Wirkstoffe: Ambroxol (Ambroxolhydrochlorid)
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml zu vernebelnde Lösung
Packungsbeilagen für Ambroxol - Generikum sind für Packungsgrößen erhältlich:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Sirup
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml zu vernebelnde Lösung
Warum wird Ambroxol verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Mukolytika bezeichnet werden und die dabei helfen, Schleim aus den Atemwegen zu entfernen.
AMBROXOLO ANGELINI ist indiziert zur Behandlung der Sekretion bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge (bei Husten und Auswurf).
Kontraindikationen Wenn Ambroxol nicht verwendet werden sollte - Generikum
Verwenden Sie AMBROXOLO ANGELINI . nicht
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Ambroxol beachten müssen - Generikum
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AMBROXOLO ANGELINI anwenden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie ein Magen- oder Darmproblem haben, das als Magengeschwür bezeichnet wird
- wenn Sie Nierenprobleme (Nierenversagen) haben.
Es gab Berichte über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol.
Besonders im Anfangsstadium solcher Erkrankungen können grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schmerzen, Erkältung (Rhinitis), Husten und Halsschmerzen auftreten.
Wenn Sie einen Hautausschlag (einschließlich Läsionen der Schleimhäute wie Mund, Rachen, Nase, Augen, Genitalien) bekommen, beenden Sie die Einnahme von Ambroxol ANGELINI und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn bei Ihnen Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung mit AMBROXOLO ANGELINI.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ambroxol - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
AMBROXOLO ANGELINI beeinflusst andere Arzneimittel nicht.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es wird nicht empfohlen, AMBROXOLO ANGELINI während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, einzunehmen.Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie AMBROXOLO ANGELINI nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes ein.
Fütterungszeit
Es wird nicht empfohlen, AMBROXOLO ANGELINI während der Stillzeit einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
AMBROXOLO ANGELINI enthält Natriummetabisulfit, Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat
Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie man Ambroxol verwendet - Generisches Medikament: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Vermeiden Sie die Anwendung von AMBROXOLO ANGELINI über einen längeren Zeitraum.
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 2-3 ml Lösung 1-2 mal täglich.
Anwendung bei Kindern unter 5
Die empfohlene Dosis beträgt 2 ml Lösung 1-2 mal täglich.
Da beim tiefen Einatmen von Aerosolen Husten auftreten kann, versuchen Sie beim Einatmen normal zu atmen.
Erwärmen Sie die Lösung vor der Inhalation auf Körpertemperatur.
Wenn Sie Asthma bronchiale haben, nehmen Sie vor der Inhalation einen Bronchialdilatator (Bronchospasmolytikum) ein.
Sie können die Lösung durch normale Aerosolgeräte inhalieren. Es kann auch die Lösung mit der gleichen Menge destilliertem Wasser verdünnt werden (Verhältnis 1: 1).
Wenn Sie die Anwendung von AMBROXOLO ANGELINI . vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Ambroxol - Generika eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von AMBROXOL ANGELINI angewendet haben, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Symptome einer Überdosierung können Nebenwirkungen entsprechen, die bei empfohlenen Dosen auftreten können
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ambroxol - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Veränderungen des Geschmackssinns (Dysgeusie)
- Sensibilitätsverlust (Hypästhesie) von Mund und Rachen
- Brechreiz.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erbrechen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie) und Bauchschmerzen
- trockener Mund.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Nesselsucht
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem (Schwellung und schnelle Entwicklung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut und des Unterhautgewebes) und Juckreiz.
- schwere kutane Nebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
- Sodbrennen und Brennen der Speiseröhre (Sodbrennen)
- trockener Hals.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Nicht über 25 °C lagern. Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 4 Wochen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml zu vernebelnde Lösung enthält
- Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 50 ml Inhalationslösung enthalten 375 mg Ambroxolhydrochlorid; 100 ml Inhalationslösung enthalten 750 mg Ambroxolhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriummetabisulfit, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von AMBROXOLO ANGELINI und Inhalt der Packung
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Lösung zum Vernebeln ist in einer Packung mit einer Glasflasche von 50 ml oder 100 ml erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMBROXOLO ANGENERICO
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AMBROXOL ANGENERICO, 7,5 mg / ml zu vernebelnde Lösung
100 ml Lösung enthalten:
Wirkprinzip: Ambroxolhydrochlorid 750 mg.
Sonstige Bestandteile: Natriummetabisulfit, Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zu sprühende Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren: 2-3 ml Lösung 1-2 mal täglich.
Kinder unter 5: 2 ml Lösung 1-2 mal täglich.
Da beim tiefen Einatmen von Aerosolen Husten auftreten kann, sollten Sie versuchen, während der Inhalation normal zu atmen.
Es wird empfohlen, die Lösung vor der Inhalation auf Körpertemperatur zu erwärmen.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale wird empfohlen, vor der Inhalation das übliche Bronchospasmolytikum zu verabreichen
Verwenden Sie Ambroxol nicht für längere Behandlungen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen.
Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei seltenen Erbkrankheiten, die mit einem der sonstigen Bestandteile unvereinbar sein können (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
AMBROXOLO ANGENERICO 7,5 mg / ml zu vernebelnde Lösung enthält Natriummetabisulfit; bei empfindlichen Personen, insbesondere solchen mit Asthma oder Allergien in der Vorgeschichte, kann es allergische Reaktionen einschließlich Symptomen von Anaphylaxie und Bronchospasmus verursachen.
Es enthält außerdem:
- Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat: leichte Reizstoffe für Haut, Augen und Schleimhäute. Sie können das Risiko einer Gelbsucht bei Säuglingen erhöhen.
Ambroxol sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden.
In sehr wenigen Fällen wurden gleichzeitig mit der Gabe von Expektorantien wie Ambroxolhydrochlorid schwere Hautläsionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (NET) beobachtet, die meist durch den Schweregrad der Grunderkrankungen oder andere Begleiterkrankungen erklärt werden können Auch in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (NET) können bei Patienten zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Aufgrund dieser irreführenden Symptome ist eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungstherapie möglich.
Beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen sofort einen Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abbrechen.
Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz darf Ambroxol Angenerico nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Wie bei jedem Arzneimittel, das über die Leber metabolisiert und über die Niere ausgeschieden wird, kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol kommen (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
AMBROXOL ANGENERICO hat im Allgemeinen keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.
Obwohl präklinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen keine schädlichen Wirkungen nach der 28. Schwangerschaftswoche gezeigt haben, ist es ratsam, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu treffen.Vor allem während des ersten Trimesters wird die Einnahme von Ambroxol nicht empfohlen.
Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl bei gestillten Säuglingen keine Nebenwirkungen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Ambroxol Angenerico während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß den folgenden Kategorien aufgeführt:
sehr häufig (≥1 / 10);
gewöhnlich (≥1 / 100,
gelegentlich (≥1 / 1.000,
selten (≥1 / 10.000,
sehr selten (
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem, Pruritus und andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie (Geschmacksveränderung)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Übelkeit, pharyngeale und orale Hypästhesie
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
Nicht bekannt: trockener Hals, Sodbrennen
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet.Die Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und / oder bei Medikationsfehlern beobachtet werden, stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Ambroxol in der empfohlenen Dosierung überein und können eine weitere Behandlung erfordern .
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ausgenommen Kombinationen mit Hustenstillern; schleimlösend; ATC-Code: R05CB06.
Ambroxol wirkt, indem es den Transport von Sekreten durch den Atmungsbaum reguliert. Es hat auch eine ausgeprägte mukolytische und mukoregulatorische Aktivität. Die pharmakologische Wirkung äußert sich in der Qualität des Schleims, der Ziliarfunktion und der Bildung von Alveolarsurfactant.
Schleimqualität: Ambroxol regt die Aktivität der serösen Drüsenzellen an, gibt die bereits gebildeten Schleimkörner ab, normalisiert die Viskosität des Sekrets und reguliert schließlich die Aktivität der tubulo-azinären Drüsen des Atmungsbaums.
Ziliarfunktionalität: Ambroxol erhöht sowohl die Anzahl der Mikrovilli des vibratilen Epithels als auch die Häufigkeit der Ziliarbewegungen mit einer daraus resultierenden Erhöhung der Transportgeschwindigkeit des produzierten Sekrets und führt schließlich zur Normalisierung des Atemtonus, wodurch der Auswurf verbessert wird.
Steigerung der Surfactant-Produktion: Ambroxol stimuliert Typ-II-Pneumozyten zu einer erhöhten Produktion von alveolärem Surfactant, sorgt so für die Stabilität des Lungengewebes, ermöglicht eine korrekte bronchiolo-alveoläre Reinigung und erleichtert schließlich die Atemmechanik und begünstigt den Gasaustausch.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxol wurde beim Menschen nach oraler Verabreichung des Arzneimittels bei gesunden Freiwilligen untersucht. Es wurde gefolgert, dass Ambroxol schnell über den Darmtrakt resorbiert wird.Die Halbwertszeit beträgt etwa 10 Stunden und die maximalen Serumspiegel werden etwain der zweiten Stunde erreicht. Der Wirkstoff wird in Form von Metaboliten oder unverändert über die Nieren ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ambroxolhydrochlorid hat einen niedrigen Index für akute Toxizität.In Studien mit wiederholter Verabreichung orale Dosen von 150 mg / kg / Tag (4 Wochen Maus), 50 mg / kg / Tag (52 und 78 Wochen Ratten), 40 mg / Tag kg / Tag (Kaninchen 26 Wochen) und 10 mg/kg/Tag (Hunde 52 Wochen) entsprachen keiner beobachtbaren Nebenwirkungsdosis (NOAEL).Es wurde kein Zielorgan für toxikologische Wirkungen identifiziert.
Intravenöse Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid bei Ratten mit 4, 16 und 64 mg / kg / Tag und bei Hunden mit 45, 90 und 120 mg / kg / Tag (3 h / Tag Infusionen) zeigten keine schweren systemischen und oralen Toxizität einschließlich Histopathologie. Alle Nebenwirkungen waren reversibel.
Ambroxolhydrochlorid erwies sich in Studien an Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 3000 mg/kg/Tag bzw. 200 mg/kg/Tag als nicht-embryotoxisch und nicht-teratogen. Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Dosen von bis zu 500 mg / kg / Tag nicht beeinflusst. Der "No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) während der peri- und postnatalen Entwicklung beträgt 50 mg / kg / Tag, während Dosen von 500 mg / kg / Tag eine leichte Toxizität bei der schwangeren Frau und den Nachkommen gezeigt haben. was sich in einer verzögerten Zunahme des Körpergewichts und einer Abnahme der Geburtenzahl äußert.
Gentoxizitätsstudien in vitro (Ames-Test und Chromosomenaberrationstest) und in vivo (Maus-Mikronukleus-Test) zeigten kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
In Kanzerogenitätsstudien, die an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und an Ratten (65, 250 und 1000 mg/kg/Tag) durchgeführt wurden, wurde Ambroxolhydrochlorid bei Behandlung mit einer Diät für 105 bzw. 116 Wochen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Methylparahydroxybenzoat - Propylparahydroxybenzoat - Natriummetabisulfit - Zitronensäuremonohydrat - Natriumhydroxid - gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 4 Wochen
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
NICHT BEI TEMPERATUREN ÜBER 25 ° C LAGERN
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dunkle Glasflasche Typ III, ausgestattet mit einem transparenten Lupolen-Tropfer. Der Verpackung liegt ein Messbecher bei. Packungen mit 50ml und 100ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die zu vernebelnde Lösung kann mit üblichen Aerosoltherapiegeräten verabreicht werden. Es kann auch in destilliertem Wasser im Verhältnis 1:1 verdünnt werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Flasche 50ml AIC Nr. 035980022
1 Flasche 100ml AIC Nr. 035980034
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
01/03/2005-22/02/2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Februar 2012
