Wirkstoffe: Ibuprofen
BUSCOFENACT 400 mg Weichkapseln
Warum wird Buscofenact verwendet? Wofür ist das?
BuscofenAct enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. NSAIDs lindern Beschwerden, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen und Fieber verändern.
BuscofenAct ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von:
- leichte bis mäßige Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen;
- Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit der Erkältung.
BuscofenAct wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab 12 Jahren). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen Behandlung bei Fieber oder nach 4 Tagen, wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen eingenommen haben, nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Buscofenact nicht angewendet werden sollte
BuscofenAct darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure (bekannt als Aspirin) oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAIDs) jemals an Kurzatmigkeit, Asthma, Schnupfen, Schwellungen oder Nesselsucht gelitten haben;
- wenn Sie ein Magengeschwür oder eine Blutung haben (oder zwei oder mehr Episoden davon hatten);
- wenn Sie in der Vorgeschichte gastrointestinale Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie hatten;
- wenn Sie an schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden;
- wenn Sie an zerebrovaskulären Blutungen oder anderen Blutungen leiden;
- wenn Sie an hämatologischen Erkrankungen unbekannter Ursache leiden;
- wenn Sie stark dehydriert sind (durch Erbrechen, Durchfall oder geringe Flüssigkeitsaufnahme);
- wenn Sie sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befinden;
- Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht <40 kg und bei Kindern darf BuscofenAct wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscofenact® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BuscofenAct einnehmen:
- wenn Sie Asthma oder allergische Erkrankungen haben oder hatten, da Atemnot auftreten kann;
- wenn Sie Leberprobleme haben;
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
- wenn Sie eine Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben oder jemals hatten;
- wenn Sie Herzprobleme oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker;
- wenn Sie an bestimmten Hauterkrankungen leiden (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose). wenn Sie an schweren Hautreaktionen wie exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse leiden. Die Anwendung von BuscofenAct sollte sofort beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion abgebrochen werden;
- wenn Sie an einer Erbkrankheit leiden, die mit der Bildung von Blutkörperchen in Zusammenhang steht (akute intermittierende Porphyrie);
- wenn Sie „Bluthochdruck und/oder“ Herzinsuffizienz hatten;
- wenn Sie sich einer größeren Operation unterzogen haben;
- wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung leiden, da in diesen Fällen ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Allergische Reaktionen können sich durch Asthmaanfälle (das sogenannte "Analgetika-Asthma"), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern;
- während einer Windpockeninfektion ist es ratsam, die Anwendung von BuscofenAct zu vermeiden;
- Arzneimittel wie BuscofenAct können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage bei Fieber und 4 Tage bei der Schmerzbehandlung);
- wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden;
- bei längerer Anwendung von BuscofenAct ist eine regelmäßige Überwachung der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich;
- Die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich spezifischer Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von BuscofenAct zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und sollte vermieden werden.
Diese Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer verwendet wird. Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen.
Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika zu dauerhaften schweren Nierenproblemen führen, dieses Risiko kann bei körperlicher Anstrengung mit Salzverlust und Dehydration erhöht sein und sollte daher vermieden werden.
Die längere Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann zu einer Verschlechterung der Kopfschmerzen führen.Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen und die Behandlung abbrechen.
Bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder wegen) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten sollte die Diagnose eines Kopfschmerzes durch Drogenmissbrauch (MOH) vermutet werden.
Wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie BuscofenAct anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Buscofenact® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Was ist bei der Einnahme anderer Arzneimittel zu vermeiden?
Einige Medikamente wie Antikoagulanzien (gegen die Blutgerinnung) (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Medikamente gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer z. B. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und auch andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen.
Fragen Sie daher immer Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs (Entzündungs- und Analgetika), da sie das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen können;
Digoxin (bei Herzinsuffizienz), da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann;
Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten), da sie das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen können
Thrombozytenaggregationshemmer, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können;
Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis), da die Wirkung auf die Thrombozytenaggregation beeinträchtigt sein kann;
Antikoagulanzien (wie Warfarin) wie Ibuprofen können die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken;
Phenytoin (bei Epilepsie) da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann;
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depressionen), da sie das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen können;
Lithium (ein Medikament gegen manisch-depressive und Depression), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann;
Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht), da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann;
Medikamente gegen Bluthochdruck und Diuretika wie Ibuprofen können die Wirkung dieser Medikamente verringern und es kann ein erhöhtes Risiko für die Nieren geben;
Kaliumsparende Diuretika, da sie zu Hyperkaliämie führen können;
Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder Rheuma), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann;
Tacrolimus und Ciclosporine (Immunsuppressiva), da Nierenschäden auftreten können;
Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS), da die Anwendung von BuscofenAct das Risiko von Gelenkblutungen oder -schwellungen bei HIV-positiven Hämophilen erhöhen kann;
Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika), da es zu möglichen Wechselwirkungen kommen kann; da das Risiko von Krampfanfällen erhöht sein kann.
Bei Einnahme von Buscofen Act zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ein. Patienten mit Magenproblemen wird empfohlen, BuscofenAct auf vollen Magen einzunehmen. Bei Einnahme kurz nach dem Essen kann sich der Wirkungseintritt von BuscofenAct verzögern. Nehmen Sie in diesem Fall BuscofenAct nicht häufiger ein, als im Abschnitt „Wie ist BuscofenAct einzunehmen“ empfohlen oder bis das richtige Intervall zwischen den Dosen verstrichen ist.
Einige Nebenwirkungen, z. B. solche, die das Magen-Darm-System betreffen, können bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und BuscofenAct verstärkt auftreten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von BuscofenAct schwanger sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, es sei denn, Ihr Arzt rät anders.
Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, kann jedoch während der Stillzeit angewendet werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und so kurz wie möglich angewendet wird.
Das Produkt gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln (NSAIDs), die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung zur Kurzzeitbehandlung und in normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. BuscofenAct enthält Sorbitol Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Buscofenact anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Standarddosis:
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg (ab 12 Jahren):
Anfangsdosis: 400 mg Ibuprofen (1 Weichkapsel) einnehmen; bei Bedarf zusätzlich 400 mg Ibuprofen (1 Weichkapsel) einnehmen, aber die Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen (3 Weichkapseln) innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
Das Intervall zwischen den Dosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels stärker oder geringer ist als erwartet.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
BuscofenAct ist bei Jugendlichen mit Körpergewicht kontraindiziert
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung.
Die Kapseln dürfen nicht gekaut werden.
Dauer der Behandlung
Nur zur kurzfristigen Behandlung.
Wenn Sie BuscofenAct bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung länger als 4 Tage einnehmen müssen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Buscofenact® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von BuscofenAct eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel und Schläfrigkeit. Selten: niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit (myoklonische Anfälle bei Kindern), verminderte Atmung (Atemdepression) und Blaufärbung der Haut und der Schleimhäute (Zyanose).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Buscofenact
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen eine der folgenden bekannten Nebenwirkungen von NSAIDs auftritt oder Sie sich nicht sicher sind, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt: Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko, mit Nebenwirkungen verbundene Probleme zu entwickeln.
Brechen Sie die Einnahme von BuscofenAct sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen sein können:
- schwere Magenprobleme, Sodbrennen oder Bauchschmerzen;
- Erbrochenes, das blutähnliches Blut enthält, ähnlich wie Kaffeesatz;
- schwarzer Stuhl oder Blut im Urin;
- Hautreaktionen, wie juckende Hautausschläge;
- Atembeschwerden und/oder Schwellungen im Gesicht oder Rachen;
- Müdigkeit in Verbindung mit Appetitlosigkeit;
- Halsschmerzen, verbunden mit Geschwüren im Mund, Müdigkeit und Fieber;
- starkes Nasenbluten und Hautblutungen;
- abnorme Müdigkeit in Verbindung mit beeinträchtigter Urinausscheidung;
- Schwellung des Gesichts, der Füße oder Beine; - Brustschmerzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenn sie sich verschlimmern oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.
Häufigkeit häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Blutungen im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen zu Blutarmut führen können.
Häufigkeit gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Perforation, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Magenentzündung (Gastritis), Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn;
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit;
- Sehstörungen;
- allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Beenden Sie die Einnahme von BuscofenAct und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Häufigkeit selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Tinnitus (Klingeln in den Ohren);
- Nierenschäden (Papillennekrose) und hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet;
- Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Bildung von Verengungen im Dünn- und Dickdarm (in Form von Zwerchfell- und Darmstrikturen);
- schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen traten während einer Windpockeninfektion auf;
- verminderte Urinausscheidung und Schwellung (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Schwellung (Ödem) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder Sie sich allgemein unwohl fühlen, brechen Sie die Einnahme von BuscofenAct ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies die ersten Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können;
- Störungen der Produktion von Blutkörperchen - die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. Eigeninitiative sollte keine Behandlung mit Schmerzmitteln oder Antipyretika erfolgen;
- psychotische Reaktionen und Depression;
- In Verbindung mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAIDs) wurde eine Verschlimmerung von Entzündungen im Zusammenhang mit Infektionen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) beobachtet.Wenn während der Anwendung von BuscofenAct Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, ob Sie auf eine Antibiotikatherapie zurückgreifen;
- Bluthochdruck (Bluthochdruck), Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt;
- Leberfunktionsstörungen (ein erstes Anzeichen kann eine Gelbfärbung der Haut sein), Leberschäden, insbesondere während einer Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (akute Hepatitis);
- Bei der Anwendung von Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Bewusstseinstrübung beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) können eine erhöhte Prädisposition haben Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome;
- schwere Formen von Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (wie Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie);
- schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen. Arzneimittel wie BuscofenAct können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was BuscofenAct
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Eine Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.
Die Hilfsstoffe sind:
Inhalt der Kapseln
Macrogol 600
Kaliumhydroxid
Gereinigtes Wasser
Kapselhülle:
Gelee
Sorbit
Gereinigtes Wasser
Druckertinte
Inhaltsstoffe von Opacode WB schwarz NS-78-17821:
Eisenoxid schwarz (E172)
Propylenglykol (E1520)
Hypromellose 6cP
Beschreibung des Aussehens von BuscofenAct und Inhalt der Packung
BuscofenAct ist eine klare, hellgelbe, ovale Weichgelatinekapsel, 16-18 mm lang, mit dem "B400"-Logo in schwarzer Tinte gedruckt.
BuscofenAct ist in Blisterpackungen bestehend aus Triplex (PVC / PE / PVDC) und Aluminium erhältlich.
Packungen mit 6 und 12 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BUSCOFENACT 400 MG WEICHKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.
Hilfsstoffe:
Sorbit 95,94 mg / Kapsel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
Klare, hellgelbe, ovale Weichgelatinekapseln, 16-18 mm lang, mit "B400"-Logo in schwarzer Tinte gedruckt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von:
- leichte bis mäßige Schmerzen wie Kopf-, Zahn- und Menstruationsschmerzen;
- Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung.
BuscofenAct wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab 12 Jahren).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg (ab 12 Jahren): Anfangsdosis von 400 mg Ibuprofen.
Bei Bedarf kann eine „zusätzliche 400-mg-Dosis Ibuprofen" eingenommen werden. Das Intervall zwischen den Dosen sollte sich nach den beobachteten Symptomen und der empfohlenen Tageshöchstdosis richten und sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nehmen Sie mehr als 1200 mg ein Ibuprofen in 24 Stunden.
Nur für kurzfristige Behandlungen.
Wenn BuscofenAct Weichkapseln bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung länger als 4 Tage eingenommen werden sollen oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, seinen Arzt zu konsultieren.
Es wird empfohlen, es bei Magenbeschwerden mit vollem Magen einzunehmen.
Bei Einnahme kurz nach dem Essen kann sich der Wirkungseintritt von BuscofenAct verzögern.
Nehmen Sie in diesem Fall BuscofenAct nicht mehr als in Abschnitt 4.2 (Dosierung) empfohlen oder bis das richtige Intervall zwischen den Dosen verstrichen ist.
Besondere Patientengruppen
Senioren
Es sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Patienten sorgfältig überwacht werden.
Nierenversagen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich (für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).
Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich (für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
BuscofenAct ist bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg und bei Kindern aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen über mehr als 3 Tage erforderlich ist oder bei Verschlechterung der Symptome sollte der Arzt aufgesucht werden.
Art der Verabreichung
Zur oralen Anwendung.
Die Weichkapseln sollten nicht gekaut werden.
04.3 Kontraindikationen
BuscofenAct Weichkapseln sind kontraindiziert bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Überempfindlichkeit in der Anamnese (zB Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs);
- hämatologische Störungen unbekannter Ursache;
- rezidivierende oder anhaltende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung);
- Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie;
- zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsepisoden;
- schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz oder schwere Herzinsuffizienz (siehe auch Abschnitt 4.4).
Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg und Kinder.
Bei Patienten mit schwerer Dehydration (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die erforderlich ist, um eine Symptomkontrolle zu erreichen (siehe unten gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten klinischen Zuständen, die sich verschlechtern können:
- Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verschiedenen Bindegewebserkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, eine aseptische Meningitis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.8);
- angeborene Pathologie des Porphyrinstoffwechsels (zB akute intermittierende Porphyrie);
- Magen-Darm-Erkrankungen und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8);
- Bluthochdruck und/oder Herzfunktionsstörung, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8);
- Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko von
Beeinträchtigte Nierenfunktion;
- Leberversagen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8);
- unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen;
- bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf andere Substanzen, da bei diesen Patienten auch nach der Anwendung von BuscofenAct ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht;
- bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern.
Magen-Darm-Effekte
Die Anwendung von BuscofenAct Weichkapseln in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.
Senioren
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden in jedem Stadium der Behandlung mit allen NSAIDs mit oder ohne Prodromalsymptome oder gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Wenn bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit höheren Dosierungen von NSAR, bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).
Hautreaktionen
In Verbindung mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige tödlich waren, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). in den frühen Stadien der Therapie; tatsächlich tritt die Reaktion in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auf. Die Anwendung von BuscofenAct-Weichkapseln sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Ausnahmsweise können Windpocken die Ursache schwerer Hautinfektionen und Komplikationen der Weichteile sein, wobei bisher nicht ausgeschlossen werden konnte, dass NSAR zu einer Verschlimmerung dieser Infektionen beitragen.
Es wird daher empfohlen, BuscofenAct Weichkapseln im Verlauf von Windpocken nicht einzunehmen.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen) angestellt werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden ist.
Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zB anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Gabe von BuscofenAct Weichkapseln sollte die Therapie abgebrochen und die erforderlichen medizinischen Maßnahmen von erfahrenem Personal durchgeführt werden.
Ibuprofen, der Wirkstoff in BuscofenAct Weichkapseln, kann die Thrombozytenfunktion vorübergehend hemmen (Thrombozytenaggregation), daher sollten Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen sorgfältig überwacht werden.
Bei längerer Behandlung mit Ibuprofen sollten die Leber- und Nierenparameter sowie das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern.Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und die Behandlung abbrechen.
Bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder wegen) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten sollte die Diagnose eines Drogenübergebrauchskopfschmerzes (MOH) vermutet werden zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Anstrengung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydration erhöht sein und muss daher vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Alkoholaufnahme während der Anwendung von NSAIDs können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, zunehmen.
BuscofenAct enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen Ergebnisse epidemiologischer Studien geben Anlass zu Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos von Spontanaborten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Hemmers der Prostaglandinsynthese in der Frühschwangerschaft Das absolute Risiko der kardiovaskulären Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit zunehmender Dosis und Therapiedauer steigt.
Bei Tieren führte die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese mit einem Prostaglandinsynthesehemmer behandelt wurden, eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.Wenn Ibuprofen bei Frauen mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester angewendet wird, sollte die Dosis so lange wie möglich gehalten werden wie möglich und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus dem Risiko aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die sich bei Oligo-Hydroamniose bis hin zum Nierenversagen verschlimmern kann.
Am Ende der Schwangerschaft müssen die Mutter und das Neugeborene:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zum Zeitpunkt der Geburt zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen können.
Folglich ist die Verabreichung von Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Ibuprofen und seine Metaboliten können in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Bisher sind keine schädlichen Wirkungen auf Säuglinge bekannt. Daher sollte zur Kurzzeitbehandlung von Schmerzen und Fieber in der empfohlenen Dosis im Allgemeinen nicht gestillt werden .
Fruchtbarkeit
Es gibt Hinweise darauf, dass Medikamente, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen.
Nach Beendigung der Ibuprofen-Behandlung ist die Wirkung reversibel.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da nach einer Hochdosierung von BuscofenAct unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann in Einzelfällen die Fähigkeit zum schnellen Reagieren, die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein mit dem Konsum von Alkohol.
04.8 Nebenwirkungen
Die nachstehende Liste der Nebenwirkungen bezieht sich auf alle Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ibuprofen aufgetreten sind, einschließlich derjenigen, die während einer Langzeit- und Hochdosisbehandlung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen beobachtet wurden.
Die gemeldeten Häufigkeiten, die häufiger als sehr selten vorkommen, beziehen sich auf die „kurzfristige Anwendung von Tagesdosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen für die orale Darreichungsform und maximal 1800 mg für Zäpfchen. .
Es sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden Nebenwirkungen grundsätzlich dosisabhängig sind und individuell variieren. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen können auftreten, auch mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Anwendung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen hängt von der Dosis und der Dauer der Behandlung ab.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt, Herzkrankheit oder Schlaganfall) verbunden sein kann ) (siehe Abschnitt 4.4).
Beachten Sie, dass die Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt wurden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Einnahme von BuscofenAct sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1000,
Selten (≥ 1 / 10.000,
Sehr selten (
Falls erforderlich, sollten die Patienten angemessen angewiesen werden, die Behandlung mit BuscofenAct abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:
- schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Sodbrennen oder Bauchschmerzen;
- Hämatemesis;
- Melaena oder Blut im Urin;
- Hautreaktionen, wie juckende Hautausschläge;
- Atemnot und / oder Ödeme des Gesichts oder des Kehlkopfes;
- Müdigkeit verbunden mit Appetitlosigkeit;
- Halsschmerzen, verbunden mit aphthösen Geschwüren, Müdigkeit und Fieber;
- starkes Nasenbluten und Hautblutungen;
- anormale Müdigkeit in Verbindung mit verminderter Urinausscheidung;
- Ödeme in den Füßen oder Beinen;
- Brustschmerzen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome bei Überdosierung
Die Symptome einer Überdosierung können sich als Symptome des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (myoklonische Anfälle sogar bei Kindern), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen äußern.
Hypotonie, Atemdepression und Zyanose.
Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Wenn der Patient nach einer Stunde Einnahme potenziell toxische Konzentrationen des Arzneimittels aufweist, greifen Sie auf die orale Verabreichung von Aktivkohle zurück.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel; Derivate der Propionsäure, ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nichtsteroidaler entzündungshemmender Wirkstoff (NSAID), der in gängigen Versuchstiermodellen für Entzündungen nachweislich die Synthese von Prostaglandinen wirksam hemmt. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündliche Schmerzen, Ödeme und Fieber Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die durch ADP und Kollagen induzierte Blutplättchenaggregation.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. In einer Studie wurde eine Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation beobachtet, wenn eine Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure (81 mg) eingenommen wurde (81 mg).
Die Beschränkungen dieser Daten und die Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation der Ex-vivo-Daten und ihre Anwendbarkeit auf klinische Situationen lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen über die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen zu, und es wird keine klinisch relevante Wirkung als wahrscheinlich angesehen, nachdem die " gelegentliche Einnahme von Ibuprofen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Ibuprofen teilweise im Magen und dann vollständig im Dünndarm resorbiert.
Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch inaktiven Metaboliten überwiegend über die Niere (90%), aber auch über die Galle vollständig eliminiert.
Die Eliminationshalbwertszeit bei gesunden Probanden sowie bei Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen beträgt 1,8-3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 99 %.
Nach oraler Gabe einer Ibuprofen-Darreichungsform (Tablette) mit normaler Wirkstofffreisetzung werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-2 Stunden erreicht. Allerdings wird Ibuprofen nach oraler Gabe von BuscofenAct-Weichkapseln schneller aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert als herkömmliche Tabletten.In einer pharmakokinetischen Studie im Nüchternzustand wurden die maximalen Plasmakonzentrationen (mediane Tmax) einer Tablette des sauren Ibuprofens nach 75 Minuten im Vergleich zu 45 Minuten erreicht für BuscofenAct-Weichkapseln beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien war die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen hauptsächlich durch Läsionen und Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt gekennzeichnet.
Ausbildung in vitro Und in vivo lieferten keine klinisch relevanten Hinweise auf die potenzielle mutagene Wirkung von Ibuprofen.
Studien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogenen Wirkungen von Ibuprofen. Ibuprofen hemmte den Eisprung bei Kaninchen und verursachte bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus) Einnistungsschwierigkeiten. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt:
Macrogol 600
Kaliumhydroxid
Gereinigtes Wasser
Kapselhülle :
Gelee
Flüssiges Sorbit
Gereinigtes Wasser
Druckertinte
Inhaltsstoffe von Opacode WB schwarz NS-78-17821:
Eisenoxid schwarz (E172)
Propylenglykol (E1520)
Hypromellose 6cP
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Triplex-Blister (PVC / PE / PVDC) und Aluminium.
Verpackung:
6 Kapseln
12 Kapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173 D55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland (DE)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Schachtel mit 6 Weichkapseln 041631019
Packung mit 12 Weichkapseln 041631021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10.05.2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
9. September 2014
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