Wirkstoffe: Econazol
Pevaryl 1% Creme
Pevaryl 1% Hautspray, Alkohollösung
Pevaryl 1% Puder für die Haut
Pevaryl 1% Hautemulsion
Pevaryl 1% alkoholfreie Lösung für die Haut
Pevaryl Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Pevaryl 1% Creme, Pevaryl 1% Hautspray, alkoholische Lösung, Pevaryl 1% Puder für die Haut, Pevaryl 1% Emulsion für die Haut, Pevaryl 1% alkoholfreie Lösung für die Haut
- PEVARYL 1% Vaginalcreme, PEVARYL 50 mg Pessare, PEVARYL 150 mg Pessare, PEVARYL 150 mg Retardpessare, PEVARYL 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut für die äußeren Genitalien
Warum wird Pevaryl verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
PEVARYL ist ein Antimykotikum zur lokalen Behandlung aller Pilzinfektionen, einschließlich Mischinfektionen mit grampositiven Bakterien.
PEVARYL alkoholfreie Lösung für die Haut wurde speziell für die Behandlung von Pityriasis Versicolor entwickelt; die behandlung der gesamten körperoberfläche ermöglicht es, den pilz auch bei scheinbar gesunder haut zu eliminieren.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Das Produkt ist indiziert bei der Therapie von:
- Hautmykosen durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze und Infektionen durch Gram-positive Bakterien;
- Mykosen des Gehörgangs (beschränkt auf die Emulsionsform) und der Nägel;
- Pityriasis versicolor.
Kontraindikationen Wann Pevaryl nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pevaryl beachten?
Alle Darreichungsformen von PEVARYL sind nur zur äußerlichen Anwendung indiziert.
PEVARYL ist nicht für die ophthalmische oder orale Anwendung bestimmt.
Bei Sensibilisierungs- oder Reizreaktionen die Anwendung des Produktes abbrechen.
Econazolnitrat-Pulver enthält Talkum. Einatmen vermeiden, um Reizungen der Atemwege zu vermeiden, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.
Die Anwendung der Sprayformen muss so erfolgen, dass das Einatmen des Produkts sowie ein übermäßiger und unsachgemäßer Gebrauch vermieden werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pevaryl® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es liegen Berichte über Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol vor. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und ihre gerinnungshemmende Wirkung häufiger überwacht.Eine Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen erforderlich sein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der systemischen Resorption sollte PEVARYL während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für die Gesundheit der Patientin für erforderlich.PEVARYL kann während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken überwiegt zum Fötus.
Wenden Sie PEVARYL bei stillenden Patientinnen mit Vorsicht an.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pevaryl®
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann. Das Arzneimittel enthält Benzoesäure, die Haut, Augen und Schleimhäute leicht reizen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Pevaryl anzuwenden: Dosierung
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, muss PEVARYL morgens und abends mit einer leichten Massage auf die infizierten Hautpartien aufgetragen werden, bis die Mykose vollständig verschwunden ist (1-3 Wochen).
Es ist ratsam, die Anwendung von PEVARYL noch einige Tage nach dem Verschwinden der Mykose fortzusetzen.
Intertrigine Räume (z. B. die Zehenzwischenräume oder die Gesäßfalten) im Nassstadium sollten vor dem Auftragen von PEVARYL mit Mull oder Binden gereinigt werden.
Bei der Behandlung von Nagelpilzen wird ein Okklusivverband empfohlen.
Bei der Behandlung von Mykosen des Gehörgangs (nur wenn keine Läsion des Trommelfells vorliegt) 1-2 Tropfen PEVARYL Hautemulsion 1-2 mal täglich in den äußeren Gehörgang einträufeln oder einen damit getränkten Mullstreifen einlegen .
PEVARYL-Hautpulver sollte als ergänzende Therapie zu PEVARYL-Creme und alkoholischer Hautspray-Lösung verwendet werden. Bei Infektionen in den intertriginösen Räumen kann die Anwendung von PEVARYL Puder zur Anwendung auf der Haut ausreichend sein.
PEVARYL alkoholfreie Lösung für die Haut wurde speziell für die Behandlung von Pityriasis Versicolor entwickelt: Es wird empfohlen, an drei aufeinanderfolgenden Abenden den ganzen nassen Körper zu besprühen, indem das Produkt ohne Abspülen auf einen Schwamm gegeben wird.
Das Medikament führt seine Wirkung während der Nacht aus. Es sollte am nächsten Morgen abgewaschen werden.
Auf diese Weise ermöglicht die Behandlung der gesamten Körperoberfläche die Beseitigung des Pilzes auch bei scheinbar gesunder Haut.
Wenn 15 Tage nach Beendigung der Anwendungen die Pityriasis Versicolor nicht ausgerottet ist, wiederholen Sie die Behandlung. Um Rückfälle zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung nach 1 und 3 Monaten erneut durchzuführen.
Die regelmäßige und verordnete Einnahme von PEVARYL ist für die Genesung von entscheidender Bedeutung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pevaryl eingenommen haben?
Pevaryl ist nur zur kutanen Anwendung bestimmt.
Bei Augenkontakt mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung spülen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen.
Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von PEVARYL können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten, die mit einer symptomatischen Therapie behandelt werden müssen, jedoch in jedem Fall sofort Ihren Arzt benachrichtigen oder das nächstgelegene Krankenhaus kontaktieren. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von PEVARYL haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Pevaryl 1% Puder für die Haut
Die Pulverformulierung enthält Talkum: Eine versehentliche massive Aspiration des Pulvers kann insbesondere bei Säuglingen und Kindern zu einer Verstopfung der Atemwege führen. Atemstillstand sollte mit supportiver Therapie und Sauerstoff behandelt werden.Bei eingeschränkter Atmung sollten folgende Maßnahmen in Betracht gezogen werden: endotracheale Intubation, Materialentnahme und assistierte Beatmung.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pevaryl®
Wie alle Arzneimittel kann PEVARYL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Juckreiz, Brennen der Haut und Schmerzen.
Weniger häufig berichtete Nebenwirkungen sind: Erythem, Unwohlsein und Schwellung.
Darüber hinaus werden auch Fälle von Angioödem, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Blasenbildung, Hautabschuppung und Überempfindlichkeit berichtet.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Wenn dies auftritt, unterbrechen Sie die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bei besonders intensiven lokalen Reaktionen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Emulsion: kindersicherer Verschluss - wie man die Flasche öffnet
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 g Creme enthalten: Wirkstoff: 1,0 g Econazolnitrat; Hilfsstoffe: Gemisch von Stearinsäureestern mit Glykolen; Gemisch von Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl; butyliertes Hydroxyanisol; Parfüm 4074; Benzoesäure; gereinigtes Wasser.
100 g alkoholische Lösung Hautspray - enthalten: Wirkstoff: 1,0 g Econazolnitrat; Hilfsstoffe: Ethylalkohol; Propylenglykol, Parfüm 4074; Tris(hydroxymethyl)aminomethan.
100 g Hautpuder enthalten: Wirkstoff: 1,0 g Econazolnitrat; Hilfsstoffe: Fällungskieselsäure; Parfüm 4074; Zinkoxid; Talk.
100 g Hautemulsion enthalten: Wirkstoff: 1,0 g Econazolnitrat; Hilfsstoffe: Fällungskieselsäure; Mischung von Estern der Stearinsäure mit Glykolen; Mischung von Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl; Butylhydroxyanisol; Benzoesäure; Parfüm 4074; gereinigtes Wasser.
100 g alkoholfreie Hautlösung enthalten Wirkstoff: 1,0 g Econazol; Hilfsstoffe: Polysorbat 20; Benzylalkohol; Sorbitanmonolaurat; N-[2-Hydroxyethyl]-N-[2-(Laurylamino)-ethyl]aminoessigsäure-Natriumsalz von 3,6,9-Trioxadocosylsulfat; Polyoxyethylenglycol 6000-distearat; gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Sahne 1%: 30 g Tube
1%ige Alkohollösung Hautspray: Flasche 30 g
Hautpuder 1%: Flasche 30 g
Hautemulsion 1%: Flasche 30 ml
Alkoholfreie Hautlösung 1%: 6 Beutel 10 g
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PEVARYL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pevaryl 1% Creme
100 g Sahne enthalten:
Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% Hautspray, Alkohollösung
100 g alkoholische Hautlösung enthält:
Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% Puder für die Haut
100 g Hautpuder enthalten:
Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% Hautemulsion
100 g Hautemulsion enthalten:
Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% alkoholfreie Lösung für die Haut
100 g alkoholfreie Hautlösung enthält:
Wirkstoff: Econazol 1,0 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme, alkoholische Hautlösung, Hautpuder, Hautemulsion, alkoholfreie Hautlösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Das Produkt ist indiziert bei der Therapie von:
• Hautmykosen durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze;
• Hautinfektionen durch Gram-positive Bakterien: Streptokokken und Staphylokokken;
• mykotische Otitis externa, Mykose des Gehörgangs (beschränkt auf die Hautemulsionsform);
• Onychomykose
• Pityriasis Versicolor
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
PEVARYL muss morgens und abends auf die infizierten Hautpartien mit einer leichten Massage aufgetragen werden, bis die Mykose vollständig verschwunden ist (1-3 Wochen).
Es ist ratsam, die Anwendung von PEVARYL noch einige Tage nach dem Verschwinden der Mykose fortzusetzen.
Intertriginöse Räume (zB Interdigitalräume des Fußes, Gesäßfalten) im Nassstadium sollten vor der Anwendung von PEVARYL mit Gaze gereinigt werden.
Bei der Behandlung der Onychomykose wird ein Okklusivverband empfohlen.
Bei der Behandlung von Otomykose (nur wenn keine Läsion des Trommelfells vorliegt) 1-2 Tropfen PEVARYL Hautemulsion 1-2 mal täglich einträufeln oder einen damit getränkten Mullstreifen in den äußeren Gehörgang einführen.
PEVARYL-Hautpulver sollte als ergänzende Therapie zu PEVARYL-Creme und alkoholischem Lösungs-Hautspray verwendet werden.
Im Falle von Intertrigo kann die Anwendung von PEVARYL Pulver zur Anwendung auf der Haut ausreichend sein.
PEVARYL alkoholfreie Lösung für die Haut: An drei aufeinanderfolgenden Abenden den ganzen nassen Körper besprühen, indem das Produkt auf einen Schwamm gegeben wird; nicht spülen. Das Medikament wirkt während der Nacht und muss am nächsten Morgen abgewaschen werden. Wenn 15 Tage nach Beendigung der Anwendungen die Pityriasis Versicolor nicht ausgerottet ist, wiederholen Sie die Behandlung. Um Rückfälle zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung nach 1 und 3 Monaten erneut durchzuführen.
Die regelmäßige und verordnete Einnahme von PEVARYL ist für die Genesung von entscheidender Bedeutung.
04.3 Kontraindikationen
PEVARYL ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Alle Darreichungsformen von PEVARYL sind nur zur äußerlichen Anwendung indiziert. PEVARYL ist nicht zur ophthalmischen oder oralen Anwendung bestimmt.
Bei Sensibilisierungs- oder Reizreaktionen die Anwendung des Produktes abbrechen.
Econazolnitrat-Pulver enthält Talkum. Einatmen vermeiden, um Reizungen der Atemwege zu vermeiden, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.
Die Anwendung der Sprayformen muss so erfolgen, dass das Einatmen des Produkts sowie ein übermäßiger und unsachgemäßer Gebrauch vermieden werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz begrenzter systemischer Verfügbarkeit nach Hautanwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten, von denen einige bei Patienten berichtet wurden, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol erhielten. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und die INR sollte häufiger überwacht werden.Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen erforderlich sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In Tierstudien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Wirkungen, zeigte jedoch bei Nagetieren bei subkutanen Dosen von 20 mg/kg/Tag an der Mutter und oralen Dosen von 10 mg/kg/Tag an der Mutter eine fetotoxische Wirkung. Die Relevanz dieses Effekts beim Menschen ist nicht bekannt.
Bei Männern ist die systemische Resorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut schlecht (Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen aufgrund von PEVARYL.
Aufgrund der systemischen Resorption sollte PEVARYL während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für die Gesundheit der Patientin für erforderlich.
PEVARYL kann während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit
Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und bei Jungtieren nachgewiesen in der menschlichen Muttermilch.
Bei der Verabreichung von PEVARYL an stillende Frauen ist Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Econazolnitrat-Creme (1 %) und Econazolnitrat-Emulsion (1 %) wurde in 12 klinischen Studien mit 470 Probanden untersucht, denen mindestens eine der Formulierungen verabreicht wurde. Basierend auf den Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (Inzidenz ≥ 1 %) (mit Inzidenz %): Juckreiz (1,3 %), Brennen der Haut (1,3 %) und Schmerzen (1,1%).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei der Anwendung von dermatologischen Formulierungen von PEVARYL sowohl in klinischen Studien, einschließlich der oben aufgeführten Nebenwirkungen, als auch in Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind unten aufgeführt.
Häufigkeiten werden nach der folgenden Konvention gemeldet: Sehr häufig ( ≥1/10); Verbreitet ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
In der nachstehenden Tabelle, die die Nebenwirkungen der dermatologischen Formulierungen von Pevaryl auflistet, stammen alle Nebenwirkungen mit einer "bekannten Inzidenz (häufig oder gelegentlich) aus klinischen Studiendaten und alle Nebenwirkungen mit einem Hinweis auf "nicht häufige Inzidenz" stammen aus der Post -Marketingdaten.
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
04.9 Überdosierung
Die verfügbaren Darreichungsformen sind nur zur topischen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten, die mit einer symptomatischen Therapie behandelt werden müssen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit klarem Wasser oder physiologischer Lösung auswaschen .und suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome anhalten.
Pevaryl 1% Puder für die Haut
Die Pulverformulierung enthält Talkum: Eine versehentliche massive Aspiration des Pulvers kann insbesondere bei Säuglingen und Kindern zu einer Verstopfung der Atemwege führen. Atemstillstand sollte mit supportiver Therapie und Sauerstoff behandelt werden.Bei eingeschränkter Atmung sollten folgende Maßnahmen in Betracht gezogen werden: endotracheale Intubation, Materialentnahme und assistierte Beatmung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC03
Econazol ist ein topisches Antimykotikum. Seine Wirkung erstreckt sich auf Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze, also auf alle humanpathogenen Pilze.
Econazol ist auch gegen grampositive Bakterien aktiv, eine vorteilhafte Eigenschaft bei Mischinfektionen.
Die Darreichungsform der nichtalkoholischen Lösung zur Anwendung auf der Haut wurde zur Behandlung von Pityriasis versicolor untersucht, einer Krankheit, die sich durch schuppenartiges Abschälen der Haut aufgrund von Pityrosporum orbiculare manifestiert.
Econazol entfaltet seine Wirkung sowohl auf der Ebene der Zellmembran des Erregers als auch durch Eingriffe in die damit verbundene Biosynthese.Die Exposition von Pilzzellen gegenüber dem Arzneimittel bestimmt in zeitlicher Abfolge das Auftreten der folgenden Phänomene:
• erhöhte Durchlässigkeit der Zellhülle;
• Eintritt des Arzneimittels in das Zytoplasma;
• Umbau aller Membransysteme;
• Auftreten von in Bläschen gruppierten Zersetzungsprodukten und Ansammlung von Lipidsubstanzen.
Dies hat eine blockierende Wirkung auf den Stoffwechsel von RNA, Proteinen und Lipiden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da es sich um ein Produkt zur topischen Anwendung handelt, wurden Tests durchgeführt, um eine mögliche systemische Resorption zu überprüfen. In keinem Fall wurde eine klinisch signifikante systemische Resorption des Wirkstoffs Econazol bei Tieren oder Menschen nachgewiesen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Tests an verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass PEVARYL gut vertragen wird. Es ist auch weder teratogen noch mutagen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Creme
Hilfsstoffe: Gemisch von Stearinsäureestern mit Glykolen; Gemisch von Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl; butyliertes Hydroxyanisol; Parfüm 4074; Benzoesäure; gereinigtes Wasser.
Hautspray mit alkoholischer Lösung
Hilfsstoffe: Ethylalkohol; Propylenglykol; Parfüm 4074; Tris(hydroxymethyl)aminomethan.
Hautpuder
Hilfsstoffe: Fällungskieselsäure; Parfüm 4074; Zinkoxid; Talk.
Hautemulsion
Hilfsstoffe: Fällungskieselsäure; Mischung von Estern der Stearinsäure mit Glykolen; Mischung von Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl; Butylhydroxyanisol; Benzoesäure; Parfüm 4074; gereinigtes Wasser.
Alkoholfreie Hautlösung
Hilfsstoffe: Polysorbat 20; Benzylalkohol; Sorbitanmonolaurat; N-[2-Hydroxyethyl]-N-[2-(Laurylamino)-ethyl]aminoessigsäure-Natriumsalz von 3,6,9-Trioxadocosylsulfat; Polyoxyethylenglycol 6000-distearat; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
Creme: 2 Jahre
Hautspray mit alkoholischer Lösung: 5 Jahre
Hautpuder: 3 Jahre
Hautemulsion: 3 Jahre
Alkoholfreie Hautlösung: 3 Jahre
Diese Daten gelten für das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Emulsion, Hautspray, alkoholische Lösung und Creme: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Hautpuder: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
PEVARYL muss wie jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1% Sahne: 30 g Tube
1% alkoholische Lösung des Hautsprays: Flasche 30 ml
1% kutanes Pulver: Flasche 30 g
1% Hautemulsion: Flasche 30 ml
1% alkoholfreie Lösung für die Haut: 6 Beutel 10 g
Das Rohr ist aus mit Epoxidharz lackiertem Aluminium; Die Flasche mit Hautemulsion und Hautpuder besteht aus Polyethylen hoher Dichte (Lupolen), die Spraybehälter sind Aluminium-Monoblocs.
Der Umschlag mit der alkoholfreien Hautlösung ist mit Polyacrylnitril bemaltes Aluminiumpapier.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Empfehlungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Köln Monzese (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pevaryl 1% Creme 023603018
Pevaryl 1% Hautspray alkoholische Lösung 023603196
Pevaryl 1% Pulver für die Haut 023603044
Pevaryl 1% kutane Emulsion 023603069
Pevaryl 1% alkoholfreie Lösung für die Haut 023603145
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 1978 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
04/2015
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