Wirkstoffe: Xylometazolin (Xylometazolin-Hydrochlorid)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Nasenspray, Lösung
Warum wird Actigrip Nasenspray verwendet? Wofür ist das?
NASAL ACTIGRIP enthält Xylometazolin, eine Substanz, die hilft, die Blutgefäße der Nase zu verengen, Ödeme der Nasenschleimhaut (der inneren Auskleidung der Nase) zu reduzieren und die Atmung zu erleichtern ACTIGRIP NASALE enthält außerdem Hyaluronsäure (in Form von Natriumhyaluronat). , das die Nasenschleimhaut schützt und befeuchtet.
Das Spray wird zur kurzfristigen Behandlung von verstopfter Nase mit laufender Nase aufgrund einer Erkältung oder Sinusitis verwendet.
Kontraindikationen Wenn Actigrip Nasal nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie ACTIGRIP NASALE nicht in den folgenden Fällen:
- Allergie gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6)
- erhöhter Augeninnendruck, insbesondere bei Engwinkelglaukom
- chronischer Schnupfen (lang anhaltende Nasenreizung) mit wenig oder keinem Ausfluss (trockener Schnupfen)
- Sie in den letzten 2 Wochen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden oder MAO-Hemmer einnehmen
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Blutdruck erhöhen können
- Sie eine "Entzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit der Blutgefäße in der Nase" haben
- es gibt eine "Entzündung, die mit einer Verdünnung der Nasenschleimhaut mit oder ohne Sekretion verbunden ist"
- vor kurzem einer Nasen- oder Mundoperation am Gehirn unterzogen wurden.
Dieses Spray sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Actigrip Nasenspray beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Spray in den folgenden Fällen anwenden:
- ausgeprägte Reaktion auf Sympathomimetika (adrenalinähnliche Produkte), da die Anwendung von ACTIGRIP NASAL zu Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern oder unkontrollierbaren Krämpfen, unregelmäßigem Herzschlag oder anormalem Herzrhythmus oder Anstieg des Blutdrucks führen kann.
- Herzprobleme, Gefäßprobleme, Bluthochdruck
- Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder andere Stoffwechselprobleme
- Pathologien der Nebennieren
- vergrößerte Prostata (Prostatahypertrophie).
Die fortgesetzte Anwendung des Produkts über einen längeren Zeitraum kann zu einer Verschlechterung der Stauungssymptome führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Actigrip Nasenspray beeinflussen?
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actigrip Nasenspray anwenden.
Verwenden Sie das Spray nicht, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- einige Antidepressiva, wie trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben (siehe Abschnitt „Nicht anwenden“)
- andere Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. ACTIGRIP NASAL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da seine Wirkung auf den Fötus nicht vollständig bekannt ist.
Sprechen Sie während der Stillzeit mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ACTIGRIP NASALE hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Actigrip Nasale anzuwenden: Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren.
Sofern von Ihrem Arzt oder Apotheker nicht anders verordnet, ist eine „Lieferung von
NASAL ACTIGRIP in jedes Nasenloch bis zu 3-mal täglich für bis zu 7 Tage.
- Entfernen Sie die Schutzkappe. Aktivieren Sie die Flasche vor Gebrauch durch mehrmaliges Drücken, bis ein homogener Sprühnebel der Lösung austritt (siehe Abbildung 1) Der Inhalator ist nun einsatzbereit.
- Halten Sie den Inhalator aufrecht, führen Sie die Düse in das Nasenloch ein - sprühen Sie nicht aus der Nase (siehe Abbildung 2).
- Drücken Sie einmal. Atmen Sie zum Zeitpunkt der Verdampfung kräftig durch die Nase. Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Nasenloch.
- Setzen Sie die Kappe nach Gebrauch wieder auf die Flasche.
Um das Infektionsrisiko zu verringern, sollte die Flasche nicht von mehr als einer Person verwendet und der Ausguss nach jedem Gebrauch gereinigt werden.
Verwenden Sie dieses Spray NICHT bei Kindern unter 12 Jahren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Actigrip Nasale eingenommen haben?
Wenn Sie ACTIGRIP NASALE häufiger anwenden, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme und nehmen Sie das Arzneimittel oder die Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Anwendung von ACTIGRIP NASALE vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein, aber wenn die nächste Dosis kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie wie gewohnt fort Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Actigrip Nasale
Wie alle Arzneimittel kann NASAL ACTIGRIP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Verwendung des Nasensprays und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, die auf eine allergische Reaktion hinweisen könnten:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Beulen
Andere Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kribbeln oder Brennen in Nase und Rachen und Trockenheit der Nasenschleimhaut (Nasenschleimhaut).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Nervosität, Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Herzklopfen
- systemische allergische Reaktionen und vorübergehende Veränderungen des Sehvermögens.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verschlechterung der Symptome einer verstopften Nase nach Beendigung der Anwendung des Produkts.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Verwenden Sie nach dem Öffnen der Packung NASAL ACTIGRIP NICHT länger als 12 Monate.
Verwenden Sie ACTIGRIP NASALE nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was ACTIGRIP NASALE enthält
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid in einer Menge von 1 mg pro Milliliter Lösung. Jede Sprühdosis NASAL ACTIGRIP (= 140 µl) enthält 140 µg Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhyaluronat, Sorbitol (E420), Glycerin (E422), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie ACTIGRIP NASALE aussieht und Inhalt der Packung
Das Spray ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung in einer 10 ml weißen Plastikflasche mit Dosierpumpe.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASENSPRAY, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Xylometazolinhydrochlorid 1 mg in 1 ml Lösung
Jede Sprühdosis (140 mcl) enthält 140 mcg Xylometazolinhydrochlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorübergehende symptomatische Behandlung von verstopfter Nase aufgrund von Rhinitis oder Sinusitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch höchstens dreimal täglich Dieses Arzneimittel sollte maximal 7 Tage lang angewendet werden, sofern nicht anders verordnet.
Um das Infektionsrisiko zu minimieren, sollte das Produkt nicht von mehr als einer Person verwendet werden und der Ausguss sollte nach jedem Gebrauch gereinigt werden
Kinder
ACTIGRIP NASALE ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Senioren
Gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen.
04.3 Kontraindikationen
ACTIGRIP NASALE sollte nicht angewendet werden:
• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• bei Patienten mit hohem Augeninnendruck, insbesondere bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms
• bei Patienten mit „trockener“ Entzündung der Nasenschleimhaut (Trockener Schnupfen)
• bei Kindern unter 12 Jahren
• nach transphenoidaler Hypophysektomie oder anderen transnasalen/transoralen chirurgischen Eingriffen mit Freilegung der Dura mater
• bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnehmen oder diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben, oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung einnehmen
• bei Patienten mit atrophischer oder vasomotorischer Rhinitis
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Xylometazolin sollte wie andere Arzneimittel derselben pharmakologischen Kategorie bei Patienten mit ausgeprägter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung solcher Substanzen kann bei diesen Patienten eine Vielzahl von Störungen hervorrufen, wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhter Blutdruck.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Diabetes sowie bei Patienten mit Prostatahypertrophie und Phäochromozytom geboten.
Bei längerer Behandlung mit Xylometazolin wird bei Unterbrechung der Therapie manchmal das Wiederauftreten der Symptome von Rhinitis und Schleimhautödem beobachtet.In diesen Fällen kann es sich auch um das sogenannte "Rebound"-Phänomen handeln, das durch das Medikament selbst verursacht wird. die zu chronischem Ödem und Atrophie der Nasenschleimhaut fortschreitet (Medikamentöse Rhinitis und trockene Rhinitis). Um dies zu vermeiden, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2). Nasen- und Nasennebenhöhlenentzündungen bakteriellen Ursprungs müssen entsprechend behandelt werden. Zur Behandlung der allergischen Rhinitis kann dieses Produkt nur vorübergehend als unterstützende Therapie eingesetzt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder in den zwei Wochen nach der Anwendung von MAO-Hemmern wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur transplazentaren Passage von Xylometazolin oder seiner Sekretion in die Muttermilch vor. Aufgrund der möglichen systemischen gefäßverengenden Wirkung sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht oder nicht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei sachgemäßer Anwendung scheint Xylometazolin keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu haben.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind Juckreiz oder Brennen in Nase und Rachen sowie Trockenheit der Nasenschleimhaut.
Aufgrund ihrer Häufigkeit wurden Nebenwirkungen in die folgenden Kategorien eingeteilt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 to
Gelegentlich ≥ 1/1000 to
Selten ≥ 1 / 10.000 Jahre
Sehr selten
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
04.9 Überdosierung
Als "Imidazolin" kann eine systemische Überdosierung von Xylometazolin eine Vielzahl von Symptomen im Zusammenhang mit einer Stimulation des Herz- und Nervensystems oder einer Depression verursachen.
Fälle von Überdosierung stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern.Zu den berichteten Vergiftungssymptomen gehören schwere Lähmung des Zentralnervensystems, Sedierung, Mundtrockenheit und Schweißausbrüche sowie Symptome, die durch die Stimulation des sympathischen Nervensystems (Tachykardie, Puls unregelmäßig und erhöhter Blutdruck.) Ein Tropfen (Einzeldosis) des Xylometazolin-Präparats für Erwachsene (1 mg/ml) intranasal verabreicht verursachte bei einem 15 Tage alten Säugling ein 4-stündiges Koma geheilt.
Die Behandlung einer Intoxikation ist nosotrop und kann die Gabe von Aktivkohle, Magenspülung und Sauerstoffinhalation umfassen 5 mg Phentolamin in Kochsalzlösung intravenös oder 100 mg oral werden langsam verabreicht, um den Blutdruck zu senken Gabe von Antipyretika und Antikonvulsiva Die Verwendung von vasopressorischen Substanzen ist kontraindiziert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen zur nasalen Anwendung, Sympathomimetika, nicht assoziierter ATC-Code: R01AA07.
Xylometazolin ist ein sympathomimetisches Derivat des Imidazols, auf die Nasenschleimhaut vernebeltes Xylometazolin führt sofort zu einer dauerhaften Verengung der Nasenblutgefäße und damit zu einer Verringerung der Verstopfung der Nasenhöhle.
Dieser Effekt kann durch direkte Stimulation postsynaptischer Alpha-Rezeptoren erzeugt werden. Xylometazolin hat keine Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren.
Bei der Behandlung der allergischen Rhinitis ist in die Nase vernebeltes Xylometazolin nur zur vorübergehenden Anwendung oder zur Erleichterung der Verabreichung anderer Arzneimittel mit topischer Wirkung auf die Nasenschleimhaut indiziert.
Rebound-Symptome (Ödem der Nasenschleimhaut und nasale Obstruktion), die manchmal bei Langzeitanwendung auftreten, können durch die Wirkung des Arzneimittels verursacht werden, die präsynaptischen Alpha2-Rezeptoren zu stimulieren und die Noradrenalin-Freisetzung zu reduzieren. Bei vasokonstriktorischen Medikamenten treten Rebound-Symptome normalerweise nach 2-3 Wochen fortgesetzter Behandlung auf, aber während der Tests wurde Xylometazolin gesunden Probanden bis zu 6 Wochen lang ohne Schleimhautschwellung oder Tachyphylaxie verabreicht.
In vitroEs wurde festgestellt, dass Xylometazolin die Funktionalität von Chenocilia beeinträchtigt, aber dieser Effekt ist nicht dauerhaft.
ACTIGRIP NASALE enthält unter anderem Hyaluronsäure (in Form von Natriumhyaluronat), die eine feuchtigkeitsspendende Wirkung auf die Nasenschleimhäute hat.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei topischer Anwendung tritt die Vasokonstriktionswirkung normalerweise innerhalb von 5-10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung ein. Die Wirkung zur Reduzierung der Nasenverstopfung hält etwa 6-8 Stunden an. Bei richtiger Anwendung und Dosierung ist der Übergang in den Körperkreislauf absolut vernachlässigbar. Bei hoher Dosierung und Einnahme kann es jedoch zu einer Resorption des Tierarzneimittels und daraus resultierenden systemischen Wirkungen kommen Es liegen nur wenige Daten über die Verteilung, den Metabolismus oder die Sekretion von Xylometazolin im menschlichen Körper vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Fehlen wesentlicher klinischer Sicherheitsdaten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumhyaluronat
Sorbit (E420)
Glycerin (E422)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Nach dem Öffnen sollte ACTIGRIP NASALE nicht länger als 12 Monate verwendet werden.
Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Weiße HDPE-Flasche, mit 3K-Pumpsystem, Kunststoff-Liner, Karton.
10ml Nasenspray.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 040282016 "1 mg / ml Nasenspray, Lösung" 1 HDPE-Flasche mit 10 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
16. APRIL 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
