Wirkstoffe: Minoxidil
MINOXIMEN 2% kutane Lösung
Packungsbeilagen von Minoximen sind für Packungsgrößen erhältlich:- MINOXIMEN 5% kutane Lösung
- MINOXIMEN 2% kutane Lösung
Warum wird Minoximen verwendet? Wofür ist das?
Minoximen enthält den Wirkstoff Minoxidil und ist ein topisches Arzneimittel zur Stimulierung des Haarwachstums, das auf die Kopfhaut aufgetragen wird.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der androgenen Alopezie (Kahlheit).
Die Wirksamkeit von Minoximen wurde bei folgenden Formen nicht bestimmt: kongenitale Alopezie (von Geburt an vorhanden) lokalisiert oder generalisiert; narbige Alopezie (irreversibler Haarausfall in Verbindung mit Narbenbildung, die normalerweise die Kopfhaut betrifft) verschiedener Art (posttraumatische, psychischen oder infektiösen Ursprungs); akute diffuse Alopezie durch toxische Substanzen oder Medikamente, bei denen das Nachwachsen der Haare durch die Unterdrückung der spezifischen Ursache bedingt ist; Celsi-Bereich (im Allgemeinen reversibler Haarausfall in klar definierten Bereichen, der typischerweise den Bart und die Kopfhaut betrifft).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3-4 Monaten Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Minoximen nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Minoximen
- wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- wenn Sie eine koronare Herzkrankheit (Veränderungen der Blutgefäße, die das Blut zum Herzen führen), Arrhythmien (Veränderungen des Herzrhythmus), kongestive Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Sauerstoff für den gesamten Körper bereitzustellen) haben. oder Herzerkrankungen (Erkrankungen, die die Herzklappen betreffen).
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wenn Sie andere Kreislauf- oder Herzprobleme haben, einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Minoximen für Sie geeignet ist.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe „Kinder und Jugendliche“) und bei erwachsenen Patienten über 55 Jahren wird nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Minoximen beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minoximen einnehmen.
Bevor Sie mit der Behandlung mit Minoximen beginnen, müssen Sie sich vergewissern, dass Ihre Kopfhaut intakt und gesund ist.
Die Anwendung von Produkten zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen (erhöhte Reaktivität) führen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen"). In diesem Fall die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Brustschmerzen;
- Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz);
- Schwäche oder Schwindel;
- plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme oder Schwellung in den Händen und / oder Füßen;
- anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.
Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, Hautläsionen, Schleimhäute) verursacht Minoximen Brennen und Reizungen. Waschen Sie in diesem Fall den Bereich mit viel frischem Wasser.
Wenn Sie andere Herz-Kreislauf-Probleme haben, einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), nehmen Sie Minoximen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht ein.
Obwohl die Erfahrung mit der Anwendung von Minoximen nicht gezeigt hat, dass eine ausreichende Resorption von Minoxidil vorhanden ist, um systemische Wirkungen (Gesamtorganismus) hervorzurufen, erfolgt eine gewisse Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut und es besteht ein potenzielles Risiko für systemische Wirkungen wie Salz- und Flüssigkeitsretention , generalisiertes und lokales Ödem (Flüssigkeitsretention), Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung im Perikardsack), Perikarditis (Entzündung des Perikards), Herztamponade (Ansammlung von Flüssigkeit oder Blut in der Perikardhöhle), Tachykardie, Angina (Brustschmerzen) durch unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens verursacht) oder erhöhte orthostatische Hypotonie (plötzlicher Druckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen), die durch Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Guanethidin und Derivate verursacht wird (siehe „Einnahme von anderen Arzneimitteln und Minoximen“ und „Wenn Sie eine größere Menge von Minoximen anwenden, als Sie sollten").
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Minoximen wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da seine Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Minoximen beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Derzeit sind keine Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Minoximen bekannt.
Das Ausmaß der Resorption von lokal aufgetragenem Minoxidil wird durch das Stratum corneum (äußerste Schicht der Epidermis) kontrolliert und begrenzt bei gleichzeitiger Anwendung.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Minoximen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe „Minoximen darf nicht angewendet werden“). Die Wirkungen von Minoximen in der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Fütterungszeit
Minoximen darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen (siehe „Minoximen darf nicht angewendet werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Minoximen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Minoximen 2% Hautlösung enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Minoximen anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml zweimal täglich und wird ausgehend von der Mitte des betroffenen Bereichs auf die Kopfhaut aufgetragen.
Die Dosis ist unabhängig von der Größe des zu behandelnden Areals.
Die Gesamttagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
Nach dem Auftragen von Minoximen waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
Tragen Sie Minoximen nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auf. Tragen Sie Minoximen nicht auf andere Bereiche des Körpers auf.
Schrauben Sie die Kappe ab und setzen Sie die graduierte Pipette auf die Flasche. Nach dem Auffüllen bis zur 1-ml-Marke einige Tropfen Minoximen auf die Kopfhaut auftragen und die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen über die gesamte kahle Stelle (keine Haare) verteilen.
Wiederholen, bis die volle Dosis von 1 ml aufgetragen wurde. Am Ende des Gebrauchs die Pipette fest auf die Flasche schrauben.
Klinische Erfahrungen mit Minoximen zeigen, dass 2 Anwendungen pro Tag über einen Zeitraum von 3-4 Monaten erforderlich sein können, bevor offensichtliche Anzeichen von Haarwuchs auftreten.Das Auftreten dieser Anzeichen und ihre Intensität variieren von Patient zu Patient. In allen Fällen muss der Arzt die Möglichkeit prüfen, die Behandlung auszusetzen, wenn innerhalb dieser Frist kein therapeutisches Ergebnis beobachtet wird
Nach Absetzen der Therapie erfolgt die Rückkehr zum Vorbehandlungszustand innerhalb von 3-4 Monaten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Minoximen eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Minoximen angewendet haben, als Sie sollten
Die versehentliche Einnahme von Minoximen kann Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner systemischen pharmakologischen Aktivität verursachen (Wirkungen, die das Arzneimittel im ganzen Körper haben kann).
Die Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Einnahme von Minoxidil können kardiovaskuläre Wirkungen (die das Herz und die Blutgefäße betreffen) in Verbindung mit plötzlicher Gewichtszunahme, Herzrasen, Schwäche oder Schwindel sein.Wenn eine dieser Wirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Minoximen vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Minoximen für 1 oder 2 Tage vergessen haben, nehmen Sie die Behandlung nach dem empfohlenen Dosierungsschema (1 ml Minoximen zweimal täglich) wieder auf.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Minoximen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Häufige Nebenwirkungen
- lokale Reizung bestehend aus Peeling (Verlust der obersten Hautschicht), Erythem, Dermatitis (Hautentzündung), Juckreiz, trockene Haut, Hypertrichose (vermehrte Haare) in anderen Bereichen als den mit Minoximen behandelten Bereichen, Brennen und Hautausschlag
Seltene Nebenwirkungen
- allergische Reaktionen (Sensibilisierung, Urtikaria, generalisiertes Erythem und Gesichtsödem).
- Schwindel, Kribbeln, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Schwäche, Neuritis (Nervenentzündung).
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlung).
- Ekzem (entzündliche Hautreaktion).
- Augen Irritation.
- Geschmacksveränderung.
- Ohrinfektionen (insbesondere Otitis externa).
- Sehstörungen.
Nebenwirkungen, die selten auftreten
- Haaranomalie, Exazerbation (Zunahme) von Haarausfall, Alopezie (Abnahme der Haarmenge).
- Brustschmerzen, Veränderungen des Blutdrucks, Veränderungen der Herzfrequenz.
- Hepatitis (Leberentzündung), Nierensteine.
- sexuelle Funktionsstörungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Minoximen enthält
1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil
Die anderen Komponenten sind Propylenglykol, Alkohol, gereinigtes Wasser.
Wie Minoximen aussieht und Inhalt der Packung
60-ml-Flasche mit Schraubverschluss, die eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung mit dem charakteristischen Geruch von Ethanol (Ethylalkohol) enthält.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINOXIMEN 2% HAUTLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Hautlösung enthalten:
Wirkstoff: Minoxidil 2 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglykol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
MINOXIMEN ist zur symptomatischen Behandlung der androgenen Alopezie indiziert.
Die Wirksamkeit von MINOXIMEN in den folgenden Formen wurde nicht bestimmt: lokalisierte oder generalisierte angeborene Alopezie; narbige Alopezie verschiedener Art (posttraumatischer, psychischer oder infektiöser Ursprung); akute Alopezie, die durch toxische Substanzen verbreitet wird, durch Arzneimittel, bei denen das Nachwachsen von Haaren wird durch die Unterdrückung der spezifischen Ursache bedingt; Celsi-Bereich.
Darüber hinaus wurden die Verträglichkeit und Wirksamkeit von MINOXIMEN bei Patienten unter 18 Jahren und bei Patienten über 55 Jahren nicht bestimmt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ÄUSSERE ANWENDUNG. Verwenden Sie MINOXIMEN nur gemäß den Anweisungen.
Dosierung
Eine Dosis von 1 ml MINOXIMEN sollte zweimal täglich ausgehend von der Mitte des betroffenen Bereichs auf die Kopfhaut aufgetragen werden. Die Dosis ist unabhängig von der Größe des zu behandelnden Areals Die Gesamttagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten Nach der Anwendung von MINOXIMEN gründlich die Hände waschen.
Tragen Sie MINOXIMEN nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auf. Tragen Sie MINOXIMEN nicht auf andere Bereiche des Körpers auf.
Klinische Erfahrungen mit MINOXIMEN zeigen, dass eine zweimal tägliche Anwendung von 3-4 Monaten erforderlich sein kann, bevor offensichtliche Anzeichen von Haarwuchs auftreten.Der Beginn dieser Anzeichen und ihre Intensität variieren von Patient zu Patient. In allen Fällen muss der Arzt die Möglichkeit einer Unterbrechung der Behandlung prüfen, wenn innerhalb dieses Zeitraums kein therapeutisches Ergebnis beobachtet wird. Ein Rückfall in den Vorbehandlungszustand nach Unterbrechung der Therapie erfolgt innerhalb von 3-4 Monaten.
Art der Verabreichung
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels
Schrauben Sie die Kappe ab und setzen Sie die Pipette ein. Nach dem Auffüllen bis zur 1-ml-Marke einige Tropfen MINOXIMEN auf die Kopfhaut auftragen und die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen über die gesamte kahle Stelle verteilen. Wiederholen, bis die volle 1-ml-Dosis aufgetragen wurde auf die Flasche.
Nützliche Tipps
• Tragen Sie MINOXIMEN zweimal täglich auf, vorzugsweise morgens und abends.
• Verteilen Sie die Spezialität über das gesamte betroffene Gebiet.
• Die Haarwäsche darf ausschließlich vor der Anwendung von MINOXIMEN erfolgen.
• Stellen Sie vor dem Auftragen von MINOXIMEN sicher, dass die Kopfhaut vollkommen trocken ist.
• Während der Behandlung mit MINOXIMEN ist es nicht erforderlich, Ihre Hygienegewohnheiten bezüglich der Kopfhaut zu ändern.
Es ist jedoch ratsam, ein mildes Shampoo zu verwenden.
• Wenn die Anwendung von MINOXIMEN versehentlich für 1 oder 2 Tage unterbrochen wird, nehmen Sie die Behandlung gemäß dem in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsschema (1 ml MINOXIMEN zweimal täglich) wieder auf.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
MINOXIMEN darf nicht bei Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz oder Valvulopathien angewendet werden. Bei anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, unterliegt die Anwendung von MINOXIMEN dem Ermessen des Arztes.
Nicht anwenden bei Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Behandlung mit MINOXIMEN muss der Benutzer überprüfen, ob die Kopfhaut intakt und gesund ist.
Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie einen Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken: Brustschmerzen, Tachykardie, Schwäche oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme oder Schwellung der Hände und / oder Füße oder bei anhaltender Rötung oder Reizung der Kopfhaut.
Obwohl die umfangreiche Erfahrung mit der Anwendung von topischem Minoxidil nicht gezeigt hat, dass das Arzneimittel eine systemische Wirkung hervorruft, können eine falsche Anwendung oder eine individuelle Variabilität oder besondere Empfindlichkeit zu einer erhöhten Resorption mit möglichen systemischen Wirkungen führen.
MINOXIMEN enthält Alkohol, der Brennen und Reizungen verursacht. Deshalb bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäute) die Stelle mit viel frischem Wasser spülen.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.In diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, um eine adäquate Therapie einzuleiten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Derzeit sind keine Wechselwirkungen mit der Anwendung von MINOXIMEN bekannt.Das Ausmaß der Resorption von topischem Minoxidil wird durch das Stratum corneum kontrolliert und begrenzt.
Topische Medikamente wie Tretinoin und Anthranil, die die Hornhautbarriere verändern, können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer erhöhten Absorption von Minoxidil führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Wirkungen von MINOXIMEN in der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Systemisch verabreichtes Minoxidil geht in die Muttermilch über. MINOXIMEN sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MINOXIMEN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit MINOXIMEN auftraten, waren geringfügige dermatologische Reaktionen. Die häufigste Nebenwirkung war eine lokale Reizung, bestehend aus Peeling, Erythem, Dermatitis, Juckreiz, trockener Haut, Hypertrichose (in anderen Bereichen als den mit MINOXIMEN behandelten Bereichen), Brennen und Hautausschlag.
Andere Nebenwirkungen, die selten auftreten, sind: allergische Reaktionen (Sensibilisierung, Nesselsucht, generalisiertes Erythem und Gesichtsödem), Schwindel, Kribbeln, Kopfschmerzen, Schwäche, Neuritis, Ödem, Ekzem, Augenreizung, Geschmacksstörungen, Ohrinfektionen (insbesondere Otitis externa .). ) und Sehstörungen.
Selten auftretende Nebenwirkungen sind Haaranomalien, Verschlimmerung des Haarausfalls, Alopezie, Brustschmerzen, Blutdruckänderungen, Herzfrequenzänderungen, Hepatitis, Nierensteine und sexuelle Funktionsstörungen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Die versehentliche Einnahme von MINOXIMEN kann Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner systemischen pharmakologischen Aktivität verursachen.
Die Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung sind wahrscheinlich kardiovaskuläre Wirkungen, die mit plötzlicher Gewichtszunahme, schnellem Herzschlag, Schwäche oder Schwindel einhergehen.
Wenn eine dieser Wirkungen auftritt, suchen Sie einen Arzt auf.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Es wurde gezeigt, dass Minoxidil durch topische Anwendung das Haarwachstum bei Personen mit androgener Alopezie stimuliert. Die Stimulierung des Haarwuchses beginnt in der Regel nach ca. 3-4 Monaten Anwendung des Produktes und ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Auf Basis der "Non-Fleece"-Haarzahl wurde festgestellt, dass der Stimulus zum Nachwachsen nach der Anwendung von MINOXIMEN 5%iger Hautlösung anstelle der 2%igen Hautlösung höher war Haarwuchs und das Wiederauftreten der Vorbehandlungssymptome treten innerhalb von 3-4 Monaten auf. Der genaue Wirkmechanismus von MINOXIMEN bei der Behandlung von androgenem Haarausfall ist nicht bekannt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
MINOXIMEN, topisch aufgetragen, wird von normaler und gesunder Haut schlecht resorbiert und weniger als 2% der Gesamtdosis erreicht den systemischen Kreislauf.
Der Einfluss dermatologischer Begleiterkrankungen auf die Resorption ist nicht bekannt.
Nach Absetzen der topischen Anwendung von MINOXIMEN werden ca. 95 % des systemisch resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen eliminiert. Die Biotransformationsprozesse, die Minoxidil nach topischer Anwendung von MINOXIMEN durchläuft, sind noch nicht vollständig geklärt.
Minoxidil passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Minoxidil und seine Metaboliten sind hämodialysierbar und werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Daten zum Versuchstier sind wie folgt:
LD50, orale Verabreichung:
• Ratte: zwischen 1.321 und 3.492 mg / kg
• Maus: zwischen 2.456 und 2.648 mg / kg
LD50, kutane Verabreichung:
• Ratte: > 2.007 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol, Alkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polyethylen-Flasche; Schraubverschluss aus Polypropylen mit Polyethylendichtung und graduiertem Tropfer.
60ml Flasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 026729018.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 15. September 1988
Datum der letzten Verlängerung: Mai 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015
