Wirkstoffe: Sevelamer (Sevelamercarbonat)
Renvela 2,4 g Pulver zur oralen Suspension
Renvela Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Renvela 800 mg Filmtabletten
- Renvela 1,6 g Pulver zur oralen Suspension
- Renvela 2,4 g Pulver zur oralen Suspension
Indikationen Warum wird Renvela verwendet? Wofür ist das?
Renvela enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat, der die Aufnahme von Phosphat aus der Nahrung in das Verdauungssystem verhindert und auf diese Weise den Phosphatspiegel im Blut senkt.
Renvela wird zur Kontrolle der Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) angewendet bei:
- erwachsene Patienten unter Dialyse (ein Blutreinigungsverfahren). Das Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in den Bauchraum gepumpt wird und eine innere Körpermembran das Blut filtert) unterziehen;
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysepflichtig sind und einen Phosphatspiegel im Blut von 1,78 mmol/l oder mehr haben.
Renvela muss zusammen mit anderen Behandlungen wie Kalzium- und Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Erhöhte Phosphatspiegel im Blut können dazu führen, dass sich im Körper feste Ablagerungen bilden, die als Verkalkungen bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können die Blutgefäße versteifen und die Verteilung des Blutes im Körper erschweren. Darüber hinaus kann der Anstieg des Phosphats im Blut zu juckende Haut, rote Augen, Knochenschmerzen und Frakturen.
Kontraindikationen Wenn Renvela nicht angewendet werden sollte
Renvela® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie niedrige Phosphatspiegel im Blut haben (Ihr Arzt wird Sie untersuchen)
- wenn Sie an Darmverschluss leiden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Renvela beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Renvela einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Schluckprobleme
- Motilitäts- (Bewegungs-) Probleme im Magen und Darm
- häufiges Erbrechen
- aktive Darmentzündung
- sich einer größeren Magen- oder Darmoperation unterzogen hat
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) wurden nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Renvela bei Kindern nicht empfohlen.
Weitere Behandlungen:
Aufgrund einer Nierenerkrankung oder einer Dialysebehandlung können Sie:
- wenn Sie einen niedrigen oder hohen Kalziumspiegel im Blut haben. Da Renvela kein Kalzium enthält, kann Ihr Arzt Kalziumpräparate verschreiben.
- einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben. Daher kann Ihr Arzt den Vitamin-D-Spiegel in Ihrem Blut überprüfen und bei Bedarf zusätzliches Vitamin D verschreiben. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, haben Sie möglicherweise auch niedrige Werte der Vitamine A, E, K und Folsäure in Ihrem Blut. Daher kann Ihr Arzt diese Werte überprüfen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.
Besonderer Hinweis für Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen:
Sie können eine Peritonitis (Infektion der Bauchflüssigkeit) im Zusammenhang mit einer Peritonealdialyse haben. Dieses Risiko kann durch strenge aseptische Verfahren beim Auswechseln von Beuteln verringert werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie neue Anzeichen oder Symptome von Bauchbeschwerden, Bauchschwellung, Bauchschmerzen, empfindlicher oder steifer Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.
Bei Problemen im Zusammenhang mit einem niedrigen Gehalt an Vitamin A, D, E, K und Folsäure werden Sie sorgfältiger kontrolliert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Renvela® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Renvela darf nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
- Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, wenden Sie sich während der Einnahme von Renvela an Ihren Arzt.
- Renvela kann die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems) abschwächen.Ihr Arzt wird Sie beraten, was zu tun ist, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Levothyroxin (einem Arzneimittel zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln) und Renvela hat bei einigen Patienten gelegentlich zu einem Mangel an Schilddrüsenhormonen geführt, so dass der Arzt möglicherweise die Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel in seinem Blut genauer überwacht.
- Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Magengeschwüren einnehmen, wenden Sie sich während der Einnahme von Renvela an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen nach Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln suchen.
In einigen Fällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von Renvela einzunehmen oder die Blutspiegel dieses Arzneimittels zu überprüfen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Renvela den Fötus beeinflusst.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Baby stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Renvela in die Muttermilch übergehen und das Baby beeinträchtigen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Renvela die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Renvela anzuwenden: Dosierung
Sie müssen Renvela genau nach Absprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosis anhand Ihres Phosphatspiegels im Blut bestimmen.
Renvela 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen in 60 ml Wasser pro Beutel aufgelöst werden. Trinken Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung. Es ist wichtig, die gesamte Flüssigkeit zu trinken. Möglicherweise müssen Sie das Glas mit Wasser ausspülen und erneut trinken, um sicherzustellen, dass Sie das Pulver vollständig schlucken. Die empfohlene Anfangsdosis von Renvela beträgt 2,4-4,8 g/Tag, die gleichmäßig auf die drei Mahlzeiten verteilt wird.
Die richtige Anfangsdosis und das richtige Regime werden von Ihrem Arzt festgelegt.
Ihr Arzt wird zunächst alle 2-4 Wochen den Phosphatspiegel in Ihrem Blut überprüfen und gegebenenfalls die Renvela-Dosis anpassen, um den entsprechenden Phosphatspiegel zu erreichen.
Patienten, die Renvela einnehmen, müssen die verordnete Diät einhalten.
Wenn Sie die Einnahme von Renvela vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit einer Mahlzeit ein.Nimm nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Renvela® eingenommen haben?
Im Falle einer möglichen Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Renvela
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Da Verstopfung ein frühes Symptom eines Darmverschlusses sein kann, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Renvela einnahmen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.
Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Überempfindlichkeit.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Es wurde über Juckreiz, Hautausschlag, langsame Darmmotilität (Darmbewegung) / Darmverschluss und Perforation der Darmwand berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Beutel und der Packung nach „EXP“ angegeben ist.
Die rekonstituierte Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Renvela enthält
Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Jeder Renvela-Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat, wie auf dem Beutel angegeben. - Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglykolalginat, Citrus-Creme-Aroma, Natriumchlorid, Sucralose und gelbes Eisenoxid (E172).
Wie Renvela aussieht und Inhalt der Packung
Renvela Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver, das in einem Aluminiumfolienbeutel mit Heißsiegel geliefert wird. Die Folienbeutel sind in einem Umkarton verpackt.
Verpackung:
- 60 Beutel pro Karton
- 90 Beutel pro Karton
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
REVELA 2,4 G
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Hellgelbes Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Renvela ist angezeigt zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Renvela ist auch zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung angezeigt, die sich keiner Dialyse mit Serumphosphat > 1,78 mmol / l unterziehen.
Renvela sollte im Rahmen eines multitherapeutischen Ansatzes angewendet werden, der Kalziumpräparate, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder eines seiner Analoga umfassen könnte, um die Entwicklung einer Nierenknochenerkrankung zu kontrollieren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung:
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat beträgt 2,4 g oder 4,8 g pro Tag, je nach klinischem Bedarf und Serumphosphatspiegel. Renvela Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
* zzgl. anschließender Titration nach Anleitung
Bei Patienten, die zuvor Phosphatbinder (Sevelamerhydrochlorid oder auf Kalziumbasis) eingenommen haben, sollte Renvela grammweise verabreicht werden, wobei der Phosphatspiegel überwacht wird, um optimale Tagesdosen zu gewährleisten.
Titration und Pflege
Der Phosphatspiegel sollte überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis in Schritten von 0,8 g dreimal täglich (2,4 g / Tag) alle 2-4 Wochen titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erreicht ist, gefolgt von einer regelmäßigen Überwachung.
Patienten, die Renvela einnehmen, müssen die vorgeschriebenen Diäten einhalten.
In der klinischen Praxis wird die Behandlung kontinuierlich erfolgen, basierend auf der Notwendigkeit, die Phosphatämiespiegel zu kontrollieren; die erwartete Dosis beträgt im Durchschnitt etwa 6 g pro Tag.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver sollte vor der Anwendung in 60 ml Wasser dispergiert werden (siehe Abschnitt 6.6). Die Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Hypophosphatämie
• Darmverschluss.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich keiner Dialyse mit Serumphosphat unterziehen, ist nicht erwiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
• Dysphagie
• Schluckstörungen
• schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen einschließlich schwerer oder unbehandelter Gastroparese, Zurückhalten von Mageninhalt und abnormaler oder unregelmäßiger Darmmotilität
• aktive entzündliche Darmerkrankung
• größere Operationen am Magen-Darm-Trakt
Daher ist bei der Anwendung von Renvela bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Darmverschluss und Ileus / Subileus
In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten während der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das denselben Wirkstoff wie Sevelamercarbonat enthält, Darmverschluss und Ileus/Subileus beobachtet. Verstopfung kann ein Vorbote sein. Patienten, die an Verstopfung leiden, sollten während der Behandlung mit Renvela engmaschig überwacht werden. Die Behandlung mit Renvela sollte bei Patienten, die eine schwere Verstopfung oder andere schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, neu bewertet werden.
Fettlösliche Vitamine
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) kann je nach Ernährung und Schwere der Erkrankung ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen A, D, E und K auftreten. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Renvela an fettlösliche Vitamine bindet, die in aufgenommenen Lebensmitteln enthalten sind. Bei Patienten, die Sevelamer, aber keine Vitaminpräparate einnehmen, sollten in regelmäßigen Abständen die Serumspiegel der Vitamine A, D, E und K bestimmt und gegebenenfalls Vitaminpräparate gegeben werden. Vitamin-D-Ergänzungen (ca. 400 IE natives Vitamin D pro Tag), die Teil eines Multivitaminpräparats sind, das aus der Renvela-Dosis weggenommen wird, werden für Patienten mit CNI, die sich nicht einer Dialyse unterziehen, empfohlen. Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, wird eine zusätzliche Überwachung der fettlöslichen Vitamine und Folsäure empfohlen, da die Vitamin-A-, D-, E- und K-Spiegel in einer klinischen Studie an diesen Patienten nicht gemessen wurden.
Folatmangel
Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Möglichkeit eines Folatmangels während einer Langzeitbehandlung mit Renvela auszuschließen.
Hypokalzämie / Hyperkalzämie
Patienten mit CKD können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln. Renvela enthält kein Kalzium. Kontrollieren Sie daher in regelmäßigen Abständen den Kalziumspiegel und verabreichen Sie bei Bedarf eine Ergänzung mit elementarem Kalzium.
Metabolische Azidose
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind für eine "metabolische Azidose prädisponiert. Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher eine Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen."
Bauchfellentzündung
Dialysepatienten unterliegen bestimmten Infektionsrisiken, die mit der spezifischen Modalität der Dialyse verbunden sind. Peritonitis ist eine bekannte Komplikation bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, und in einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe. Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten, sollten engmaschig überwacht werden, um die Anwendung einer korrekten aseptischen Technik und die rechtzeitige Erkennung und Behandlung jeglicher Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Peritonitis sicherzustellen.
Schwierigkeiten beim Schlucken und Ersticken
In seltenen Fällen wurde über Schwierigkeiten beim Schlucken von Renvela-Tabletten berichtet. Viele dieser Fälle betrafen Patienten mit komorbiden Erkrankungen, einschließlich Schluckstörungen oder Ösophagusanomalien. Daher ist bei der Anwendung von Renvela bei Patienten mit Dysphagie Vorsicht geboten. Renvela Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte bei Patienten mit Dysphagie in der Vorgeschichte angewendet werden.
Hypothyreose
Eine engere Überwachung von Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dauerhafte chronische Behandlung
Aus einer einjährigen klinischen Studie ergaben sich keine Hinweise auf eine Akkumulation von Sevelamer. Das Potenzial einer Resorption und Akkumulation von Sevelamer bei einer chronischen Langzeitbehandlung (> ein Jahr) kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hyperparathyreoidismus
Renvela ist nicht zur Kontrolle des Hyperparathyreoidismus indiziert Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus sollte Renvela im Rahmen eines multitherapeutischen Ansatzes angewendet werden, der Kalziumpräparate, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder eines seiner Analoga umfassen könnte, um intakte Parathormon (iPTH)-Spiegel.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Dialyse
Bei Dialysepatienten wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Ciprofloxacin
In Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden reduzierte Sevelamerhydrochlorid, das denselben Wirkstoff wie Renvela enthält, die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin bei gleichzeitiger Gabe von Sevelamerhydrochlorid in einer Einzeldosisstudie um etwa 50 % gleichzeitig mit Ciprofloxacin.
Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei Transplantationspatienten
Bei Transplantatempfängern wurde bei gleichzeitiger Gabe von Sevelamerhydrochlorid ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) über verringerte Konzentrationen von Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus berichtet. Wechselwirkungen können nicht ausgeschlossen werden, daher sollte während der Anwendung der Kombination und nach dem Absetzen der Kombination eine sorgfältige Überwachung der Blutkonzentrationen von Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus in Erwägung gezogen werden.
Levothyroxin
Sehr seltene Fälle von Hypothyreose wurden bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen Wirkstoff wie Sevelamercarbonat enthält, und Levothyroxin berichtet. Daher wird bei Patienten, die Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, eine sorgfältige Überwachung der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) empfohlen.
Antiarrhythmika und Antikonvulsiva
Patienten, die Antiarrhythmika zur Kontrolle von Arrhythmien und Antikonvulsiva zur Kontrolle von Anfallsleiden einnahmen, wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Bei der Verschreibung von Renvela an Patienten, die auch diese Arzneimittel einnehmen, ist Vorsicht geboten.
Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
In Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden hatte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen Wirkstoff wie Sevelamercarbonat enthält, keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Bioverfügbarkeit
Renvela wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Bei der Verabreichung eines Arzneimittels, bei dem eine Verringerung der Bioverfügbarkeit einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit hätte, sollte das Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder mindestens drei Stunden nach der Einnahme von Renvela verabreicht werden Überwachung der Blutwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sevelamer bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben bei der Verabreichung von Sevelamer in hohen Dosen an Ratten eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Es wurde auch gezeigt, dass Sevelamer die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Renvela sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und nach einer sorgfältigen Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowohl für die Mutter als auch für die Mutter Fötus.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Sevelamer/Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Die Tatsache, dass Sevelamer nicht resorbiert wird, macht eine Ausscheidung in die Muttermilch unwahrscheinlich. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen / abzubrechen oder die Behandlung mit Renvela fortzusetzen / abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Renvela für die Frau getroffen werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sevelamer auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bei Expositionen mit einer humanen Äquivalenzdosis, die dem Doppelten der maximalen klinischen Studiendosis von 13 g/Tag, basierend auf einem Vergleich der relativen Körperoberfläche, nicht beeinträchtigte.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Sevelamer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % der Patienten) fielen alle in die Klasse der Magen-Darm-Erkrankungen nach System- und Organklassen. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Sevelamer (sowohl als Carbonatsalze als auch als Hydrochlorid) wurde in zahlreichen klinischen Studien mit insgesamt 969 Hämodialyse-Patienten mit einer Behandlungsdauer von 4 - 50 Wochen (724 Patienten mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat) untersucht, 97 Peritonealdialysepatienten mit 12-wöchiger Behandlung (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 nicht dialysierten CKD-Patienten unter Behandlung für 8 - 12 Wochen (Behandlung von 79 Patienten mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat).
Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit aufgelistet. Die Meldehäufigkeit wird als sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V .
04.9 Überdosierung -
Sevelamerhydrochlorid, das die gleiche aktive Fraktion wie Sevelamercarbonat enthält, wurde normalen gesunden Freiwilligen in Dosen von bis zu 14 Gramm / Tag acht Tage lang verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Bei Patienten mit CKD betrug die untersuchte maximale Tagesdosis durchschnittlich 14,4 Gramm Sevelamercarbonat in einer täglichen Einzeldosis.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von Hyperphosphatämie.
ATC-Code: V03A E02.
Renvela enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatchelierendes, vernetztes Polymer, das frei von Metall oder Calcium ist. Sevelamer enthält mehrere Amine, die durch einen Kohlenstoff von der Kernstruktur des Polymers getrennt sind und im Magen protoniert werden. Diese protonierten Amine binden im Darm geladene Ionen wie Nahrungsphosphat negativ. Durch die Bindung von Phosphat im Darmtrakt und die Dämpfung seiner Resorption reduziert Sevelamer die Serumkonzentration von Phosphor.Eine regelmäßige Überwachung der Phosphatspiegel ist während der Verabreichung von Phosphatbindern ausnahmslos erforderlich.
In zwei randomisierten klinischen Crossover-Studien wurde gezeigt, dass Sevelamercarbonat sowohl in Tabletten- als auch in Pulverform therapeutisch gleichwertig zu Sevelamerhydrochlorid ist, wenn es dreimal täglich verabreicht wird, und daher wirksam bei der Kontrolle der Phosphatämie bei Patienten mit CKD, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Die erste Studie zeigte, dass bei 79 Hämodialysepatienten, die über zwei 8-wöchige randomisierte Therapieperioden behandelt wurden (mit zeitgewichteten Durchschnittswerten von durchschnittlichem Serumphosphat von 1,5 ± 0,3 mmol / l sowohl für Sevelamercarbonat als auch für Sevelamerhydrochlorid). Die zweite Studie zeigte eine Äquivalenz zwischen dreimal täglich verabreichtem Sevelamercarbonat-Pulver und dreimal täglich verabreichten Sevelamer-Hydrochlorid-Tabletten an 31 Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie (definiert als Serumphosphatspiegel > 1,78 mmol / l) in einer "Spanne von zwei 4 Wochen". randomisierte Behandlungsperioden (mit zeitgewichteten mittleren Serumphosphat-Durchschnitten von 1,6 ± 0,5 mmol / l für Sevelamercarbonat-Pulver und 1,7 ± 0,4 mmol / l für Sevelamer-Hydrochlorid-Tabletten).
In klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamer allein keine konsistente und klinisch signifikante Wirkung auf die Serumspiegel des intakten Parathormons (iPTH). In einer 12-wöchigen Studie mit Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, wurden jedoch ähnliche Abnahmen des iPTH wie bei Patienten beobachtet, die Calciumacetat erhielten. Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus sollte Renvela im Rahmen eines multiplen therapeutischen Ansatzes angewendet werden, der Kalzium als Ergänzung, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder eines seiner Analoga umfassen könnte, um das intakte Parathormon (iPTH) zu reduzieren.
Die Bindung von Sevelamer an Gallensäuren wurde nachgewiesen in vitro Und in vivo, in experimentellen Tiermodellen. Die Gallensäurebindung durch Ionenaustauscherharze ist eine bewährte Methode zur Senkung des Blutcholesterins. In klinischen Studien mit Sevelamer sanken sowohl das mittlere Gesamtcholesterin als auch das LDL-Cholesterin um 15-39%. Die Senkung des Cholesterins wurde nach 2 beobachtet Behandlungswochen und wird bei einer Langzeitbehandlung beibehalten.Triglyceride, HDL-Cholesterin und Albumin veränderten sich nach der Behandlung mit Sevelamer nicht.
Da Sevelamer Gallensäuren bindet, kann es die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen wie Vitamin A, D, E und K beeinträchtigen.
Sevelamer enthält kein Calcium und verringert die Inzidenz von hyperkalzämischen Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur Phosphatbinder auf Calciumbasis einnehmen. Die Wirkung von Sevelamer auf Phosphor und Calcium blieb nachweislich über die Dauer einer Nachbeobachtungsstudie erhalten von einem Jahr Diese Informationen stammen aus Studien, in denen Sevelamerhydrochlorid verwendet wurde.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Pharmakokinetische Studien zu Sevelamercarbonat wurden nicht durchgeführt. Sevelamerhydrochlorid, das die gleiche aktive Komponente wie Sevelamercarbonat enthält, wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wie eine Resorptionsstudie an gesunden Probanden bestätigte.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten zu Sevelamer keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Karzinogenitätsstudien mit oralem Sevelamerhydrochlorid wurden an Mäusen (Dosen bis zu 9 g / kg / Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g / kg / Tag) durchgeführt. Bei männlichen Ratten trat in der Hochdosisgruppe (Äquivalentdosis beim Menschen das Doppelte der maximalen klinischen Studiendosis von 14,4 g) eine "erhöhte Inzidenz von transienten Zellpapillomen der Harnblase auf. Es gab keine Erhöhung der klinischen Studiendosis". Tumoren bei Mäusen (Äquivalentdosis beim Menschen das Dreifache der maximalen Dosis in klinischen Studien).
In einem zytogenetischen Test in vitro bei Säugetieren verursachte Sevelamerhydrochlorid mit metabolischer Aktivierung einen statistisch signifikanten Anstieg der Anzahl struktureller Chromosomenaberrationen. Sevelamerhydrochlorid war im bakteriellen Mutationstest von Ames nicht mutagen.
Bei Ratten und Hunden reduzierte Sevelamer die Aufnahme der fettlöslichen Vitamine D, E und K (Gerinnungsfaktoren) und Folsäure.
Bei Feten weiblicher Ratten, die Sevelamer in mittleren und hohen Dosen (Äquivalentdosis beim Menschen unter der maximalen Dosis von 14,4 g für die klinische Prüfung) erhielten, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettverknöcherung beobachtet.
Bei trächtigen Kaninchen, die während der Organogenese orale Dosen von Sevelamerhydrochlorid mit der Schlundsonde erhielten, traten in der Hochdosisgruppe (Human-Äquivalentdosis doppelt so hoch wie die Höchstdosis in den Studienärzten) vermehrt frühe Resorptionsfälle auf.
Sevelamerhydrochlorid beeinträchtigte die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nicht in einer Studie zur diätetischen Verabreichung, in der Weibchen 14 Tage vor der Paarung bis zur Trächtigkeit und Männchen 28 Tage vor der Trächtigkeit behandelt wurden.Die maximale Dosis in dieser speziellen Studie betrug 4,5 g/kg / Tag (Äquivalentdosis beim Menschen das Doppelte der maximalen Dosis in klinischen Studien von 13 g / Tag, basierend auf dem Vergleich der relativen Körperoberfläche).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Propylenglykolalginat
Aroma von Zitruscreme
Natriumchlorid
Sucralose
Gelbes Eisenoxid (E172)
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
Die rekonstituierte Suspension sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Beutel aus Ethylen-Säure-Copolymer, Polyester, Polyethylen niedriger Dichte und Aluminiumlaminat, mit Thermoverschluss. Jeder Beutel enthält 1,6 g Sevelamercarbonat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Das Pulver muss vor der Anwendung für jeden Beutel in 60 ml Wasser dispergiert werden. Die Suspension hat eine blassgelbe Farbe mit einem Zitrusaroma.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holland
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
EU / 1/09/521/006
039480064
EU / 1/09/521/007
039480076
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 10. Juni 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Marz 2014
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