auf einer Seite in schwarzer Tinte.
JURNISTA 16 mg Tabletten: gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „HM 16“ auf einer Seite in schwarzer Tinte.
JURNISTA 32 mg Tabletten: weiße, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „HM 32“ auf einer Seite in schwarzer Tinte.
JURNISTA 64 mg Tabletten: blaue, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „HM 64“ auf einer Seite in schwarzer Tinte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Wie bei anderen Opioid-Analgetika hängt die sichere und wirksame Anwendung von JURNISTA bei Patienten, die über Schmerzen klagen, von der Gesamtbeurteilung des Patienten ab. Die Art der Schmerzen sowie die Begleiterkrankung des Patienten beeinflussen die Wahl der Dosis. Aufgrund der unterschiedlichen Reaktionen auf Opioide, die bei verschiedenen Personen beobachtet werden, wird empfohlen, allen Patienten eine konservative Dosis der Opioidtherapie zu verabreichen, die anschließend erhöht wird, bis eine angemessene Analgesie erreicht ist, die durch ein akzeptables Ausmaß an Nebenwirkungen ausgeglichen wird.
Wie bei jedem anderen starken Opioid sollte bei bekannten Nebenwirkungen (z. B. Verstopfung) eine geeignete Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
JURNISTA sollte nicht mehr als einmal alle 24 Stunden eingenommen werden.
Patienten, die derzeit eine unsystematische Opioidtherapie erhalten
Therapiebeginn - Bei den meisten Patienten sollte die Anfangsdosis von JURNISTA 8 mg einmal alle 24 Stunden betragen und sollte 8 mg nicht überschreiten. Einige Patienten können von einer Anfangsdosis von 4 mg einmal alle 24 Stunden profitieren, um die Verträglichkeit zu erhöhen.
Titration und Pflege - Nach Beginn der Therapie können Dosisanpassungen erforderlich sein, um das beste Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Nebenwirkungen für den Patienten zu erreichen. Falls erforderlich, sollte die Dosis je nach Patient um 4 oder 8 mg nach oben angepasst werden Analgetika Hinweis: Die Dosis sollte nicht häufiger als einmal alle vier Dosen titriert werden (wenn die erste Dosis beispielsweise am Montag verabreicht wird, kann die Dosis frühestens am vierten Donnerstag erhöht werden) (weitere Informationen finden Sie in Abschnitt Dosisanpassung und Therapieerhaltung).
Da es bei einem Opioidpräparat mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung möglicherweise länger dauert, die Dosis zu bestimmen, damit ein Patient eine „ausreichende Analgesie“ erhält, ist es ratsam, die Behandlung mit herkömmlichen Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (z. B. Hydromorphon) zu beginnen , oder Morphin mit sofortiger Freisetzung), dann auf eine angemessene Tagesgesamtdosis von JURNISTA umstellen. Zur Dosisumrechnung die entsprechende Umrechnungstabelle verwenden.
Patienten, die bereits regelmäßig Opiate erhalten
Bei Patienten, die derzeit mit Opioid-Analgetika behandelt werden, sollte die Anfangsdosis von JURNISTA auf der täglichen Opioid-Dosis basieren, wobei äquianalgetische Standarddosen verwendet werden. Bei anderen Opioiden als Morphin sollte zuerst die gesamte tägliche Äquivalentdosis von Morphin bestimmt werden, dann sollte die folgende Tabelle verwendet werden, um die tägliche Gesamtdosis von JURNISTA zu bestimmen.
Es gibt keine festen Umrechnungsfaktoren, die aufgrund individueller Patientencharakteristika und unterschiedlicher Formulierungen bei allen Patienten zufriedenstellend sein können. Daher wird eine Umstellung auf die empfohlenen Anfangsdosen von JURNISTA empfohlen, gefolgt von einer sorgfältigen Patientenüberwachung und Titration.
Die Dosen sollten nach klinischer Indikation auf die nächste Dosis von JURNISTA abgerundet werden, die in Schritten von 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg Tabletten) erhältlich ist.
Zu Beginn der Therapie mit JURNISTA sollten alle anderen Opioid-Analgetika, die tagsüber eingenommen werden, abgesetzt werden.
JURNISTA kann auch mit konventionellen Dosierungen von nicht-opioiden Analgetika und adjuvanten Analgetika sicher angewendet werden.
Zusätzliche Analgesie
Neben der täglichen Gabe einer „Einzeldosis JURNISTA“ ist es möglich, allen Patienten mit chronischen Schmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel gegen Durchbruchschmerzen in Form eines Präparates mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (z -Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung oder Morphin mit sofortiger Freisetzung) Für den Umrechnungsschritt sollte die Umrechnungstabelle verwendet werden.Individuelle Zusatzdosen von Hydromorphon mit sofortiger Freisetzung oder Morphin mit sofortiger Freisetzung sollten im Allgemeinen 10 - 25 % der Dosis von JURNISTA nicht überschreiten, die über 24 Stunden (siehe Tabelle unten).
Dosisanpassung und Therapieerhaltung
Nach Beginn der Therapie mit JURNISTA muss die Dosis möglicherweise angepasst werden, um für den Patienten das beste Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erreichen.
Wenn die Schmerzen stärker werden oder die Analgesie unzureichend ist, muss die Dosis möglicherweise schrittweise erhöht werden.Um die Auswirkungen der Dosisanpassung zu stabilisieren, sollte die Dosis mindestens einmal alle vier Dosen erhöht werden (z , wenn die erste Dosis am Montag verabreicht wird, kann die Dosis frühestens mit der vierten Dosis, also am Donnerstag, erhöht werden.) Normalerweise sollten Erhöhungen zwischen 25 % pro Dosisanpassungsschritt und 100 % des aktuellen Tages in Betracht gezogen werden Dosis JURNISTA.
Sobald sich der Patient bei einer täglichen Behandlung mit JURNISTA in einer Einzeldosis stabilisiert hat, kann diese Dosis fortgesetzt werden, bis eine weitere Schmerzlinderung erforderlich ist. Die Notwendigkeit einer fortlaufenden Opioidtherapie über den Tag und Dosisanpassungen sollten bei Bedarf regelmäßig überprüft werden.
Verpasste Dosis
Wenn der Patient nicht die regelmäßig geplante Dosis von JURNISTA eingenommen hat, sollte ihm geraten werden, sofort die nächste Dosis einzunehmen und eine neue 24-Stunden-Behandlung zu beginnen.
Abbruch der Therapie
Bei Patienten, die körperlich von Opioiden abhängig sind und eine tägliche Hydromorphon-Therapie erhalten, führt ein abruptes Absetzen der Behandlung mit JURNISTA zu einem Entzugssyndrom. Wenn ein Absetzen der JURNISTA-Therapie angezeigt ist, sollten die Patienten alle 2 Tage eine um 50 % reduzierte Dosis von JURNISTA erhalten, bis die niedrigstmögliche Dosis erreicht ist Dosis erreicht ist, bei der die Therapie sicher beendet werden kann. Bei Auftreten von Entzugssymptomen sollte das Ausschleichen der Dosis unterbrochen und die Dosis leicht erhöht werden, bis die Opioid-Entzugssymptome verschwinden. Danach sollte die Dosis wieder schrittweise reduziert werden, jedoch mit längeren Abständen zwischen einer Dosisreduktion von Hydromorphon und der nächsten oder durch Umstellung auf eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids, und dann mit der schrittweisen Verringerung fortgeführt werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Das Krankheitsbild des älteren Patienten ist oft komplex. Die Behandlung mit Hydromorphon sollte daher mit Vorsicht eingeleitet und die Anfangsdosis reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionsstörung
In klinischen Studien wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis Hydromorphon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung die folgenden Ergebnisse beobachtet:
• bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Spielraum Kreatinin 40-60 ml/min) war die mittlere Konzentration (Plasma-AUC) von Hydromorphon etwa 2-mal höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, während die Eliminationshalbwertszeit unverändert blieb.
• bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Spielraum von Kreatinin
Daher sollten Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung mit einer reduzierten Dosis beginnen und während der Dosisanpassungsphase engmaschig überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte ein längeres Dosisintervall sowie eine sorgfältige Überwachung während der Erhaltungstherapie in Betracht gezogen werden.
Leberfunktionsstörung
In klinischen Studien wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis Hydromorphon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung die folgenden Ergebnisse beobachtet:
• bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) waren sowohl die Bioverfügbarkeit (Plasma-AUC) als auch die maximalen Plasmakonzentrationen von Hydromorphon etwa 4-mal höher als bei gesunden Kontrollpersonen, während die Eliminationshalbwertszeit unverändert blieb .
Daher sollten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit einer reduzierten Dosis beginnen und während der Titrationsphase engmaschig überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von JURNISTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen Keine Daten verfügbar JURNISTA wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Die Patienten sollten angewiesen werden, die JURNISTA-Tablette im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken, ohne sie jemals zu zerkauen, zu teilen oder zu zerdrücken. JURNISTA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und/oder eine Grunderkrankung haben, die zu einer Magen-Darm-Stenose führt, oder „blinde Schleifen“ im Magen-Darm-Trakt oder eine Magen-Darm-Obstruktion haben.
Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen.
Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
Patienten mit Atemstillstand.
Patienten mit akuten Bauchschmerzen unbekannter Ursache.
Patienten mit Asthma.
Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen einer solchen Therapie (siehe Abschnitt 4.5).
Gleichzeitige Behandlung mit Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten im Koma.
Während der Arbeit und Lieferung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hypotonie
Opioid-Analgetika, einschließlich Hydromorphon, können bei Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks aufgrund von Blutvolumenmangel oder gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln wie Phenothiazinen oder Allgemeinanästhetika beeinträchtigt ist, eine schwere Hypotonie verursachen.
Paralytischer Ileus
JURNISTA sollte nicht angewendet werden, wenn das Risiko eines paralytischen Ileus besteht. Wenn während der Behandlung ein paralytischer Ileus vermutet wird, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Anwendung vor der Operation
Wenn eine Chordotomie oder eine andere schmerzlindernde Operation geplant ist, sollten Patienten innerhalb von 24 Stunden nach solchen Operationen nicht mit JURNISTA behandelt werden. Dann sollte eine neue Dosis gegeben werden, basierend auf der Änderung des Schmerzlinderungsbedarfs, falls vorhanden.
Atembeeinträchtigung
Atemdepression ist das wichtigste Risiko von Opiatpräparaten, obwohl es bei Überdosierung, bei älteren Patienten, bei geschwächten Patienten und bei Patienten mit klinischen Zuständen, die von Hypoxie oder Hyperkapnie begleitet sind, häufiger auftritt, wenn selbst mäßige Dosen die Atmung gefährlich reduzieren können. JURNISTA sollte wie andere Opiate bei Patienten mit deutlich reduzierter Atemreserve oder vorbestehender Atemdepression sowie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Starke Schmerzen wirken der dämpfenden Wirkung von Opioiden auf die Atmung entgegen. Wenn die Schmerzen jedoch plötzlich nachlassen, können diese Effekte schnell eintreten. Patienten, für die Lokalanästhesieverfahren oder andere Arten von Schmerzübertragungswegen geplant wurden, sollten 24 Stunden vor dem Eingriff nicht mit JURNISTA behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon mit anderen Opioid-Analgetika ist mit einem erhöhten Risiko für Atemversagen verbunden. Daher ist es wichtig, die Hydromorphon-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Analgetika zu reduzieren.
Kopftrauma und erhöhter Hirndruck
Die atemdepressive Wirkung von Opioiden mit Kohlendioxidretention und sekundärem Anstieg des Liquordrucks kann bei einem Kopftrauma oder einem erhöhten Hirndruck deutlich verstärkt werden. Opiate haben Wirkungen, die die neurologischen Anzeichen eines weiteren Anstiegs des Hirndrucks bei Patienten mit SHT verbergen können. JURNISTA sollte nur unter Umständen angewendet werden, in denen es als notwendig erachtet wird, jedoch immer mit äußerster Vorsicht.
Magen-Darm-Trakt und glatte Muskulatur
Wie andere Opioide verursacht Hydromorphon eine Verringerung der gastrointestinalen Motilität, verbunden mit einer Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur. Obstipation ist eine häufig berichtete Nebenwirkung in Gegenwart einer Opioid-Behandlung. Obstipation zu verhindern und die Anwendung von Abführmitteln zu prophylaktischen Zwecken in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit chronischer Verstopfung ist äußerste Vorsicht geboten.
Klinische oder medizinische Zustände, die eine plötzliche und merkliche Verkürzung der gastrointestinalen Transitzeit verursachen, können zu einer verminderten Resorption des in JURNISTA enthaltenen Hydromorphons führen und bei Patienten mit körperlicher Abhängigkeit von Opioiden möglicherweise zu Entzugserscheinungen führen.
Die Verabreichung von Opioiden kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf akuter abdominaler Erkrankungen verschleiern. Daher ist es wichtig, vor Behandlungsbeginn sicherzustellen, dass der Patient nicht an Darmverschluss, insbesondere Ileus, leidet. Hydromorphon kann auch nach einem Spasmus des Schließmuskels von Oddi einen Druckanstieg in den Gallenwegen verursachen.Gehen Sie daher bei der Verabreichung von JURNISTA an Patienten mit entzündlichen oder obstruktiven Darmerkrankungen, an akuter Pankreatitis infolge einer Pathologie der Gallenwege und in Patienten, die sich einer biliären Operation unterziehen müssen.
Die JURNISTA-Tablette ist unverformbar und ihre Form verändert sich im Magen-Darm-Trakt nicht merklich. In seltenen Fällen traten obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen nach Einnahme von Arzneimitteln in nicht verformbaren Darreichungsformen mit kontrollierter Freisetzung auf (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht zu beunruhigen, wenn sie die JURNISTA-Tablette im Stuhl bemerken, da es sich nur um die unlösliche Hülle handelt.
Patienten mit besonderen Risiken
JURNISTA sollte wie andere Opioid-Analgetika mit Vorsicht und in reduzierten Dosen bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz, Nebennierenrindeninsuffizienz, Myxödem, Hypothyreose, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur angewendet werden. Auch bei der Verabreichung von JURNISTA an Patienten mit Depression des Zentralnervensystems (ZNS), Kyphoskoliose, toxischer Psychose, akutem Alkoholismus, Delirium tremens oder Anfallsleiden.
Anwendung bei älteren Patienten
Ältere Patienten sind anfälliger für ZNS-Nebenwirkungen (Verwirrung) und Magen-Darm-Störungen sowie eine physiologisch eingeschränkte Nierenfunktion. Daher ist neben der Verabreichung einer reduzierten Anfangsdosis äußerste Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, insbesondere trizyklischen Antidepressiva, erhöht das Risiko von Verwirrtheit und Verstopfung. Bei älteren Patienten liegen häufig Erkrankungen der Prostata und der Harnwege vor, die zu einem erhöhten Risiko des Harnverhalts beitragen. Die obigen Überlegungen unterstreichen die Bedeutung Vorsicht walten lassen, anstatt eine Einschränkung des Opioidkonsums bei älteren Patienten zu implizieren.
Drogenabhängigkeit, Missbrauch und Konsum mit Alkohol
Körperliche Abhängigkeit ist ein adaptiver Zustand, der sich durch ein spezifisches Opioid-Entzugssyndrom manifestiert, das durch abrupten Entzug, schnelle Dosisreduktion, Abnahme der Blutspiegel des Arzneimittels und / oder Verabreichung eines Antagonisten verursacht werden kann.
Im Allgemeinen sollten Opioide nicht abrupt abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
JURNISTA sollte bei alkohol- oder drogenabhängigen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe häufiger eine Opioidtoleranz und eine psychische Abhängigkeit entwickelt werden.Bei Injektionsmissbrauch können die sonstigen Bestandteile der Tablette lebensbedrohliche Komplikationen verursachen.
Die fortgesetzte Einnahme von Opiaten, einschließlich JURNISTA, kann zur Entwicklung von Toleranz und körperlicher Abhängigkeit führen.
Wie bei anderen Opioiden kann es zu einem freiwilligen Missbrauch von JURNISTA kommen, der durch Verhaltensänderungen gekennzeichnet ist, die bei Patienten, deren Schmerzen mit JURNISTA angemessen behandelt werden, nicht gefunden werden. Es wird angenommen, dass nur bei etwas prädisponierten Patienten eine psychische Abhängigkeit oder Suchtwirkung auftreten kann, obwohl dies bei einer angemessenen Anwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung keine normale oder erwartete Reaktion ist oder andere Opioide können bei der Behandlung der starken Schmerzen des Patienten weiterhin angezeigt sein. Die Notwendigkeit einer Dosiserhöhung kann auf eine Grunderkrankung zurückzuführen sein und sollte daher neu beurteilt werden.In den meisten Fällen spiegelt die Anfrage den tatsächlichen Bedarf an Schmerzlinderung wider und sollte nicht mit unangemessenem Drogenkonsum verwechselt werden.
Auch bei hoher Dosis entspricht eine Erhöhung der Dosis keiner Toleranzentwicklung.
Die Einnahme von Hydromorphon durch sportliche Leistungssportler führt zur Disqualifikation, Hydromorphon kann einen positiven Anti-Doping-Test feststellen.
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und JURNISTA kann die Nebenwirkungen von JURNISTA verstärken; die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Sonstiger Bestandteil von JURNISTA Retardtabletten
Enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
MAO
MAO-Hemmer können, wenn sie zusammen mit Opiaten verabreicht werden, eine ZNS-Erregung oder -Depression, Hypotonie oder Hypertonie verursachen. JURNISTA ist bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Morphin-Agonisten / -Antagonisten
Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon mit Morphin-Agonisten/-Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) kann zu einer Verringerung der analgetischen Wirkung durch kompetitive Blockierung von Rezeptoren mit dem Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen führen. Diese Kombination ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von ZNS-dämpfenden Mitteln wie Hypnotika, Sedativa, Allgemeinanästhetika, Antipsychotika und Alkohol kann additive depressive Wirkungen verursachen, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen können.Wenn diese Kombination angezeigt ist, ist sie notwendig die Dosis eines oder beider Wirkstoffe zu reduzieren.
Muskelrelaxantien
JURNISTA kann wie andere Opiate die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Muskelrelaxanzien verstärken und den Grad der Atemdepression erhöhen.
Alkohol
Alkohol kann die pharmakodynamischen Wirkungen von JURNISTA verstärken, eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Hydromorphon bei Schwangeren vor. Während Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) keine teratogenen Wirkungen zeigten, wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Hydromorphon die Plazentaschranke passiert. Das potenzielle Risiko für die Plazenta ist nicht bekannt Schwangerschaft.
Jurnista darf während der Schwangerschaft und der Wehen wegen einer Schwächung der Uteruskontraktilität und des Risikos einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht angewendet werden. Bei Säuglingen von Müttern, die sich einer chronischen Behandlung unterziehen, können Entzugssymptome beobachtet werden.
Fütterungszeit
In klinischen Studien wurden niedrige Konzentrationen von Hydromorphon und anderen Opiaten in der Muttermilch gefunden. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Hydromorphon in der Milch von säugenden Ratten vorkommt.JURNISTA sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Die Wirkung von Hydromorphon auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
JURNISTA kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Dieses Phänomen tritt eher zu Beginn der Therapie nach einer Dosiserhöhung oder einer Änderung des Präparats auf.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit JURNISTA (n = 2.340) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung (32 %), Übelkeit (29 %) und Erbrechen (14 %). Sie können in der Regel durch Dosisreduktion, Abführmittel (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) oder Antiemetika behandelt werden.
Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und Asthenie wurden bei 11% bis 16% der Patienten berichtet.
Eine Atemdepression wurde bei etwa 0,1 % der Patienten berichtet.
Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit JURNISTA beobachtet wurden.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden mit anderen Hydromorphonhydrochlorid-Formulierungen berichtet: Abhängigkeit, Arzneimitteltoleranz und Gallenkolik.
In der Literatur wurde über folgende Ereignisse berichtet, deren Häufigkeit nicht bekannt ist: Atemversagen, Delirium und Amenorrhoe.
Atemwegs beschwerden
Bei einigen Patientenuntergruppen kann eine Atemdepression wahrscheinlicher sein (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit Hydromorphon ist gekennzeichnet durch Atemdepression, Schläfrigkeit, die zu Stupor und Koma, Muskel-Skelett-Erschlaffung, kalter Haut, Pupillenverengung und manchmal Tachykardie und Hypotonie führt. Im Falle einer schweren Überdosierung können Apnoe, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod eintreten.
Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte zunächst darauf geachtet werden, „eine ausreichende Atemfunktion wiederherzustellen, die Atemwege offen zu halten und eine assistierte und kontrollierte Beatmung einzurichten“.
Unterstützende Maßnahmen (Sauerstoff, Vasopressoren) sind erforderlich, um Schock und Lungenödem zu behandeln, die einer Überdosierung folgen können. Herzstillstand und Arrhythmien können eine Herzmassage oder Defibrillation erforderlich machen.
Bei schwerer Überdosierung sollten spezifische Gegenmittel wie Naloxon und Nalmefen verwendet werden, um eine Atemdepression zu behandeln (Einzelheiten zur sachgemäßen Anwendung finden Sie in der Fachinformation des jeweiligen Opioid-Antagonisten). Die Wirkung von Naloxon ist relativ kurz, daher sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, bis sich die Atmung stabilisiert. JURNISTA setzt Hydromorphon etwa 24 Stunden lang frei. Dies sollte bei der Behandlungsplanung berücksichtigt werden. Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine Atemdepression vorliegt signifikante oder Kreislaufdepression aufgrund von Opioideinnahme. Naloxon sollte bei Patienten mit vermuteter körperlicher Abhängigkeit von Hydromorphon mit Vorsicht angewendet werden, da ein schneller Antagonismus eines Opioids, einschließlich Hydromorphon, Entzugssymptome auslösen kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; natürliche Alkaloide des Opiums, ATC-Code: N02AA03.
Hydromorphon ist ein halbsynthetisches Derivat von Morphin.
Wie andere Opioide übt Hydromorphon seine hauptsächlichen pharmakologischen Wirkungen auf das ZNS und die glatte Muskulatur aus.Diese Wirkungen werden durch die Bindung an spezifische Opiatrezeptoren ausgedrückt und moduliert.Hydromorphon ist hauptsächlich ein µ-Rezeptor-Agonist mit einer schwachen Affinität für κ-Rezeptoren. Analgesie tritt als Folge der Bindung von Hydromorphon an die µ-Rezeptoren des ZNS auf. Obwohl die Schätzungen variieren (2- bis 10-fach), scheint Hydromorphon, das oral eingenommen wird, etwa 5-mal stärker (nach Gewicht) als Morphin zu sein und hat eine kürzere Wirkungsdauer. Atemdepression entsteht hauptsächlich durch direkte Einwirkung auf die Atmungskontrollzentren des Gehirns. Opiate können aufgrund der direkten Stimulation von Chemorezeptoren zum Erbrechen im hinteren Bereich des Knochenmarks Übelkeit und Erbrechen verursachen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach einmaliger oraler Gabe von JURNISTA-Retardtabletten steigen die Plasmakonzentrationen allmählich über 6-8 Stunden an und bleiben anschließend etwa 18-24 Stunden konstant; die Mittelwerte von Tmax lagen etwa zwischen 13 und 16 Stunden. Dies zeigt, dass Hydromorphon, wie gewünscht, konsistent aus der Arzneimittelformulierung freigesetzt wird, mit fortgesetzter Absorption im gesamten Darmtrakt für ungefähr 24 Stunden, kompatibel mit einer einmal täglichen Verabreichung.Die absolute mittlere Bioverfügbarkeit von Hydromorphon nach einer Einzeldosis von 8, 16 oder 32 mg JURNISTA liegt zwischen 22% und 26%. Die gleichzeitige Anwendung von JURNISTA mit einer fettreichen Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Resorption von Hydromorphon.
Die Steady-State-Plasmakonzentrationen sind ungefähr doppelt so hoch wie die nach Verabreichung der ersten Dosis, und der Steady-State wird bei der vierten JURNISTA-Dosis erreicht. Bei Mehrfachgaben wurden keine zeitabhängigen Veränderungen der Pharmakokinetik beobachtet. Im Steady-State hielt JURNISTA, einmal täglich verabreicht, die Plasmakonzentrationen von Hydromorphon im gleichen Konzentrationsbereich wie eine 4-mal täglich verabreichte Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung mit der gleichen täglichen Gesamtdosis und verringerte periodische Schwankungen der Plasmakonzentrationen der Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Der Grad der Fluktuationen der Steady-State-Plasmakonzentrationen über einen Zeitraum von 24 Stunden (berechnet als (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100 %) war bei JURNISTA (83 %) geringer als bei Gesamtschwankungen der Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (147%). Im Steady State entspricht die AUC von Hydromorphon in JURNISTA der für Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung beobachteten.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung ist gering (
Biotransformation
Die Glucuronidierung ist der Hauptstoffwechselweg und der primäre Metabolit ist Hydromorphon-3-glucuronid, dessen Freisetzungszeit im Plasma ähnlich der von Hydromorphon ist. Im Gegensatz zu Morphin wird 6-Glucuronid nicht produziert.
Linearität
Für die Retardtablette wurde eine lineare Pharmakokinetik über den Dosisbereich von 4 bis 64 mg mit dosisproportionalen Anstiegen der Plasmakonzentrationen (Cmax) und der Gesamtkonzentration (AUC) nachgewiesen.
Ältere Patienten
Der Einfluss des Alters auf das pharmakokinetische Profil nach einer Einzeldosis von Hydromorphon mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zeigt bei älteren Patienten im Vergleich zu jungen Patienten eine 14 %ige Verringerung der Cmax und eine mäßige (11 %) Erhöhung der AUC. Es gab keinen Unterschied in Tmax. Eine erhöhte Empfindlichkeit älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen, normalerweise sollte mit der niedrigsten Dosis des Dosisbereichs begonnen werden, da bei dieser Patientenpopulation häufiger eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion auftreten kann Andere Drogen.
Sex
Plasmakonzentrationen und pharmakokinetische Parameter von Hydromorphon nach Verabreichung von JURNISTA sind bei männlichen und weiblichen Probanden vergleichbar.
Nierenfunktionsstörung
Eine Nierenfunktionsstörung beeinflusste das pharmakokinetische Profil von Hydromorphon und seinen Metaboliten Hydromorphon-3-glucuronid und 3-Sulfat nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Hydromorphon zeigten sich in einer zwei- bzw. vierfachen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Hydromorphon bei mäßiger bzw. schwerer Beeinträchtigung. Erhebliche Veränderungen der Eliminationskinetik von Hydromorphon-3-glucuronid wurden auch in der schwer beeinträchtigten Gruppe beobachtet, obwohl die Hämodialyse die Plasmaspiegel von Hydromorphon und seinen Metaboliten wirksam senkte.
Leberfunktionsstörung
In Studien mit einer einmaligen oralen Gabe konventioneller Tabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) verringerte eine Leberfunktionsstörung den First-Pass-Metabolismus von Hydromorphon, was bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zu einem vierfachen Anstieg der Hydromorphon-Plasmaspiegel führte Dosierungsempfehlungen.
Alkohol
In einer Studie zum Vergleich der Resorption von Hydromorphon nach Verabreichung von JURNISTA in Kombination mit 240 ml 4 %, 20 % und 40 % Alkohol stieg die Cmax im Nüchternzustand um durchschnittlich 17, 31 bzw. 28 % an, während diese Resorption nach weniger beeinträchtigt war die Mahlzeit mit Steigerungen von 14, 14 bzw. 10 %. Die mittlere Tmax (genährt und nüchtern) nach 4, 20 und 40 % Alkoholkonsum betrug 12-16 Stunden und bei 0 % Alkohol 16 Stunden. Es gab keinen Einfluss auf die AUC-Werte sowohl im Nüchtern- als auch im Post-Mahlzeiten-Fall. Dank der OROS-Tablettentechnologie von JURNISTA bleiben die Retardeigenschaften in Gegenwart von Alkohol erhalten. Für pharmakodynamische Wechselwirkungen siehe Abschnitt 4.4.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Fertilität lassen die präklinischen Daten nach oraler Verabreichung von Hydromorphon keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. kg / Tag, eine Dosis, die während der Paarungszeit bei der Mutter Toxizität hervorruft Die Plasmaexposition (AUC) von Hydromorphon bei dieser Dosis betrug 135 ng / Stunde / ml, was einen 1,5-fach höheren Sicherheitsfaktor als die menschliche Exposition (AUC) ergibt basierend auf der durchschnittlichen Tagesdosis Die Lebensfähigkeit und das Überleben der Neugeborenen waren bei Ratten vor der Entwöhnung bei der oralen Tagesdosis der Mutter von 6,25 mg / kg reduziert, wobei letzteres ein Klasseneffekt von Opioid-Analgetika zu sein scheint.
Langzeitstudien mit Hydromorphon ergaben bei Mäusen und Ratten nach täglicher oraler Verabreichung über 2 Jahre keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung. Die Steady-State-Plasma-Exposition (AUC, ng.h/ml) von Hydromorphon war bei Mäusen ungefähr 0,46-fach und 3-fach höher als die menschliche Exposition nach einer Einzeldosis von 64 mg JURNISTA.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern der überzogenen Tablette
200K Polyethylenoxid
Povidon K29-32
Magnesiumstearat
Gelbes Eisenoxid E172 (nur für 4 und 32 mg Tabletten)
Butylhydroxytoluol E321
Polyethylenoxid 2000K
Natriumchlorid
Hypromellose
Eisenoxid schwarz E172
Wasserfreie Laktose
Celluloseacetat
Macrogol 3350
Farbige Beschichtung
8 mg, 16 mg, 32 mg und 64 mg: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid E171, Glycerintriacetat, rotes Eisenoxid E172 (8 mg) / gelbes Eisenoxid E172 (16 mg) / Indigokarmin E132 (64 mg).
4 mg: Hypromellose, Titandioxid E171, Macrogol 400, gelbes Eisenoxid E172, rotes Eisenoxid E172 und schwarzes Eisenoxid E172.
Transparente Beschichtung
Hypromellose
Macrogol 400
Druckertinte
Eisenoxid schwarz E172
Propylenglykol
Hypromellose
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / Aclar Blister mit Aluminiumfolie.
Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KÖLN MONZESE (MI)
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
JURNISTA 4 mg Retardtabletten 14 Tabletten A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg Retardtabletten 28 Tabletten A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg Retardtabletten 14 Tabletten A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg Retardtabletten 28 Tabletten A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg Retardtabletten 14 Tabletten A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg Retardtabletten 28 Tabletten A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg Retardtabletten 14 Tabletten A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg Retardtabletten 28 Tabletten A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg Retardtabletten 14 Tabletten A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg Retardtabletten 28 Tabletten A.I.C. n. 037396417
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erster AIC: 23. Juli 2007
Erneuerung des AIC: 22. Dezember 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
07/2014
